Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Bortezomib Sun (bortezomib) - L01XX32

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsBortezomib Sun
ATĶ kodsL01XX32
Vielabortezomib
RažotājsSUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.

Bortezomib Sun

bortezomibs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Bortezomib Sun. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Bortezomib Sun lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Bortezomib Sun lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Bortezomib Sun un kāpēc tās lieto?

Bortezomib Sun ir pretvēža zāles, ko lieto, lai šīm pacientu grupām ārstētu multiplo mielomu, kas ir asins vēzis:

pieaugušajiem, kuru slimība pasliktinās pēc vismaz vienas citas ārstēšanas un kuriem jau ir veikta asins cilmes šūnu transplantēšana vai tā nav iespējama. Šiem pacientiem Bortezomib Sun lieto vai nu vienas pašas vai kombinācijā ar pegilētu liposomālu doksorubicīnu vai deksametazonu;

iepriekš neārstētiem pieaugušajiem, kuriem nevar veikt lielu devu ķīmijterapiju un asins cilmes šūnu transplantāciju. Šiem pacientiem Bortezomib Sun lieto kombinācijā ar melfalānu un prednizonu;

iepriekš neārstētiem pieaugušajiem, kuri pēc asins cilmes šūnu transplantācijas saņem lielu ķīmijterapijas līdzekļu devu. Pacientiem šajā grupā Bortezomib Sun lieto kombinācijā ar deksametazonu vai ar deksametazonu un talidomīdu.

Bortezomib Sun lieto arī mantijas šūnu limfomas — cita asinsvēža — neārstētu pieaugušo ārstēšanai, kuriem nevar veikt asins cilmes šūnu transplantāciju. Mantijas šūnu limfomas ārstēšanai Bortezomib Sun lieto kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu.

Bortezomib Sun ir „ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Bortezomib Sun ir līdzīgas „atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Velcade. Sīkāka informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.

Bortezomib Sun satur aktīvo vielu bortezomibu.

Kā lieto Bortezomib Sun?

Zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk un zāļu ievadīšana jāveic tāda ārsta uzraudzībā, kas ir specializējies pretvēža zāļu (ķīmijterapeitisko līdzekļu) lietošanā.

Bortezomib Sun ir pieejamas flakonos kā 3,5 mg pulveris šķīduma pagatavošanai injekcijām vēnā vai zemādā. Bortezomib Sun nedrīkst ievadīt citos veidos.

Ieteicamo devu aprēķina, izmantojot pacienta augumu un svaru. Šķīdumu ievadot vēnā, ievadīšana jāveic caur katetru (šauru, sterilu caurulīti). Starp divām secīgām Bortezomib Sun devām jāpaiet vismaz 72 stundām. Injicējot šķīdumu zem ādas, to ievada augšstilbā vai vēderā.

Bortezomib Sun devas ievada ar pārtraukumiem, ievērojot atslodzes laiku starp devām, trīs līdz sešu nedēļu ārstēšanas ciklā atkarībā no tā, vai Bortezomib Sun lieto vienas pašas vai kombinācijā ar citām zālēm. Ja pacientam rodas smagas blakusparādības, ārstēšana jāpārtrauc, jāaptur vai jāpielāgo deva.

Pacienti ar vidēji vai smagi izteiktiem aknu darbības traucējumiem ārstējami, izmantojot mazākas devas. Plašāka informācija par Bortezomib Sun lietošanu atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).

Bortezomib Sun darbojas?

Bortezomib Sun aktīvā viela bortezomibs ir proteosomu inhibitors. Tas bloķē proteosomu — šūnu sistēmu, kura noārda olbaltumvielas, kad tās kļūst nevajadzīgas. Proteosomas sistēmas bloķēšana izraisa šūnas nāvi. Vēža šūnas ir jutīgākas pret proteasomu inhibitoru, piemēram, bortezomiba iedarbību nekā normālās šūnas.

Kā noritēja Bortezomib Sun izpēte?

Uzņēmums sniedza datus par bortezomibu no zinātniskajām publikācijām. Tā kā Bortezomib Sun ir ģenēriskas zāles, ko ievada injekcijas veidā un kas satur tādu pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles Velcade, papildpētījumi nebija nepieciešami.

Kāda ir Bortezomib Sun ieguvumu un riska attiecība?

Tā kā Bortezomib Sun ir ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Bortezomib Sun tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Bortezomib Sun un Velcade ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Velcade gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica Bortezomib Sun apstiprināt lietošanai

ES.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Bortezomib Sun lietošanu?

Uzņēmums, kas tirgo Bortezomib Sun, izsniegs veselības aprūpes speciālistiem izglītojošu materiālu par injekciju sagatavošanu un ievadīšanu, devu aprēķināšanu, zāļu izrakstīšanu un pareizas terapijas nodrošināšanu pacientiem, kuriem veic asins cilmes šūnu transplantāciju.

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Bortezomib Sun lietošanas nolūkos.

Cita informācija par Bortezomib Sun

Pilns Bortezomib Sun EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Bortezomib Sun pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Pilns atsauces zāļu EPAR teksts arī pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas