Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Blincyto (blinatumomab) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - L01XC

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsBlincyto
ATĶ kodsL01XC
Vielablinatumomab
RažotājsAmgen Europe B.V.

A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese

Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough

Berkshire, SL1 4DX Lielbritānija

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nīderlande

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).

C.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.

D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.

Atjaunināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Papildu riska mazināšanas pasākumi

Pirms BLINCYTO tirdzniecības uzsākšanas katrā dalībvalstī ražošanas apliecības īpašniekam jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, ieskaitot komunikāciju ar plašsaziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidus un citus programmas aspektus.

RAĪ jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kur BLINCYTO tiek tirgots, visiem veselības aprūpes speciālistiem (VAS) un pacientiem/aprūpētajiem, kuri varētu parakstīt, izsniegt un lietot BLINCYTO, tiek nodrošināti šādi izglītojošo materiālu komplekti:

izglītojošie materiāli ārstiem,

izglītojošie materiāli farmaceitiem,

izglītojošie materiāli medmāsām,

izglītojošie materiāli pacientiem/aprūpētajiem,

brīdinājuma kartīte pacientiem.

Izglītojošajiem materiāliem ārstiem jāsatur:

1.Zāļu apraksts (ZA).

2.Buklets ārstiem, kam jāsatur šādi pamatelementi:

informācija par zāļu nevēlamo blakusparādību ziņošanas nozīmīgumu;

informācija par ārstēšanu ar BLINCYTO, ievadīšanas veidu un devām, hospitalizācijas ilgumu, ārstēšanas pārtraukšanu un/vai pilnīga apturēšanu.

Zāļu lietošanas kļūdas (ZLK)

Klīnisko pētījumu dati, ZLK iemesli, biežums, smagums un iznākumi.

Atgādinājums konsultēt pacientus par to, kā samazināt ZLK risku, lietojot infūzijas sūkni. Neiroloģiskie gadījumi

Klīnisko pētījumu dati, biežums un smagums (novērotas 3. pakāpes un 4. pakāpes neiroloģiskās toksicitātes).

Ieteikums novērot pacientus, vai nerodas neirotoksicitātes pazīmes un simptomi.

Neirotoksicitātes ārstēšana (tai skaitā devas pielāgošana un devas pārtraukšana).

Ieteikums pacientiem nevadīt automašīnu, kamēr tie saņem BLINCYTO, un sazināties ar ārstējošo ārstu neiroloģisko simptomu gadījumā.

Izglītojošajiem materiāliem farmaceitiem jāsatur:

1.Zāļu apraksts (ZA).

2.Buklets farmaceitiem, kam jāsatur šādi pamatelementi:

informācija par zāļu nevēlamo blakusparādību ziņošanas nozīmīgumu;

BLINCYTO infūzijas šķīduma intravenozai ievadīšanai šķīdināšanas un pagatavošanas aseptiskos apstākļos, izmantojot aseptiskas metodes, procedūru detalizēts apraksts.

Izglītojošajiem materiāliem medmāsām jāsatur:

1.Zāļu apraksts (ZA).

2.Buklets medmāsām, kas satur šādus pamatelementus:

informācija par zāļu nevēlamo blakusparādību ziņošanas nozīmīgumu;

BLINCYTO ievadīšanas procedūru apraksts;

pacientu neiroloģisko gadījumu agrīno pazīmju un simptomu novērošanas un ārstēšanas apraksts;

ieteikums pacientiem nevadīt automašīnu, kamēr tie saņem BLINCYTO, un sazināties ar ārstējošo ārstu/medmāsu neiroloģisko simptomu gadījumā.

Izglītojošajiem materiāliem pacientiem (ieskaitot aprūpētājus) jāsatur:

1.Pacienta informācijas buklets, tai skaitā šādi pamatelementi:

informācija par zāļu nevēlamo blakusparādību ziņošanas nozīmīgumu;

BLINCYTO ievadīšanas procedūru apraksts un informācija par to, kā samazināt ZLK risku, lietojot infūzijas sūkni;

neiroloģisko gadījumu galveno pazīmju un simptomu apraksts un ārstējošā ārsta vai medmāsas steidzamas informēšanas nozīmīgums, gadījumā, ja parādās simptomi;

Ieteikums pacientiem nevadīt automašīnu, kamēr tie saņem BLINCYTO.

2.Lietošanas instrukcija.

Brīdinājuma kartītei pacientiem jāsatur:

brīdinājuma informācija VAS, kuri var jebkurā brīdī ārstēt pacientu, ieskaitot neatliekamos gadījumos, ka pacients lieto BLINCYTO;

BLINCYTO parakstītāja kontaktinformācija;

BLINCYTO ārstēšanas sākuma datums;

informācija par zāļu nevēlamo blakusparādību ziņošanas nozīmīgumu.

Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus

Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.

Apraksts

Izpildes termiņš

Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): pētījums

2021.gada

20150136:blinatumomaba drošuma un efektivitātes, izmantošanas un ārstēšanas

4. ceturksnis

prakses novērojuma pētījums*

 

*Pētījuma protokolu jāizstrādā un jānodod Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) izskatīšanai 2 mēnešu laikā pēc ES Komisijas lēmuma.

E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS AR NOSACĪJUMIEM

Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 7. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:

Apraksts

Izpildes termiņš

Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): pētījums 00103311 (TOWER):

2017. gada 1.

BITE antivielas blinatumomaba pētījums salīdzinājumā ar standarta aprūpes

ceturksnis

ķīmijterapiju pieaugušām pētāmām personām ar recidivējošu/refraktāru b

 

prekursora akūtu limfoleikozi (ALL)

 

Nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu, kas jāīsteno dalībvalstīm

Nav piemērojams.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas