Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Biograstim (filgrastim) - L03AA02

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsBiograstim
ATĶ kodsL03AA02
Vielafilgrastim
RažotājsAbZ-Pharma GmbH

BIOGRASTIM

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

zālēm, kas jau ir atļautas lietošanai Eiropas Savienībā (ES) un satur to pašu aktīvo vielu (ko sauc arī par „atsauces zālēm”). Atsauces zāles Biograstim gadījumā ir Neupogen. Sīkāka informācija par bioloģiskas izcelsmes zālēm ir atrodama jautājumu – tbilžu dokumentā šeit.

Biograstim lieto, lai stimulētu baltovairsas nsķe menīšu veidošanos, šādos gadījumos:

• lai samazinātu neitropēnijas (zems ne trofilu (balto asinsķermenīšu paveida) līmenis) ilgumu un

• hroniskas neitropēnijas ārstēšanai pacientiem ar smagas formas cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju, lai samazinātu bakteriālo infekciju rašanās risku, kad citi terapijas veidi nav piemērojami.

Biograstim var arī lietot pacientiem, kas tuvākā laikā plāno nodod asins cilmes šūnas nolūkā tās pārstādīt, lai palīdzētu atbrīvot šīs šūnas no kaulu smadzenēm.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Biograstim?

Biograstim ievada ar zemādas injekciju vai pa pilienam vēnā. Kādā veidā šīs zāles tiek lietotas, to deva un ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no tā, kādos gadījumos tās tiek lietotas, pacienta svara un atbildes reakciju uz terapiju. Biograstim parasti ievada īpašos terapijas centros, bet pacienti, kas saņem zāles zemādas injekciju veidā un kas ir atbilstoši apmācīti, var ievadīt injekciju paši. Sīkāku informācija ir atrodama zāļu lietošanas pamācībā.

Kā Biograstim darbojas?

Biograstim aktīvā viela – filgrastīms – ir ļoti līdzīgs cilvēka proteīnam ar nosaukumu granulocītu kolonijas stimulējošais faktors (G-CSF). Filgrastīms tiek iegūts ar paņēmienu, ko sauc par „rekombinantās DNS tehnoloģiju”. Šo vielu veido baktērija, kurā ievadīts gēns (DNS), tāda veidā stimulējot šīs baktērijas spēju sintezēt filgrastimu. Aizstājējs darbojas tāpat kā dabīgi saražots G-CSF, stimulējot kaulu smadzenes ražot vairāk balto asinsķermenīšu.

Kā noritēja Biograstim izpēte?

Biograstim pētīja, lai pierādītu, ka tās ir salīdzināmas ar atsauces zālēm Neupogen.

Biograstim salīdzināja ar Neupogen un placebo (fiktīvu ārstēšanu) vienā pamatpētījumā, iesaistot 348 pacientes ar krūts vēzi. Pētījumā izskatīja smagas neitropēnijas ilgumu pacienšu pirmā citotoksiskās ķīmijterapijas cikla laikā.

Lai pārbaudītu Biograstim nekaitīgumu, veica divus turpmākus pētījumus, iesaistot pacientus, kam bija plaušu vēzis un ne-Hodžkina limfoma.

Kāds ir Biograstim iedarbīgums šajos pētījumos?

Biograstim terapija un Neupogen terapija radīja līdzvērtīgu smagas neitropēnijas ilguma samazināšanās līmeni. Pirmā 21 dienu ilga kīmijterapijas cikla laikā pacientiem, kas lietojuši vai nu Biograstim vai Neupogen, bija smagas formas neitropēnija, kas vidēji ilga 1,1 dienu, salīdzinājumā ar

Kāds pastāv risks, lietojot Biograstim?

Visbiežāk novērotās nevēlamās Biograstim blakusparādībasğ(vaistrāk nekā vienam pacientam no desmit)

ir sāpes muskuļos un kaulos. Citas nevēlamas blakusparādības novēro vairāk nekā vienam pacientam no desmit, atkarībā no tā, kādas slimības ārstēšanai tiek li totas Biograstim. Pilns visu Biograstim

izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanasrepamācībā.

Biograstim nedrīkst lietot cilvēki, kam ir paaugstināta jutība (alerģija) pret filgrastīmu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.

Kāpēc Biograstim tika apstiprinātas?

nav

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka, atbilstoši Eiropas Savienības prasībām, ir pierādīta ar Biograstim salīdzināma Neupogen kvalitāte, nekaitīgums un efektivitātes profils. Tāpēc

Pilns Biograstim EPAR teksts ir atrodams šeit.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 09/2008.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas