Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Atlasīt vietnes valodu

Bretaris Genuair (aclidinium bromide, micronised) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - R03BB

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsBretaris Genuair
ATĶ kodsR03BB
Vielaaclidinium bromide, micronised
RažotājsAstraZeneca AB

A RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. Nacional II, Km. 593

08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona

Spānija

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTIBA SUN LIETOŠANAS NOSAČIJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Recepšu zāles.

C.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Farmakovigilances sistēma

Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā, būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta reģistrācijas pieteikuma 1.8.1 modulī.

Riskvadības pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā, atbilstoši reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī apstiprinātajai Riska pārvaldības plāna versijai un jāveic atbilstoši RPP papildinājumi, saskaņojot ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP)

Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, papildināts RVP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).

Turklāt, papildināts RPP jāiesniedz:

ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus;

60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas;

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma.

D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU LIETOŠANU

SAISTĪBAS VEIKT PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS

RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:

Apraksts

Paredzētais beigu datums

 

 

Pēcreģistrācijas drošuma (PAS) kohortas pētījums par inhalējamo

 

aklidīnija bromīdu un izvēlēto kardiovaskulāro mērķa kritēriju risku.

PASS sāksies, kad

Pilni pētījuma protokoli jāiesniedz pirms pētījuma sākuma CHMP

definētajā datu bāzē būs

pārskatam pirms produkta izlaišanas.

2000 receptes.

 

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas