Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Biograstim (filgrastim) – Lietošanas instrukcija - L03AA02

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsBiograstim
ATĶ kodsL03AA02
Vielafilgrastim
RažotājsAbZ-Pharma GmbH

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Biograstim 30 MSV/0,5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām

Biograstim 48 MSV/0,8 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām

Filgrastim

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

 

 

 

1.

Kas ir Biograstim un kādam nolūkam to lieto

 

 

 

2.

Kas Jums jāzina pirms Biograstim lietošanas

 

 

 

3.

Kā lietot Biograstim

 

ē

4.

Iespējamās blakusparādības

 

 

tas

5.

Kā uzglabāt Biograstim

 

istr

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

 

 

 

 

 

7.

Informācija par zāļu patstāvīgu injicēšanu sev

ğ

 

8.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

1.

nav

re

 

 

Kas ir Biograstim un kādam nolūkam to lieto

 

 

Kas ir Biograstim

Biograstim satur aktīvo vielu filgrastimu. Filgrastims ir olbaltumviela, kas ar biotehnoloģiju metodi iegūta no Escherichia coli baktērijvairsām. Tas pieder olbaltumvielu grupai, ko dēvē par citokīniem, un ir ļoti līdzīgs dabīgajai olbaltumvielai (gr nulocītu koloniju stimulētājfaktoram [granulocyte–colony

stimulating factor, G–CSF]), kas eidoj Jūsu organismā. Filgrastims stimulē kaulus smadzenes (audi, kuros veidojas jaunas asins šūnas) veidot lielāku skaitu asins šūnu, īpaši noteikta veida leikocītus. Leikocīti ir svarlesīgi, jo palīdz organismam cīņā ar infekciju.

Kādam nolūkam Biograstim lieto

 

ā

balto asins šūnu. Jūsu ārsts

 

ādos gadījumos, kā:

-

Z

 

ķīmijterapija;

 

-

kaulu smadzeņu transplantācija;

 

-

smaga hroniska neitropēnija (zems balto asins šūnu skaits);

 

-

neitropēnija pacientiem ar HIV infekciju;

 

-

perifērisko asins cilmes šūnu mobilizācija (asins cilmes šūnu donoriem).

2.

Kas Jums jāzina pirms Biograstim lietošanas

 

Nelietojiet Biograstim šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret filgrastimu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Biograstim lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

-ja Jums ir klepus, drudzis un apgrūtināta elpošana. Tās var būt plaušu bojājuma sekas (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”);

-ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (iedzimta slimība, kuru raksturo sirpjveida sarkanās asins šūnas);

-ja Jums ir sāpes vēdera dobuma augšdaļā, kreisajā pusē, vai sāpes plecu galā. Tās var būt liesas bojājuma sekas (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”).

-ja Jums ir īpašas asins slimības (piemēram, Kostmana sindroms, mielodisplastiskais sindroms, dažādu veidu leikēmija);

-ja Jums ir osteoporoze. Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu kaulu blīvumu;

-ja Jums ir kāda cita slimība, it īpaši, ja domājat, ka Jums ir infekcija.

Ja Jums notiek kaulu radioloģiskā izmeklēšana, pasakiet ārstam vai medmāsai, ka jūs ārstē ar Biograstim.

Biograstim lietošanas laikā Jums būs regulāri jāveic asinsanalīzes, lai noteiktu neitrofilo leikocītu skaitu un citu leikocītu skaitu Jūsu asinīs. Tas ļaus Jūsu ārstam saprast, cik labi iedarbojas ārstēšana un vai to nepieciešams turpināt.

Citas zāles un Biograstim

 

 

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis

vai varētu lietot.

 

tas

 

ē

Nelietojiet Biograstim 24 stundas pirms vai 24 stundas pēc ķīmijterapijas.

 

Grūtniecība un barošana ar krūti

istr

 

 

 

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Biograstim nav pārbaudīts grūtniecēm. Tādēļ Jūsu ārsts varēğtu izlemt, ka Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles.

Nav zināms, vai filgrastims nokļūst mātes pienā. Tādēļ Jūsu ārsts var izlemt, ka Jūs nedrīkstat lietot šīs

zāles, ja barojat bērnu ar krūti.

nav

re

 

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ja Jūs jūtat nogurumu, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.

Biograstim satur sorbītu un nātriju

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nvairsātrija (23 mg) katrā pilnšļircē, – būtībā tās ir „nātriju nesaturošas”.

3.

 

les

Kā lietot Biograstim

 

ā

 

Z

 

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir...

Jums vajadzīgais Biograstim daudzums ir atkarīgs no stāvokļa, kura dēļ Jūs lietojat Biograstim, kā arī no Jūsu ķermeņa masas. Jūsu ārsts pastāstīs, kad Jums jāpārtrauc lietot Biograstim. Vairāki Biograstim kursi ir ierasta lieta.

Biograstim un ķīmijterapija

Parastā deva ir 0,5 miljoni starptautisko vienību (MSV) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu. Piemēram, ja Jūsu ķermeņa masa ir 60 kg, Jūsu dienas deva būs 30 miljoni starptautisko vienību (MSV). Parasti pirmo Biograstim devu Jūs saņemsiet vismaz 24 stundas pēc ķīmijterapijas. Ārstēšanas ilgums parasti ir aptuveni 14 dienas. Tomēr dažu slimību gadījumā var būt nepieciešama ilgāka ārstēšana, proti, līdz viena mēneša garumā.

Biograstim un kaulu smadzeņu transplantācija

Parastā sākumdeva ir 1 miljons starptautisko vienību (MSV) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu. Piemēram, ja Jūsu ķermeņa masa ir 60 kg, Jūsu dienas deva būs 60 miljoni starptautisko vienību (MSV). Parasti pirmo Biograstim devu Jūs saņemsit vismaz 24 stundas pēc ķīmijterapijas, taču

24 stundu laikā pēc kaulu smadzeņu pārliešanas. Pēc tam Jūsu ārsts katru dienu pārbaudīs Jūsu asinis, lai noteiktu, cik labi iedarbojas ārstēšana un atrastu Jums labāko devu. Ārstēšana tiks pārtraukta, kad leikocīti sasniegs noteikto līmeni.

Biograstim un smaga hroniska neitropēnija

Parastā sākumdeva ir 0,5–1,2 miljoni starptautisko vienību (MSV) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu, ievadot vienas devas veidā vai sadalot vairākās devās. Pēc tam Jūsu ārsts pārbaudīs Jūsu asinis, lai noteiktu, cik labi iedarbojas ārstēšana un Jums piemērotāko devu. Neitropēnijas gadījumā vajadzīga ilgstoša ārstēšana ar Biograstim.

Biograstim un neitropēnija pacientiem ar HIV infekciju

Parastā sākumdeva ir 0,1–0,4 miljoni starptautisko vienību (MSV) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu. Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu asinis, lai noteiktu, cik labi iedarbojas ārstēšana. Kad atjaunojies normāls leikocītu skaits asinīs, zāles var lietot retāk kā reizi dienā. Jūsu ārsts turpinās regulāri pārbaudīt Jūsu asinis un ieteiks Jums piemērotāko zāļu devu. Lai saglabātu normālu leikocītu skaitu Jūsu asinīs, var būt vajadzīga ilgstoša ārstēšana ar Biograstim.

Biograstim un perifērisko asins cilmes šūnu mobilizācija

ē

 

Ja nododat cilmes šūnas savām vajadzībām, parastā deva ir 0,5–1 miljons starptautiskotas

vienību (MSV)

 

istr

 

uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu. Biograstim terapija ilgs līdz 2 nedēļas, ārkārtas gadījumā — arī ilgāk. Jūsu ārsts kontrolēs Jūsu asins rādītājus, lai noteiktu labāko laiku cilmes šūnu iegūšanai.

 

 

re

Ja esat cilmes šūnu donors citai personai, parastā deva ir 1 miljonsğ starptautisko vienību (MSV) uz

kilogramu ķermeņa masas katru dienu. Biograstim terapija ilgs 4–5 dienas.

Lietošanas veids

nav

 

 

 

Šīs zāles injicē vai nu intravenozas (i.v.) infūzij s veidā (pilinot ar sistēmu), vai subkutānas (s.c.)

injekcijas veidā (ievadot zemādas audos). Ja Jums šīs zāles ievada subkutānas injekcijas veidā, Jūsu

ārsts var ieteikt Jums apgūt zāļu patstā īgu injicēšanu. Jūsu ārsts vai medicīnas māsa sniegs Jums norādījumus, kā to izdarīt. Nemēģiniet evadīt zāles patstāvīgi, ja neesat saņēmis šādu apmācību. Daļa

no nepieciešamās informācijas ir sniegtavairsšī lietošanas instrukcijas beigās, taču pareizai Jūsu slimības ārstēšanai nepieciešama cieša un pastā īga sadarbība ar ārstu.

Ja esat lietojis Biograstim vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Biograstim vairāk nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu, cik ātri vien

iespējams.

 

les

ā

 

 

Z

 

Ja esat aizmirsis lietot Biograstim

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto injekciju.

Ja pārtraucat lietot Biograstim

Pirms pārtraucat lietot Biograstim, pārrunājiet to ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Svarīgas blakusparādības

-Ir ziņots par alerģiskām reakcijām, piemēram, izsitumiem uz ādas, paceltiem, niezošiem ādas laukumiem un nopietnām alerģiskām reakcijām ar nespēku, pazeminātu asinsspiedienu,

apgrūtinātu elpošanu un sejas tūsku. Ja domājat, ka Jums ir šāda veida reakcija, Jums jāpārtrauc Biograstim injekcija un nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.

- Ir ziņots par liesas palielināšanos un liesas plīsumiem. Daži liesas plīsuma gadījumi bija letāli. Ja Jūs jūtat sāpes vēdera augšējā kreisajā pusē vai kreisajā plecā, ir svarīgi nekavējoties sazināties ar ārstu, jo šādi simptomi var liecināt par problēmām ar liesu.

- Klepus, drudzis un apgrūtināta vai sāpīga elpošana var būt smagu elpošanas sistēmas blakusparādību, piemēram, pneimonijas un akūta respiratorā distresa sindroma, pazīmes, kas var būt letālas. Ja Jums ir drudzis vai kāds no šiem simptomiem, ir svarīgi nekavējoties sazinieties ar ārstu.

-

Ir svarīgi nekavējoties sazināties ar ārstu, ja Jums ir kāda no šādām blakusparādībām vai to

 

kombinācija:

 

 

 

 

 

 

 

tūska vai pietūkums, kas var būt saistīts ar retāku urinēšanu, apgrūtināta elpošana, vēdera

 

pietūkums un pilnuma sajūta, un vispārēja noguruma sajūta. Šie simptomi parasti attīstās ātri.

 

Tie var būt simptomi retākam (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) stāvoklim, ko sauc par

 

„kapilāru noplūdes sindromu”, kas organismā izraisa asiņu noplūdi no mazajiem asinsvadiem,

 

un kura gadījumā nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība.

 

-

Ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija, noteikti informējiet par to ārstu, pirms ākat lietot

 

Biograstim. Dažiem pacientiem ar sirpjveida šūnu anēmiju, kas lietojuši filgrastimu, bijusi

 

 

 

 

 

 

 

tas

 

sirpjveida šūnu krīze.

 

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

 

 

-

Ļoti bieža (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) blakusparādība var būt kaulu un muskuļu

 

 

 

 

 

 

istr

 

 

sāpes. Jautājiet ārstam, kuras zāles Jūs varat lietot, lai ğpalīdzētu mazināt sāpes.

Turklāt Jums var būt arī šādas blakusparādības

re

 

 

Vēža pacientiem

 

 

nav

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

 

 

 

-

paaugstināts dažu aknu enzīmu

asins enzīmu līmenis, augsta urīnskābes koncentrācija asinīs;

-

slikta vispārējā pašsajūta,

emš

n ;

 

 

 

 

-

sāpes krūtīs.

vairs

 

 

 

 

-galvassāpes; āles

-klepus, iekaisisZkakls;

-aizcietējums, ēstgribas zudums, caureja, mukozīts, kas ir gremošanas trakta gļotādas sāpīgs iekaisums un čūlu veidošanās tajā;

-matu izkrišana, izsitumi;

-nogurums, vispārējs vājums.Bieži

Retāk (var ietekmēt 1 no 100 cilvēkiem):

-nespecifiskas sāpes.

Reti (var ietekmēt 1 no 1 000 cilvēkiem):

-asinsvadu bojājumi, kas var izraisīt sāpes, apsārtumu un locekļu pietūkumu.

Ļoti reti (var ietekmēt 1 no 10 000 cilvēkiem):

-sāpīgu, paceltu, plūmju krāsas bojājumu rašanās uz ekstremitātēm un dažkārt uz sejas un kakla, kopā ar drudzi (Svīta sindroms); asinsvadu iekaisums, bieži kopā ar izsitumiem;

-reimatisku stāvokļu pasliktināšanās;

-sāpīga vai apgrūtināta urinēšana.

Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

-transplantēto kaulu smadzeņu atgrūšana;

-pārejošs zems asinsspiediens;

-locītavu sāpes un pietūkums, līdzīgi kā podagras gadījumā.

Parastiem cilmes šūnu donoriem

Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

-leikocītu skaita pieaugums, trombocītu skaita samazināšanās, kas paaugstina asiņošanas un asinsizplūdumu risku;

-galvassāpes.

Bieži (var ietekmēt 1 no 10 cilvēkiem):

-paaugstināts dažu enzīmu līmenis asinīs;

Retāk (var ietekmēt 1 no 100 cilvēkiem):

-paaugstināts dažu aknu enzīmu līmenis, augsta urīnskābes koncentrācija asinīs;

-reimatisku stāvokļu pasliktināšanās;

Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

 

 

 

-

klepus, drudzis un apgrūtināta elpošana vai asins atklepošana.

ē

Smagas hroniskas neitropēnijas pacientiem

 

 

 

 

 

istr

tas

Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

 

 

-

eritrocītu skaita samazināšanās, kas var izraisīt bālu ādu un vājumu vai elpas trūkumu;

-

zems glikozes līmenis asinīs; paaugstināts dažu enzīmuğlīmenis asinīs, augsta urīnskābes

 

koncentrācija asinīs;

 

nav

re

 

 

 

-

deguna asiņošana.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Bieži (var ietekmēt 1 no 10 cilvēkiem):

 

 

 

 

 

-

 

 

vairs

 

 

 

 

trombocītu skaita samazināšanās, kas paaugstina asiņošanas un asinsizplūdumu risku;

-

galvassāpes;

 

 

 

 

 

 

 

-

caureja;

 

 

 

 

 

 

 

-

aknu palielināšanās;

 

 

 

 

 

 

-

matu izkrišana, asinsvadu iekaisums, bieži kombinācijā ar izsitumiem, sāpes injekcijas vietā,

 

izsitumi;

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

-

kalcija izzušana no kauli m, sāpes locītavās.

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

Retāk (var ietekmēt 1 no 100 cilvēkiem):

 

 

 

 

 

-

asinis urīnā, olbaltumvielas urīnā.

 

 

 

 

 

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikum āminēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Biograstim

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma — kartona kārbiņas un uz pilnšļirces pēc apzīmējuma “Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 C ).

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka tās ir duļķainas vai satur redzamas daļiņas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Biograstim satur

-Aktīvā viela ir filgrastims. Katrs ml šķīduma injekcijām vai infūzijām satur 60 miljonus starptautisko vienību [MSV] (600 mikrogramus) filgrastima.

Biograstim 30 MSV/0,5 ml: katra pilnšļirce satur 30 miljonus starptautisko vienību [MSV]

(300 mikrogramus) filgrastima 0,5 ml šķīduma.

Biograstim 48 MSV/0,8 ml: katra pilnšļirce satur 48 miljonus starp u isko vienību [MSV]

-Citas sastāvdaļas ir: nātrija hidroksīds, ledus etiķskābe, sorbī s, polisorbē āts 80, ūdens injekcijām.tasistr

Biograstim ārējais izskats un iepakojums

 

re

Biograstim ir šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļi cē ar vaiğbez drošības ierīces. Biograstim ir

dzidrs bezkrāsas šķīdums. Katra pilnšļirce satur vai nu 0,5 ml, vai 0,8 ml šķīduma.

 

 

 

 

 

nav

 

Biograstim ir pieejams iepakojumā pa 1, 5 vai 10 pilnšļircēm vai vairāku devu iepakojumā ar 10

(2iepakojumi pa 5) pilnšļircēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

 

 

 

 

vairs

 

 

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

 

 

AbZ-Pharma GmbH

 

 

 

 

 

Graf-Arco-Straße 3

 

 

 

 

 

89079 Ulm

 

 

les

 

 

 

Vācija

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

Ražotājs

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

Merckle Biotec GmbH

Dornierstraße 10

89079 Ulm

Vācija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

7.Informācija par zāļu patstāvīgu injicēšanu sev

Šajā punktā sniegta informācija par to, kā patstāvīgi injicēt sev Biograstim. Ir svarīgi, lai Jūs nemēģinātu patstāvīgi injicēt sev zāles, ja vien Jūsu ārsts vai medicīnas māsa nav īpaši apmācījuši Jūs to darīt. Ja šaubāties par zāļu patstāvīgu injicēšanu sev vai ja Jums ir jautājumi, lūdziet palīdzību ārstam vai medicīnas māsai.

Ir svarīgi, lai pēc izlietošanas Jūs šļirces izmestu necaurduramā atkritumu tvertnē.

Kā man patstāvīgi injicēt sev Biograstim?

Jums būs jāinjicē zāles zemādas audos. To dēvē par subkutānu injekciju. Jums būs jāinjicē zāles katru dienu vienā un tajā pašā laikā.

Nepieciešamie piederumi

Lai veiktu sev subkutānu injekciju, Jums būs vajadzīgi šādi piederumi:

-Biograstim pilnšļirce;

-spirtu vai līdzīgu līdzekli saturošas salvetes;

-necaurdurama tvertne (plastmasas tvertne, kas izsniegta slimnīcā vai aptiekā), lai Jūs varētu drošā veidā iznīcināt izlietotās šļirces.

Kas jādara, pirms subkutānas Biograstim injekcijas veikšanas?

 

1.

Centieties injicēt zāles aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu.

2.

Izņemiet no ledusskapja Biograstim pilnšļirci.

 

 

 

 

3.

Pārbaudiet derīguma termiņu, kas norādīts pilnšļirces marķējumā (“Derīgs līdz:”). Nelietojiet

 

zāles, ja ir pagājusi norādītā mēneša pēdējā diena.

 

 

 

4.

Pārbaudiet Biograstim izskatu. Tam jābūt dzidram bezkrāsainam šķidrumam. Ja šķidrumā ir

 

redzamas daļiņas, to nedrīkst lietot.

 

 

 

 

 

5.

Lai injekcija būtu vieglāka, 30 minūtes paturiet pilnšļirci istabā, lai

ā a iltu līdz istabas

 

temperatūrai, vai dažas minūtes paturiet pilnšļirci rokā. Nesildiet Biogr stim nekā citādi

 

 

 

 

 

 

 

ē

6.

(piemēram, nesildiet to mikroviļņu krāsnī vai karsta ūdens peld ).

tas

Nenoņemiet uzgali no šļirces, pirms neesat gatavs veikt injekciju.

 

7.

Rūpīgi nomazgājiet rokas.

 

 

 

 

istr

 

8.

Atrodiet ērtu, labi apgaismotu vietu un novietojiet visus nep eciešamos piederumus (Biograstim

 

 

 

 

 

 

ğ

 

 

pilnšļirci, spirtu saturošās salvetes un necaurduramo tvertni) ērti sasniedzamā attālumā.

Kā sagatavot Biograstim injekciju?

nav

re

 

 

Pirms Biograstim injicēšanas Jums jārīkojas šādi.

 

 

 

1.

Turiet šļirci un uzmanīgi noņemiet uzgali no

d tas, negriežot to. Velciet taisni, kā parādīts

 

1. un 2. attēlā. Nepieskarieties adatai un evirziet virzuli.

 

 

 

 

les

vairs

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.Pilnšļircē Jūs varat pamanīt nelielu gaisa pūslīti. Ja šļircē ir gaisa pūslīši, viegli uzsitiet pa to ar pirkstiem, līdz gaisa pūslīši paceļas līdz šļirces augšai. Turiet šļirci uz augšu un izlaidiet no tās visu gaisu, virzot virzuli uz augšu.

3.Uz šļirces cilindra ir skala. Virziet virzuli līdz tam ciparam (ml iedaļai) uz šļirces, kas atbilst Biograstim devai, kādu Jums parakstījis ārsts.

4.Vēlreiz pārbaudiet šļirci, lai pārliecinātos, ka tajā ir pareizā Biograstim deva.

5.Tagad Jūs varat izmantot pilnšļirci.

Kurā ķermeņa daļā var injicēt zāles?

Piemērotākās ķermeņa daļas, kurās var patstāvīgi injicēt sev zāles, ir šādas:

-augšstilbu augšējā daļa;

-vēders, izņemot zonu ap nabu (skatīt 3. attēlu).

Ja zāles Jums injicē kāds cits, var izmantot arī augšdelmu aizmugurējo daļu (skatīt 4. attēlu).

Labāk ir katru dienu mainīt injekcijas vietu, lai izvairītos no sāpīguma, injicējot zāles vienā un tajā pašā vietā.

Kā injicēt zāles?

 

 

 

 

 

 

 

1.

Dezinficējiet injekcijas vietu ar spirtu saturošās salvetes palīdzību un

tveriet ādu starp īkšķi un

 

rādītājpirkstu, nesaspiežot to (skatīt 5. attēlu).

 

 

 

 

2.

Pilnībā ievadiet adatu ādā, kā rādījusi medicīnas māsa vai ārsts (skatīt 6. attēlu).

 

 

 

 

 

 

 

tas

3.

 

 

 

 

 

ē

 

Nedaudz pavirziet virzuli, lai pārliecinātos, ka nav pārdurts a insvads. Ja šļircē redzamas asinis,

 

izņemiet adatu un atkārtoti ieduriet to citā vietā.

 

 

 

 

4.

Lēni un vienmērīgi injicējiet šķidrumu, vienlaikus turot ādu satvertu.

 

5.

Injicējiet tikai tādu devu, kādu Jums noteicis ārsts.

 

istr

 

 

ğ

 

 

6.

Pēc šķidruma injicēšanas izņemiet adatu un atlaidiet ādu.

 

 

 

7.

Katru šļirci izmantojiet tikai vienai injekcijai. Nelietojietre

šļircē palikušo Biograstim.

 

 

 

vairs

nav

 

 

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Atcerieties

Ja Jums ir jebkādas problēmas, droši lūdziet palīdzību un padomu ārstam vai medicīnas māsai.

Izlietoto šļirču iznīcināšana

Šļirces bez drošības ierīces:

-Nelieciet uz izlietotajām adatām atpakaļ uzgali.

-Ievietojiet izlietotās šļirces necaurduramā tvertnē un uzglabājiet to bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

-Pilno necaurduramo tvertni iznīciniet saskaņā ar Jūsu ārsta, medicīnas māsas vai farmaceita norādījumiem.

-Nekādā gadījumā nemetiet lietotās šļirces sadzīves atkritumu tvertnē.

8. Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

Biograstim sastāvā nav konservantu. Ņemot vērā mikrobioloģiska piesārņojuma iespējamo risku, Biograstim šļirces paredzētas vienreizējai lietošanai.

Ja Biograstim nejauši pakļauts sala iedarbībai, tā stabilitāte netiek negatīvi ietekmēta.

Biograstim nedrīkst atšķaidīt ar nātrija hlorīda šķīdumu. Šīs zāles nedrīkst jaukt ar citām zālēm, izņemot zemāk minēto. Atšķaidītu filgrastimu var adsorbēt stikls vai

plastmasa, tas nav atšķaidīts tā, kā minēts zemāk.

Ja vajadzīgs, Biograstim var atšķaidīt ar 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdumu infūzijām. Nekādā gadījumā nav ieteicams atšķaidījums ar galīgo koncentrāciju zem 0,2 MSV (2 μg)/ml. Pirms lietošanas šķīdums vizuāli jāpārbauda. Lietot drīkst vienīgi dzidru šķīdumu bez redzamām daļiņām.

Pacientiem, kurus ārstē ar filgrastimu, kas atšķaidīts līdz koncentrācijai zem 1,5 MSV (15 μg)/ml, jāpievieno cilvēka seruma albumīni (HSA), lai galīgā koncentrācija būtu 2 mg/ml. Piemērs: ja injekcijas galīgais tilpums ir 20 ml un filgrastima kopējā deva ir mazāka par 30 MSV (300 μg), tas jāievada kopā ar 0,2 ml 200 mg/ml (20 %) cilvēka albumīnu šķīduma. Ja Biograstim ir atšķaidīts ar 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdumu infūzijām, tas ir savietojams ar stiklu un daudziem plastmasas materiāliem, tostarp PVH, poliolefīnu (polipropilēna un polietilēna kopolimērs) un polipropilēnu.

Pēc atšķaidīšanas: atšķaidīts šķīdums infūzijām ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas, glabājot

 

 

 

 

 

ē

temperatūrā no 2 °C - 8 °C. No mikrobioloģijas viedokļa atšķaidījums ir jāizlieto nekavējoties. Ja to

neizlieto nekavējoties, lietotājs ir atbildīgs par uzglabāšanas laiku un apstāktasļiem un tam nevajadzētu

 

 

 

 

 

istr

pārsniegt 24 stundas 2 °C - 8 °C temperatūrā, ja atšķaidīšana veik a kon olētos un apstiprinātos

aseptiskos apstākļos.

 

 

 

ğ

 

 

 

 

 

 

 

nav

re

 

 

 

vairs

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Biograstim 30 MSV/0,5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām

Biograstim 48 MSV/0,8 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām

Filgrastim

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

 

 

 

1.

Kas ir Biograstim un kādam nolūkam to lieto

 

 

 

2.

Kas Jums jāzina pirms Biograstim lietošanas

 

 

 

3.

Kā lietot Biograstim

 

ē

4.

Iespējamās blakusparādības

 

 

tas

5.

Kā uzglabāt Biograstim

 

istr

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

 

 

 

 

 

7.

Informācija par zāļu patstāvīgu injicēšanu sev

ğ

 

8.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

1.

nav

re

 

 

Kas ir Biograstim un kādam nolūkam to lieto

 

 

Kas ir Biograstim

Biograstim satur aktīvo vielu filgrastimu. Filgrastims ir olbaltumviela, kas ar biotehnoloģiju metodi iegūta no Escherichia coli baktērijām. Tas pieder olbaltumvielu grupai, ko dēvē par citokīniem, un ir ļoti līdzīgs dabīgajai olbaltumvielai (gr nulocītu koloniju stimulētājfaktoram [granulocyte-colony

stimulating factor, G-CSF]), kas

eidoj Jūsu organismā. Filgrastims stimulē kaulus smadzenes (audi,

kuros veidojas jaunas asins šūnas)

eidot lielāku skaitu asins šūnu, īpaši noteikta veida leikocītus.

Leikocīti ir svarīgi, jo palīdz organismamvairscīņā ar infekciju.

Kādam nolūkam Biograstimleslieto

 

ā

balto asins šūnu. Jūsu ārsts

 

ādos gadījumos, kā:

-

Z

 

ķīmijterapija;

 

-

kaulu smadzeņu transplantācija;

-

smaga hroniska neitropēnija (zems balto asins šūnu skaits);

-

neitropēnija pacientiem ar HIV infekciju;

-

perifērisko asins cilmes šūnu mobilizācija (asins cilmes šūnu donoriem).

2.

Kas Jums jāzina pirms Biograstim lietošanas

Nelietojiet Biograstim šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret filgrastimu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Biograstim lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

-ja Jums ir klepus, drudzis un apgrūtināta elpošana. Tās var būt plaušu bojājuma sekas (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”);

-ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (iedzimta slimība, kuru raksturo sirpjveida sarkanās asins šūnas);

-ja Jums ir sāpes vēdera dobuma augšdaļā, kreisajā pusē, vai sāpes plecu galā. Tās var būt liesas bojājuma sekas (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”).

-ja Jums ir īpašas asins slimības (piemēram, Kostmana sindroms, mielodisplastiskais sindroms, dažādu veidu leikēmija);

-ja Jums ir osteoporoze. Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu kaulu blīvumu;

-ja Jums ir kāda cita slimība, it īpaši, ja domājat, ka Jums ir infekcija.

Ja Jums notiek kaulu radioloģiskā izmeklēšana, pasakiet ārstam vai medmāsai, ka jūs ārstē ar Biograstim.

Biograstim lietošanas laikā Jums būs regulāri jāveic asinsanalīzes, lai noteiktu neitrofilo leikocītu skaitu un citu leikocītu skaitu Jūsu asinīs. Tas ļaus Jūsu ārstam saprast, cik labi iedarbojas ārstēšana un vai to nepieciešams turpināt.

Citas zāles un Biograstim

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

 

tas

 

ē

Nelietojiet Biograstim 24 stundas pirms vai 24 stundas pēc ķīmijterapijas.

 

Grūtniecība un barošana ar krūti

istr

 

 

 

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

 

 

re

Biograstim nav pārbaudīts grūtniecēm. Tādēļ Jūsu ārsts var izlğmt, ka Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles.

Nav zināms, vai filgrastims nokļūst mātes pienā. Tādēļ Jūsu ārsts var izlemt, ka Jūs nedrīkstat lietot šīs

zāles, ja barojat bērnu ar krūti.

nav

 

 

 

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ja Jūs jūtat nogurumu, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.

Biograstim satur sorbītu un nātriju

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nvairsātrija (23 mg) katrā pilnšļircē, – būtībā tās ir „nātriju nesaturošas”.

3.

 

les

Kā lietot Biograstim

 

ā

 

Z

 

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir...

Jums vajadzīgais Biograstim daudzums ir atkarīgs no stāvokļa, kura dēļ Jūs lietojat Biograstim, kā arī no Jūsu ķermeņa masas. Jūsu ārsts pastāstīs, kad Jums jāpārtrauc lietot Biograstim. Vairāki Biograstim kursi ir ierasta lieta.

Biograstim un ķīmijterapija

Parastā deva ir 0,5 miljoni starptautisko vienību (MSV) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu. Piemēram, ja Jūsu ķermeņa masa ir 60 kg, Jūsu dienas deva būs 30 miljoni starptautisko vienību (MSV). Parasti pirmo Biograstim devu Jūs saņemsiet vismaz 24 stundas pēc ķīmijterapijas. Ārstēšanas ilgums parasti ir aptuveni 14 dienas. Tomēr dažu slimību gadījumā var būt nepieciešama ilgāka ārstēšana, proti, līdz viena mēneša garumā.

Biograstim un kaulu smadzeņu transplantācija

Parastā sākumdeva ir 1 miljons starptautisko vienību (MSV) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu. Piemēram, ja Jūsu ķermeņa masa ir 60 kg, Jūsu dienas deva būs 60 miljoni starptautisko vienību (MSV). Parasti pirmo Biograstim devu Jūs saņemsit vismaz 24 stundas pēc ķīmijterapijas, taču

24 stundu laikā pēc kaulu smadzeņu pārliešanas. Pēc tam Jūsu ārsts katru dienu pārbaudīs Jūsu asinis, lai noteiktu, cik labi iedarbojas ārstēšana un atrastu Jums labāko devu. Ārstēšana tiks pārtraukta, kad leikocīti sasniegs noteikto līmeni.

Biograstim un smaga hroniska neitropēnija

Parastā sākumdeva ir 0,5-1,2 miljoni starptautisko vienību (MSV) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu, ievadot vienas devas veidā vai sadalot vairākās devās. Pēc tam Jūsu ārsts pārbaudīs Jūsu asinis, lai noteiktu, cik labi iedarbojas ārstēšana un Jums piemērotāko devu. Neitropēnijas gadījumā vajadzīga ilgstoša ārstēšana ar Biograstim.

Biograstim un neitropēnija pacientiem ar HIV infekciju

Parastā sākumdeva ir 0,1-0,4 miljoni starptautisko vienību (MSV) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu. Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu asinis, lai noteiktu, cik labi iedarbojas ārstēšana. Kad atjaunojies normāls leikocītu skaits asinīs, zāles var lietot retāk kā reizi dienā. Jūsu ārsts turpinās regulāri pārbaudīt Jūsu asinis un ieteiks Jums piemērotāko zāļu devu. Lai saglabātu normālu leikocītu skaitu Jūsu asinīs, var būt vajadzīga ilgstoša ārstēšana ar Biograstim.

Biograstim un perifērisko asins cilmes šūnu mobilizācija

ē

 

Ja nododat cilmes šūnas savām vajadzībām, parastā deva ir 0,5-1 miljons starptautiskotas

vienību (MSV)

 

istr

 

uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu. Biograstim terapija ilgs līdz 2 nedēļas, ārkārtas gadījumā — arī ilgāk. Jūsu ārsts kontrolēs Jūsu asins rādītājus, lai noteiktu labāko laiku cilmes šūnu iegūšanai.

 

 

re

Ja esat cilmes šūnu donors citai personai, parastā deva ir 1 miljonsğ starptautisko vienību (MSV) uz

kilogramu ķermeņa masas katru dienu. Biograstim terapija ilgs 4-5 dienas.

Lietošanas veids

nav

 

 

 

Šīs zāles injicē vai nu intravenozas (i.v.) infūzij s veidā (pilinot ar sistēmu), vai subkutānas (s.c.)

injekcijas veidā (ievadot zemādas audos). Ja Jums šīs zāles ievada subkutānas injekcijas veidā, Jūsu

ārsts var ieteikt Jums apgūt zāļu patstā īgu injicēšanu. Jūsu ārsts vai medicīnas māsa sniegs Jums norādījumus, kā to izdarīt. Nemēģiniet evadīt zāles patstāvīgi, ja neesat saņēmis šādu apmācību. Daļa

no nepieciešamās informācijas ir sniegtavairsšī lietošanas instrukcijas beigās, taču pareizai Jūsu slimības ārstēšanai nepieciešama cieša un pastā īga sadarbība ar ārstu.

Ja esat lietojis Biograstim vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Biograstim vairāk nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu, cik ātri vien

iespējams.

 

les

ā

 

 

Z

 

Ja esat aizmirsis lietot Biograstim

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto injekciju.

Ja pārtraucat lietot Biograstim

Pirms pārtraucat lietot Biograstim, pārrunājiet to ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Svarīgas blakusparādības

-Ir ziņots par alerģiskām reakcijām, piemēram, izsitumiem uz ādas, paceltiem, niezošiem ādas laukumiem un nopietnām alerģiskām reakcijām ar nespēku, pazeminātu asinsspiedienu,

apgrūtinātu elpošanu un sejas tūsku. Ja domājat, ka Jums ir šāda veida reakcija, Jums jāpārtrauc Biograstim injekcija un nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.

- Ir ziņots par liesas palielināšanos un liesas plīsumiem. Daži liesas plīsuma gadījumi bija letāli. Ja Jūs jūtat sāpes vēdera augšējā kreisajā pusē vai kreisajā plecā, ir svarīgi nekavējoties sazināties ar ārstu, jo šādi simptomi var liecināt par problēmām ar liesu.

- Klepus, drudzis un apgrūtināta vai sāpīga elpošana var būt smagu elpošanas sistēmas blakusparādību, piemēram, pneimonijas un akūta respiratorā distresa sindroma, pazīmes, kas var būt letālas. Ja Jums ir drudzis vai kāds no šiem simptomiem, ir svarīgi nekavējoties sazinieties ar ārstu.

-

Ir svarīgi nekavējoties sazināties ar ārstu, ja Jums ir kāda no šādām blakusparādībām vai to

 

kombinācija:

 

 

 

 

 

 

 

tūska vai pietūkums, kas var būt saistīts ar retāku urinēšanu, apgrūtināta elpošana, vēdera

 

pietūkums un pilnuma sajūta, un vispārēja noguruma sajūta. Šie simptomi parasti attīstās ātri.

 

Tie var būt simptomi retākam (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) stāvoklim, ko sauc par

 

„kapilāru noplūdes sindromu”, kas organismā izraisa asiņu noplūdi no mazajiem asinsvadiem,

 

un kura gadījumā nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība.

 

-

Ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija, noteikti informējiet par to ārstu, pirms ākat lietot

 

Biograstim. Dažiem pacientiem ar sirpjveida šūnu anēmiju, kas lietojuši filgrastimu, bijusi

 

 

 

 

 

 

 

tas

 

sirpjveida šūnu krīze.

 

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

 

 

-

Ļoti bieža (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) blakusparādība var būt kaulu un muskuļu

 

 

 

 

 

 

istr

 

 

sāpes. Jautājiet ārstam, kuras zāles Jūs varat lietot, lai ğpalīdzētu mazināt sāpes.

Turklāt Jums var būt arī šādas blakusparādības

re

 

 

Vēža pacientiem

 

 

nav

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

 

 

 

-

paaugstināts dažu aknu enzīmu

asins enzīmu līmenis, augsta urīnskābes koncentrācija asinīs;

-

slikta vispārējā pašsajūta,

emš

n ;

 

 

 

 

-

sāpes krūtīs.

vairs

 

 

 

 

-galvassāpes; āles

-klepus, iekaisisZkakls;

-aizcietējums, ēstgribas zudums, caureja, mukozīts, kas ir gremošanas trakta gļotādas sāpīgs iekaisums un čūlu veidošanās tajā;

-matu izkrišana, izsitumi;

-nogurums, vispārējs vājums.Bieži

Retāk (var ietekmēt 1 no 100 cilvēkiem):

-nespecifiskas sāpes.

Reti (var ietekmēt 1 no 1000 cilvēkiem):

-asinsvadu bojājumi, kas var izraisīt sāpes, apsārtumu un locekļu pietūkumu.

Ļoti reti (var ietekmēt 1 no 10 000 cilvēkiem):

-sāpīgu, paceltu, plūmju krāsas bojājumu rašanās uz ekstremitātēm un dažkārt uz sejas un kakla, kopā ar drudzi (Svīta sindroms); asinsvadu iekaisums, bieži kopā ar izsitumiem;

-reimatisku stāvokļu pasliktināšanās;

-sāpīga vai apgrūtināta urinēšana.

Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

-transplantēto kaulu smadzeņu atgrūšana;

-pārejošs zems asinsspiediens;

-locītavu sāpes un pietūkums, līdzīgi kā podagras gadījumā.

Parastiem cilmes šūnu donoriem

Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

-leikocītu skaita pieaugums, trombocītu skaita samazināšanās, kas paaugstina asiņošanas un asinsizplūdumu risku;

-galvassāpes.

Bieži (var ietekmēt 1 no 10 cilvēkiem):

-paaugstināts dažu enzīmu līmenis asinīs;

Retāk (var ietekmēt 1 no 100 cilvēkiem):

-paaugstināts dažu aknu enzīmu līmenis, augsta urīnskābes koncentrācija asinīs;

-reimatisku stāvokļu pasliktināšanās;

Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

 

 

 

-

klepus, drudzis un apgrūtināta elpošana vai asins atklepošana.

ē

Smagas hroniskas neitropēnijas pacientiem

 

 

 

 

 

istr

tas

Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

 

 

-

eritrocītu skaita samazināšanās, kas var izraisīt bālu ādu un vājumu vai elpas trūkumu;

-

zems glikozes līmenis asinīs; paaugstināts dažu enzīmuğlīmenis asinīs, augsta urīnskābes

 

koncentrācija asinīs;

 

nav

re

 

 

 

-

deguna asiņošana.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Bieži (var ietekmēt 1 no 10 cilvēkiem):

 

 

 

 

 

-

 

 

vairs

 

 

 

 

trombocītu skaita samazināšanās, kas paaugstina asiņošanas un asinsizplūdumu risku;

-

galvassāpes;

 

 

 

 

 

 

 

-

caureja;

 

 

 

 

 

 

 

-

aknu palielināšanās;

 

 

 

 

 

 

-

matu izkrišana, asinsvadu iekaisums, bieži kombinācijā ar izsitumiem, sāpes injekcijas vietā,

 

izsitumi;

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

-

kalcija izzušana no kauli m, sāpes locītavās.

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

Retāk (var ietekmēt 1 no 100 cilvēkiem):

 

 

 

 

 

-

asinis urīnā, olbaltumvielas urīnā.

 

 

 

 

 

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Biograstim

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma - kartona kārbiņas un uz pilnšļirces pēc apzīmējuma “Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 C ).

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka tās ir duļķainas vai satur redzamas daļiņas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Biograstim satur

-Aktīvā viela ir filgrastims. Katrs ml šķīduma injekcijām vai infūzijām satur 60 miljonus starptautisko vienību [MSV] (600 mikrogramus) filgrastima.

Biograstim 30 MSV/0,5 ml: katra pilnšļirce satur 30 miljonus starptautisko vienību [MSV]

(300 mikrogramus) filgrastima 0,5 ml šķīduma.

Biograstim 48 MSV/0,8 ml: katra pilnšļirce satur 48 miljonus starp u isko vienību [MSV]

-Citas sastāvdaļas ir: nātrija hidroksīds, ledus etiķskābe, sorbī s, polisorbē āts 80, ūdens injekcijām.tasistr

Biograstim ārējais izskats un iepakojums

 

re

Biograstim ir šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļi cē ar vaiğbez drošības ierīces. Biograstim ir

dzidrs bezkrāsas šķīdums. Katra pilnšļirce satur vai nu 0,5 ml, vai 0,8 ml šķīduma.

 

 

 

 

 

nav

 

Biograstim ir pieejams iepakojumā pa 1, 5 vai 10 pilnšļircēm vai vairāku devu iepakojumā ar 10 (2

iepakojumi pa 5) pilnšļircēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

 

 

 

 

vairs

 

 

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

 

 

AbZ-Pharma GmbH

 

 

 

 

 

Graf-Arco-Straße 3

 

 

 

 

 

89079 Ulm

 

 

les

 

 

 

Vācija

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

Ražotājs

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

Merckle Biotec GmbH

Dornierstraße 10

89079 Ulm

Vācija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

7.Informācija par zāļu patstāvīgu injicēšanu sev

Šajā punktā sniegta informācija par to, kā patstāvīgi injicēt sev Biograstim. Ir svarīgi, lai Jūs nemēģinātu patstāvīgi injicēt sev zāles, ja vien Jūsu ārsts vai medicīnas māsa nav īpaši apmācījuši Jūs to darīt. Ja šaubāties par zāļu patstāvīgu injicēšanu sev vai ja Jums ir jautājumi, lūdziet palīdzību ārstam vai medicīnas māsai.

Kā man patstāvīgi injicēt sev Biograstim?

Jums būs jāinjicē zāles zemādas audos. To dēvē par subkutānu injekciju. Jums būs jāinjicē zāles katru dienu vienā un tajā pašā laikā.

Nepieciešamie piederumi

Lai veiktu sev subkutānu injekciju, Jums būs vajadzīgi šādi piederumi:

-Biograstim pilnšļirce;

-spirtu vai līdzīgu līdzekli saturošas salvetes;

Kas jādara, pirms subkutānas Biograstim injekcijas veikšanas?

1.Centieties injicēt zāles aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu.

2.Izņemiet no ledusskapja Biograstim pilnšļirci.

3.Pārbaudiet derīguma termiņu, kas norādīts pilnšļirces marķējumā (“Derīgs līdz:”). Nelietojiet zāles, ja ir pagājusi norādītā mēneša pēdējā diena.

4.Pārbaudiet Biograstim izskatu. Tam jābūt dzidram bezkrāsainam šķidrumam. Ja šķidrumā ir redzamas daļiņas, to nedrīkst lietot.

5.Lai injekcija būtu vieglāka, 30 minūtes paturiet pilnšļirci istabā, lai tā sasiltu līdz istabas temperatūrai, vai dažas minūtes paturiet pilnšļirci rokā. Nesildiet Biograstim nekā citādi (piemēram, nesildiet to mikroviļņu krāsnī vai karsta ūdens peldē).

6.Nenoņemiet uzgali no šļirces, pirms neesat gatavs veikt injekciju. tas

7.Rūpīgi nomazgājiet rokas.

8.Atrodiet ērtu, labi apgaismotu vietu un novietojiet visus nepieciešamosē piederumus (Biograstim pilnšļirci un spirtu saturošās salvetes) ērti sasniedzamā attālumā.

1.Turiet šļirci un uzmanīgi noņemiet uzgali no adatas, nğgriežot to. Velciet taisni, kā parādīts 1. un 2. attēlā. Nepieskarieties adatai un nevirziet vi zuli.PirmsKā sagatavot Biograstim injekciju?istrre

 

 

vairs

nav

 

 

les

 

 

 

 

ā

 

Z

 

 

 

 

2.Pilnšļircē Jūs varat pamanīt nelielu gaisa pūslīti. Ja šļircē ir gaisa pūslīši, viegli uzsitiet pa to ar pirkstiem, līdz gaisa pūslīši paceļas līdz šļirces augšai. Turiet šļirci uz augšu un izlaidiet no tās visu gaisu, virzot virzuli uz augšu.

3.Uz šļirces cilindra ir skala. Virziet virzuli līdz tam ciparam (ml iedaļai) uz šļirces, kas atbilst Biograstim devai, kādu Jums parakstījis ārsts.

4.Vēlreiz pārbaudiet šļirci, lai pārliecinātos, ka tajā ir pareizā Biograstim deva.

5.Tagad Jūs varat izmantot pilnšļirci.

Kurā ķermeņa daļā var injicēt zāles?

Piemērotākās ķermeņa daļas, kurās var patstāvīgi injicēt sev zāles, ir šādas:

-augšstilbu augšējā daļa;

-vēders, izņemot zonu ap nabu (skatīt 3. attēlu).

Ja zāles Jums injicē kāds cits, var izmantot arī augšdelmu aizmugurējo daļu (skatīt 4. attēlu).

Labāk ir katru dienu mainīt injekcijas vietu, lai izvairītos no sāpīguma, injicējot zāles vienā un tajā pašā vietā.

Kā injicēt zāles?

 

 

 

 

 

 

1.

Dezinficējiet injekcijas vietu ar spirtu saturošās salvetes palīdzību un

tveriet ādu starp īkšķi un

 

rādītājpirkstu, nesaspiežot to (skatīt 5. attēlu).

 

 

 

2.

Pilnībā ievadiet adatu ādā, kā rādījusi medicīnas māsa vai ārsts (skatīt 6. attēlu).

 

 

 

 

 

 

tas

3.

 

 

 

 

ē

 

Nedaudz pavirziet virzuli, lai pārliecinātos, ka nav pārdurts a insvads. Ja šļircē redzamas asinis,

 

izņemiet adatu un atkārtoti ieduriet to citā vietā.

 

 

 

4.

Lēni un vienmērīgi injicējiet šķidrumu, vienlaikus turot ādu satvertu.

 

5.

Injicējiet tikai tādu devu, kādu Jums noteicis ārsts.

istr

 

 

ğ

 

 

6.

Noņemiet šļirci no injekcijas vietas, turot pirkstu uz virzuļa (skatīt 7. attēlu). Turiet adatu prom

 

no sevis un citiem un aktivējiet drošības ierīci, stingrirenospiežot virzuli (skatīt 8. attēlu). Jūs

 

izdzirdēsiet klikšķi, kas apstiprinās drošīb s ierīces aktivēšanu. Adatu nosegs aizsargājoša

 

uzmava, lai Jūs nevarētu sevi sadurt.

nav

 

 

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Atcerieties

Ja Jums ir jebkādas problēmas, droši lūdziet palīdzību un padomu ārstam vai medicīnas māsai.

Izlietoto šļirču iznīcināšana

-Drošības ierīce pasargā no adatas dūriena ievainojumiem pēc lietošanas, tāpēc nav īpašu norādījumu par atkritumu likvidēšanu. Izmetiet šļirces ar drošības ierīcēm saskaņā ar Jūsu ārsta, medicīnas māsas vai farmaceita norādījumiem.

8. Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

Biograstim sastāvā nav konservantu. Ņemot vērā mikrobioloģiska piesārņojuma iespējamo risku, Biograstim šļirces paredzētas vienreizējai lietošanai.

Ja Biograstim nejauši pakļauts sala iedarbībai, tā stabilitāte netiek negatīvi ietekmēta.

Biograstim nedrīkst atšķaidīt ar nātrija hlorīda šķīdumu. Šīs zāles nedrīkst jaukt ar citām zālēm,

izņemot zemāk minēto. Atšķaidītu filgrastimu var adsorbēt stikls vai plastmasa, ja tas nav atšķaidīts tā, kā minēts zemāk.

gadījumā nav ieteicams atšķaidījums ar galīgo koncentrāciju zem 0,2 MSVētas(2 μg)/ml. Pirms lietošanas šķīdums vizuāli jāpārbauda. Lietot drīkst vienīgi dzidru šķīdumuistrbez edzamām daļiņām.

Ja vajadzīgs, Biograstim var atšķaidīt ar 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdumu infūzijām. Nekādā

Pacientiem, kurus ārstē ar filgrastimu, kas atšķaidīts līdz koncentrācijai zem 1,5 MSV (15 μg)/ml, jāpievieno cilvēka seruma albumīni (HSA), lai galīgā koncentrāc ja būtu 2 mg/ml. Piemērs: ja injekcijas galīgais tilpums ir 20 ml un filgrastima kopējā devağir mazāka par 30 MSV (300 μg), tas jāievada kopā ar 0,2 ml 200 mg/ml (20 %) cilvēka albumreīnu šķīduma. Ja Biograstim ir atšķaidīts ar 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdumu infūzijām, tas ir savietojams ar stiklu un daudziem plastmasas materiāliem, tostarp PVH, poliolefīnu (polipropilē un polietilēna kopolimērs) un polipropilēnu.

Pēc atšķaidīšanas: atšķaidīts šķīdums infūzijām ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas, glabājot

temperatūrā no 2 °C-8

°C. No mikrobioloģijas viedokļa atšķaidījums ir jāizlieto nekavējoties. Ja to

 

 

nav

neizlieto nekavējoties, lietotājs ir atbildīgs par uzglabāšanas laiku un apstākļiem un tam nevajadzētu

pārsniegt 24 stundas 2

°C-8 °C temper tū ā, ja atšķaidīšana veikta kontrolētos un apstiprinātos

aseptiskos apstākļos.

 

vairs

 

 

 

 

les

ā

Z

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas