Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Bondronat (ibandronic acid) – Lietošanas instrukcija - M05BA06

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsBondronat
ATĶ kodsM05BA06
Vielaibandronic acid
RažotājsRoche Registration Ltd.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Bondronat 2 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Ibandronic acid

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam, vai medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Bondronat un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina, pirms saņemat Bondronat

3.Kā saņemsiet Bondronat

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Bondronat

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Bondronat un kādam nolūkam tās lieto

Bondronat satur aktīvo vielu ibandronskābi. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par bisfosfonātiem.

Bondronat paredzēts pieaugušajiem un Jums nozīmēts tādēļ, ka Jums ir krūts vēzis, kas izplatījies kaulos (to sauc par kaulu “metastāzēm”).

Tas palīdz nepieļaut Jūsu kaulu lūzumus.

Tas palīdz nepieļaut citas kaulu patoloģijas, kuru dēļ var būt vajadzīga operācija vai staru terapija.

Bondronat Jums var būt nozīmēts arī tādēļ, ka Jūsu asinīs audzēja dēļ ir paaugstināta kalcija jonu koncentrācija.

Bondronat iedarbība samazina kaulu zaudēto kalcija daudzumu. Tas palīdz apturēt Jūsu kaulu trauslumu.

2. Kas Jums jāzina, pirms saņemat Bondronat

Jums nav atļauts saņemt Bondronat šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret ibandronskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir zems kalcija līmenis asinīs vai kādreiz tāds bijis.

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, Jums nav atļauts saņemt šīs zāles. Ja Jums ir kādas šaubas, pirms Bondronat saņemšanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ļoti retos gadījumos pacientiem, kuri ar vēzi saistītu traucējumu ārstēšanai saņem Bondronat, pēcreģistrācijas uzraudzības laikā radusies blakusparādība, ko sauc par žokļa osteonekrozi (ŽON) (žokļa kaula bojājums). ŽON var rasties arī pēc ārstēšanas beigām.

ŽON ir svarīgi censties novērst, jo tā ir sāpīga blakusparādība, kas var būt grūti ārstējama. Žokļa osteonekrozes riska mazināšanai varat ievērot dažus piesardzības pasākumus.

Pirms zāļu ievadīšanas pastāstiet ārstam/medmāsai (veselības aprūpes speciālistam):

ja Jums ir kādi ar mutes dobumu vai zobiem saistīti traucējumi, piemēram, slikta zobu veselība, smaganu slimība vai plānota zoba izraušana (ekstrakcija);

ja nesaņemat regulāru stomatoloģisku aprūpi vai Jums sen nav veikta zobu pārbaude;

ja esat smēķētājs (jo tas var palielināt ar zobiem saistītu traucējumu risku);

ja iepriekš esat ārstēts ar bisfosfonātu (zāles kaula slimību ārstēšanai vai profilaksei);

ja lietojat zāles, ko sauc par kortikosteroīdiem (piemēram, prednizolonu vai deksametazonu);

ja Jums ir vēzis.

Pirms Bondronat lietošanas sākšanas ārsts var lūgt Jums veikt stomatoloģisku izmeklēšanu.

Ārstēšanas laikā Jums jānodrošina laba mutes dobuma higiēna (ieskaitot regulāra zobu tīrīšana) un regulāri jāveic stomatoloģiskas pārbaudes. Ja Jums ir zobu protēzes, nodrošiniet, ka tās labi nostiprinās. Ja Jums tiek veikta stomatoloģiska procedūra vai ir paredzēta ķirurģiska stomatoloģiska procedūra (piemēram, zoba ekstrakcija), informējiet par to savu ārstu un pastāstiet zobārstam, ka saņemat ārstēšanu ar Bondronat.

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu un zobārstu, ja Jums rodas ar mutes dobumu vai zobiem saistītas problēmas, piemēram, vaļīgi zobi, sāpes vai pietūkums, nedzīstošas čūlas vai izdalījumi, jo tie var liecināt par žokļa osteonekrozi.

Pirms Bondronat saņemšanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

ja Jums ir alerģija pret citiem bisfosfonātiem.

ja Jūsu organismā ir augsts vai zems D vitamīna, kalcija vai kādas citas minerālvielas līmenis.

ja Jums ir nieru darbības traucējumi.

ja Jums ir sirds darbības traucējumi un ārsts ieteicis Jums ierobežot ikdienas šķidruma patēriņu.

Ar intravenozi ievadītu ibandronskābi ārstētiem pacientiem aprakstītas nopietnas, dažkārt letālas alerģiskas reakcijas.

Ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem simptomiem, piemēram, elpas trūkums/apgrūtināta elpošana, spiediena sajūta rīklē, mēles tūska, reibonis, ģībšanas sajūta, sejas pietvīkums vai tūska, izsitumi uz ķermeņa, slikta dūša un vemšana, Jums par to nekavējoties jābrīdina savs ārsts vai medicīnas māsa (skatīt 4. punktu).

Bērni un pusaudži

Bondronat nav atļauts lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Bondronat

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas nepieciešams tādēļ, ka Bondronat var ietekmēt dažu zāļu iedarbību. Turklāt arī dažas citas zāles var ietekmēt Bondronat iedarbību.

Ir īpaši svarīgi pastāstīt savam ārstam vai farmaceitam par to, ka injekciju veidā saņemat tā saukto “aminoglikozīdu” tipa antibiotiskos līdzekļus, piemēram, gentamicīnu. Tas nepieciešams tādēļ, ka gan aminoglikozīdi, gan Bondronat var samazināt kalcija daudzumu Jūsu asinīs.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Jūs nedrīkstat saņemt Bondronat, ja esat grūtniece, ja plānojat grūtniecību vai ja barojat bērnu ar krūti. Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūs varat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo uzskata, ka Bondronat neietekmē vai nedaudz ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja vēlaties vadīt transportlīdzekli, apkalpot iekārtas vai strādāt ar instrumentiem, vispirms konsultējieties ar savu ārstu.

Bondronat satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) flakonā, t. i., tās praktiski nesatur nātriju.

3. Kā saņemsiet Bondronat

Šo zāļu saņemšana

Parasti Bondronat ievada ārsts vai kāds cits medicīnas darbinieks, kuram ir pieredze vēža ārstēšanā.

Tas infūzijas veidā jāievada Jūsu vēnā.

Kamēr saņemsiet Bondronat, Jūsu ārsts var regulāri veikt Jūsu asins analīzes. Tās nepieciešamas tādēļ, lai pārbaudītu, vai saņemat pareizu šo zāļu daudzumu.

Cik daudz šo zāļu jāsaņem

Atkarībā no Jūsu slimības ārsts izlems, cik daudz Bondronat Jums jāsaņem.

Ja Jums ir krūts vēzis, kas izplatījies Jūsu kaulos, ieteicamā deva ir trīs flakoni (6 mg) ik pēc 3 - 4 nedēļām, ievadot vismaz 15 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.

Ja audzēja dēļ Jūsu asinīs ir paaugstināts kalcija līmenis, atkarībā no Jūsu slimības smaguma ieteicamā deva ir viens flakons (2 mg) vai divi flakoni (4 mg) vienreizējas devas veidā. Šīs zāles jāievada Jūsu vēnā divas stundas ilgas infūzijas veidā. Nepietiekamas atbildes reakcijas vai Jūsu slimības recidīva gadījumā var apsvērt atkārtotas devas lietošanu.

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jūsu ārsts var pielāgot devu un intravenozās infūzijas ilgumu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Uzreiz pastāstiet medicīnas māsai vai ārstam, ja pamanāt kādu no turpmāk minētām nopietnām blakusparādībām – Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska ārstēšana:

Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

pastāvīgas acu sāpes un iekaisums;

jaunas sāpes, vājums vai diskomforta sajūta augšstilba, gūžas vai cirkšņa apvidū. Iespējams, ka Jums radušās augšstilba kaula iespējama netipiska lūzuma agrīnas pazīmes.

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

sāpes vai čūla mutes dobumā vai žoklī. Iespējams, ka Jums radušās smaga žokļa bojājuma (žokļa kaula nekroze (kaulaudu atmiršana)) agrīnas pazīmes;

pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir sāpes ausīs, izdalījumi no auss un/vai ausu infekcija. Tās var būt pazīmes kaula bojājumam ausī;

nieze, sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums ar apgrūtinātu elpošanu. Iespējams, ka Jums radusies nopietna, iespējams, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija (skatīt 2. punktu);

nopietnas ādas blakusparādības.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

astmas lēkme.

Citas iespējamas blakusparādības

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

gripai līdzīgi simptomi, tai skaitā drudzis, drebuļi un trīce, diskomforta sajūta un nespēks, kā arī kaulu, muskuļu un locītavu sāpes. Šie simptomi parasti izzūd dažu stundu vai dienu laikā. Ja kāds no šiem simptomiem kļūst traucējošs vai ir ilgāk nekā pāris dienas, konsultējieties ar medmāsu vai ārstu,

paaugstināta ķermeņa temperatūra,

vēdera sāpes, gremošanas traucējumi, slikta dūša, vemšana vai caureja,

zems kalcija vai fosfāta līmenis asinīs,

asins analīžu rezultātu, piemēram, gamma GT vai kreatinīna līmeņa pārmaiņas,

sirds ritma traucējumi, kas tiek saukti par “Hisa kūlīša zara blokādi”,

sāpes kaulos vai muskuļos,

galvassāpes, reibonis vai vājums,

slāpju sajūta, rīkles iekaisums vai garšas sajūtas pārmaiņas,

kāju vai pēdu tūska,

locītavu sāpes, artrīts vai citas locītavu problēmas,

epitēlijķermenīšu darbības traucējumi,

asinsizplūdumi,

infekcijas,

acu slimība, ko dēvē par katarktu,

ādas pārmaiņas,

zobu slimības.

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

trīce vai drebuļi,

ķermeņa temperatūras pārāk izteikta pazemināšanās (hipotermija),

traucējumi, kas skar galvas smadzeņu asinsvadus un tiek saukti par “cerebrovaskulāriem traucējumiem” (insults vai galvas smadzeņu asiņošana),

sirdsdarbības un asinsrites traucējumi (tostarp sirdsklauves, sirdslēkme, hipertensija (paaugstināts asinsspiediens) un vēnu varikoze),

asins šūnu pārmaiņas (anēmija),

augsts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs,

šķidruma uzkrāšanās organismā un tūska (“limfātiskā tūska”),

šķidruma uzkrāšanās plaušās,

kuņģa darbības traucējumi, piemēram, “gastroenterīts” vai “gastrīts”,

žultsakmeņi,

nespēja urinēt, cistīts (urīnpūšļa iekaisums),

migrēna,

nervu sāpes, nervu saknīšu bojājumi,

kurlums,

pastiprināta skaņas, garšas vai pieskāriena jutība, ožas sajūtas pārmaiņas,

apgrūtināta rīšana,

čūlas mutē, lūpu tūska (“heilīts”), piena sēnīte mutē,

mutes rajona ādas nieze vai tirpšana,

sāpes iegurnī, izdalījumi no maksts, nieze vai sāpes makstī,

ādas veidojums, kas tiek saukts par “labdabīgu ādas jaunveidojumu”,

atmiņas zudums,

miega traucējumi, trauksmes sajūta, emocionāla nestabilitāte vai noskaņojuma svārstības,

ādas izsitumi,

matu izkrišana,

trauma vai sāpes injekcijas vietā,

ķermeņa masas samazināšanās,

nieru cistas (ar šķidrumu pildīti maisiņi nierēs).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Bondronat

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc Derīgs līdz/EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pēc atšķaidīšanas infūziju šķīdums ir stabils 24 stundas 2 °C – 8 °C temperatūrā (ledusskapī).

Nelietojiet šīs zāles, ja ievērojat, ka šķīdums nav dzidrs vai satur daļiņas.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Bondronat satur

Aktīvā viela ir ibandronskābe. Viens flakons ar 2 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 2 mg ibandronskābes (nātrija monohidrāta veidā).

Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, etiķskābe, nātrija acetāts un ūdens injekcijām.

Bondronat ārējais izskats un iepakojums

Bondronat ir bezkrāsains, caurspīdīgs šķīdums. Bondronat tiek piegādāts iepakojumos, kas satur 1 flakonu (2 ml 1. tipa stikla flakons) ar bromobutilgumijas aizbāzni.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW Lielbritānija

Ražotājs

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

Deva: Skeleta pārmaiņu profilakse pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos

Ieteicamā deva skeleta pārmaiņu novēršanai pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos ir 6 mg intravenozi, ievadot ik pēc 3 – 4 nedēļām. Deva jāievada vismaz 15 minūšu ilgas infūzijas veidā.

Pacienti ar nieru bojājumu

Pacientiem ar vieglu nieru bojājumu (Clkr 50 un < 80 ml/min) devas pielāgošana nav nepieciešama. Pacientiem ar vidēji smagu nieru bojājumu (Clkr 30 un <50 ml/min) vai smagu nieru bojājumu (Clkr <30 ml/min), kas tiek ārstēti, lai nepieļautu kaulu lūzumus, un kam ir krūts vēzis un metastātiska kaulu slimība, jāievēro šādi ieteikumi par devu lietošanu:

Kreatinīna klīrenss

 

Deva

Infūzijas tilpums 1 un laiks 2

(ml/min)

 

 

 

50 Clkr <80

 

6 mg (6 ml koncentrāts infūziju

100 ml 15 minūtēs

 

šķīduma pagatavošanai)

 

 

 

30 Clkr <50

 

4 mg (4 ml koncentrāts infūziju

500 ml 1 stundā

 

šķīduma pagatavošanai)

 

 

 

<30

 

2 mg (2 ml koncentrāts infūziju

500 ml 1 stundā

 

šķīduma pagatavošanai)

 

 

 

10,9 % nātrija hlorīda šķīdums vai 5 % glikozes šķīdums

2Lietošana ik pēc 3 – 4 nedēļām

15 minūšu infūzijas laiks nav pētīts vēža slimniekiem ar Clkr < 50 ml/min.

Deva: Audzēja izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšana

Bondronat parasti ievada slimnīcas apstākļos. Devu nosaka ārsts, ņemot vērā tālāk minētos faktorus.

Pirms ārstēšanas ar Bondronat pacientam jābūt pietiekami rehidrētam ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu. Jāņem vērā hiperkalciēmijas smaguma pakāpe un audzēja veids. Vairumam pacientu ar smagu hiperkalciēmiju (pēc albumīna koriģētais kalcija līmenis serumā* 3 mmol/l jeb 12 mg/dl) pietiekama vienreizējā deva ir 4 mg. Pacientiem ar vidēji stipru hiperkalciēmiju (pēc albumīna koriģētais kalcija līmenis serumā < 3 mmol/l jeb < 12 mg/dl) efektīvā deva ir 2 mg. Lielākā klīniskos pētījumos izmantotā deva bijusi 6 mg, taču šāda deva neuzlabo iedarbību.

* Piezīme: Pēc albumīna koriģētu kalcija koncentrāciju serumā aprēķina šādi:

Pēc albumīna koriģētais kalcija

=

kalcija līmenis serumā (mmol/l) – [0,02 × albumīns (g/l)]

līmenis serumā (mmol/l)

jeb

+ 0,8

 

 

Pēc albumīna koriģētais kalcija

=

kalcija līmenis serumā (mg/dl) + 0,8 × [4 – albumīns

līmenis serumā (mg/dl)

 

(g/dl)].

Lai pārietu no pēc albumīna koriģētā kalcija līmeņa serumā mmol/l uz mg/dl, rezultāts jāreizina ar 4.

Vairumā gadījumu paaugstinātu kalcija līmeni serumā var normalizēt 7 dienās. Vidējais laiks līdz recidīvam (pēc seruma albumīna koriģēta seruma kalcija līmeņa atkārtota paaugstināšanās > 3 mmol/l) ar 2 mg vai 4 mg devām bija 18 – 19 dienas. Ar 6 mg devu vidējais laiks līdz recidīvam bija 26 dienas.

Lietošanas metode un ievadīšanas veids

Bondronat koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai ievada vēnā infūzijas veidā.

Šim nolūkam flakona saturu lieto, kā norādīts turpmāk:

Skeleta komplikāciju profilakse pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos – to pievieno 100 ml izotoniska nātrija hlorīda šķīduma vai 100 ml 5 % glikozes šķīduma un ievada infūzijas veidā vismaz 15 minūšu laikā. Skatīt arī iepriekšējo apakšpunktu par pacientiem ar nieru bojājumu.

Audzēja ierosinātas hiperkalcēmijas ārstēšana – flakona saturu pievieno 500 ml izotoniska nātrija hlorīda šķīduma vai 500 ml 5 % glikozes šķīduma un ar infūziju ievada 2 stundu laikā.

Piezīme:

Lai izvairītos no iespējamas nesaderības, Bondronat koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai drīkst jaukt kopā tikai ar nātrija hlorīda izotonisku šķīdumu vai 5 % glikozes šķīdumu. Bondronat koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai nedrīkst jaukt kopā ar kalciju saturošiem šķīdumiem.

Atšķaidījumi ir domāti vienreizējai lietošanai. Drīkst lietot tikai dzidru šķīdumu bez nogulsnēm.

Preparātu ieteicams lietot tūlīt pēc atšķaidīšanas (sk. šīs instrukcijas 5. punktu “Kā uzglabāt Bondronat”).

Bondronat koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai jāievada intravenozas infūzijas veidā. Jāuzmanās, lai Bondronat koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai neievadītu intraarteriāli vai paravenozi, jo tas var izraisīt audu bojājumus.

Lietošanas biežums

Audzēja izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanai Bondronat koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai parasti ievada vienreizējas infūzijas veidā.

Skeleta pārmaiņu profilaksei pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos Bondronat infūzijas veic atkārtoti ik pēc 3 – 4 nedēļām.

Ārstēšanas ilgums

Ierobežots pacientu skaits (50 pacientu) hiperkalcēmijas gadījumā ir saņēmuši otru infūziju. Atkārtotu lietošanu var piemērot recidivējošas hiperkalcēmijas vai nepietiekamas efektivitātes gadījumā.

Pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos Bondronat infūzijas jāveic ik pēc 3 – 4 nedēļām. Klīniskos pētījumos terapija turpināta līdz 96 nedēļām ilgi.

Pārdozēšana

Līdz šim nav pieredzes par akūtu saindēšanos ar Bondronat koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai. Tā kā preklīniskos pētījumos ar lielām devām konstatēts, ka toksicitātes mērķorgāni ir gan nieres, gan aknas, jākontrolē nieru un aknu darbība.

Klīniski nozīmīga hipokalciēmija (ļoti zems kalcija līmenis serumā) ir jākoriģē, intravenozi ievadot kalcija glikonātu.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Bondronat 50 mg apvalkotās tabletes

Ibandronic acid

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Bondronat un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina, pirms Bondronat lietošanas

3.Kā lietot Bondronat

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Bondronat

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Bondronat un kādam nolūkam tās lieto

Bondronat satur aktīvo vielu ibandronskābi. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par bisfosfonātiem.

Bondronat paredzēts pieaugušajiem un Jums nozīmēts tādēļ, ka Jums ir krūts vēzis, kas izplatījies kaulos (to sauc par kaulu “metastāzēm”).

Tas palīdz nepieļaut Jūsu kaulu lūzumus.

Tas arī palīdz nepieļaut citas kaulu patoloģijas, kuru dēļ var būt vajadzīga operācija vai staru terapija.

Bondronat iedarbība samazina kaulu zaudēto kalcija daudzumu. Tas palīdz apturēt Jūsu kaulu trauslumu.

2. Kas Jums jāzina, pirms Bondronat lietošanas

Nelietojiet Bondronat šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret ibandronskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir barības vada patoloģija, piemēram, tā sašaurinājums vai rīšanas grūtības.

Ja Jūs nevarat nostāvēt vai nosēdēt vertikāli vismaz vienu stundu (60 minūtes) pēc kārtas.

Ja Jums ir zems kalcija līmenis asinīs vai tāds kādreiz bijis

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, šīs zāles Jums nav atļauts lietot. Ja Jums ir kādas šaubas, pirms Bondronat lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ļoti retos gadījumos pacientiem, kuri ar vēzi saistītu traucējumu ārstēšanai saņem Bondronat, pēcreģistrācijas uzraudzības laikā radusies blakusparādība, ko sauc par žokļa osteonekrozi (ŽON) (žokļa kaula bojājums). ŽON var rasties arī pēc ārstēšanas beigām.

ŽON ir svarīgi censties novērst, jo tā ir sāpīga blakusparādība, kas var būt grūti ārstējama. Žokļa osteonekrozes riska mazināšanai varat ievērot dažus piesardzības pasākumus.

Pirms zāļu ievadīšanas pastāstiet ārstam/medmāsai (veselības aprūpes speciālistam):

ja Jums ir kādi ar mutes dobumu vai zobiem saistīti traucējumi, piemēram, slikta zobu veselība, smaganu slimība vai plānota zoba izraušana (ekstrakcija);

ja nesaņemat regulāru stomatoloģisku aprūpi vai Jums sen nav veikta zobu pārbaude;

ja esat smēķētājs (jo tas var palielināt ar zobiem saistītu traucējumu risku);

ja iepriekš esat ārstēts ar bisfosfonātu (zāles kaula slimību ārstēšanai vai profilaksei);

ja lietojat zāles, ko sauc par kortikosteroīdiem (piemēram, prednizolonu vai deksametazonu);

ja Jums ir vēzis.

Pirms Bondronat lietošanas sākšanas ārsts var lūgt Jums veikt stomatoloģisku izmeklēšanu.

Ārstēšanas laikā Jums jānodrošina laba mutes dobuma higiēna (ieskaitot regulāra zobu tīrīšana) un regulāri jāveic stomatoloģiskas pārbaudes. Ja Jums ir zobu protēzes, nodrošiniet, ka tās labi nostiprinās. Ja Jums tiek veikta stomatoloģiska procedūra vai ir paredzēta ķirurģiska stomatoloģiska procedūra (piemēram, zoba ekstrakcija), informējiet par to savu ārstu un pastāstiet zobārstam, ka saņemat ārstēšanu ar Bondronat.

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu un zobārstu, ja Jums rodas ar mutes dobumu vai zobiem saistītas problēmas, piemēram, vaļīgi zobi, sāpes vai pietūkums, nedzīstošas čūlas vai izdalījumi, jo tie var liecināt par žokļa osteonekrozi.

Pirms Bondronat saņemšanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir alerģija pret citiem bisfosfonātiem;

ja Jums ir kādi rīšanas vai gremošanas traucējumi;

ja Jūsu asinīs ir augsts vai zems D vitamīna vai kādas citas minerālvielas līmenis;

ja Jums ir nieru darbības traucējumi.

Var rasties barības vada kairinājums, iekaisums vai čūla, bieži kopā ar tādiem simptomiem kā stipras sāpes krūškurvī, stipras sāpes pēc ēdiena un/vai dzēriena norīšanas, ļoti slikta dūša vai vemšana (īpaši tad, ja pēc Bondronat lietošanas neizdzerat glāzi ūdens un/vai stundas laikā atguļaties). Ja Jums rodas šie simptomi, pārtrauciet Bondronat lietošanu un nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam (skatīt 3. un 4. punktu).

Bērni un pusaudži

Bondronat nav atļauts lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Bondronat

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas nepieciešams tādēļ, ka Bondronat var ietekmēt dažu zāļu iedarbību. Turklāt arī dažas citas zāles var ietekmēt Bondronat iedarbību.

Ir īpaši svarīgi pastāstīt savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm:

kalciju, magniju, dzelzi vai alumīniju saturošus uztura bagātinātājus;

acetilsalicilskābi un nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, ko sauc par “NPL”, piemēram, ibuprofēnu vai naproksēnu. Tas nepieciešams tādēļ, ka gan NPL, gan Bondronat var kairināt Jūsu kuņģi un zarnas;

injicējamus antibiotiskus līdzekļus, ko sauc par “aminoglikozīdiem”, piemēram, gentamicīnu. Tas nepieciešams tādēļ, ka gan aminoglikozīdi, gan Bondronat var samazināt kalcija daudzumu Jūsu asinīs.

Kuņģa skābes daudzumu samazinošo zāļu, piemēram, cimetidīna un ranitidīna, lietošana var nedaudz pastiprināt Bondronat iedarbību.

Bondronat kopā ar uzturu un dzērienu

Nelietojiet Bondronat kopā ar ēdienu vai citiem dzērieniem, izņemot ūdeni, jo, lietojot kopā ar pārtiku vai dzērieniem, tā efektivitāte mazinās (skatīt 3. punktu).

Lietojiet Bondronat vismaz 6 stundas pēc pēdējās ēdienreizes, šķidruma uzņemšanas vai citu zāļu vai preparātu (piemēram, kalciju (piens), alumīniju, magniju un dzelzi saturošu preparātu), izņemot ūdeni, lietošanas. Pēc tabletes lietošanas pagaidiet vismaz 30 minūtes. Tad Jūs varat ieturēt pirmo maltīti un padzerties, kā arī lietot citas zāles un preparātus (skatīt 3. punktu).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Bondronat nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja plānojat grūtniecību, kā arī un zīdīšanas laikā. Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūs varat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo uzskata, ka Bondronat nav vai ir neliela ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja vēlaties vadīt transportlīdzekli, apkalpot iekārtas vai strādāt ar instrumentiem, vispirms konsultējieties ar savu ārstu.

Bondronat satur laktozi

Ja ārsts Jums ir teicis, ka nepanesat vai nespējat sagremot dažus cukurus (piemēram, Jums ir galaktozes nepanesība, Lapp laktāzes deficīts vai glikozes-galaktozes uzsūkšanās traucējumi), pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar savu ārstu.

3.Kā lietot Bondronat

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Lietojiet Bondronat vismaz 6 stundas pēc pēdējās ēdienreizes, šķidruma uzņemšanas vai citu zāļu vai preparātu, izņemot ūdeni, lietošanas. Nedrīkst lietot ūdeni ar lielu kalcija koncentrāciju. Ja Jums ir aizdomas, ka ūdensvada ūdenī, iespējams, ir augsts kalcija līmenis (ciets ūdens), ieteicams izmantot dzeramo ūdeni pudelē ar mazu minerālvielu saturu.

Bondronat lietošanas laikā Jūsu ārsts var regulāri veikt Jums asins analīzes. Tās nepieciešamas tādēļ, lai pārbaudītu, vai Jūs saņemat pareizu šo zāļu daudzumu.

Šo zāļu lietošana

Jums ir svarīgi lietot Bondronat pareizā laikā un pareizā veidā. Tas nepieciešams tādēļ, ka šīs zāles var izraisīt barības vada kairinājumu, iekaisumu vai čūlas.

Jūs varat to nepieļaut, rīkojoties šādi:

ieņemiet savu tableti pēc iespējas drīzāk pēc rīta pamošanās – pirms pirmās ēdienreizes, padzeršanās un jebkuru zāļu vai uztura bagātinātāju lietošanas;

ieņemiet savu tableti, uzdzerot veselu glāzi (aptuveni 200 ml) ūdens. Neieņemiet tableti kopā ne ar ko citu kā tikai ar ūdeni;

šīs tabletes jānorij veselas. Šīs tabletes nesakošļājiet, nesūkājiet un nesasmalciniet. Neļaujiet šīm tabletēm izšķīst mutē;

pēc tabletes ieņemšanas nogaidiet vismaz 30 minūtes. Pēc tam Jums ir atļauts pirmo reizi paēst un padzerties, kā arī lietot jebkuras zāles vai uztura bagātinātājus;

ieņemot tableti un nākamās stundas (60 minūšu) laikā Jums jāpaliek vertikālā stāvoklī (sēdus vai stāvus), jo citādi kāda daļa šo zāļu var nonākt atpakaļ barības vadā.

Cik daudz lietot

Parastā Bondronat deva ir katru dienu pa vienai tabletei. Ja Jums ir vidēji smagi nieru darbības traucējumi, Jūsu ārsts devu var samazināt līdz vienai tabletei ik pārdienas. Ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi, Jūsu ārsts devu var samazināt līdz vienai tabletei vienu reizi nedēļā.

Ja esat lietojis Bondronat vairāk nekā ieteikts

Ja esat ieņēmis pārāk daudz tablešu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu. Pirms tam izdzeriet veselu glāzi piena. Neizraisiet sev vemšanu un neatgulieties.

Ja esat aizmirsis lietot Bondronat

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ja katru dienu lietojat pa vienai tabletei, aizmirstā deva pilnīgi jāizlaiž. Pēc tam nākamajā dienā turpiniet lietošanu kā parasti. Ja lietojat pa vienai tabletei ik pārdienas vai vienu reizi nedēļā, lūdziet padomu savam ārstam vai farmaceitam.

Ja Jūs pārtraucat lietot Bondronat

Turpiniet Bondronat lietošanu tik ilgi, cik to noteicis Jūsu ārsts. Tas nepieciešams tādēļ, ka šīs zāles iedarbosies tikai tad, ja tiks lietotas bez pārtraukumiem.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Uzreiz pastāstiet medicīnas māsai vai ārstam, ja pamanāt kādu no turpmāk minētām nopietnām blakusparādībām – Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska ārstēšana:

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

slikta dūša, grēmas un diskomforta sajūta rīšanas laikā (barības vada iekaisums).

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

stipras sāpes vēderā. Tās var būt asiņojošas kuņģa čūlas, zarnu sākumdaļas (duodenum- divpadsmitpirkstu zarna) vai kuņģa iekaisuma (gastrīta) pazīmes.

Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

pastāvīgas acu sāpes un iekaisums;

jaunas sāpes, vājums vai diskomforta sajūta augšstilba, gūžas vai cirkšņa apvidū. Iespējams, ka Jums radušās augšstilba kaula iespējama netipiska lūzuma agrīnas pazīmes.

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

sāpes vai čūla mutes dobumā vai žoklī. Iespējams, ka Jums radušās smagu žokļa problēmu (žokļa kaula nekroze (kaulaudu atmiršana)) agrīnas pazīmes;

pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir sāpes ausīs, izdalījumi no auss un/vai ausu infekcija. Tās var būt pazīmes kaula bojājumam ausī;

nieze, sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums ar apgrūtinātu elpošanu. Iespējams, ka pret šīm zālēm Jums radusies nopietna, iespējams, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija;

nopietnas ādas blakusparādības.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

astmas lēkme.

Citas iespējamas blakusparādības

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

vēdersāpes, gremošanas traucējumi,

zems kalcija līmenis asinīs,

vājums.

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

sāpes krūtīs,

ādas nieze vai tirpšana (parestēzijas),

gripai līdzīgi simptomi, slikta vispārējā pašsajūta vai sāpes,

mutes sausums, neparasta garša mutē vai apgrūtināta rīšana,

anēmija (mazasinība),

augsts urīnvielas vai parathormona līmenis asinīs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Bondronat

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc EXP/Derīgs līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Bondronat satur

Aktīvā viela ir ibandronskābe. Viena apvalkotā tablete satur 50 mg ibandronskābes (nātrija monohidrāta veidā).

Citas sastāvdaļas ir:

tabletes kodols: laktozes monohidrāts, povidons, mikrokristāliska celuloze, krospovidons, attīrīta stearīnskābe un koloidāls bezūdens silīcija dioksīds.

tabletes apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds (E 171), talks un makrogols 6000.

Bondronat ārējais izskats un iepakojums

Apvalkotās tabletes ir iegarenas formas, baltas vai gandrīz baltas, ar iespiedumu L2/IT. Tās ir iepakojumā pa 28 un 84 tabletēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW Lielbritānija

Ražotājs

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Bondronat 6 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Ibandronic acid

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Bondronat un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina, pirms saņemat Bondronat

3.Kā saņemsiet Bondronat

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Bondronat

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Bondronat un kādam nolūkam tās lieto

Bondronat satur aktīvo vielu ibandronskābi. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par bisfosfonātiem.

Bondronat paredzēts pieaugušajiem un Jums nozīmēts tādēļ, ka Jums ir krūts vēzis, kas izplatījies Jūsu kaulos (to sauc par kaulu “metastāzēm”).

Tas palīdz nepieļaut Jūsu kaulu lūzumus.

Tas palīdz nepieļaut citas kaulu patoloģijas, kuru dēļ var būt vajadzīga operācija vai staru terapija.

Bondronat Jums var būt nozīmēts arī tādēļ, ka Jūsu asinīs audzēja dēļ ir paaugstināta kalcija jonu koncentrācija.

Bondronat iedarbība samazina kaulu zaudēto kalcija daudzumu. Tas palīdz apturēt Jūsu kaulutrauslumu.

2. Kas Jums jāzina, pirms saņemat Bondronat

Jums nav atļauts saņemt Bondronat šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret ibandronskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir zems kalcija līmenis asinīs vai kādreiz tāds bijis.

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, Jums nav atļauts saņemt šīs zāles. Ja Jums ir kādas šaubas, pirms Bondronat saņemšanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ļoti retos gadījumos pacientiem, kuri ar vēzi saistītu traucējumu ārstēšanai saņem Bondronat, radusies blakusparādība, ko sauc par žokļa osteonekrozi (ŽON) (žokļa kaula bojājums). ŽON var rasties arī pēc ārstēšanas beigām.

ŽON ir svarīgi censties novērst, jo tā ir sāpīga blakusparādība, kas var būt grūti ārstējama. Žokļa osteonekrozes riska mazināšanai varat ievērot dažus piesardzības pasākumus.

Pirms zāļu ievadīšanas pastāstiet ārstam/medmāsai (veselības aprūpes speciālistam):

ja Jums ir kādi ar mutes dobumu vai zobiem saistīti traucējumi, piemēram, slikta zobu veselība, smaganu slimība vai plānota zoba izraušana (ekstrakcija);

ja nesaņemat regulāru stomatoloģisku aprūpi vai Jums sen nav veikta zobu pārbaude;

ja esat smēķētājs (jo tas var palielināt ar zobiem saistītu traucējumu risku);

ja iepriekš esat ārstēts ar bisfosfonātu (zāles kaula slimību ārstēšanai vai profilaksei);

ja lietojat zāles, ko sauc par kortikosteroīdiem (piemēram, prednizolonu vai deksametazonu);

ja Jums ir vēzis.

Pirms Bondronat lietošanas sākšanas ārsts var lūgt Jums veikt stomatoloģisku izmeklēšanu.

Ārstēšanas laikā Jums jānodrošina laba mutes dobuma higiēna (ieskaitot regulāra zobu tīrīšana) un regulāri jāveic stomatoloģiskas pārbaudes. Ja Jums ir zobu protēzes, nodrošiniet, ka tās labi nostiprinās. Ja Jums tiek veikta stomatoloģiska procedūra vai ir paredzēta ķirurģiska stomatoloģiska procedūra (piemēram, zoba ekstrakcija), informējiet par to savu ārstu un pastāstiet zobārstam, ka saņemat ārstēšanu ar Bondronat.

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu un zobārstu, ja Jums rodas ar mutes dobumu vai zobiem saistītas problēmas, piemēram, vaļīgi zobi, sāpes vai pietūkums, nedzīstošas čūlas vai izdalījumi, jo tie var liecināt par žokļa osteonekrozi.

Pirms Bondronat saņemšanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

ja Jums ir alerģija pret citiem bisfosfonātiem;

ja Jūsu organismā ir augsts vai zems D vitamīna, kalcija vai kādas citas minerālvielas līmenis.

ja Jums ir nieru darbības traucējumi;

ja Jums ir sirds darbības traucējumi un ārsts ieteicis Jums ierobežot ikdienas šķidruma patēriņu.

Ar intravenozi ievadītu ibandronskābi ārstētiem pacientiem aprakstītas nopietnas, dažkārt letālas alerģiskas reakcijas.

Ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem simptomiem, piemēram, elpas trūkums/apgrūtināta elpošana, spiediena sajūta rīklē, mēles tūska, reibonis, ģībšanas sajūta, sejas pietvīkums vai tūska, ādas izsitumi, slikta dūša un vemšana, Jums par to nekavējoties jābrīdina savs ārsts vai medicīnas māsa (skatīt

4. punktu).

Bērni un pusaudži

Bondronat nav atļauts lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Bondronat

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas nepieciešams tādēļ, ka Bondronat var ietekmēt dažu zāļu iedarbību. Turklāt arī dažas citas zāles var ietekmēt Bondronat iedarbību.

Ir īpaši svarīgi pastāstīt savam ārstam vai farmaceitam par to, ka injekciju veidā saņemat tā saukto “aminoglikozīdu” tipa antibiotiskos līdzekļus, piemēram, gentamicīnu. Tas nepieciešams tādēļ, ka gan aminoglikozīdi, gan Bondronat var samazināt kalcija daudzumu Jūsu asinīs.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Jūs nedrīkstat saņemt Bondronat, ja esat grūtniece, ja plānojat grūtniecību vai ja barojat bērnu ar krūti. Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūs varat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo uzskata, ka Bondronat neietekmē vai nedaudz ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja vēlaties vadīt transportlīdzekli, apkalpot iekārtas vai strādāt ar instrumentiem, vispirms konsultējieties ar savu ārstu.

Bondronat satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) flakonā, t.i., tās praktiski nesatur nātriju.

3. Kā saņemsiet Bondronat

Šo zāļu saņemšana

Parasti Bondronat ievada ārsts vai kāds cits medicīnas darbinieks, kuram ir pieredze vēža ārstēšanā.

Tas infūzijas veidā jāievada Jūsu vēnā.

Kamēr saņemsiet Bondronat, Jūsu ārsts var regulāri veikt Jums asins analīzes. Tās nepieciešamas tādēļ, lai pārbaudītu, vai Jūs saņemat pareizu šo zāļu daudzumu.

Cik daudz šo zāļu jāsaņem

Atkarībā no Jūsu slimības ārsts izlems, cik daudz Bondronat Jums jāsaņem.

Ja Jums ir krūts vēzis, kas izplatījies Jūsu kaulos, ieteicamā deva ir viens flakons (6 mg) ik pēc 3 - 4 nedēļām, ievadot vismaz 15 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.

Ja audzēja dēļ Jūsu asinīs ir paaugstināts kalcija līmenis, atkarībā no Jūsu slimības smaguma ieteicamā deva ir 2 mg vai 4 mg vienreizējas devas veidā.

Šīs zāles jāievada Jūsu vēnā divas stundas ilgas infūzijas veidā. Nepietiekamas atbildes reakcijas vai Jūsu slimības recidīva gadījumā var apsvērt atkārtotas devas lietošanu.

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jūsu ārsts var pielāgot devu vai intravenozās infūzijas ilgumu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Uzreiz pastāstiet medicīnas māsai vai ārstam, ja pamanāt kādu no turpmāk minētām nopietnām blakusparādībām – Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska ārstēšana:

Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

pastāvīgas acu sāpes vai iekaisums;

jaunas sāpes, vājums vai diskomforta sajūta augšstilba, gūžas vai cirkšņa apvidū. Iespējams, ka Jums radušās augšstilba kaula iespējama netipiska lūzuma agrīnas pazīmes.

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

sāpes vai čūla mutes dobumā vai žoklī. Iespējams, ka Jums radušās smaga žokļa bojājuma (žokļa kaula nekroze (kaulaudu atmiršana)) agrīnas pazīmes;

pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir sāpes ausīs, izdalījumi no auss un/vai ausu infekcija. Tās var būt pazīmes kaula bojājumam ausī;

nieze, sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums ar apgrūtinātu elpošanu. Iespējams, ka Jums radusies nopietna, iespējams, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija (skatīt 2. punktu);

nopietnas ādas blakusparādības.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

astmas lēkme.

Citas iespējamas blakusparādības

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

gripai līdzīgi simptomi, tai skaitā drudzis, drebuļi un trīce, diskomforta sajūta un nespēks, kā arī kaulu, muskuļu un locītavu sāpes. Šie simptomi parasti izzūd dažu stundu vai dienu laikā. Ja kāds no šiem simptomiem kļūst traucējošs vai ir ilgāk nekā pāris dienas, konsultējieties ar medmāsu vai ārstu;

paaugstināta ķermeņa temperatūra;

vēdera sāpes, gremošanas traucējumi, slikta dūša, vemšana vai caureja;

zems kalcija vai fosfāta līmenis asinīs,

asins analīžu rezultātu, piemēram, gamma GT vai kreatinīna līmeņa pārmaiņas,

sirds ritma traucējumi, kas tiek saukti par “Hisa kūlīša zara blokādi”,

sāpes kaulos vai muskuļos,

galvassāpes, reibonis vai vājums,

slāpju sajūta, rīkles iekaisums vai garšas sajūtas pārmaiņas,

kāju vai pēdu tūska,

locītavu sāpes, artrīts vai citas locītavu problēmas,

epitēlijķermenīšu darbības traucējumi,

asinsizplūdumi,

infekcijas,

acu slimība, ko dēvē par katarktu,

ādas bojājumi.

zobu slimības.

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

trīce vai drebuļi,

ķermeņa temperatūras pārāk izteikta pazemināšanās (hipotermija),

traucējumi, kas skar galvas smadzeņu asinsvadus un tiek saukti par “cerebrovaskulāriem traucējumiem” (insults vai galvas smadzeņu asiņošana),

sirdsdarbības un asinsrites traucējumi (tostarp sirdsklauves, sirdslēkme, hipertensija (paaugstināts asinsspiediens) un vēnu varikoze),

asins šūnu pārmaiņas (anēmija),

augsts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs,

šķidruma uzkrāšanās organismā un tūska (“limfātiskā tūska”),

šķidruma uzkrāšanās plaušās,

kuņģa darbības traucējumi, piemēram, “gastroenterīts” vai “gastrīts”,

žultsakmeņi,

nespēja urinēt, cistīts (urīnpūšļa iekaisums),

migrēna,

nervu sāpes, nervu saknīšu bojājumi,

kurlums,

pastiprināta skaņas, garšas vai pieskāriena jutība, ožas sajūtas pārmaiņas,

apgrūtināta rīšana,

čūlas mutē, lūpu tūska (“heilīts”), piena sēnīte mutē,

mutes rajona ādas nieze vai tirpšana,

sāpes iegurnī, izdalījumi no maksts, nieze vai sāpes makstī,

ādas veidojums, kas tiek saukts par “labdabīgu ādas jaunveidojumu”,

atmiņas zudums,

miega traucējumi, trauksmes sajūta, emocionāla nestabilitāte vai noskaņojuma svārstības,

ādas izsitumi,

matu izkrišana,

trauma vai sāpes injekcijas vietā,

ķermeņa masas samazināšanās,

nieru cistas (ar šķidrumu pildīti maisiņi nierēs).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Bondronat

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc Derīgs līdz/EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pēc atšķaidīšanas infūziju šķīdums ir stabils 24 stundas 2 °C – 8 °C temperatūrā (ledusskapī).

Nelietojiet šīs zāles, ja ievērojat, ka šķīdums nav dzidrs vai satur daļiņas.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Bondronat satur

Aktīvā viela ir ibandronskābe. Viens flakons ar 6 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 6 mg ibandronskābes (nātrija monohidrāta veidā).

Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, etiķskābe, nātrija acetāts un ūdens injekcijām.

Bondronat ārējais izskats un iepakojums

Bondronat ir bezkrāsains, caurspīdīgs šķīdums. Bondronat ir pieejams iepakojumā pa 1, 5 un

10 flakoniem (6 ml 1. tipa stikla flakoni) ar bromobutilgumijas aizbāzni. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW Lielbritānija

Ražotājs

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

Deva: Skeleta pārmaiņu profilakse pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos

Ieteicamā deva skeleta pārmaiņu novēršanai pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos ir 6 mg intravenozi, ievadot ik pēc 3 – 4 nedēļām. Deva jāievada vismaz 15 minūšu ilgas infūzijas veidā.

Pacienti ar nieru bojājumu

Pacientiem ar vieglu nieru bojājumu (Clkr 50 un < 80 ml/min) devas pielāgošana nav nepieciešama. Pacientiem ar vidēji smagu nieru bojājumu (Clkr 30 un <50 ml/min) vai smagu nieru bojājumu (Clkr <30 ml/min), kas tiek ārstēti, lai nepieļautu kaulu lūzumus, un kam ir krūts vēzis un metastātiska kaulu slimība, jāievēro šādi ieteikumi par devu lietošanu:

Kreatinīna klīrenss

 

Deva

Infūzijas tilpums 1 un laiks 2

(ml/min)

 

 

 

50 Clkr <80

 

6 mg (6 ml koncentrāts infūziju

100 ml 15 minūtēs

 

šķīduma pagatavošanai)

 

 

 

30 Clkr <50

 

4 mg (4 ml koncentrāts infūziju

500 ml 1 stundā

 

šķīduma pagatavošanai)

 

 

 

<30

 

2 mg (2 ml koncentrāts infūziju

500 ml 1 stundā

 

šķīduma pagatavošanai)

 

 

 

10,9 % nātrija hlorīda šķīdums vai 5 % glikozes šķīdums

2Lietošana ik pēc 3 – 4 nedēļām

15 minūšu infūzijas laiks nav pētīts vēža slimniekiem ar Clkr < 50 ml/min.

Deva: Audzēja izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšana

Bondronat parasti ievada slimnīcas apstākļos. Devu nosaka ārsts, ņemot vērā tālāk minētos faktorus.

Pirms ārstēšanas ar Bondronat pacientam jābūt pietiekami rehidrētam ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu. Jāņem vērā hiperkalciēmijas smaguma pakāpe un audzēja veids. Vairumam pacientu ar smagu hiperkalciēmiju (pēc albumīna koriģētais kalcija līmenis serumā* ≥ 3 mmol/l jeb ≥ 12 mg/dl) pietiekama vienreizējā deva ir 4 mg. Pacientiem ar vidēji stipru hiperkalciēmiju (pēc albumīna koriģētais kalcija līmenis serumā < 3 mmol/l jeb < 12 mg/dl) efektīvā deva ir 2 mg. Lielākā klīniskos pētījumos izmantotā deva bijusi 6 mg, taču šāda deva neuzlabo iedarbību.

* Piezīme: Pēc albumīna koriģētu kalcija koncentrāciju serumā aprēķina šādi:

Pēc albumīna koriģētais kalcija

=

kalcija līmenis serumā (mmol/l) – [0,02 × albumīns (g/l)]

līmenis serumā (mmol/l)

jeb

+ 0,8

 

 

Pēc albumīna koriģētais kalcija

=

kalcija līmenis serumā (mg/dl) + 0,8 × [4 – albumīns

līmenis serumā (mg/dl)

 

(g/dl)].

Lai pārietu no pēc albumīna koriģētā kalcija līmeņa serumā mmol/l uz mg/dl, rezultāts jāreizina ar 4.

Vairumā gadījumu paaugstinātu kalcija līmeni serumā var normalizēt 7 dienās. Vidējais laiks līdz recidīvam (pēc seruma albumīna koriģēta seruma kalcija līmeņa atkārtota paaugstināšanās > 3 mmol/l) ar 2 mg vai 4 mg devām bija 18 – 19 dienas. Ar 6 mg devu vidējais laiks līdz recidīvam bija 26 dienas.

Lietošanas metode un ievadīšanas veids

Bondronat koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai ievada vēnā infūzijas veidā.

Šim nolūkam flakona saturu lieto, kā norādīts turpmāku:

Skeleta komplikāciju profilakse pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos – to pievieno 100 ml izotoniska nātrija hlorīda šķīduma vai 100 ml 5 % glikozes šķīduma un ievada infūzijas veidā vismaz 15 minūšu laikā. Skatīt arī iepriekšējo apakšpunktu par pacientiem ar nieru bojājumu.

Audzēja ierosinātas hiperkalcēmijas ārstēšana – flakona saturu pievieno 500 ml izotoniska nātrija hlorīda šķīduma vai 500 ml 5 % glikozes šķīduma un ar infūziju ievada 2 stundu laikā.

Piezīme:

Lai izvairītos no iespējamas nesaderības, Bondronat koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai drīkst jaukt kopā tikai ar nātrija hlorīda izotonisku šķīdumu vai 5 % glikozes šķīdumu. Bondronat koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai nedrīkst jaukt kopā ar kalciju saturošiem šķīdumiem.

Atšķaidījumi ir domāti vienreizējai lietošanai. Drīkst lietot tikai dzidru šķīdumu bez nogulsnēm.

Preparātu ieteicams lietot tūlīt pēc atšķaidīšanas (sk. šīs instrukcijas 5. punktu “Kā uzglabāt Bondronat”).

Bondronat koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai jāievada intravenozas infūzijas veidā. Jāuzmanās, lai Bondronat koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai neievadītu intraarteriāli vai paravenozi, jo tas var izraisīt audu bojājumus.

Lietošanas biežums

Audzēja izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanai Bondronat koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai parasti ievada vienreizējas infūzijas veidā.

Skeleta pārmaiņu profilaksei pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos Bondronat infūzijas veic atkārtoti ik pēc 3 – 4 nedēļām.

Ārstēšanas ilgums

Ierobežots pacientu skaits (50 pacientu) hiperkalcēmijas gadījumā ir saņēmuši otru infūziju. Atkārtotu lietošanu var piemērot recidivējošas hiperkalcēmijas vai nepietiekamas efektivitātes gadījumā.

Pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos Bondronat infūzijas jāveic ik pēc 3 – 4 nedēļām. Klīniskos pētījumos terapija turpināta līdz 96 nedēļām ilgi.

Pārdozēšana

Līdz šim nav pieredzes par akūtu saindēšanos ar Bondronat koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai. Tā kā preklīniskos pētījumos ar lielām devām konstatēts, ka toksicitātes mērķorgāni ir gan nieres, gan aknas, jākontrolē nieru un aknu darbība.

Klīniski nozīmīga hipokalciēmija (ļoti zems kalcija līmenis serumā) ir jākoriģē, intravenozi ievadot kalcija glikonātu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas