Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Bonviva (ibandronic acid) – Lietošanas instrukcija - M05BA06

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsBonviva
ATĶ kodsM05BA06
Vielaibandronic acid
RažotājsRoche Registration Ltd.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Bonviva

150 mg apvalkotās tabletes Ibandronic acid

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.Skatīt 4.punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Bonviva lietošanas plānošana,

lietojot noplēšamās uzlīmes Jūsu kalendāram

1.Kas ir Bonviva un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Bonviva lietošanas

3.Kā lietot Bonviva

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Bonviva

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Bonviva un kādam nolūkam tās lieto

Bonviva pieder pie zāļu grupas, ko sauc par bisfosfonātiem. Tas satur aktīvo vielu ibandronskābi. Bonviva var novērst kaulu masas zudumu, pārtraucot turpmāku kaulu masas zudumu un palielinot kaulu masu lielākajai daļai sieviešu, kas to lieto, pat ja viņas nevarēs redzēt vai sajust atšķirību.

Bonviva var palīdzēt samazināt kaulu lūzumu risku. Novērota mugurkaula, bet ne gūžas kaula lūzumu riska samazināšanās.

Bonviva Jums ir parakstīts pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšanai, jo Jums ir palielināts kaulu lūzumu risks. Osteoporozes gadījumā kauli kļūst plānāki un trauslāki. Osteoporoze bieži sastopama sievietēm pēc menopauzes. Menopauzes laikā sievietes olnīcas pārtrauc sintezēt sievišķo hormonu estrogēnu, kas nodrošina skeleta veselību.

Jo agrāk sievietei iestājas menopauze, jo lielāks ir lūzumu risks osteoporozes gadījumā.

Citi faktori, kas var palielināt lūzumu risku, ir:

nepietiekams kalcija un D vitamīna daudzums uzturā,

smēķēšana vai pārmērīga alkohola lietošana,

nepietiekama staigāšana vai citas kaulus noslogojošas aktivitātes trūkums,

osteoporoze ģimenes anamnēzē.

Arī veselīgs dzīvesveids palīdzēs Jums gūt maksimālu guvumu no ārstēšanas. Tas ietver:

sabalansētu, ar kalciju un D vitamīnu bagātu uzturu;

staigāšanu vai citas kaulus noslogojošas aktivitātes;

nesmēķēšanu un nelietot pārāk daudz alkohola.

2. Kas Jums jāzina pirms Bonviva lietošanas Nelietojiet Bonviva šādos gadījumos:

Ja Jums ir alerģija pret ibandronskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir noteiktas barības vada slimības, piemēram, tā sašaurināšanās vai apgrūtināta rīšana.

Ja Jūs nespējat vismaz vienu stundu (60 minūtes) nostāvēt vai nosēdēt vertikāli.

Ja Jums ir vai agrāk ir bijis zems kalcija līmenis asinīs. Lūdzam konsultēties ar ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ļoti retos gadījumos pacientiem, kuri osteoporozes ārstēšanai saņem Bonviva, pēcreģistrācijas uzraudzības laikā radusies blakusparādība, ko sauc par žokļa osteonekrozi (ŽON) (žokļa kaula bojājums). ŽON var rasties arī pēc ārstēšanas beigām.

ŽON ir svarīgi censties novērst, jo tā ir sāpīga blakusparādība, kas var būt grūti ārstējama. Žokļa osteonekrozes riska mazināšanai varat ievērot dažus piesardzības pasākumus.

Pirms zāļu ievadīšanas pastāstiet ārstam/medmāsai (veselības aprūpes speciālistam):

ja Jums ir kādi ar mutes dobumu vai zobiem saistīti traucējumi, piemēram, slikta zobu veselība, smaganu slimība vai plānota zoba izraušana (ekstrakcija);

ja nesaņemat regulāru stomatoloģisku aprūpi vai Jums sen nav veikta zobu pārbaude;

ja esat smēķētājs (jo tas var palielināt ar zobiem saistītu traucējumu risku);

ja iepriekš esat ārstēts ar bisfosfonātu (zāles kaula slimību ārstēšanai vai profilaksei);

ja lietojat zāles, ko sauc par kortikosteroīdiem (piemēram, prednizolonu vai deksametazonu);

ja Jums ir vēzis.

Pirms Bonviva lietošanas sākšanas ārsts var ieteikt Jums veikt stomatoloģisku izmeklēšanu.

Bonviva lietošanas laikā Jums jānodrošina laba mutes dobuma higiēna (ieskaitot regulāra zobu tīrīšana) un regulāri jāveic stomatoloģiskas pārbaudes. Ja Jums ir zobu protēzes, nodrošiniet, ka tās labi nostiprinās. Ja Jums tiek veikta stomatoloģiska procedūra vai ir paredzēta ķirurģiska stomatoloģiska procedūra (piemēram, zoba ekstrakcija), informējiet par to savu ārstu un pastāstiet zobārstam, ka saņemat ārstēšanu ar Bonviva.

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu un zobārstu, ja Jums rodas ar mutes dobumu vai zobiem saistītas problēmas, piemēram, vaļīgi zobi, sāpes vai pietūkums, nedzīstošas čūlas vai izdalījumi, jo tie var liecināt par žokļa osteonekrozi.

Dažiem cilvēkiem Bonviva lietošanas laikā ir jābūt īpaši uzmanīgiem. Pirms Bonviva lietošanas konsultējieties ar ārstu:

ja Jums ir minerālvielu vielmaiņas traucējumi (piemēram, D vitamīna deficīts);

ja Jūsu nieres nedarbojas pilnvērtīgi;

ja Jums ir kādi rīšanas vai gremošanas traucējumi.

Barības vada kairinājums, iekaisums vai čūla, bieži kopā ar tādiem simptomiem kā spēcīgas sāpes krūšu kurvī, spēcīgas sāpes pēc ēdiena un/vai dzēriena norīšanas, izteikti slikta dūša vai, iespējams, vemšana, īpaši tad, ja Jūs neizdzerat pilnu glāzi ūdens un/vai ja stundas laikā pēc Bonviva lietošanas atguļaties. Ja Jums attīstās šie simptomi, pārtrauciet Bonviva lietošanu un nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam (skatīt 3. sadaļu).

Bērni un pusaudži

Nedodiet Bonviva bērniem vai pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.

Citas zāles un Bonviva

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Īpaši šādos gadījumos:

ja Jūs lietojat kalciju, magniju, dzelzi vai alumīniju saturošus uztura bagātinātājus, jo tie var ietekmēt Bonviva efektus.

Acetilsalicilskābe un citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL) (tai skaitā ibuprofēns, diklofenaka nātrija sāls un naproksēns) var kairināt kuņģi un zarnas. Arī Bonviva var kairināt kuņģi un zarnas. Tādēļ esiet īpaši piesardzīgs, ja vienlaikus ar Bonviva lietojat pretsāpju vai pretiekaisuma līdzekļus.

Pēc Bonviva tabletes ieņemšanas reizi mēnesī citas zāles, tostarp tabletes pret gremošanas traucējumiem, kalcija papildterapiju vai vitamīnus, lietojiet tikai ar 1 stundas intervālu.

Bonviva kopā ar uzturu un dzērienu Nelietojiet Bonviva kopā ar uzturu. Lietojot

Jūs varat lietot ūdeni, bet ne citus dzērienus

kopā ar uzturu, Bonviva efektivitāte ir samazināta.

.

Neēdiet un nelietojiet dzērienus 1 stundu pēc Bonviva lietošanas (skatīt 3.punktu „Kā lietot Bonviva”)

Grūtniecība un barošana ar krūti

Bonviva ir paredzēta tikai sievietēm pēcmenopauzes periodā. Šīs zāles nedrīkst lietot sievietes, kurām var iestāties grūtniecība.

Nelietojiet Bonviva, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti. Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūs varat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo uzskata, ka Bonviva nav vai ir neliela ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Bonviva satur laktozi.

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība vai ka nespējat sašķelt dažus cukurus (piemēram, Jums ir galaktozes nepanesība, Lapp laktāzes deficīts vai glikozes-galaktozes uzsūkšanās traucējumi), pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.Kā lietot Bonviva

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Bonviva ieteicamā deva ir viena tablete reizi mēnesī.

Mēneša tabletes lietošana

Ir svarīgi rūpīgi ievērot šos norādījumus. Tie ir sniegti, lai nodrošinātu Bonviva tabletes ātru nokļūšanu kuņģī, pēc iespējas mazāk izraisot kairinājumu.

Lietojiet Bonviva 150 mg tableti reizi mēnesī.

Izvēlieties vienu mēneša dienu, ko būtu viegli atcerēties. Jūs varat izvēlēties vai nu vienu un to pašu datumu (piemēram, katra mēneša 1. datumu) vai vienu un to pašu dienu (piemēram, katra mēneša pirmo svētdienu) Bonviva tabletes lietošanai. Izvēlieties vispiemērotāko datumu.

Lietojiet Bonviva tableti vismaz 6 stundas pēc pēdējās ēdienreizes vai šķidruma uzņemšanas (izņemot ūdeni).

Lietojiet Bonviva tableti

pēc piecelšanās no rīta un

pirms ēšanas vai dzeršanas (tukšā dūšā).

Norijiet tableti, uzdzerot pilnu glāzi ūdens (vismaz 180 ml).

Nelietojiet tableti, uzdzerot ūdeni ar lielu kalcija koncentrāciju, augļu sulu vai kādu citu dzērienu. Ja Jums ir aizdomas, ka ūdensvada ūdenī, iespējams, ir augsts kalcija līmenis (ciets ūdens), ieteicams izmantot dzeramo ūdeni pudelēs ar mazu minerālvielu saturu.

Norijiet tableti veselu — nekošļājiet to, nesaspiediet un neļaujiet tai izšķīst mutē.

Nākamo stundu (60 minūtes) pēc tabletes ieņemšanas

neatgulieties; jo, ja Jūs nesaglabāsit vertikālu stāvokli (stāvus vai sēdus), zināma daļa zāļu var nokļūt atpakaļ barības vadā;

neko neēdiet;

neko nedzeriet (izņemot ūdeni, ja tas nepieciešams);

nelietojiet citas zāles.

Kad ir pagājusi stunda, Jūs varat ieņemt pirmo dienas maltīti un dzert. Pēc ēšanas Jūs varat atgulties, ja vēlaties, un lietot citas nepieciešamās zāles.

Bonviva ilgstoša lietošana

Ir svarīgi lietot Bonviva katru mēnesi tik ilgi, kamēr ārsts to iesaka. Ja Jūs lietojat Bonviva 5 vai vairāk gadus, konsultējieties ar savu ārstu par nepieciešamību turpināt šo zāļu lietošanu.

Ja esat lietojis Bonviva vairāk, nekā noteikts

Ja kļūdas pēc esat lietojis vairāk nekā vienu tableti, izdzeriet glāzi piena un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Neizraisiet vemšanu un neatgulieties - tādējādi Bonviva var radīt barības vada bojājumu.

Ja esat aizmirsis lietot Bonviva

Ja esat aizmirsis ieņemt tableti izvēlētās dienas rītā, nelietojiet tableti vēlāk dienas laikā, bet pārbaudiet savā kalendārā un noskaidrojiet, kad Jums paredzēts lietot nākamo devu:

Ja esat aizmirsis lietot tableti izvēlētajā dienā un nākamā plānotā deva jālieto jau pēc 1 – 7 dienām…

Nekad nelietojiet divas Bonviva tabletes vienā nedēļā. Nogaidiet līdz nākamajai reizei, kad ir plānota kārtējā deva, un tad lietojiet to kā parasti, pēc tam turpiniet lietot vienu tableti reizi mēnesī plānotajās dienās, kuras Jūs esat atzīmējis savā kalendārā.

Ja esat aizmirsis lietot tableti izvēlētajā dienā un nākamā plānotā deva jālieto vairāk nekā pēc 7 dienām…

Ieņemiet vienu tableti no rīta nākamajā dienā pēc tam, kad esat atcerējies par izlaisto tableti, pēc tam

turpiniet lietot vienu tableti reizi mēnesī plānotajās dienās, kuras Jūs esat atzīmējis savā kalendārā.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Uzreiz pastāstiet medicīnas māsai vai ārstam, ja pamanāt kādu no turpmāk minētām nopietnām blakusparādībām – Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska ārstēšana:

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

stipras sāpes krūšu kurvī, stipras sāpes pēc pārtikas vai dzēriena norīšanas, izteikti slikta dūša vai vemšana, apgrūtināta rīšana. Iespējams, ka Jums ir smags barības vada iekaisums, iespējams ar čūlām vai saaugumiem barības vadā.

Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):

nieze, sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums ar apgrūtinātu elpošanu;

pastāvīgas acu sāpes un iekaisums;

jaunas sāpes, vājums vai diskomforta sajūta augšstilba, gūžas vai cirkšņa apvidū. Iespējams, ka Jums radušās augšstilba kaula iespējama netipiska lūzuma agrīnas pazīmes.

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

sāpes vai čūla mutes dobumā vai žoklī. Iespējams, ka Jums radušās smagu žokļa bojājumu (žokļa kaula nekroze (kaulaudu atmiršana)) agrīnas pazīmes;

pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir sāpes ausīs, izdalījumi no auss un/vai ausu infekcija. Tās var būt pazīmes kaula bojājumam ausī;

nopietna, iespējami, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija;

nopietnas ādas blakusparādības.

Citas iespējamas blakusparādības

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

galvassāpes;

grēmas, diskomforta sajūta rīšanas laikā, vēdera sāpes (var izraisīt kuņģa iekaisums), gremošanas traucējumi, slikta dūša, caureja,

muskuļu krampji, locītavu vai ekstremitāšu stīvums;

gripai līdzīgi simptomi, tai skaitā drudzis, drebuļi un trīce, slikta pašsajūta, kaulu sāpes un sāpīgi muskuļi un locītavas. Konsultējieties ar medmāsu vai ārstu, ja kāda no šīm izpausmēm kļūst nopietna vai ilgst vairāk nekā pāris dienas;

izsitumi.

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

reibonis;

meteorisms (vēdera gāzes, vēdera uzpūšanās);

muguras sāpes;

nogurums un nespēks;

astmas lēkmes.

Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):

divpadsmitpirkstu zarnas (zarnas pirmais nodalījums) iekaisums, kas izraisa vēdersāpes,

nātrene.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Bonviva

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nav īpašu norādījumu par uzglabāšanu.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes aiz “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Bonviva satur

Aktīvā viela ir ibandronskābe. Katra tablete satur 150 mg ibandronskābes (nātrija monohidrāta veidā).

Citas sastāvdaļas ir:

tabletes kodols: laktozes monohidrāts, povidons, mikrokristāliska celuloze, krospovidons, stearīnskābe, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds;

tabletes apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds (E 171), talks, makrogols 6000.

Bonviva ārējais izskats un iepakojums

Bonviva tabletes ir baltas vai gandrīz baltas iegarenas formas ar apzīmējumu “BNVA” vienā pusē un “150” otrā pusē. Tabletes ir iepakotas blisteros pa 1 vai 3 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW Lielbritānija

Ražotājs

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(Skatīt United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Tel: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

 

Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

 

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0)

8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 -6 7039831

Tel: +44 (0)

1707 366000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/

ATGĀDINĀJUMA UZLĪMES TEKSTS

BONVIVA LIETOŠANAS PLĀNOŠANA

Bonviva deva ir viena tablete reizi mēnesī. Izvēlieties vienu mēneša dienu, kuru būtu viegli atcerēties:

vienu un to pašu datumu (piemēram, katra mēneša 1. datumu)

vai vienu un to pašu dienu (piemēram, katra mēneša pirmo svētdienu).

Izmantojiet zemāk esošās noplēšamās uzlīmes, lai atzīmētu datumus savā kalendārā.

Kad esat ieņēmis tableti, ievelciet krustiņu rūtiņā uz uzlīmes.

NOPLĒŠAMĀS UZLĪMES JŪSU KALENDĀRAM

Mēneša tablete

Mēneša tablete

Mēneša tablete

Bonviva

Bonviva

Bonviva

Ir svarīgi turpināt lietot Bonviva katru mēnesi.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Bonviva 3 mg šķīdums injekcijām

Ibandronic acid

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Bonviva un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Bonviva ievadīšanas

3.Kā ievadīt Bonviva

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Bonviva

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Bonviva un kādam nolūkam to lieto

Bonviva injekcijas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par bisfosfonātiem. Tas satur aktīvo vielu ibandronskābi.

Bonviva var novērst kaulu masas zudumu, pārtraucot turpmāku kaulu masas zudumu un palielinot kaulu masu lielākajai daļai sieviešu, kas to lieto, pat ja viņas nevarēs redzēt vai sajust atšķirību. Bonviva var palīdzēt samazināt kaulu lūzumu risku. Novērota mugurkaula, bet ne gūžas kaula lūzumu riska samazināšanās.

Bonviva injekcijas Jums ir parakstītas pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšanai, jo Jums ir palielināts kaulu lūzumu risks. Osteoporozes gadījumā kauli kļūst plānāki un trauslāki. Osteoporoze bieži sastopama sievietēm pēc menopauzes. Menopauzes laikā sievietes olnīcas pārtrauc sintezēt sievišķo hormonu estrogēnu, kas nodrošina skeleta veselību. Jo agrāk sievietei iestājas menopauze, jo lielāks ir lūzumu risks osteoporozes gadījumā.

Citi faktori, kas var palielināt lūzumu risku, ir:

nepietiekams kalcija un D vitamīna daudzums uzturā,

cigarešu smēķēšana vai pārmērīga alkohola lietošana,

nepietiekama staigāšana vai citas kaulus noslogojošas aktivitātes trūkums,

osteoporoze ģimenes anamnēzē.

Arī veselīgs dzīvesveids palīdzēs Jums gūt maksimālu guvumu no ārstēšanas. Tas ietver:

sabalansētu, ar kalciju un D vitamīnu bagātu uzturu,

staigāšanu vai citas kaulus noslogojošas aktivitātes,

nesmēķēšanu un nelietot pārāk daudz alkohola.

2. Kas Jums jāzina pirms Bonviva ievadīšanas Neievadīt Bonviva šādos gadījumos:

ja Jums ir vai agrāk ir bijis zems kalcija līmenis asinīs. Lūdzu, konsultējieties ar ārstu;

ja Jums ir alerģija pret ibandronskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ļoti retos gadījumos pacientiem, kuri osteoporozes ārstēšanai saņem Bonviva, pēcreģistrācijas uzraudzības laikā radusies blakusparādība, ko sauc par žokļa osteonekrozi (ŽON) (žokļa kaula bojājums). ŽON var rasties arī pēc ārstēšanas beigām.

ŽON ir svarīgi censties novērst, jo tā ir sāpīga blakusparādība, kas var būt grūti ārstējama. Žokļa osteonekrozes riska mazināšanai varat ievērot dažus piesardzības pasākumus.

Pirms zāļu ievadīšanas pastāstiet ārstam/medmāsai (veselības aprūpes speciālistam):

ja Jums ir kādi ar mutes dobumu vai zobiem saistīti traucējumi, piemēram, slikta zobu veselība, smaganu slimība vai plānota zoba izraušana (ekstrakcija);

ja nesaņemat regulāru stomatoloģisku aprūpi vai Jums sen nav veikta zobu pārbaude;

ja esat smēķētājs (jo tas var palielināt ar zobiem saistītu traucējumu risku);

ja iepriekš esat ārstēts ar bisfosfonātu (zāles kaula slimību ārstēšanai vai profilaksei);

ja lietojat zāles, ko sauc par kortikosteroīdiem (piemēram, prednizolonu vai deksametazonu);

ja Jums ir vēzis.

Pirms Bonviva lietošanas sākšanas ārsts var ieteikt Jums veikt stomatoloģisku izmeklēšanu.

Bonviva lietošanas laikā Jums jānodrošina laba mutes dobuma higiēna (ieskaitot regulāra zobu tīrīšana) un regulāri jāveic stomatoloģiskas pārbaudes. Ja Jums ir zobu protēzes, nodrošiniet, ka tās labi nostiprinās. Ja Jums tiek veikta stomatoloģiska procedūra vai ir paredzēta ķirurģiska stomatoloģiska procedūra (piemēram, zoba ekstrakcija), informējiet par to savu ārstu un pastāstiet zobārstam, ka saņemat ārstēšanu ar Bonviva.

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu un zobārstu, ja Jums rodas ar mutes dobumu vai zobiem saistītas problēmas, piemēram, vaļīgi zobi, sāpes vai pietūkums, nedzīstošas čūlas vai izdalījumi, jo tie var liecināt par žokļa osteonekrozi.

Dažiem pacientiem Bonviva lietošanas laikā ir jābūt īpaši uzmanīgiem. Pirms Bonviva lietošanas konsultējieties ar savu ārstu:

ja Jums ir vai agrāk bijuši nieru darbības traucējumi, nieru mazspēja vai nepieciešama dialīze, vai Jums ir kāda cita slimība, kas var ietekmēt Jūsu nieres;

ja Jums ir minerālvielu vielmaiņas traucējumi (piemēram, D vitamīna deficīts).

Ārstēšanas laikā ar Bonviva Jums papildus jālieto kalcijs un D vitamīns. Ja Jūs to nevarat izdarīt, Jums ir jāpasaka ārstam;

ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi un ārsts ieteicis Jums ierobežot ikdienas šķidruma patēriņu.

Ar intravenozi ievadītu ibandronskābi ārstētiem pacientiem aprakstītas nopietnas alerģiskas reakcijas, dažkārt ar letālu iznākumu.

Ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem simptomiem, piemēram, elpas trūkums vai apgrūtināta elpošana, spiediena sajūta rīklē, mēles tūska, reibonis, ģībšanas sajūta, sejas pietvīkums vai tūska, izsitumi uz ķermeņa, slikta dūša un vemšana, Jums par to nekavējoties jābrīdina savs ārsts vai medicīnas māsa (skatīt 4. punktu).

Bērni un pusaudži

Bonviva nav atļauts lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Bonviva

Pastāstiet ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Bonviva ir paredzēta tikai sievietēm pēcmenopauzes periodā. Šīs zāles nedrīkst lietot sievietes, kurām var iestāties grūtniecība.

Nelietojiet Bonviva, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūs varat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo uzskata, ka Bonviva neietekmē vai nedaudz ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Bonviva satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) devā (3 ml), t.i., tas praktiski “nesatur nātriju”.

3.Kā ievadīt Bonviva

Ieteicamā Bonviva intravenozo injekciju deva ir 3 mg (1 pilnšļirce) reizi trijos mēnešos.

Bonviva injekciju vēnā veic ārsts vai kvalificēts/apmācīts medicīnas darbinieks. Neievadiet Bonviva injekciju sev pati!

Bonviva šķīdumu injekcijām drīkst ievadīt tikai vēnā un nekur citur ķermenī.

Bonviva ilgstoša lietošana

Lai šī ārstēšana būtu visiedarbīgākā, ir svarīgi saņemt injekcijas ik pēc 3 mēnešiem tik ilgi, kamēr ārsts to iesaka. Bonviva var ārstēt osteoporozi tikai tikmēr, kamēr Jūs turpināt ārstēšanu, pat ja Jūs nemanīsiet vai nejutīsiet nekādu atšķirību. Ja Jūs lietojat Bonviva 5 vai vairāk gadus, konsultējieties ar savu ārstu par nepieciešamību turpināt šo zāļu lietošanu.

Jums ir jālieto arī kalcija un D vitamīna preparāti, kā to ieteicis ārsts.

Ja esat lietojis Bonviva vairāk nekā noteikts:

Jums var pazemināties kalcija, fosfora un magnija līmenis asinīs. Ārsts var rīkoties, lai novērstu šīs pārmaiņas, un ievadīt injekcijas, kas satur šīs minerālvielas.

Ja esat aizmirsis lietot Bonviva:

Jums ir jāsarunā tikšanās, lai pēc iespējas ātrāk saņemtu nākamo injekciju. Pēc tam turpiniet saņemt injekcijas ik pēc 3 mēnešiem, rēķinot no pēdējās injekcijas saņemšanas datuma.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Uzreiz pastāstiet medicīnas māsai vai ārstam, ja pamanāt kādu no turpmāk minētām nopietnām blakusparādībām – Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska ārstēšana:

Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):

nieze, sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums ar apgrūtinātu elpošanu;

pastāvīgas acu sāpes un iekaisums (ja ilgstošs);

jaunas sāpes, vājums vai diskomforta sajūta augšstilba, gūžas vai cirkšņa apvidū. Iespējams, ka Jums radušās augšstilba kaula iespējama netipiska lūzuma agrīnas pazīmes.

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

sāpes vai čūla mutes dobumā vai žoklī. Iespējams, ka Jums radušās smagu žokļa bojājumu (žokļa kaula nekroze (kaulaudu atmiršana)) agrīnas pazīmes;

pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir sāpes ausīs, izdalījumi no auss un/vai ausu infekcija. Tās var būt pazīmes kaula bojājumam ausī;

nopietna, iespējami, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija (skatīt 2. sadaļu);

nopietnas ādas blakusparādības.

Citas iespējamas blakusparādības

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

galvassāpes;

vēdera sāpes (piemēram, gastrīts), gremošanas traucējumi, slikta dūša, caureja vai aizcietējums;

muskuļu, locītavu vai muguras sāpes;

noguruma sajūta un izsīkums;

gripai līdzīgi simptomi, tai skaitā drudzis, drebuļi un trīce, slikta pašsajūta, kaulu sāpes un sāpīgi muskuļi un locītavas. Konsultējieties ar medmāsu vai ārstu, ja kāda no šīm izpausmēm kļūst nopietna vai ilgst vairāk nekā pāris dienas;

izsitumi.

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

vēnas iekaisums;

sāpes vai savainojums injekcijas vietā;

kaulu sāpes;

vājuma sajūta;

astmas lēkmes.

Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):

nātrene.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Bonviva

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un šļirces etiķetes pēc “Derīgs līdz” /“EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Cilvēkam, kurš ievadījis injekciju, jāizmet neizlietotā šķīduma daļa, kā arī šļirce un adata jāievieto piemērotā atkritumu tvertnē.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Bonviva satur

Aktīvā viela ir ibandronskābe (Ibandronic acid). Pilnšļircē ir 3 mg ibandronskābes 3 ml šķīduma (nātrija monohidrāta veidā).

Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, etiķskābe, nātrija acetāta trihidrāts un ūdens injekcijām.

Bonviva ārējais izskats un iepakojums

Bonviva 3 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums pilnšļircēs. Katra pilnšļirce satur 3 ml šķīduma. Bonviva ir pieejams iepakojumā pa 1 pilnšļircei un 1 adatai un 4 pilnšļircēm un 4 injekciju adatām.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW Lielbritānija

Ražotājs

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(Skatīt United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 – 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Tel: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 -6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

INFORMĀCIJA VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTIEM Vairāk informācijas, lūdzu, meklējiet zāļu aprakstā.

Bonviva 3 mg šķīduma injekcijām pilnšļircē ievadīšana:

Bonviva 3 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē jāievada intravenozi 15 – 30 sekundēs.

Šķīdums ir kairinošs, tāpēc svarīgi ir precīzi ievērot intravenozās ievadīšanas ceļu. Ja nejauši injicējat audos ap vēnu, pacients var sajust vietēju kairinājumu, sāpes un iekaisumu injekcijas vietā.

Bonviva 3 mg/3 ml šķīdumu injekcijām pilnšļircē nedrīkst samaisīt ar kalciju saturošiem šķīdumiem (piemēram, Ringera laktāta šķīdumu, heparīna kalcija sāli) vai citām intravenozi ievadāmām zālēm. Ja šīs zāles ievada jau ievietotā i.v. infūzijas sistēmā, i.v. infūzijas šķīdums drīkst būt tikai vai nu fizioloģiskais šķīdums, vai 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdums.

Aizmirsta deva:

Ja ir aizmirsts ievadīt devu, injekcija jāveic, līdzko tas ir ērti. Pēc tam injekcijas jāieplāno ik pēc 3 mēnešiem, sākot no pēdējās injekcijas datuma.

Pārdozēšana:

Nav pieejama specifiska informācija par Bonviva pārdozēšanas ārstēšanu.

Ņemot vērā zināšanas par šīs grupas savienojumiem, intravenoza pārdozēšana var izraisīt hipokalciēmiju, hipofosfatēmiju un hipomagniēmiju, kas var izraisīt parestēziju. Smagos gadījumos var būt nepieciešama i.v. kalcija glikonāta, kālija vai nātrija fosfāta un magnija sulfāta infūzija piemērotā devā.

Vispārēji ieteikumi:

Bonviva 3 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē var izraisīt pārejošu kalcija raksturlielumu pazemināšanos serumā tāpat kā citi intravenozi ievadīti bisfosfonāti.

Hipokalciēmija un citi kaulu un minerālvielu vielmaiņas traucējumi jānovērtē un efektīvi jāārstē pirms Bonviva i.v. injekciju terapijas uzsākšanas. Visiem pacientiem noteikti jālieto kalcijs un D vitamīns pietiekamās devās. Visiem pacientiem papildus jāsaņem kalcijs un D vitamīns.

Pacienti ar blakusslimībām, vai kuri lieto zāles, kas var nelabvēlīgi ietekmēt nieres, ārstēšanas laikā regulāri jāpārbauda saskaņā ar labas ārstēšanas prakses ieteikumiem.

Neizlietotais šķīdums injekcijām, šļirce un adata jālikvidē atbilstoši vietējām prasībām.

IV PIELIKUMS

ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS

Zinātniskie secinājumi

Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par ibandronskābes, nātrija ibandronāta PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:

Tiek ieteikts visām zāļu formām atjaunot zāļu informāciju (zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju) iekļaujot jaunāko informāciju par žokļa osteonekrozi (ŽON), tādejādi veicinot riska mazināšanu.

Turklāt, kaut zāļu izrakstītāji jau ir informēti par ŽON risku, ir nepieciešams papildus izglītot pacientus par šādu risku. Tāpēc ir pamatoti uzskatīts, ka nepieciešams papildu riska mazināšanas pasākums un jāievieš pacienta atgādinājuma karte par ŽON parenterāli ievadāmām zālēm. Šīs izmaiņas ieteiktas, pamatojoties uz PRAC secinājumiem pēc zoledronskābes PADZ izvērtēšanas. PRAC secināja, ka žokļa osteonekrozes (jeb kaulu audu atmiršanas) risks ir ļoti zems, taču rekomendēja vairākus riska mazināšanas pasākumus. Ibandronskābei nolēma ieviest identiskus pasākumus, kā citiem bisfosfonātiem un denosumabam. Mērķis ir visām iesaistītām zālēm izmantot līdzīgus aprakstus, lai veicinātu riska mazināšanu un nodrošinātu konsekvenci pacientiem piegādātā informācijā.

Neskatoties uz to, ka šajā PADZ nav ziņota nozīmīgi jauna informācija par ŽON, tā tiek uzskatīta par zāļu grupas informāciju un RAĪ ir ieteikts atjaunot zāļu aprakstu, II pielikumu un lietošanas instrukciju, kā arī pacienta atgādinājuma karti, ar informāciju par ŽON, lai veicinātu riska mazināšanu.

Tāpēc, ņemot vērā pieejamos datus izvērtētā PADZ, PRAC uzskatīja, ka jāatjauno ibandronskābes saturošo zāļu produkta informācija.

CHMP piekrīt PRAC zinātniskajiem secinājumiem.

Ieteikto reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par ibandronskābi, nātrija ibandronātu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu ibandronskābi, nātrija ibandronātu, ir labvēlīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.

CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas