Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Atlasīt vietnes valodu

Bondenza (Ibandronic Acid Roche) (ibandronic acid) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - M05BA06

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsBondenza (Ibandronic Acid Roche)
ATĶ kodsM05BA06
Vielaibandronic acid
RažotājsRoche Registration Ltd.

A.RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

apvalkotās tabletes:

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Vācija

šķīdums injekcijām pilnšļircē:

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Vācija

B.

IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Recepšu zāles.

 

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ē

C.

CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

 

 

 

 

 

 

istr

 

Farmakovigilances sistēma

 

 

ğ

 

 

 

re

 

 

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības

 

 

 

nav

 

 

 

laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta reģistrācijas 1.8.1. modulī.

Riskvadības plāns (RVP)

vairs

 

 

 

 

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāve kc farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši reģistrāc jas 1.8.2. modulī apstiprinātajai RVP versijai un jāveic atbilstoši RVP papildinājumi, saskaņojot ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).

Saskaņā ar CHMP vadlīnijāmlesatti cībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, papildināts RVP jāiesniedz vien aicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ). Turklāt, papildināts RVP jāiesniedz:

ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus;

60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas;

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma.

PADZi

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz PADZ par šīm zālēm saskaņā ar prasībām, ko nosaka Savienības atsauces dati (EURD saraksts ) saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EC Regulā 107c(7) norādīto un publicēto Eiropas medicīnas tīmekļa portālā

NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU

LIETOŠANU

Nav piemērojami.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas