Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Bondronat (ibandronic acid) - M05BA06

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsBondronat
ATĶ kodsM05BA06
Vielaibandronic acid
RažotājsRoche Registration Ltd.

Raksts satur

Bondronat

ibandronskābe

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Bondronat. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Bondronat lietošanu.

Kas ir Bondronat

?

Bondronat ir zāles, kas satur aktīvo vielu ibandronskābi. Tās ir pieejamas kā koncentrāts infūziju (ievadīšanai vēnā pa pilienam) šķīduma pagatavošanai un tabletēs (50 mg).

Kāpēc lieto Bondronat?

Bondronat lieto pieaugušajiem šādos gadījumos:

infūzijas vai tablešu veidā, lai novērstu “skeleta saslimšanas gadījumus” (kaulu lūzumus un kaulu komplikācijas, kas jāārstē) krūts vēža pacientēm ar metastāzēm kaulos (kad vēzis ir izplatījies kaulos);

infūzijas veidā audzēju izraisītas hiperkalcēmijas (augsta kalcija līmeņa asinīs) ārstēšanai.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Bondronat?

Ārstēšanu ar Bondronat drīkst uzsākt tikai ārsts ar pieredzi vēža ārstēšanā.

Lai novērstu skeleta saslimšanas gadījumus, Bondronat reizi trijās līdz četrās nedēļās ievada kā 6 mg infūziju, kas ilgst vismaz 15 minūtes, vai arī dod vienu tableti vienreiz dienā. Tablete jāieņem pēc tam, kad pacients nav neko ēdis vismaz sešas stundas pa nakti un vismaz 30 minūtes pirms dienas pirmās maltītes vai dzēriena. Tablete jāieņem ar pilnu glāzi ūdens (vietās ar augstu ūdens cietību, kur ūdensvada ūdenī ir augsta izšķīdušā kalcija koncentrācija, jālieto pudelēs pildīts ūdens ar zemu minerālvielu saturu). Pēc tabletes ieņemšanas pacienti vienu stundu nedrīkst apgulties. Pacientiem ar

vidējiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem Bondronat ievada mazākā devā stundu ilgas infūzijas veidā vai arī indicē tabletes reizi divās dienās vai katru nedēļu.

Audzēju izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanai Bondronat ievada 2 mg vai 4 mg devā divas stundas ilgas infūzijas veidā — atkarībā no hiperkalcēmijas smaguma pakāpes. Pēc infūzijas kalcija līmenis asinīs parasti pazeminās, nedēļas laikā sasniedzot normas līmeni.

Bondronat darbojas?

Bondronat aktīvā viela ibandronskābe ir bifosfonāts. Tā aptur osteoklastu — kaulaudu noārdīšanā iesaistīto organisma šūnu — darbību. Rezultātā mazinās kaulaudu zudums. Kaulaudu zuduma mazināšanās rezultātā kaulu lūzuma iespējamība samazinās, palīdzot novērst kaulu lūzumus vēža pacientiem ar metastazēm kaulos.

Pacientiem ar audzējiem var būt asinīs augsts no kauliem izdalītā kalcija līmenis. Novēršot kaulaudu noārdīšanos, Bondronat palīdz arī samazināt asinīs izdalītā kalcija līmeni.

Kā noritēja Bondronat izpēte?

Bondronat iedarbīgumu skeleta saslimšanas novēršanā krūts vēža pacientēm ar metastāzēm kaulos novērtēja trijos pamatpētījumos, kas ilga divus gadus, un salīdzināja ar placebo (fiktīvām zālēm): vienā pamatpētījumā 466 pacientēm ievadīja infūziju, bet divos — kopumā 846 pacientēm — indicēja tabletes. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija jaunu kaulu komplikāciju skaits. Tie bija mugurkaula lūzumi, citi lūzumi un kaulu komplikācijas, kas bija jāārstē ar radioterapiju vai ķirurģiski.

Bondronat arī tika pētītas, trijos četras nedēļas ilgos pētījumos ārstējot 343 pacientus ar audzēju izraisītu hiperkalcēmiju. Šajos pētījumos Bondronat netika salīdzinātas ar citām zālēm. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija kalcija līmeņa izmaiņas asinīs.

Kādas bija Bondronat priekšrocības šajos pētījumos?

Kaulu komplikāciju novēršanā Bondronat bija iedarbīgākas par placebo. Pacientiem, kuri saņēma Bondronat infūzijas vai tabletes, jaunas kaulu komplikācijas izveidojās vēlāk (50. līdz 76. nedēļā) nekā placebo saņēmējiem (33. līdz 48. nedēļā). Bondronat samazināja skeleta saslimšanas gadījumu risku aptuveni par 40 % salīdzinājumā ar placebo.

Bondronat bija iedarbīgas arī audzēju izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanā. Aptuveni puse līdz divas trešdaļas pacientu reaģēja uz 2 mg Bondronat devu, un kalcija līmenis asinīs atgriezās normas līmenī. Aptuveni trīs ceturtdaļas pacientu reaģēja uz 4 mg devu.

Kāds risks pastāv, lietojot Bondronat?

Visbiežāk novērotās Bondronat blakusparādības, tās ievadot infūzijas veidā, ir ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, hipokalcēmija (zems kalcija līmenis asinīs), astēnija (vājums) un galvassāpes. Visbiežāk novērotās blakusparādības, Bondronat lietojot tabletēs, ir hipokalcēmija un dispepsija (grēmas). Vissmagākās Bondronat blakusparādības ir anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija), atipiski augšstilba kaula lūzumi (netipiski augšstilba kaula lūzumi), žokļa osteonekroze (žokļa kaulaudu bojājums, kas var izraisīt sāpes, jēlumus mutē vai zobu izļodzīšanos), kā arī acu iekaisums.

Bondronat nedrīkst nozīmēt pacientiem ar hiperkalcēmiju. Tabletes nedrīkst lietot pacienti ar barības vada anomālijām un pacienti, kuri nevar nostāvēt vai taisni nosēdēt vismaz stundu. Pilns visu Bondronat izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Bondronat tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Bondronat, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Bondronat lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Bondronat lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Bondronat zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Turklāt uzņēmums, kas piedāvā tirgū Bondronat, nodrošinās pacientiem, kuri saņem Bondronat infūzijas veidā, karti ar informāciju par žokļa osteonekrozes risku un sniegs norādījums vērsties pie ārsta, ja parādās simptomi.

Cita informācija par Bondronat

Eiropas Komisija 1996. gada 25. jūnijā izsniedza Bondronat reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Bondronat EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Bondronat pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 4.2016.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas