Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Blincyto (blinatumomab) – Lietošanas instrukcija - L01XC

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsBlincyto
ATĶ kodsL01XC
Vielablinatumomab
RažotājsAmgen Europe B.V.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

BLINCYTO 38,5 mikrogrami pulveris koncentrātam un šķīdums infūziju šķīduma pagatavošanai

Blinatumomab

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet Jūsu ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar Jūsu ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt

4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir BLINCYTO un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms BLINCYTO lietošanas

3.Kā lietot BLINCYTO

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt BLINCYTO

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir BLINCYTO un kādam nolūkam to lieto

BLINCYTO aktīvā viela ir blinatumomabs. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par pretaudzēju līdzekļiem un kuru mērķis ir vēža šūnas.

BLINCYTO lieto pieaugušajiem akūtas limfoleikozes ārstēšanai. Akūta limfoleikoze ir asins vēzis, kura gadījumā noteikta veida baltās asins šūnas, ko sauc par "B limfocītiem" nekontrolēti aug. Šīs zāles darbojas, ļaujot Jūsu imūnajai sistēmai uzbrukt šīm patoloģiskajām baltajām asins vēža šūnām un tās iznīcināt.

2. Kas Jums jāzina pirms BLINCYTO lietošanas

Nelietojiet BLINCYTO šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret blinatumomabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

-ja Jūs barojat bērnu ar krūti.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms BLINCYTO lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja kāds no šiem gadījumiem attiecas uz Jums. BLINCYTO var būt Jums nepiemērots:

ja Jums jebkad bijuši neiroloģiski traucējumi, piemēram, raustīšanās (vai trīce), patoloģiskas sajūtas, krampji, atmiņas zudums, apjukums, dezorientācija, līdzsvara zudums vai apgrūtināta runāšana. Ja Jums joprojām ir aktīvi neiroloģiski traucējumi vai stāvokļi, pastāstiet to savam ārstam. Ja leikoze ir izplatījusies uz Jūsu smadzenēm un/vai muguras smadzenēm, ārstam sākumā var būt nepieciešams ārstēt šos simptomus, pirms uzsākt ārstēšanu ar BLINCYTO. Ārsts veiks izmeklējumus Jūsu nervu sistēmas stāvokļa novērtēšanai un izlems, vai Jums jāsaņem BLINCYTO. Ārstam var nākties īpaši rūpēties par Jums ārstēšanas ar BLINCYTO laikā;

ja Jums ir aktīva infekcija;

ja Jums kādreiz bijusi infūzijas reakcija pēc iepriekšējas BLINCYTO lietošanas. Simptomi var būt sēkšana, piesarkums, sejas pietūkums, apgrūtināta elpošana, zems vai augsts asinsspiediens;

Ja Jūs domājat, ka tuvākajā nākotnē Jums var būt nepieciešamas jebkādas vakcinācijas, ieskaitot ceļošanai nepieciešamās. Dažas vakcīnas nedrīkst ievadīt divu nedēļu laikā pirms ārstēšanas, ārstēšanas laikā vai arī nākamajos mēnešos pēc tam, kad Jūs esat saņēmis ārstēšanu ar BLINCYTO. Ārsts pārbaudīs, vai Jums ir nepieciešama vakcinācija.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jums ir kāda no šādām reakcijām, saņemot BLINCYTO, jo tās var būt jāārstē vai jāpielāgo Jūsu deva:

ja Jums ir krampji, apgrūtināta runāšana vai neskaidra runa, apjukums un dezorientācija, vai līdzsvara zudums;

Ja Jums attīstās drebuļi vai trīcēšana, vai siltuma sajūta; Jums jāizmēra temperatūra, jo Jums var būt drudzis – tie var būt infekcijas simptomi;

ja Jums attīstās reakcija jebkurā brīdī infūzijas laikā, tai skaitā reibonis, ģībšanas sajūta, slikta dūša, sejas pietūkums, apgrūtināta elpošana, sēkšana vai izsitumi;

ja Jums ir smagas un pastāvīgas sāpes vēderā ar vai bez sliktas dūšas un vemšanas, jo tās var būt simptomi nopietnam un potenciāli letālam stāvoklim, kas pazīstams kā pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums).

Ārsts vai medmāsa uzraudzīs, vai Jums nerodas šo reakciju pazīmes un simptomi.

Nekavējoties pastāstiet Jūsu ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jums iestājas grūtniecība, kamēr saņemat BLINCYTO. Ārsts Jums pastāstīs par piesardzības pasākumiem, vakcinējot Jūsu mazuli.

Pirms katra BLINCYTO infūzijas cikla Jūs saņemsiet zāles, lai samazinātu potenciāli dzīvībai bīstamu komplikāciju, kas pazīstama kā audzēja sabrukšanas sindroms un kuru izraisa ķīmiski traucējumi asinīs, kas rodas sadaloties vai mirstot vēža šūnām. Jums var parakstīt arī zāles drudža mazināšanai.

Ārstēšanas laikā, īpaši pirmajās dienās pēc ārstēšanas sākšanas, Jums var būt izteikta balto asins šūnu skaita samazināšanās (neitropēnija), izteikta balto asins šūnu skaita samazināšanās ar drudzi (febrila neitropēnija), paaugstināts aknu enzīmu līmenis vai paaugstināts urīnskābes līmenis. Jūsu ārsts veiks regulāras asins analīzes, lai kontrolētu Jūsu asinsainu ārstēšanas laikā ar BLINCYTO.

Bērni un pusaudži

BLINCYTO nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un BLINCYTO

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.

Kontracepcija

Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, ārstēšanas laikā un vismaz 48 stundas pēc pēdējās ārstēšanas jālieto efektīva kontracepcija. Konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu par piemērotām kontracepcijas metodēm.

Grūtniecība

BLINCYTO iedarbība uz grūtniecēm nav zināma, bet, pamatojoties uz tā darbības mehānismu, BLINCYTO var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam. Jūs nedrīkstat lietot BLINCYTO grūtniecības laikā, ja vien Jūsu ārsts nedomā, ka tās Jums ir labākās zāles.

Ja Jums iestājas grūtniecība ārstēšanas ar BLINCYTO laikā, lūdzu, informējiet savu ārstu vai medmāsu. Ārsts pārrunās ar Jums piesardzības pasākumus, vakcinējot Jūsu mazuli.

Barošana ar krūti

Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti ārstēšanas laikā un vismaz 48 stundas pēc pēdējās ārstēšanas. Nav zināms, vai BLINCYTO izdalās mātes pienā, bet risku zīdainim nevar izslēgt.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet transportlīdzekļus, neapkalpojiet mehānismus un neiesaistieties bīstamās aktivitātēs, kamēr Jums tiek dots BLINCYTO. BLINCYTO var izraisīt tādus neiroloģiskus traucējumus kā reiboni, krampjus, apjukumu, koordinācijas un līdzsvara traucējumus.

BLINCYTO satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) devā, t.i., būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

3.Kā lietot BLINCYTO

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Kā BLINCYTO tiek ievadīts

BLINCYTO Jums ievadīs vēnā (intravenozi) nepārtraukti 4 nedēļas, izmantojot infūzijas sūkni (tas ir 1 ārstēšanas cikls). Tad būs 2 nedēļu pārtraukums, kad Jums netiks ievadīta infūzija. Infūzijas katetrs paliks Jums pievienots visu laiku katrā Jūsu ārstēšanas ciklā.

Parasti BLINCYTO ievada 2 ārstēšanas ciklus. Ja Jums būs atbildes reakcija uz BLINCYTO ārstēšanu pēc pirmajiem 2 ārstēšanas cikliem, ārsts var izlemt Jums dot līdz 3 papildu ārstēšanas ciklus. Ārstēšanas ciklu skaits un deva būs atkarīga no tā, kā Jūs panesat BLINCYTO un kāda ir Jūsu atbildes reakcija. Ārsts apspriedīs ar Jums ārstēšanas ilgumu. Ārstēšanu var arī pārtraukt atkarībā no tā, kā Jūs panesat BLINCYTO.

Ieteicams pirmās 9 ārstēšanas dienas zāles ievadīt slimnīcā vai klīnikā pretvēža zāļu lietošanā pieredzējuša ārsta vai medmāsas uzraudzībā. Ja Jums ir vai ir bijuši neiroloģiski traucējumi, ieteicams pirmās 14 ārstēšanas dienas zāles ievadīt slimnīcā vai klīnikā. Ārsts apspriedīs ar Jums, vai Jūs varat turpināt ārstēšanu mājās pēc sākotnējās atrašanās slimnīcā. Ārstēšanas laikā var būt nepieciešama infūzijas maisa maiņa, kas jāveic medmāsai.

Ārsts noteiks, kad Jums jāmaina BLINCYTO infūzijas maiss, kas var būt katru dienu vai ik pēc 4 dienām. Infūzijas ātrums var būt ātrāks vai lēnāks atkarībā no tā, cik bieži tiek mainīts infūzijas maiss.

Jūsu pirmais cikls

Ieteicamā BLINCYTO sākotnējā deva Jūsu pirmā ārstēšanas cikla 1. nedēļā ir 9 mikrogrami dienā. Ārsts var izlemt palielināt devu līdz 28 mikrogramiem dienā Jūsu ārstēšanas 2., 3. un 4. nedēļā.

Nākamais ārstēšanas cikls

Ja ārsts izlems, ka Jums jādod vairāk BLINCYTO ārstēšanas ciklu, Jūsu infūzijas sūknis tiks iestatīts, lai infūzijas veidā ievadītu 28 mikrogramu lielu dienas devu.

Zāles, kuras parakstīs pirms katra BLINCYTO cikla

Pirms ārstēšanas ar BLINCYTO Jūs saņemsiet citas zāles (premedikācijas zāles), lai palīdzētu mazināt infūzijas reakcijas un citas iespējamās blakusparādības. Tās var ietvert kortikosteroīdus (piemēram, deksametazonu).

Infūzijas katetrs

Ja Jums ir ievietots infūzijas katetrs, ļoti svarīgi ir saglabāt vietu ap katetru tīru; citādi Jūs varat iegūt infekciju. Ārsts vai medmāsa parādīs, kā rūpēties par katetra vietu.

Infūzijas sūknis un intravenozās caurules

Neregulējiet sūkņa iestatījumus, pat tad, ja ir radusies problēma vai skan infūzijas sūkņa trauksmes signāls. Jebkuras infūzijas sūkņa iestatījumu izmaiņas var izraisīt zāļu devas palielināšanos vai samazināšanos.

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai medmāsu, ja:

rodas problēmas ar infūzijas sūkni vai atskan infūzijas sūkņa trauksmes signāls;

infūzijas maiss iztukšojas pirms plānotās maisa nomaiņas;

infūzijas sūknis pēkšņi apstājas. Necentieties pats ieslēgt no jauna infūzijas sūkni.

Ārsts vai medmāsa Jums ieteiks, kā veikt Jūsu ikdienas aktivitātes ar infūzijas sūkni. Ja Jums rodas jautājumi, sazinieties ar ārstu vai medmāsu.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Dažas no šīm blakusparādībām var būt nopietnas.

Nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām vai to kombinācija:

drebuļi, trīcēšana, drudzis, paātrināts sirds ritms, pazemināts asinsspiediens, muskuļu sāpes, nogurums, klepus, apgrūtināta elpošana, apjukums, apsārtums, pietūkums vai izdalījumi skartajā apvidū vai infūzijas sistēmas vietā – tās var būt infekcijas pazīmes;

neiroloģiski traucējumi: drebuļi (vai trīce), apjukums, smadzeņu darbības traucējumi (encefalopātija), saziņas grūtības (afāzija), krampji (krampju lēkmes);

drudzis, pietūkums, drebuļi, pazemināts vai paaugstināts asinsspiediens un šķidrums plaušās, kas var kļūt par smagu stāvokli – tās var būt tā sauktā citokīnu atbrīvošanās sindroma pazīmes;

ja Jums ir smagas un pastāvīgas sāpes vēderā, ar vai bez sliktas dūšas un vemšanas, jo tās var būt simptomi nopietnam un potenciāli letālam stāvoklim, kas pazīstams kā pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums).

Ārstēšana ar BLINCYTO var izraisīt noteiktu balto asins šūnu līmeņa pazemināšanos ar vai bez drudža (febrila neitropēnija vai neitropēnija) vai var izraisīt kālija, urīnskābes un fosfātu līmeņa paaugstināšanos asinīs un kalcija līmeņa pazemināšanos asinīs (audzēja sabrukšanas sindroms). Ārstēšanas ar BLINCYTO laikā ārsts regulāri veiks Jums asins analīzes.

Citas blakusparādības ietver:

Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

infekcijas asinīs, tai skaitā baktēriju, sēnīšu, vīrusu vai cita veida infekcijas;

noteiktu balto asins šūnu skaita samazināšanās ar vai bez drudža ((febrila) neitropēnija, leikopēnija), samazināts sarkano asins šūnu skaits, samazināts trombocītu skaits;

drudzis, pietūkums, drebuļi, pazemināts vai paaugstināts asinsspiediens un šķidrums plaušās, kas var kļūt smagas (citokīnu atbrīvošanās sindroms);

zems kālija līmenis asinīs, zems magnija līmenis asinīs, paaugstināts cukura līmenis asinīs, samazināta ēstgriba;

bezmiegs;

galvassāpes, trīsas (trīce), reibonis;

zems asinsspiediens;

klepus;

slikta dūša, aizcietējums, caureja, sāpes vēderā, vemšana, izsitumi;

muguras sāpes, sāpes ekstremitātēs, sāpīgas, pietūkušas locītavas, kaulu sāpes;

drudzis (pireksija), plaukstu, potīšu vai pēdu pietūkums, drebuļi, nogurums, sāpes krūtīs;

paaugstināts aknu enzīmu līmenis (ALAT, ASAT);

reakcijas, kas saistītas ar infūziju var ietvert sēkšanu, pietvīkumu, sejas pietūkumu, apgrūtinātu elpošanu, pazeminātu vai paaugstinātu asinsspiedienu.

Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

nopietna infekcija, kas var izraisīt orgāna mazspēju, šoku vai var būt letāla (sepse);

plaušu infekcija (pneimonija);

balto asins šūnu skaita palielināšanās, noteiktu balto asins šūnu skaita samazināšanās (limfopēnija);

drudzis, pietūkums, drebuļi, pazemināts vai paaugstināts asinsspiediens un šķidrums plaušās, kas var būt smagas un var būt letālas (“citokīnu vētra”), alerģiska reakcija;

pazemināts fosfātu līmenis asinīs;

pazemināts olbaltumvielu līmenis asinīs, kas var izraisīt ūdens aizturi;

komplikācijas, kas rodas pēc vēža ārstēšanas un izraisa paaugstinātu kālija, urīnskābes un fosfātu līmeni asinīs un pazeminātu kalcija līmeni asinīs (audzēja sabrukšanas sindroms);

apjukums, dezorientācija;

smadzeņu darbības traucējumi (encefalopātija), tādi kā saziņas grūtības (afāzija), tirpšanas sajūta ādā (parestēzija), krampji (krampju lēkmes), apgrūtināta domāšana, atmiņas traucējumi;

ātra sirdsdarbība (tahikardija);

sejas, lūpu, mēles, mutes dobuma vai rīkles pietūkums, kas var izraisīt apgrūtinātu rīšanu vai elpošanu;

pazemināts antivielu, tā saucamo imūnglobulīnu, kas palīdz imūnai sistēmai cīnīties ar infekcijām, līmenis (pazemināts imūnglobulīnu līmenis);

izmaiņas Jūsu asinīs, tai skaitā paaugstināts bilirubīna līmenis;

paaugstināts aknu enzīmu līmenis (GGT).

Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

stāvoklis, kas izraisa šķidruma aizplūšanu no mazajiem asinsvadiem Jūsu organismā (kapilāru paaugstinātas caurlaidības sindroms).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt BLINCYTO

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakonu marķējuma pēc “EXP” un kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neatvērti flakoni:

-uzglabāt un pārvadāt atdzesētus (2ºC - 8ºC);

-nesasaldēt;

-uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Sagatavotais šķīdums (BLINCYTO šķīdums):

-ja atdzesēts, sagatavotais šķīdums jāizlieto 24 stundu laikā. Flakoni var tikt glabāti arī istabas temperatūrā (līdz 27ºC) līdz 4 stundām.

Atšķaidīts šķīdums (sagatavots infūzijas maiss):

Ja Jūsu infūzijas maiss tiek mainīts mājās:

-Infūzijas maisi ar BLINCYTO infūzijas šķīdumu tiks piegādāti speciālā iepakojumā, kas saturēs dzesēšanas iepakojumu.

Neatveriet iepakojumu.

Uzglabājiet iepakojumu istabas temperatūrā (līdz 27°C).

Neuzglabājiet iepakojumu ledusskapī vai saldētavā.

-Iepakojumu atvērs Jūsu medmāsa, un infūzijas maisi tiks uzglabāti ledusskapī līdz infūzijas veikšanai.

-Ja ievietoti ledusskapī, infūzijas maisi jāizlieto 10 dienu laikā kopš sagatavošanas.

-Kad maiss novietots istabas temperatūrā (līdz 27°C), šķīdums infūzijas veidā jāievada 96 stundu laikā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet Jūsu farmaceitam, kā izmest zāles, kas Jums vairs nav vajadzīgas. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko BLINCYTO satur

-Aktīvā viela ir blinatumomabs. Katrs pulvera flakons satur 38,5 mikrogramus blinatumomaba. Izšķīdinot ūdenī injekcijām, veidojas blinatumomaba beigu koncentrācija –

12,5 mikrogrami/ml.

-Citas pulvera sastāvdaļas ir citronskābes monohidrāts (E330), trehalozes dihidrāts, lizīna hidrohlorīds, polisorbāts 80 un nātrija hidroksīds.

-Šķīdums (stabilizators) satur citronskābes monohidrātu (E330), lizīna hidrohlorīdu, polisorbātu 80, nātrija hidroksīdu un ūdeni injekcijām.

BLINCYTO ārējais izskats un iepakojums

BLINCYTO ir pulveris koncentrātam un šķīdums infūziju šķīduma pagatavošanai. Katrs BLINCYTO iepakojums satur:

1 stikla flakonu, kas satur baltu vai gandrīz baltu pulveri,

1 stikla flakonu, kas satur bezkrāsainu vai iedzeltenu, dzidru šķīdumu.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālē vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (1) 562 57 20

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

m, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Amgen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 33 321 13 22

Italia

Suomi/Finland

Amgen S.r.l.

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

Tel: +39 02 6241121

i Finland

 

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

Sverige

C.A. Papaellinas Ltd

Amgen AB

Τηλ.: +357 22741 741

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

United Kingdom

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Amgen Limited

Tel: +371 257 25888

Tel: +44 (0)1223 420305

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

 

Citi informācijas avoti

 

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

BLINCYTO šķīdumu infūzijām ievada nepārtrauktas intravenozas infūzijas veidā ar noteiktu plūsmas ātrumu, izmantojot infūzijas sūkni, līdz 96 stundu laikā.

Ieteicamā BLINCYTO sākuma deva pirmajā ciklā ir 9 µg/dienā 1. ārstēšanas nedēļā (pirmās 7 dienas).

Deva jāpalielina līdz 28 µg/dienā, sākot ar pirmā cikla 2. nedēļu līdz 4. nedēļai. Visos turpmākajos ciklos devai jābūt 28 µg/dienā visu 4 nedēļu ārstēšanas periodu.

Terapeitiskā deva – 9 µg/dienā vai 28 µg/dienā pacientam jāievada, ievadot kopumā 240 ml BLINCYTO šķīduma infūzijām ar vienu no četriem nemainīgiem infūzijas ātrumiem un saistītajos infūzijas ilgumos:

infūzijas ātrums 10 ml/h 24 stundu laikā;

infūzijas atrums 5 ml/h 48 stundu laikā;

infūzijas ātrums 3,3 ml/h 72 stundu laikā;

infūzijas ātrums 2,5 ml/h 96 stundu laikā.

Infūzijas ilgums jāizvēlas ārstējošajam ārstam, ņemot vērā infūzijas maisu nomaiņas biežumu. Ievadāmā BLINCYTO terapeitiskā mērķa deva nemainās.

Aseptiska pagatavošana

Infūzijas sagatavošanas laikā jānodrošina aseptiska rīkošanās. BLINCYTO pagatavošana:

-jāveic aseptiskos apstākļos, apmācītam personālam, saskaņā ar labas prakses prasībām, īpaši attiecībā uz parenterālo zāļu aseptisku pagatavošanu;

-jāsagatavo laminārās plūsmas skapī vai bioloģiskās drošības kabinetā, ievērojot standarta piesardzības pasākumus drošai rīcībai ar intravenozām zālēm.

Lai samazinātu zāļu lietošanas kļūdas (ieskaitot nepilnīgu devu un pārdozēšanu) ir ļoti svarīgi stingri ievērot šajā punktā sniegtos norādījumus par pagatavošanu un ievadīšanu.

Īpaši norādījumi, lai veicinātu precīzu pagatavošanu

Šķīdums (stabilizators) ir iekļauts BLINCYTO iepakojumā un tiek lietots, lai pārklātu infūzijas maisa iekšējās virsmas pirms pagatavota BLINCYTO pievienošanas. Nelietojiet šo šķīdumu

(stabilizatoru), lai šķīdinātu BLINCYTO pulveri koncentrāta pagatavošanai.

Kopējais pagatavota un atšķaidīta BLINCYTO tilpums būs lielāks nekā tilpums, kas jāievada pacientam (240 ml). Tas nepieciešams, lai nodrošinātu, ka pacients saņems pilnu BLINCYTO devu, ņemot vērā intravenozās infūzijas sistēmas zudumus.

Sagatavojot infūzijas maisu, izspiediet visu gaisu no infūzijas maisa. Tas ir īpaši svarīgi, ja Jūs lietojat infūzijas sūkni ambulatori.

Lai samazinātu aprēķina kļūdas, lietojiet specifiskos daudzumus, kas aprakstīti zemāk norādījumos par izšķīdināšanu un atšķaidīšanu.

Citi norādījumi

BLINCYTO ir saderīgs ar poliolefīna, PVH ne-di-etilheksilftalāta (ne-DEHF) vai etilvinilacetāta (EVA) infūziju maisiem/sūkņa kasetēm.

Sūkņa specifikācijas: Infūzijas sūknim BLINCYTO infūziju šķīduma ievadīšanai jābūt programmējamam, aizslēdzamam un jābūt ar trauksmes signālu. Elastomēra sūkņus nedrīkst izmantot.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām.

Šķīduma infūzijām pagatavošana

Specifiskas izšķīdināšanas un atšķaidīšanas instrukcijas ir sniegtas katrai devai un infūzijas ilgumam. Pārbaudiet, paredzēto BLINCYTO devu un infūzijas ilgumu, un identificējiet atbilstošās devas pagatavošanas sadaļu, kuras uzskaitītas zemāk. Ievērojiet BLINCYTO izšķīdināšanas un infūzijas maisa sagatavošanas soļus.

a)9 µg/dienā ievadīšanai infūzijas veidā 24 stundu laikā ar ātrumu 10 ml/h;

b)9 µg/dienā ievadīšanai infūzijas veidā 48 stundu laikā ar ātrumu 5 ml/h;

c)9 µg/dienā ievadīšanai infūzijas veidā 72 stundu laikā ar ātrumu 3,3 ml/h;

d)9 µg/dienā ievadīšanai infūzijas veidā 96 stundu laikā ar ātrumu 2,5 ml/h;

e)28 µg/dienā ievadīšanai infūzijas veidā 24 stundu laikā ar ātrumu 10 ml/h;

f)28 µg/dienā ievadīšanai infūzijas veidā 48 stundu laikā ar ātrumu 5 ml/h;

g)28 µg/dienā ievadīšanai infūzijas veidā 72 stundu laikā ar ātrumu 3,3 ml/h;

h)28 µg/dienā ievadīšanai infūzijas veidā 96 stundu laikā ar ātrumu 2,5 ml/h.

Pirms zāļu sagatavošanas, pārliecinieties, vai Jums ir sagatavotas šādas izejvielas un materiāli:

Deva

Infūzijas

Infūzijas

BLINCYTO

 

ilgums (h)

ātrums

iepakojumu skaits

 

 

(ml/h)

 

9 µg/dienā

 

 

3,3

 

2,5

28 µg/dienā

 

 

3,3

 

2,5

Šie materiāli ir nepieciešami, bet nav iekļauti iepakojumā:

sterilas vienreizējās lietošanas šļirces;

21.-23. izmēra adata(-s) (ieteicams);

ūdens injekcijām;

infūzijas maiss ar 250 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām;

o lai samazinātu aseptisku šķīduma pārliešanu skaitu, izmantojiet 250 ml iepriekš piepildītu infūzijas maisu. BLINCYTO devas aprēķini pamatojas uz parasto pārplūdes tilpumu

265 līdz 275 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām;

o izmantojiet tikai poliolefīna, PVH ne-di-etilheksilftalāta (ne-DEHF) vai etilvinilacetāta (EVA) infūzijas maisus/sūkņa kasetes.

poliolefīna, PVH ne-DEHF vai EVA intravenozās caurulītes ar sterilu, apirogēnu, zemas proteīnu saistīšanas spējas 0,2 μm sistēmas filtru;

o pārliecinieties, ka caurulītes ir savietojamas ar infūzijas sūkni.

a)BLINCYTO 9 µg/dienā pagatavošana ievadīšanai infūzijas veidā 24 stundu laikā ar ātrumu

10ml/h

1.Izmantojiet iepriekš ar 250 ml ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām piepildītu infūzijas maisu, kas parasti satur kopējo tilpumu − 265 līdz 275 ml.

2.Lai pārklātu infūzijas maisa iekšējās virsmas, izmantojot vienreizējas lietošanas šļirci, aseptiski pārnesiet 5,5 ml šķīduma (stabilizatora) infūzijas maisā. Uzmanīgi sajauciet maisa saturu, lai izvairītos no putošanās. Izmetiet atlikušo šķīduma (stabilizatora) flakonu.

3.Izmantojot vienreizējas lietošanas šļirci, izšķīdiniet vienu BLINCYTO pulvera koncentrāta pagatavošanai flakonu, izmantojot 3 ml ūdens injekcijām. Izšķīdināšanas laikā virziet ūdeni injekcijām pret flakona malu. Uzmanīgi pavirpiniet saturu, lai izvairītos no pārmērīgas putošanās. Nekratiet.

Nešķīdiniet BLINCYTO pulveri koncentrāta pagatavošanai ar BLINCYTO šķīdumu (stabilizatoru).

Ūdens injekcijām pievienošanas pulverim koncentrāta pagatavošanai rezultātā veidojas kopējais tilpums − 3,08 ml BLINCYTO ar beigu koncentrāciju 12,5 µg/ml.

4.Vizuāli pārbaudiet sagatavoto šķīdumu izšķīdināšanas laikā un pirms infūzijas, vai tajā nav neizšķīdušu daļiņu un vai nav mainījusies šķīduma krāsa. Iegūtajam šķīdumam jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam, bezkrāsainam vai iedzeltenam. Nelietojiet, ja

šķīdums ir duļķains vai ir izgulsnējušās nogulsnes.

5.Izmantojot vienreizējas lietošanas šļirci, aseptiski pārnesiet 0,83 ml izšķīdinātā BLINCYTO infūzijas maisā. Uzmanīgi sajauciet maisa saturu, lai izvairītos no putošanās. Izmetiet jebkādu atlikušo sagatavoto BLINCYTO šķīdumu.

6.Aseptiskos apstākļos pievienojiet intravenozo caurulīti infūzijas maisam ar sterilu 0,2 mikronu līnijas filtru.

7.Izspiediet gaisu no infūzijas maisa un piepildiet intravenozās infūzijas sistēmu tikai ar pagatavoto šķīdumu infūzijai. Nepiepildiet ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām.

8.Uzglabājiet 2°C 8°C temperatūrā, ja netiek lietots nekavējoties.

b)BLINCYTO 9 µg/dienā pagatavošana ievadīšanai infūzijas veidā 48 stundu laikā ar ātrumu

5ml/h

1.Izmantojiet iepriekš ar 250 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām piepildītu infūzijas maisu, kas parasti satur kopējo tilpumu − 265 līdz 275 ml.

2.Lai pārklātu infūzijas maisa iekšējās virsmas, izmantojot vienreizējas lietošanas šļirci, aseptiski pārnesiet 5,5 ml šķīdumā (stabilizatora) infūzijas maisā. Uzmanīgi sajauciet maisa saturu, lai izvairītos no putošanās. Izmetiet atlikušo šķīduma (stabilizatora) flakonu.

3.Izmantojot vienreizējas lietošanas šļirci, izšķīdiniet vienu BLINCYTO pulvera koncentrāta pagatavošanai flakonu, izmantojot 3 ml ūdens injekcijām. Īzšķīdināšanas laikā virziet ūdeni injekcijām pret flakona malu. Uzmanīgi pavirpiniet saturu, lai izvairītos no pārmērīgas putošanās. Nekratiet.

Nešķīdiniet BLINCYTO pulveri koncentrāta pagatavošanai ar BLINCYTO šķīdumu (stabilizatoru).

Ūdens injekcijām pievienošanas pulverim koncentrāta pagatavošanai rezultātā veidojas kopējais tilpums − 3,08 ml BLINCYTO ar beigu koncentrāciju 12,5 µg/ml.

4.Vizuāli pārbaudiet sagatavoto šķīdumu izšķīdināšanas laikā un pirms infūzijas, vai tajā nav neizšķīdušu daļiņu un vai nav mainījusies šķīduma krāsa. Iegūtajam šķīdumam jābūt

dzidram vai nedaudz opalescējošam, bezkrāsainam vai iedzeltenam. Nelietojiet, ja

šķīdums ir duļķains vai ir izgulsnējies.

5.Izmantojot vienreizējas lietošanas šļirci, aseptiski pārnesiet 1,7 ml izšķīdinātā BLINCYTO infūzijas maisā. Uzmanīgi sajauciet maisa saturu, lai izvairītos no putošanās. Izmetiet jebkādu atlikušo sagatavoto BLINCYTO šķīdumu.

6.Aseptiskos apstākļos pievienojiet intravenozo caurulīti infūzijas maisam ar sterilu 0,2 mikronu līnijas filtru.

7.Izspiediet gaisu no infūzijas maisa un piepildiet intravenozās infūzijas sistēmu tikai ar pagatavoto šķīdumu infūzijai. Nepiepildiet ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām.

8.Uzglabājiet 2°C – 8°C temperatūrā, ja netiek lietots nekavējoties.

c)BLINCYTO 9 µg/dienā pagatavošana ievadīšanai infūzijas veidā 72 stundu laikā ar ātrumu 3,3 ml/h

1.Izmantojiet iepriekš ar 250 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām piepildītu infūzijas maisu, kas parasti satur kopējo tilpumu − 265 līdz 275 ml.

2.Lai pārklātu infūzijas maisa iekšējās virsmas, izmantojot vienreizējas lietošanas šļirci, aseptiski pārnesiet 5,5 ml šķīduma (stabilizatora) infūzijas maisā. Uzmanīgi sajauciet maisa saturu, lai izvairītos no putošanās. Izmetiet atlikušo šķīduma (stabilizatora) flakonu.

3.Izmantojot vienreizējas lietošanas šļirci, izšķīdiniet vienu BLINCYTO pulvera koncentrāta pagatavošanai flakonu, izmantojot 3 ml ūdens injekcijām. Izšķīdināšanas laikā virziet ūdeni injekcijām pret flakona malu. Uzmanīgi pavirpiniet saturu, lai izvairītos no pārmērīgas putošanās.

Nekratiet.

Nešķīdiniet BLINCYTO pulveri koncentrāta pagatavošanai ar šķīdumu (stabilizatoru).

Ūdens injekcijām pievienošanas pulverim koncentrāta pagatavošanai rezultātā veidojas kopējais tilpums – 3,08 ml BLINCYTO ar beigu koncentrāciju 12,5 µg/ml.

4.Vizuāli pārbaudiet sagatavoto šķīdumu izšķīdināšanas laikā un pirms infūzijas, vai tajā nav neizšķīdušu daļiņu un vai nav mainījusies šķīduma krāsa. Iegūtajam šķīdumam jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam, bezkrāsainam vai iedzeltenam. Nelietojiet, ja

šķīdums ir duļķains vai ir izgulsnējušās nogulsnes.

5.Izmantojot vienreizējas lietošanas šļirci, aseptiski pārnesiet 2,5 ml izšķīdinātā BLINCYTO infūzijas maisā. Uzmanīgi sajauciet maisa saturu, lai izvairītos no putošanās. Izmetiet jebkādu atlikušo sagatavoto BLINCYTO šķīdumu.

6.Aseptiskos apstākļos pievienojiet intravenozo caurulīti infūzijas maisam ar sterilu 0,2 mikronu līnijas filtru.

7.Izspiediet gaisu no infūzijas maisa un piepildiet intravenozās infūzijas sistēmu tikai ar pagatavoto šķīdumu infūzijai. Nepiepildiet ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām.

8.Uzglabājiet 2°C – 8°C temperatūrā, ja netiek lietots nekavējoties.

d)BLINCYTO 9 µg/dienā pagatavošana ievadīšanai infūzijas veidā 96 stundu laikā ar ātrumu 2,5 ml/h

1.Izmantojiet iepriekš ar 250 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām piepildītu infūzijas maisu, kas parasti satur kopējo tilpumu − 265 līdz 275 ml.

2.Lai pārklātu infūzijas maisa iekšējās virsmas, izmantojot vienreizējas lietošanas šļirci, aseptiski pārnesiet 5,5 ml šķīduma (stabilizatora) infūzijas maisā. Uzmanīgi sajauciet maisa saturu, lai izvairītos no putošanās. Izmetiet atlikušo šķīduma (stabilizatora) flakonu.

3.Izmantojiet divus BLINCYTO pulvera koncentrāta pagatavošanai flakonus. Izmantojot vienreizējas lietošanas šļirci, izšķīdiniet katru BLINCYTO pulvera koncentrāta pagatavošanai flakonu, izmantojot 3 ml ūdens injekcijām. Izšķīdināšanas laikā virziet ūdeni injekcijām pret flakona malu. Uzmanīgi pavirpiniet saturu, lai izvairītos no pārmērīgas putošanās. Nekratiet.

Nešķīdiniet BLINCYTO pulveri koncentrāta pagatavošanai ar šķīdumu (stabilizatoru).

Ūdens injekcijām pievienošanas pulverim koncentrāta pagatavošanai rezultātā veidojas kopējais tilpums − 3,08 ml BLINCYTO ar beigu koncentrāciju 12,5 µg/ml.

4.Vizuāli pārbaudiet sagatavoto šķīdumu izšķīdināšanas laikā un pirms infūzijas, vai tajā nav neizšķīdušu daļiņu un vai nav mainījusies šķīduma s krāsa. Iegūtajam šķīdumam jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam, bezkrāsainam vai iedzeltenam. Nelietojiet, ja

šķīdums ir duļķains vai ir izgulsnējušās nogulsnes.

5.Izmantojot vienreizējas lietošanas šļirci, aseptiski pārnesiet 3,3 ml izšķīdinātā BLINCYTO infūzijas maisā (2,0 ml no viena flakona un atlikušos 1,3 ml no otra flakona). Uzmanīgi sajauciet maisa saturu, lai izvairītos no putošanās. Izmetiet jebkādu atlikušo sagatavoto BLINCYTO šķīdumu.

6.Aseptiskos apstākļos pievienojiet intravenozo caurulīti infūzijas maisam ar sterilu 0,2 mikronu līnijas filtru.

7.Izspiediet gaisu no infūzijas maisa un piepildiet intravenozās infūzijas sistēmu tikai ar pagatavoto šķīdumu infūzijām. Nepiepildiet ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%)

šķīdumu injekcijām.

8.Uzglabājiet 2°C – 8°C temperatūrā, ja tas netiek lietots nekavējoties.

e)BLINCYTO 28 µg/dienā pagatavošana ievadīšanai infūzijas veidā 24 stundu laikā ar ātrumu

10ml/h,

1.Izmantojiet iepriekš ar 250 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām piepildītu infūzijas maisu, kas parasti satur kopējo tilpumu − 265 līdz 275 ml.

2.Lai pārklātu infūzijas maisa iekšējās virsmas, izmantojot vienreizējas lietošanas šļirci, aseptiski pārnesiet 5,5 ml šķīduma (stabilizatora) infūzijas maisā. Uzmanīgi sajauciet maisa saturu, lai izvairītos no putošanās. Izmetiet atlikušo šķīduma (stabilizatora) flakonu.

3.Izmantojot vienreizējas lietošanas šļirci, izšķīdiniet vienu BLINCYTO pulvera koncentrāta pagatavošanai flakonu, izmantojot 3 ml ūdens injekcijām. Izšķīdināšanas laikā virziet ūdeni injekcijām pret flakona malu. Uzmanīgi pavirpiniet saturu, lai izvairītos no pārmērīgas putošanās. Nekratiet.

Nešķīdiniet BLINCYTO pulveri koncentrāta pagatavošanai ar šķīdumu (stabilizatoru).

Ūdens injekcijām pievienošanas pulverim koncentrāta pagatavošanai rezultātā veidojas kopējais tilpums − 3,08 ml BLINCYTO ar beigu koncentrāciju 12,5 µg/ml.

4.Vizuāli pārbaudiet sagatavoto šķīdumu izšķīdināšanas laikā un pirms infūzijas, vai tajā nav neizšķīdušu daļiņu un vai nav mainījusies šķīduma krāsa. Iegūtajam šķīdumam jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam, bezkrāsainam vai iedzeltenam. Nelietojiet, ja

šķīdums ir duļķains vai ir izgulsnējies.

5.Lietojot vienreizējas lietošanas šļirci, aseptiski pārnesiet 2,6 ml izšķīdinātā BLINCYTO infūzijas maisā. Uzmanīgi sajauciet maisa saturu, lai izvairītos no putošanās. Izmetiet jebkādu atlikušo sagatavoto BLINCYTO šķīdumu.

6.Aseptiskos apstākļos, pievienojiet intravenozo caurulīti infūzijas maisam ar sterilu 0,2 mikronu līnijas filtru.

7.Izspiediet gaisu no infūzijas maisa un piepildiet intravenozās infūzijas sistēmu tikai ar pagatavoto šķīdumu infūzijai. Nepiepildiet ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām.

8.Uzglabājiet 2°C – 8°C temperatūrā, ja netiek lietots nekavējoties.

f)BLINCYTO 28 µg/dienā pagatavošana ievadīšanai infūzijas veidā 48 stundu laikā ar ātrumu

5ml/h

1.Izmantojiet iepriekš ar 250 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām piepildītu infūzijas maisu, kas parasti satur kopējo tilpumu − 265 līdz 275 ml.

2.Lai pārklātu infūzijas maisa iekšējās virsmas, izmantojot vienreizējas lietošanas šļirci, aseptiski pārnesiet 5,5 ml šķīduma (stabilizatora) infūzijas maisā. Uzmanīgi sajauciet maisa saturu, lai izvairītos no putošanās. Izmetiet atlikušo šķīduma (stabilizatora) flakonu.

3.Izmantojiet divus BLINCYTO pulvera koncentrāta pagatavošanai flakonus. Izmantojot vienreizējas lietošanas šļirci, izšķīdiniet katru BLINCYTO pulvera koncentrāta pagatavošanai flakonu, izmantojot 3 ml ūdens injekcijām. Izšķīdināšanas laikā virziet ūdeni injekcijām pret flakona malu. Uzmanīgi pavirpiniet saturu, lai izvairītos no pārmērīgas putošanās. Nekratiet.

Nešķīdiniet BLINCYTO pulveri koncentrāta pagatavošanai ar šķīdumu (stabilizatoru).

Ūdens injekcijām pievienošanas pulverim koncentrāta pagatavošanai rezultātā veidojas kopējais tilpums − 3,08 ml BLINCYTO ar beigu koncentrāciju 12,5 µg/ml.

4.Vizuāli pārbaudiet sagatavoto šķīdumu izšķīdināšanas laikā un pirms infūzijas, vai tajā nav neizšķīdušu daļiņu un vai nav mainījusies šķīduma krāsa. Iegūtajam šķīdumam jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam, bezkrāsainam vai iedzeltenam. Nelietojiet, ja

šķīdums ir duļķains vai ir izgulsnējušās nogulsnes.

5.Izmantojot vienreizējas lietošanas šļirci, aseptiski pārnesiet 5,2 ml izšķīdinātā BLINCYTO infūzijas maisā (2,7 ml no viena flakona un atlikušos 2,5 ml no otra flakona). Uzmanīgi sajauciet maisa saturu, lai izvairītos no putošanās. Izmetiet atlikušo sagatavoto BLINCYTO šķīdumu.

6.Aseptiskos apstākļos, pievienojiet intravenozo caurulīti infūzijas maisam ar sterilu 0,2 mikronu līnijas filtru.

7.Izspiediet gaisu no infūzijas maisa un piepildiet intravenozās infūzijas sistēmu tikai ar pagatavoto šķīdumu infūzijai. Nepiepildiet ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām.

8.Uzglabājiet 2°C – 8°C temperatūrā, ja netiek lietots nekavējoties.

g)BLINCYTO 28 µg/dienā pagatavošana ievadīšanai infūzijas veidā 72 stundu laikā ar ātrumu 3,3 ml/h

1.Izmantojiet iepriekš ar 250 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām piepildītu infūzijas maisu, kas parasti satur kopējo tilpumu − 265 līdz 275 ml.

2.Lai pārklātu infūzijas maisa iekšējās virsmas, izmantojot vienreizējas lietošanas šļirci, aseptiski pārnesiet 5,5 ml šķīduma (stabilizatora) infūzijas maisā. Uzmanīgi sajauciet maisa saturu, lai izvairītos no putošanās. Izmetiet atlikušo šķīduma (stabilizatora) flakonu.

3.Izmantojiet 3 BLINCYTO pulvera koncentrāta pagatavošanai flakonus. Izmantojot vienreizējas lietošanas šļirci, izšķīdiniet katru BLINCYTO pulvera koncentrāta pagatavošanai flakonu, izmantojot 3 ml ūdens injekcijām. Izšķīdināšanas laikā virziet ūdeni injekcijām pret flakona malu. Uzmanīgi pavirpiniet saturu, lai izvairītos no pārmērīgas putošanās. Nekratiet.

Nešķīdiniet BLINCYTO pulveri koncentrāta pagatavošanai ar šķīdumu (stabilizatoru).

Ūdens injekcijām pievienošanas pulverim koncentrāta pagatavošanai rezultātā veidojas kopējais tilpums − 3,08 ml BLINCYTO ar beigu koncentrāciju 12,5 µg/ml.

4.Vizuāli pārbaudiet sagatavoto šķīdumu izšķīdināšanas laikā un pirms infūzijas, vai tajā nav neizšķīdušu daļiņu un vai nav mainījusies šķīduma krāsa. Iegūtajam šķīdumam jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam, bezkrāsainam vai iedzeltenam. Nelietojiet, ja

šķīdums ir duļķains vai ir izgulsnējušās nogulsnes.

5.Izmantojot vienreizējas lietošanas šļirci, aseptiski pārnesiet 8 ml izšķīdinātā BLINCYTO infūzijas maisā (2,8 ml no katra no abiem pirmajiem flakoniem un atlikušos 2,4 ml no trešā flakona). Uzmanīgi sajauciet maisa saturu, lai izvairītos no putošanās. Izmetiet jebkādu atlikušo sagatavoto BLINCYTO šķīdumu.

6.Aseptiskos apstākļos, pievienojiet intravenozo caurulīti infūzijas maisam ar sterilu 0,2 mikronu līnijas filtru.

7.Izspiediet gaisu no infūzijas maisa un piepildiet intravenozās infūzijas sistēmu tikai ar pagatavoto šķīdumu infūzijai. Nepiepildiet ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām.

8.Uzglabājiet 2°C - 8°C temperatūrā, ja netiek lietots nekavējoties.

h)BLINCYTO 28 µg/dienā pagatavošana ievadīšanai infūzijas veidā 96 stundu laikā ar ātrumu 2,5 ml/h

1.Izmantojiet iepriekš ar 250 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām piepildītu infūzijas maisu, kas parasti satur kopējo tilpumu − 265 līdz 275 ml.

2.Lai pārklātu infūzijas maisa iekšējās virsmas, izmantojot vienreizējas lietošanas šļirci, aseptiski pārnesiet 5,5 ml šķīduma (stabilizatora) infūzijas maisā. Uzmanīgi sajauciet maisa saturu, lai izvairītos no putošanās. Izmetiet atlikušo šķīduma (stabilizētāja) flakonu.

3.Izmantojiet četrus BLINCYTO pulvera koncentrāta pagatavošanai flakonus. Izmantojot vienreizējas lietošanas šļirci, izšķīdiniet katru BLINCYTO pulvera koncentrāta pagatavošanai flakonu, izmantojot 3 ml ūdens injekcijām. Izšķīdināšanas laikā virziet ūdeni injekcijām pret flakona malu. Uzmanīgi pavirpiniet saturu, lai izvairītos no pārmērīgas putošanās. Nekratiet.

Nešķīdiniet BLINCYTO pulveri koncentrāta pagatavošanai ar šķīdumu (stabilizatoru).

Ūdens injekcijām pievienošanas pulverim koncentrāta pagatavošanai rezultātā veidojas kopējais tilpums – 3,08 ml BLINCYTO ar beigu koncentrāciju 12,5 µg/ml.

4.Vizuāli pārbaudiet sagatavoto šķīdumu izšķīdināšanas laikā un pirms infūzijas, vai tajā nav neizšķīdušu daļiņu un vai nav mainījusies šķīduma s krāsa. Iegūtajam šķīdumam jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam, bezkrāsainam vai iedzeltenam. Nelietojiet, ja

šķīdums ir duļķains vai ir izgulsnējušās nogulsnes.

5.Izmantojot vienreizējas lietošanas šļirci, aseptiski pārnesiet 10,7 ml izšķīdinātā BLINCYTO infūzijas maisā (2,8 ml no katra no trim pirmajiem flakoniem un atlikušos 2,3 ml no ceturtā flakona). Uzmanīgi sajauciet maisa saturu, lai izvairītos no putošanās. Izmetiet jebkādu atlikušo sagatavoto BLINCYTO šķīdumu.

6.Aseptiskos apstākļos, pievienojiet intravenozo caurulīti infūzijas maisam ar sterilu 0,2 mikronu līnijas filtru.

7.Izspiediet gaisu no infūzijas maisa un piepildiet intravenozās infūzijas sistēmu tikai ar pagatavoto šķīdumu infūzijai. Nepiepildiet ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām.

8.Uzglabājiet 2°C – 8°C temperatūrā, ja netiek lietots nekavējoties.

Norādījumus par ievadīšanu skatīt zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā.

Lietošanas veids

Svarīga piezīme: neskalojiet pacientam pievienoto infūzijas sistēmu, jo tas izraisīs netīšu BLINCYTO bolus ievadīšanu. BLINCYTO jāievada infūzijas veidā caur speciāla diametra katetru.

BLINCYTO šķīdumu infūzijām ievada nepārtrauktas intravenozas infūzijas veidā ar pastāvīgu plūsmas ātrumu, izmantojot infūzijas sūkni, līdz 96 stundu laikā.

BLINCYTO šķīdums infūzijām jāievada, izmantojot intravenozo caurulīti, kas satur sterilu, apirogēnu, sistēmā iestrādātu 0,2 mikrometru intravenozās līnijas filtru ar zemu proteīnu saistīšanas spēju.

Sterilitātes apsvērumu dēļ veselības aprūpes speciālistam jāmaina infūzijas maiss vismaz ik pēc 96 stundām.

Uzglabāšanas laiks un apstākļi

Neatvērti flakoni:

4 gadi (2 C – 8 C).

Sagatavotais šķīdums:

Šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas, uzglabājot 2 C – 8 C temperatūrā, vai 4 stundas, uzglabājot temperatūrā līdz 27°C.

No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavotais šķīdums jāatšķaida nekavējoties, ja vien šī sagatavošanas metode nepieļauj mikrobioloģiskā piesārņojuma riskus. Ja tas netiek atšķaidīts nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs.

Atšķaidīts šķīdums (sagatavots infūziju maiss):

Šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 10 dienas, uzglabājot 2 C – 8 C temperatūrā, vai 96 stundas, uzglabājot temperatūrā līdz 27°C.

No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavotie infūziju maisi ir jāizlieto nekavējoties. Ja tie netiek izlietoti nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbildīgs ir lietotājs, un parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām, uzglabājot 2°C - 8°C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas