Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Blincyto (blinatumomab) - L01XC

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsBlincyto
ATĶ kodsL01XC
Vielablinatumomab
RažotājsAmgen Europe B.V.

Blincyto

blinatumomabs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Blincyto. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Blincyto lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Blincyto lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Blincyto un kāpēc tās lieto?

Blincyto ir pretvēža zāles, ko lieto pieaugušo pacientu ar asins vēža veida B šūnu prekursora akūtas limfoblastiskas leikēmijas (ALL) ārstēšanai. B šūnu prekursora ALL gadījumā noteiktas šūnas, no kurām rodas B šūnas (leikocītu veids), vairojas pārmērīgi ātri, un laika gaitā šīs patoloģiskās šūnas nomaina normālās asins šūnas.

Blincyto tiek lietotas, kad ALL ir recidivējoša vai uz iepriekšējo ārstēšanu nav bijis atbildes reakcijas. To lieto, ja pacienti ir “Filadelfijas hromosomas negatīvi” (Ph-). Tas nozīmē, ka daži gēni nav pār-kārtojušies, veidojot īpašu Filadelfijas hromosomu, ko konstatē dažiem ALL pacientiem.

Blincyto satur aktīvo vielu blinatumomabu.

Tā kā ALL pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu un 2009. gada 24. jūlijā Blincyto tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.

Kā lieto Blincyto?

Blincyto var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk ārstam ar pieredzi asins vēžu diagnostikā un ārstēšanā.

Blincyto ir pieejamas kā pulveris, no kura gatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam). Blincyto infūziju ievada nepārtraukti 4 nedēļu ilgā ārstēšanas ciklā, izmantojot infūzijas sūkni. Pirmajā ciklā pacientiem ir jāpaliek slimnīcā vismaz 9 dienas, otrajā ciklā — vismaz 2 dienas. Katram ārstēšanas ciklam seko 2 nedēļu pārtraukums bez ārstēšanas. Pacienti, kuriem panākta pilnīga remisija pēc 2 ārstēšanas cikliem, var saņemt līdz 3 papildu Blincyto ciklus, pamatojoties uz individuālu ieguvuma un riska novērtējumu.

Pirms Blincyto ievadīšanas pacientam ir jālieto zāles, lai izvairītos no reakcijas uz infūziju vai drudža. Lai novērstu leikēmiju šūnu atkārtotu augšanu nervu sistēmā, pacientiem mugurkaula rajonā jāsaņem ķīmijterapijas injekcijas.

Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

Blincyto darbojas?

Blincyto aktīvā viela, blinatumomabs, ir antivielas veids, kas izstrādāts, lai atpazītu divas olbaltumvielas un piesaistītos pie tām:

CD19, kas atrodas uz visu B šūnu, tostarp, ALL šūnu virsmas;

CD3, kas atrodas uz T šūnu virsmas (imūnsistēmas šūnas, kas nogalina patogēnus un vēža šūnas).

Blincyto darbojas kā “tilts”, kas sasaista T šūnas un B šūnas. Tādējādi tiek aktivētas T šūnas, kas izdala vielas, kuras galu galā nogalina B šūnas.

Kādas bija Blincyto priekšrocības šajos pētījumos?

Blincyto tika pētītas vienā pamatpētījumā ar 189 pacientiem ar Ph-B šūnu prekursora ALL, kuriem bija leikēmijas recidīvs vai kuriem nebija atbildes reakcijas uz ārstēšanu. Pacienti saņēma Blincyto līdz pieciem ārstēšanas cikliem. Šajā pētījumā Blincyto netika salīdzinātas ar citām zālēm. Galvenais iedarbīguma rādītājs tika pamatots ar procentuālo pacientu daudzumu, kuriem pēc diviem ārstēšanas cikliem bija atbildes reakcija uz ārstēšanu, kas tika mērīta kā leikēmijas simptomu izzušana un pilnīga vai daļēja asins šūnu skaita normalizēšanās. Pētījuma rezultāti liecināja, ka, lietojot Blincyto, apmēram 42,9 % (81 no 189) pacientu tika novērota atbildes reakcija uz ārstēšanu. Vairumam pacientu, kuriem bija atbildes reakcija, nebija pierādījumu par palikušām vēža šūnām. Vidējā dzīvildze pirms vēža recidīva bija aptuveni 6 mēneši, kas nozīmē, ka piemērotiem pacientiem varētu veikt asins cilmes šūnu transplantāciju.

Kāds risks pastāv, lietojot Blincyto?

Visbiežāk novērotās Blincyto blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir ar infūziju saistītas reakcijas (piemēram, drudzis, aukstuma sajūta un drebuļi), infekcijas, pireksija (drudzis), galvassāpes, febrila neitropēnija (mazs leikocītu skaits un drudzis), perifērā tūska (tūska, īpaši potīšu un kāju), slikta dūša (nelabums), hipokaliēmija (zems kālija līmenis asinīs), aizcietējumi, anēmija (zems leikocītu skaits), klepus, caureja, drebuļi, neitropēnija, vēdera sāpes, bezmiegs, nogurums un aukstuma sajūta.

Smagākās nevēlamās blakusparādības bija infekcijas, neiroloģiski traucējumi (piemēram, apjukums, drebuļi, reiboņi, nejutīgums vai tirpšana), neitropēnija ar drudzi vai bez tā, citokīna atbrīvošanās sindroms (komplikācija, kas rodas no masīvas iekaisumu izraisošu olbaltumu izdalīšanās asinīs) un audzēja līzes sindroms (komplikācija, kas rodas vēža šūnu sabrukšanas dēļ). Pilns visu Blincyto izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Blincyto nedrīkst lietot sievietes zīdīšanas laikā. Pilns ierobežojumu saraksts atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Blincyto tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Blincyto, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību. Komiteja atzīmēja, ka Blincyto nodrošina ieguvumu augsta riska pieaugušajiem ar Ph-B prekursora ALL, kuriem ir maz terapeitisko opciju un kuriem parasti ir slikta prognoze. Tomēr, tā kā pamatpētījumā Blincyto netika salīdzinātas ar citām standarta ārstēšanas metodēm, CHMP uzskatīja, ka nepieciešami papildu dati. Attiecībā uz drošuma profilu to uzskatīja par pieņemamu pie nosacījuma, ka tiek ievēroti noteiktie ieteikumi.

Blincyto tika piemērota “reģistrācija ar nosacījumiem”. Tas nozīmē, ka par šīm zālēm ir sagaidāmi papildu dati, ko iesniedz uzņēmums. Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu pārbauda visu pieejamo jauno informāciju un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.

Kāda informācija par Blincyto vēl ir sagaidāma?

Tā kā Blincyto ir piemērota reģistrācija ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Blincyto, sniegs papildu datus no lielāka pētījuma, kurā Blincyto efektivitāti salīdzinās ar standarta ķīmijterapiju (pretvēža zālēm) Ph-B prekursora ALL pacientiem. Papildu pētījumā noteiks Blincyto drošumu un lietošanu klīniskajā praksē.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Blincyto lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Blincyto lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Blincyto zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī Blincyto lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Blincyto, pacientiem un veselības aprūpes profesionāļiem nodrošinās izglītojošus materiālus ar informāciju par Blincyto ievadīšanu un kā ārstēt ar zālēm saistītos riskus. Pacientiem vēl nodrošinās pacienta trauksmes karti.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.

Cita informācija par Blincyto

Pilns Blincyto EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Blincyto atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Blincyto ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas