Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

BindRen (colestilan) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - V03AE

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsBindRen
ATĶ kodsV03AE
Vielacolestilan
RažotājsMitsubishi Pharma Europe Ltd
Recepšu zāles.

A. RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr. 12

37081 Göttingen

Vācija

B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

ētas Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski a jaunojamais drošuma

ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas. Turpmāk reģis rācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma z ņojumi atbilstoši

Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam

(EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.cistrpanta 7. punktu un

publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

ğ

D.

 

re

NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU

 

LIETOŠANU

 

Riska pārvaldības plāns (RPP)

 

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamāsnavfarmakovigilances darbības un pasākumi,

kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas p ete kuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos

turpmākajos atjaunotajos apstipr nāt jos RPP.

 

Papildināts RPP jāiesniedz:

 

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

 

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna

 

vairs

 

 

informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances

 

vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abi minētie dokumenti jāiesniedz vienlaicīgi.

 

les

ā

Z

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas