Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

BindRen (colestilan) - V03AE

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsBindRen
ATĶ kodsV03AE
Vielacolestilan
RažotājsMitsubishi Pharma Europe Ltd
EMA/649096/2012
EMEA/H/C/002377
EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

BindRen

kolestilāns

tas

 

 

ē

BindRen ir zāles, kas satur aktīvo vielu kolestilā u. Tās ir pieejamas tabletēs (1 g) un granulās (2 vai 3 g maisiņos).

Kāpēc lieto BindRen?

BindRen lieto hiperfosfatēmij s ( ugst s fosfātu koncentrācijas asinīs) kontrolei pieaugušiem pacientiem ar hronisku nieru slimību, kuriem veic dialīzi (asins attīrīšanu). Tās lieto pacientiem, kam

ieņemotZēdienreizēs vai uzreiz pēc tām. BindRen devu pielāgo ik pēc divām līdz trim nedēļām,

nepārsniedzot 15 g dienā, līdz tiek panākta pieņemama fosfātu koncentrācija asinīs, un pēc tam to regulāri kontrolē. Pacientiem jāievēro ieteiktā diēta ar zemu fosfātu saturu.

BindRen darbojas?

Pacienti ar smagu nieru slimību nevar izvadīt fosfātu no organisma. Tas izraisa hiperfosfatēmiju, kas ilgtermiņā var izraisīt tādus sarežģījumus kā sirds un kaulu slimības. BindRen aktīvā viela kolestilāns ir

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

fosfāta saistītājs. Šīs zāles lietojot ēdienreizēs, kolestilāns saistās ar ēdienā esošiem fosfātiem kuņģa- zarnu traktā, novēršot to uzsūkšanos organismā. Tas palīdz pazemināt fosfātu koncentrāciju asinīs.

Kā noritēja BindRen izpēte?

Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, BindRen iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.

BindRen tika novērtētas divos pamatpētījumos, kuros iekļāva 273 pieaugušos ar hronisku nieru slimību un hiperfosfatēmiju. Visiem pacientiem tika veikta dialīze un viņi lietoja BindRen trīs mēnešus.

Trešajā pētījumā ar 642 pacientiem salīdzināja dažādu BindRen devu lietošanas iedarbīgumu ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) trīs mēnešu posmā.

Visos pētījumos pēc trim mēnešiem noteica fosfātu vidējo koncentrāciju asinīs.

Kādas bija BindRen priekšrocības šajos pētījumos?

mēnešiem vidējās (11,5 g) BindRen devas lietotājiem fosfātu līmen a nīs bija vidēji par 0,36 mmol/L zemāks. Arī otrajā pētījumā pēc trim mēnešiem vidējās (13,1 g) B ndRen devas lietotājiem fosfātu

g/dienā: salīdzinājumā ar placebo fosfātu līmenis asinis bija atti cīgi par 0,16, 0,21, 0,19 un 0.37 mmol/L zemāks BindRen lietotāju grupā.nav

Kāds risks pastāv, lietojot BindRen?

Klīniskajos pētījumos aptuveni 3 no 10 pacie tiem ovēroja vismaz vienu blakusparādību. Smagākās novērotās BindRen blakusparādībasvairsbija kuņģa-zarnu trakta hemorāģija (kuņģa un zarnu asiņošana) un aizcietējums. Visbiežāk novērotās blaku parādības bija slikta dūša, dispepsija (grēmas) un vemšana. Pilns visu BindRen izra sīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

BindRen nedrīkst lietot cil ēki r p ugstinātu jutību (alerģiju) pret kolestilānu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot cil ēki ar zarnu aizsprostojumu.

Kāpēc BindRenlestika apstiprinātas?

CHMP atzīmēja,āka BindRen terapija palīdz pazemināt fosfātu līmeni. Netika izteiktas nopietnas bažas par drošumu, un kopumā drošuma profils ir līdzīgs tam, kas novērots citiem fosfātu saistītājiem, jo blakusparZdības ietekmē galvenokārt kuņģa-zarnu traktu un izzūd bez iejaukšanās. CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot BindRen, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par BindRen

Eiropas Komisija 2013. gada 21. janvārī izsniedza BindRen reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns BindRen EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar BindRen pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 01. 2013.

 

 

 

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

ğ

 

 

 

 

nav

re

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas