Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Bosulif (bosutinib (as monohydrate)) - L01XE14

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsBosulif
ATĶ kodsL01XE14
Vielabosutinib (as monohydrate)
RažotājsPfizer Ltd

Bosulif

bosutinibs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Bosulif. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par to lietošanu. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Bosulif lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Bosulif lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Bosulif un kāpēc tās lieto?

Bosulif ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu bosutinibu. Tās lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir hroniska mieloleikoze (HML), balto asins šūnu vēzis, kura gadījumā nekontrolēti sāk augt granulocīti (balto asins šūnu veids).

Bosulif lieto pacientiem, kuriem ir “Filadelfijas hromosomas pozitīva” (Ph+) leikoze. Tas nozīmē, ka ir notikusi dažu pacienta gēnu pārkārtošanās, veidojot īpašu hromosomu, ko dēvē par Filadelfijas hromosomu. Bosulif lieto, lai ārstētu trīs HML stadijas, kuras dēvē par “hronisko fāzi”, “akcelerācijas fāzi” un “blastu fāzi”. Šīs zāles tiek lietotas vienīgi tad, kad HML jau ir ārstēta ar vienu vai vairākiem tirozīnkināzes inhibitoriem (zālēm HML ārstēšanai, kuras iedarbojas līdzīgi kā Bosulif) un kad uzskata, ka tirozīnkināzes inhibitori imatinibs, nilotinibs un dasatinibs nav piemēroti ārstēšanas līdzekļi.

Tā kā HML pacientu skaits ir mazs un šo slimību uzskata par retu, 2010. gada 4. augustā Bosulif tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.

Kā lieto Bosulif?

Bosulif ir pieejamas tablešu veidā (100 mg un 500 mg). To var iegādāties vienīgi pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk ārstam, kuram ir pieredze HML diagnosticēšanā un ārstēšanā. Ieteicamā deva ir 500 mg vienreiz dienā kopā ar uzturu. Devu var palielināt līdz 600 mg dienā, vai arī tā var būt

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

jāsamazina vai zāļu lietošana jāpārtrauc, ņemot vērā pacienta atbildes reakciju uz ārstēšanu un novērotās blakusparādības. Plašāka informācija atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.

Bosulif darbojas?

Bosulif aktīvā viela, bosutinibs, ir tirozīnkināzes inhibitors. Tas bloķē noteiktu enzīmu, kurus dēvē par Src un Bcr-Abl tirozīnkināzēm, darbību. Šie enzīmi atrodami dažos receptoros uz leikozes šūnu virsmas, kur tie ir iesaistīti šūnu nekontrolētas dalīšanās stimulācijā. Bloķējot to darbību, Bosulif palīdz kontrolēt šūnu dalīšanos, tādējādi kontrolējot leikozes šūnu augšanu un izplatīšanos HML gadījumā.

Kādas bija Bosulif lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?

Pētījumus veica, lai pierādītu, ka Bosulif ir efektīvs, mazinot balto asins šūnu ar Filadelfijas hromosomu īpatsvaru. Bosulif tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 570 pacientus ar Ph+ HML, kuri iepriekš ārstēti ar vismaz vienu tirozīnkināzes inhibitoru. Netika veikta Bosulif salīdzināšana ar citiem ārstēšanas līdzekļiem. Par galveno pētījumā iegūto pierādījumu uzskatīja datus par 52 pacientiem, jo konstatēja, ka šiem pacientiem ir neapmierināta medicīniska vajadzība, jo citus tirozīnkināzes inhibitorus neuzskatīja par viņiem piemērotiem ārstēšanas līdzekļiem slimības rezistences vai smagu blakusparādību riska dēļ. No viņu vidus 36 pacientiem bija hroniskas fāzes HML, un 16 pacientiem bija HML akcelerācijas vai blastu fāzē.

Galvenais efektivitātes rādītājs bija tādu pacientu skaits, kuriem bija vismaz “izteikta citoģenētiska atbildes reakcija” (kad balto asins šūnu ar Filadelfijas hromosomu īpatsvars kļūst mazāks par 35 %). Efektivitāti vērtēja arī citādā veidā, tostarp nosakot arī “hematoloģisko atbildes reakciju” (balto asins šūnu skaita normalizēšanos). Bosulif terapija bija efektīva pacientiem ar neapmierinātu medicīnisku vajadzību: 18 no 36 pacientiem ar HML hroniskā fāzē bija “izteikta citoģenētiska atbildes reakcija”, bet 7 no 16 pacientiem ar progresējošu HML (akcelerācijas vai blastu fāzē) arī bija pietiekama atbildes reakcija, balstoties uz citiem mērījumiem.

Kāds risks pastāv, lietojot Bosulif?

Visbiežāk novērotās Bosulif blakusparādības (kuras var ietekmēt vairāk nekā vienu cilvēku no pieciem) ir caureja, slikta dūša (nelabums), trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits), vemšana, sāpes vēderā (kuņģa sāpes), izsitumi, anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), pireksija (drudzis) un paaugstināts aknu enzīmu līmenis. Visnopietnākās blakusparādības (kas var ietekmēt vairāk nekā vienu cilvēku no 20) ir trombocitopēnija, anēmija, caureja un izsitumi, kā arī neitropēnija (mazs neitrofilo leikocītu, balto asins šūnu veida, skaits) un paaugstināts aknu un gremošanas enzīmu līmenis. Pilns visu Bosulif izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Bosulif nedrīkst lietot pacienti ar pavājinātu aknu darbību. Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Bosulif tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Bosulif, pārsniedz šo zāļu radīto risku pacientu apakšgrupā ar neapmierinātu medicīnisko vajadzību, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES. Komiteja uzskatīja, ka ir pierādīts, ka Bosulif efektīvi kontrolē HML šiem pacientiem un, lai gan tam bija nozīmīgas blakusparādības, tā drošuma profils bija akceptējams kā pēdējā ārstēšanas iespēja šiem pacientiem.

Zālēm Bosulif tika piemērota “reģistrācija ar nosacījumiem”. Tas nozīmē, ka par šīm zālēm ir sagaidāmi papildu dati, kas uzņēmumam jāiesniedz. Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu pārbauda visu pieejamo jauno informāciju un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.

Kāda informācija par Bosulif vēl ir sagaidāma?

Tā kā Bosulif ir piemērota reģistrācija ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Bosulif, veiks lielāku pētījumu ar Bosulif pacientiem ar Ph+ HML, kuri iepriekš ārstēti ar vienu vai vairākiem tirozīnkināzes inhibitoriem un kuriem imatinibs, nilotinibs un dasatinibs nav uzskatāmi par piemērotiem ārstēšanas līdzekļiem, un iesniegs tā rezultātus.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Bosulif lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Bosulif lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Bosulif zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Bosulif

Eiropas Komisija 2013. gada 27. martā izsniedza Bosulif reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Bosulif EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Bosulif ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Bosulif ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 03.2013.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas