Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Binocrit (epoetin alfa) - B03XA01

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsBinocrit
ATĶ kodsB03XA01
Vielaepoetin alfa
RažotājsSandoz GmbH

Binocrit

alfa-epoetīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Binocrit. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Binocrit lietošanu.

Kas ir Binocrit?

Binocrit ir injekciju šķīdums. Tas ir pieejams pilnšļircēs, kas satur 1000 – 40 000 starptautisko vienību (SV) aktīvās vielas alfa-epoetīna.

Binocrit ir “bioloģiski līdzīgas” zāles. Tas nozīmē, ka Binocrit ir līdzīgas bioloģiskām zālēm, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES), un satur to pašu aktīvo vielu (sauktas arī par “atsauces zālēm”). Binocrit atsauces zāles ir Eprex/Erypo. Papildinformācija par bioloģiski līdzīgām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.

Kāpēc lieto Binocrit?

Binocrit lieto, lai:

ārstētu anēmiju (zemu sarkano asins šūnu skaitu), kas izraisa simptomus pacientiem ar “hronisku nieru mazspēju” (ilgstošu progresējošu nieru darbības pavājināšanos) vai citus nieru darbības traucējumus;

ārstētu anēmiju pieaugušajiem, kuri saņem ķīmijterapiju noteiktu vēža veidu ārstēšanai, kā arī lai samazinātu asins pārliešanas nepieciešamību;

lai palielinātu asins daudzumu, ko var ņemt no pieaugušiem pacientiem ar mēreni izteiktu anēmiju un ar normālu dzelzs līmeni asinīs, kuriem paredzēta operācija un kuri pirms tās nodod pārliešanai paši savas asinis (autologā asins pārliešana);

lai mazinātu asins pārliešanas nepieciešamību pieaugušajiem ar mēreni izteiktu anēmiju, kuriem paredzēts veikt lielu ortopēdisku (kaulu) operāciju, piemēram, gūžas operāciju. Tās lieto

pacientiem ar normālu dzelzs līmeni asinīs, kam varētu rasties komplikācijas asins pārliešanas gadījumā, ja viņiem pirms operācijas nav iespējas nodot pašiem savas asinis un paredzamais asins zudums ir 900–1800 ml.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Binocrit?

Ārstēšana ar Binocrit ir jāsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze, ārstējot pacientus ar veselības traucējumiem, kuru ārstēšanai šīs zāles ir paredzētas. Pirms ārstēšanas visiem pacientiem jāpārbauda dzelzs līmenis asinīs, lai pārliecinātos, ka tas nav pārāk zems, un visu ārstēšanas laiku ir jālieto dzelzs uztura bagātinātāji.

Binocrit ievada ar injekciju vēnā vai ar zemādas injekciju atkarībā no slimības, kuru pacientam ārstē. Zemādas injekciju var veikt pacients sev pats vai persona, kas to aprūpē, ja tie ir atbilstoši apmācīti. Deva, injicēšanas biežums un lietošanas ilgums ir atkarīgs no tā, kāpēc Binocrit lieto, kā arī no pacienta ķermeņa svara, un to pielāgo atbilstoši pacienta atbildes reakcijai.

Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju vai pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju, hemoglobīna līmenim jāsaglabājas ieteicamās robežās (no 10 līdz 12 g/dl (gramiem uz decilitru) pieaugušajiem un no 9,5 līdz 11 g/dl bērniem). Hemoglobīns ir sarkanajās asins šūnās esoša olbaltumviela, kas organismu apgādā ar skābekli. Šiem pacientiem jālieto viszemākā deva, kas nodrošina atbilstošu simptomu kontroli.

Plašāka informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).

Binocrit darbojas?

Binocrit aktīvā viela alfa-epoetīns ir hormona eritropoietīna kopija un darbojas tieši tāpat kā dabīgais hormons, stimulējot sarkano asins šūnu veidošanos kaulu smadzenēs. Eritropoetīnu ražo nieres. Pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem anēmiju var izraisīt eritropoietīna trūkums vai organisma nespēja pietiekami izmantot dabīgo eritropoietīnu. Šajos gadījumos alfa-epoetīnu lieto, lai aizstātu trūkstošo hormonu vai palielinātu sarkano asins šūnu skaitu. Alfa-epoetīnu lieto arī pirms operācijas, lai palielinātu sarkano asins šūnu skaitu un palīdzētu mazināt asins zuduma sekas.

Kā noritēja Binocrit izpēte?

Binocrit tika pētītas, lai parādītu, ka tās ir salīdzināmas ar atsauces zālēm Eprex/Erypo. Binocrit, injicējot vēnā, tika salīdzinātas ar atsauces zālēm vienā pamatpētījumā, iesaistot 479 pacientus ar anēmiju, ko izraisījuši nieru darbības traucējumi. Pirms terapijas nomaiņas ar Binocrit vai pirms Eprex/Erypo terapijas turpināšanas visi pacienti vismaz astoņas nedēļas bija lietojuši Eprex/Erypo intravenozas injekcijas veidā. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija hemoglobīna līmeņa izmaiņas laikā no pētījuma sākuma līdz novērtēšanas periodam 25.–29. nedēļā. Uzņēmums sniedza arī tāda pētījuma rezultātus, kurā salīdzināja zem ādas injicētu Binocrit iedarbību ar Eprex/Erypo iedarbību 114 vēža slimniekiem, kuri saņēma ķīmijterapiju.

Turpmākā pētījumā novēroja Binocrit iedarbību, veicot zemādas injekciju 416 pacientiem ar hronisku nieru mazspēju.

Kādas bija Binocrit priekšrocības šajos pētījumos?

Binocrit bija tikpat iedarbīgas kā Eprex/Erypo, palielinot un uzturot sarkano asins šūnu skaitu.

Pētījumā ar pacientiem, kuriem bija nieru darbības traucējumu izraisīta anēmija, terapijas nomaiņa ar Binocrit uzrādīja hemoglobīna koncentrācijas saglabāšanos tādā pašā līmenī kā pacientiem, kuri turpināja lietot Eprex/Erypo. Pētījums ar pacientiem, kuri saņēma ķīmijterapiju, parādīja, ka Binocrit bija tikpat efektīvas kā Eprex/Erypo, ja tās injicē zem ādas.

Pētījums ar pacientiem, kuriem ir hroniska nieru mazspēja, parādīja, ka Binocrit ir nekaitīgas un efektīvas, ja tās injicē zem ādas.

Kāds risks pastāv, lietojot Binocrit?

Visbiežāk novērotās Binocrit blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir slikta dūša (nelabums), caureja, vemšana, pireksija (drudzis) un galvassāpes. Ārstēšanas sākumposmā var parādīties gripai līdzīga slimība. Pilns visu Binocrit izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

To nedrīkst izmantot šādām grupām:

pacientiem, kuriem attīstījusies izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija (samazināta vai pārtraukta sarkano asins šūnu ražošana) pēc ārstēšanas ar eritropoietīnu;

pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu, kas netiek kontrolēts;

pacientiem, kuriem veic operāciju un kuri nedrīkst saņemt zāles asins recekļu veidošanās novēršanai.

Kad Binocrit lieto autologai asins pārliešanai, jāievēro ierobežojumi, kas noteikti šā veida asins pārliešanai. Tās nedrīkst lietot pacienti, kuriem paredzēta liela ortopēdiska operācija un kuriem ir smagi kardiovaskulāri (sirds un asinsvadu) traucējumi, tai skaitā nesen pārciesta sirdslēkme vai insults. Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Binocrit tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka atbilstoši ES prasībām ir pierādīts salīdzināms Binocrit un Eprex/Erypo kvalitātes, drošuma un iedarbīguma profils. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka tāpat kā Eprex/Erypo gadījumā, ieguvums atsver identificēto risku. Komiteja ieteica izsniegt Binocrit reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Binocrit lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Binocrit lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Binocrit zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Binocrit

Eiropas Komisija 2007. gada 28. augustā izsniedza Binocrit reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Binocrit EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Binocrit pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 4.2016.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas