Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Biograstim (filgrastim) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - L03AA02

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsBiograstim
ATĶ kodsL03AA02
Vielafilgrastim
RažotājsAbZ-Pharma GmbH

A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese

SICOR Biotech UAB Moletu pl.5

08409 Vilnius Lietuva

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Merckle Biotec GmbH

Dornierstraße 10

89079 Ulm

Vācija

B.

IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).

 

 

 

 

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

 

ē

C.

CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

 

 

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

 

istr

 

ğ

 

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiskire

atjaunojamie drošuma ziņojumi

 

 

 

 

nav

 

 

 

atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam

(EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un

publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļ vietnē.

 

 

 

D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU

 

LIETOŠANU

 

vairs

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Riska pārvaldības plāns (RPP)

 

 

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

Reģistrācijas apliecībasāīpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi,

kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos

 

Z

 

 

 

 

 

 

turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

 

 

 

 

Papildināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.

A. MARĶĒJUMA

 

 

vairs

nav

 

les

 

 

 

 

ā

 

 

Z

 

 

 

 

 

tas

 

ē

 

istr

 

TEKSTS

 

ğ

 

re

 

 

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

Kartona kārbiņa

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Biograstim 30 MSV/0,5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām

Filgrastim

2. AKTĪVĀS(-O)

VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katra pilnšļirce satur 30 miljonus starptautisko vienību [MSV] (300 mikrogramus) filgrastima 0,5 ml (60 MSV/ml, 600 mikrogrami/ml).

 

 

 

 

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

 

 

ē

 

 

 

istr

 

 

 

 

Palīgvielas: nātrija hidroksīds, ledus etiķskābe, sorbīts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām. Pirms

 

lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

 

ğ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

 

re

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nav

 

 

 

 

 

 

Šķīdums injekcijām vai infūzijām.

 

 

 

 

 

 

 

1 pilnšļirce, kas satur 0,5 ml šķīduma.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

 

 

 

5 pilnšļirces, kas satur 0,5 ml šķīduma.

 

 

 

 

 

 

 

5 pilnšļirces ar drošības ierīci, kas tur 0,5 ml šķīduma

 

 

 

 

 

 

10 pilnšļirces, kas satur 0,5 ml šķīduma.

 

 

 

 

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pirms lietošanas izlasietālietošanas instrukciju.

 

 

 

 

 

 

Subkutānai un intravenozai lietošanai.

Tikai vienreizējai lietošanai.

Lietot šādi:

aile noteiktajai devai

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

Pēc atšķaidīšanas var lietot 24 stundas.

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

 

AbZ-Pharma GmbH

 

 

 

 

 

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

 

 

 

 

istr

tas

 

Graf-Arco-Straße 3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

89079 Ulm

 

 

 

 

 

 

 

ğ

 

 

Vācija

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nav

 

 

 

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)re

 

 

 

EU/1/08/450/001

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 pilnšļirce

vairs

 

 

 

 

13.

SĒRIJAS

NUMURS

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/08/450/002

5 pilnšļirces

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/08/450/004 10 pilnšļirces

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/08/450/009 5 pilnšļirces ar drošīb

erīci

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Sērija

 

ā

 

 

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Biograstim 30 MSV/0,5 ml

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

Kartona kārbiņa

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Biograstim 48 MSV/0,8 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām

Filgrastim

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katra pilnšļirce satur 48 miljonus starptautisko vienību [MSV] (480 mikrogramus) filgrastima 0,8 ml (60 MSV/ml, 600 mikrogrami/ml).

 

 

 

 

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

 

 

ē

 

 

 

istr

 

 

 

 

Palīgvielas: nātrija hidroksīds, ledus etiķskābe, sorbīts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām. Pirms

 

lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

 

ğ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

 

re

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nav

 

 

 

 

 

 

Šķīdums injekcijām vai infūzijām.

 

 

 

 

 

 

 

 

1 pilnšļirce, kas satur 0,8 ml šķīduma.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

 

 

 

5 pilnšļirces, kas satur 0,8 ml šķīduma.

 

 

 

 

 

 

 

5 pilnšļirces ar drošības ierīci, kas tur 0,8 ml šķīduma.

 

 

 

 

 

 

10 pilnšļirces, kas satur 0,8 ml šķīduma.

 

 

 

 

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pirms lietošanas izlasietālietošanas instrukciju.

 

 

 

 

 

 

Subkutānai un intravenozai lietošanai.

Tikai vienreizējai lietošanai.

Lietot šādi:

aile noteiktajai devai

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

Pēc atšķaidīšanas var lietot 24 stundas.

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

 

AbZ-Pharma GmbH

 

 

 

 

 

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

 

 

 

 

istr

tas

 

Graf-Arco-Straße 3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

89079 Ulm

 

 

 

 

 

 

 

ğ

 

 

Vācija

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nav

 

 

 

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)re

 

 

 

EU/1/08/450/005

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 pilnšļirce

vairs

 

 

 

 

13.

SĒRIJAS

NUMURS

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/08/450/006

5 pilnšļirces

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/08/450/008 10 pilnšļirces

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/08/450/010 5 pilnšļirces ar drošīb

erīci

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Sērija

 

ā

 

 

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Biograstim 48 MSV/0,8 ml

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

Vairāku devu iepakojuma ārējais marķējums ar Blue Box

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Biograstim 30 MSV/0,5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām

Filgrastim

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katra pilnšļirce satur 30 miljonus starptautisko vienību [MSV] (300 mikrogramus) filgrastima 0,5 ml (60 MSV/ml, 600 mikrogrami/ml).

 

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

ē

 

Palīgvielas: nātrija hidroksīds, ledus etiķskābe, sorbīts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām. Pirms

 

lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

 

 

istr

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ğ

 

 

 

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

 

re

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Šķīdums injekcijām vai infūzijām.

 

 

 

 

 

 

Vairāku devu iepakojums: 10 (2 iepakojumi pa 5) pilnšļirces, kas satur 0,5 ml šķīduma.

 

 

 

nav

 

 

 

 

 

5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

 

 

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pirms lietošanas izlasiet li tošanas instrukciju.

 

 

 

 

 

 

Subkutānai un intravenozai lietošanai.

 

 

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

 

Tikai vienreizējai lietošanai.Z

 

 

 

 

 

 

Lietot šādi:

aile noteiktajai devai

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

Pēc atšķaidīšanas var lietot 24 stundas.

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

 

AbZ-Pharma GmbH

 

 

 

 

 

 

 

 

tas

 

Graf-Arco-Straße 3

 

 

 

 

 

 

 

ē

 

89079 Ulm

 

 

 

 

 

 

 

 

Vācija

 

 

 

 

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

ğ

 

 

EU/1/08/450/003

 

 

 

 

 

 

re

 

 

 

2 x 5 pilnšļirces

 

 

nav

 

 

 

 

 

13.

SĒRIJAS NUMURS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Sērija

 

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

 

 

 

 

 

 

Recepšu zāles.

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

 

15.NORĀDĪJUMI

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀPAR LIETOŠANU

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

Vairāku devu iepakojuma ārējais marķējums ar Blue Box

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Biograstim 48 MSV/0,8 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām

Filgrastim

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katra pilnšļirce satur 48 miljonus starptautisko vienību [MSV] (480 mikrogramus) filgrastima 0,8 ml (60 MSV/ml, 600 mikrogrami/ml).

 

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

ē

 

Palīgvielas: nātrija hidroksīds, ledus etiķskābe, sorbīts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām. Pirms

 

lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

 

 

istr

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ğ

 

 

 

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

 

re

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Šķīdums injekcijām vai infūzijām.

 

 

 

 

 

 

Vairāku devu iepakojums: 10 (2 iepakojumi pa 5) pilnšļirces, kas satur 0,8 ml šķīduma.

 

 

 

nav

 

 

 

 

 

5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

 

 

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pirms lietošanas izlasiet li tošanas instrukciju.

 

 

 

 

 

 

Subkutānai un intravenozai lietošanai.

 

 

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

 

Tikai vienreizējai lietošanai.Z

 

 

 

 

 

 

Lietot šādi:

aile noteiktajai devai

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

Pēc atšķaidīšanas var lietot 24 stundas.

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

 

AbZ-Pharma GmbH

 

 

 

 

 

 

 

 

tas

 

Graf-Arco-Straße 3

 

 

 

 

 

 

 

ē

 

89079 Ulm

 

 

 

 

 

 

 

 

Vācija

 

 

 

 

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

ğ

 

 

EU/1/08/450/007

 

 

 

 

 

 

re

 

 

 

2 x 5 pilnšļirces

 

 

nav

 

 

 

 

 

13.

SĒRIJAS NUMURS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Sērija

 

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

 

 

 

 

 

 

Recepšu zāles.

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

 

15.NORĀDĪJUMI

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀPAR LIETOŠANU

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ STARPIEPAKOJUMA

Vairāku devu iepakojums bez Blue Box

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Biograstim 30 MSV/0,5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām

Filgrastim

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katra pilnšļirce satur 30 miljonus starptautisko vienību [MSV] (300 mikrogramus) filgrastima 0,5 ml (60 MSV/ml, 600 mikrogrami/ml).

 

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

 

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

 

 

ē

 

 

istr

 

 

Palīgvielas: nātrija hidroksīds, ledus etiķskābe, sorbīts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām. Pirms

lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

 

ğ

 

 

 

 

 

 

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

 

re

 

 

 

 

 

 

 

 

Šķīdums injekcijām vai infūzijām.

nav

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5 pilnšļirces bez drošības ierīces, kas satur 0,5 ml šķīduma. Vairāku devu iepakojums, nepārdot

atsevišķi.

 

 

 

5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

 

 

vairs

Pirms lietošanas izlasiet i tošanas instrukciju.

 

les

 

Subkutānai un intravenozaiā lietošanai.

Z

 

 

Tikai vienreizējai lietošanai.

 

Lietot šādi:

aile noteiktajai devai

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

Pēc atšķaidīšanas var lietot 24 stundas.

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

 

AbZ-Pharma GmbH

 

 

 

 

 

 

 

 

tas

 

Graf-Arco-Straße 3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

89079 Ulm

 

 

 

 

 

 

 

 

istr

 

 

Vācija

 

 

 

 

 

 

 

 

ē

 

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

ğ

 

 

 

 

EU/1/08/450/003

 

 

 

 

 

nav

re

 

 

 

2 x 5 pilnšļirces

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13. SĒRIJAS NUMURS

 

 

 

 

 

 

 

Sērija:

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

 

 

 

 

 

 

Recepšu zāles.

 

ā

 

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Biograstim 30 MSV/0,5 ml

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ STARPIEPAKOJUMA

Vairāku devu iepakojums bez Blue Box

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Biograstim 48 MSV/0,8 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām

Filgrastim

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katra pilnšļirce satur 48 miljonus starptautisko vienību [MSV] (480 mikrogramus) filgrastima 0,8 ml (60 MSV/ml, 600 mikrogrami/ml).

 

 

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

 

 

 

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

 

 

ē

 

 

 

istr

 

 

 

 

Palīgvielas: nātrija hidroksīds, ledus etiķskābe, sorbīts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām. Pirms

 

lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

 

ğ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

 

re

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nav

 

 

 

 

 

 

Šķīdums injekcijām vai infūzijām.

 

 

 

 

 

 

5 pilnšļirces bez drošības ierīces, kas satur 0,8 ml šķīduma. Vairāku devu iepakojums, nepārdot

atsevišķi

 

 

 

5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

 

 

vairs

Pirms lietošanas izlasiet i tošanas instrukciju.

 

les

 

Subkutānai un intravenozaiā lietošanai.

Z

 

 

Tikai vienreizējai lietošanai.

 

Lietot šādi:

aile noteiktajai devai

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

Pēc atšķaidīšanas var lietot 24 stundas.

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

 

AbZ-Pharma GmbH

 

 

 

 

 

 

 

 

tas

 

Graf-Arco-Straße 3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

89079 Ulm

 

 

 

 

 

 

 

 

istr

 

 

Vācija

 

 

 

 

 

 

 

 

ē

 

12.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

ğ

 

 

 

 

EU/1/08/450/007

 

 

 

 

 

nav

re

 

 

 

2 x 5 pilnšļirces

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

SĒRIJAS NUMURS

 

 

 

 

 

 

 

Sērija

 

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

 

 

 

 

 

 

Recepšu zāles.

 

ā

 

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Biograstim 48 MSV/0,8 ml

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA

Pilnšļirce

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Biograstim 30 MSV/0,5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām

Filgrastim

s.c.

i.v.

2.

LIETOŠANAS VEIDS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

DERĪGUMA TERMIŅŠ

 

ē

 

istr

 

 

Derīgs līdz

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

re

 

 

 

4.

SĒRIJAS NUMURS

ğ

 

 

Sērija

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

vairs

 

 

 

5.

SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENnavĪBU DAUDZUMS

 

 

0,5 ml

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

CITA

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA

Pilnšļirce

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Biograstim 48 MSV/0,8 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām

Filgrastim

s.c.

i.v.

 

2.

LIETOŠANAS VEIDS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Derīgs līdz

 

 

 

 

 

 

tas

 

3.

DERĪGUMA TERMIŅŠ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

SĒRIJAS NUMURS

 

 

ğ

 

 

 

re

 

 

 

Sērija

 

 

 

 

nav

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

 

 

 

 

 

 

 

 

SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

 

 

0,8 ml

 

 

 

vairs

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

CITA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas