Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Bridion (sugammadex) – Lietošanas instrukcija - V03AB35

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsBridion
ATĶ kodsV03AB35
Vielasugammadex
RažotājsMerck Sharp

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Bridion 100 mg/ml šķīdums injekcijām sugammadex

Pirms zāļu nozīmēšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet anesteziologam vai ārstam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu anesteziologu vai citu ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusprādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Bridon un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Bridion tiek ievadīts

3.Kā Bridion tiek ievadīts

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Bridion

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Bridion un kādam nolūkam tās lieto

Kas ir Bridion

Bridion satur aktīvo vielu sugammadeksu. Bridion tiek uzskatīts par selektīvo miorelaksantus piesaistošo līdzekli, jo tas iedarbojas tikai uz atsevišķām muskuļus atslābinošām vielām - rokuronija bromīdu vai vekuronija bromīdu.

Kādam nolūkam lieto Bridion

Veicot noteikta veida ķirurģiskās operācijas, muskuļiem jābūt pilnīgi atslābinātiem. Tad ķirurgam ir vieglāk veikt operāciju. Šī iemesla dēļ vispārējā anestēzija, kuru saņemsiet, ietver zāles, kas atslābina Jūsu muskuļus. Šos līdzekļus sauc par miorelaksantiem, un to piemēri ir rokuronija bromīds un vekuronija bromīds. Tā kā šie līdzekļi atslābina arī elpošanas muskuļus, elpošanas nodrošināšanai operācijas laikā un pēc tās Jums nepieciešama palīdzība (mākslīgā jeb mehāniskā plaušu ventilācija), līdz atkal spējat elpot patstāvīgi.

Bridon lieto, lai paātrinātu muskuļu darbības atjaunošanos pēc operācijas, lai ātrāk atjaunotos normāla elpošana. Šis līdzeklis to veic, organismā piesaistot rokuronija bromīdu vai vekuronija bromīdu. To var lietot pieaugušajiem, neatkarīgi no tā vai ticis lietots rokuronija bromīds vai vekuronija bromīds, un bērniem un pusaudžiem (vecumā no 2 līdz 17 gadiem), ja mērenas pakāpes relaksācijas iegūšanai lietots rokuronija bromīds.

2.Kas Jums jāzina pirms Bridion lietošanas

Jums nedrīkst ievadīt Bridion šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret sugammadeksu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. → Pastāstiet savam anesteziologam, ja šis gadījums attiecas uz Jums.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pastāstiet savam anesteziologam pirms Bridon tiek ievadīts

ja Jums ir nieru slimība vai tāda ir bijusi iepriekš. Tas ir svarīgi, jo Bridion tiek izvadīts no organisma caur nierēm.

ja Jums ir aknu slimība vai tāda ir bijusi iepriekš.

ja Jums ir šķidruma uzkrāšanās organismā (tūska).

ja Jums ir slimības, par ko zināms, ka tās palielina asiņošanas risku (asins recēšanas traucējumi) vai ja lietojat antikoagulantus.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nav ieteicams lietot bērniem vecumā līdz 2 gadiem.

Citas zāles un Bridion

→ Pastāstiet anesteziologam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Bridion var ietekmēt citu zāļu darbību, un citas zāles var ietekmēt Bridion darbību.

Dažas zāles mazina Bridion iedarbību

→ Ir īpaši svarīgi, lai Jūs pastāstītu savam anesteziologam, ja nesen esat lietojis:

toremifēnu (lieto krūts vēža ārstēšanai)

fuzidīnskābi (antibiotisks līdzeklis).

Bridion var ietekmēt hormonālo pretapaugļošanās līdzekļu darbību

Bridion var mazināt hormonālo pretapaugļošanās līdzekļu – tai skaitā 'minitablešu', vaginālā riņķa, implantu vai hormonu saturošas intrauterīnās spirāles (IUS) – efektivitāti, jo tas mazina organismā nonākušā hormona progestagēna daudzumu. Zaudētais progestagēna daudzums Bridion lietošanas laikā ir aptuveni tāds pats, kā pēc vienas perorālā kontraceptīvā līdzekļa minitabletes lietošanas aizmiršanas.

Ja Jūs lietojat minitableti vienā dienā ar Bridion ievadīšanu, ievērojiet minitabletes lietošanas instrukcijā ietvertos norādījumus par rīcību aizmirstas devas gadījumā.

Ja Jūs lietojat citu hormonālo pretapaugļošanās līdzekli (piemēram, vaginālo riņķi, implantu vai IUS), nākamās 7 dienas Jums jālieto papildus nehormonāla pretapaugļošanās metode (piemēram, prezervatīvs) un jāseko norādījumiem lietošanas instrukcijā.

Ietekme uz asins izmeklējumiem

Parasti Bridion neietekmē laboratorisko izmeklējumu rezultātus. Taču tas var ietekmēt izmeklējuma, kurā nosaka hormona progesterona daudzumu asinīs rezultātus. Konsultējieties ar ārstu, ja Jūsu progesterona līmenis ir jāpārbauda tajā pašā dienā, kad Jūs saņemat Bridion.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

→ Pastāstiet anesteziologam, ja Jums ir vai var būt iestājusies grūtniecība. Jums vēl arvien varēs ievadīt Bridion, taču tas pirms tam ir jāpārrunā. Bridion var lietot zīdīšanas periodā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav zināma Bridion ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Bridion satur nātriju

Pastāstiet savam anesteziologam, ja Jums ir jākontrolē sāls daudzums uzturā.

3.Kā Bridion tiek ievadīts

Bridion Jums ievadīs anesteziologs, vai medmāsa pēc anesteziologa rīkojuma.

Deva

Anesteziologs noteiks Jums nepieciešamo Bridion devu, pamatojoties uz:

Jūsu ķermeņa masu

to, cik lielā pakāpē miorelaksanti vēl arvien Jūs ietekmē.

Parastā deva ir 2-4 mg uz kilogramu ķermeņa masas. Ja nepieciešams steidzami panākt muskuļu relaksācijas izzušanu, pieaugušajiem var tikt ievadīta deva 16 mg/kg.

Bridion deva bērniem ir 2 mg/kg (bērniem un pusaudžiem no 2 līdz 17 gadu vecumam).

Kā Bridion tiek ievadīts

Bridion Jums ievadīs anesteziologs. Tas tiks ievadīts ar vienu injekciju caur intravenozo sistēmu.

Ja Bridion ir ievadīts vairāk nekā noteikts

Tā kā anesteziologs rūpīgi uzraudzīs Jūsu stāvokli, maz iespējams, ka tiks ievadīts pārāk daudz Bridion. Taču pat tad, ja tā notiek, maz ticams, ka radīsies kādas problēmas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam anesteziologam vai citam ārstam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja šādas blakusparādības radīsies, Jums esot anestēzijā, tās uzraudzīs un ārstēs anesteziologs.

Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Klepus

Elpošanas grūtības, kas var ietvert klepošanu vai kustēšanos it kā Jūs mostos vai ievilktu elpu

Viegla anestēzija – Jūs varat sākt atmosties no dziļa miega, tādēļ var būt nepieciešama intensīvāka anestēzija. Tā dēļ operācijas beigās Jūs varat sākt kustēties vai klepot

Komplikācijas manipulācijas laikā, tādas kā izmaiņas sirdsdarbības ātrumā, klepošana vai kustīgums

Samazināts asinsspiediens ķirurģiskās manipulācijas dēļ

Retāk sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Elpas trūkums, ko pacientiem ar plaušu darbības traucējumiem medicīnas vēsturē izraisījuši elpceļu muskuļu krampji (bronhospazma)

Alerģiskas (zāļu izraisītas paaugstinātas jutības) reakcijas – piemēram, izsitumi, sarkana āda, mēles un/vai rīkles pietūkums, aizdusa, asinsspiediena vai sirdsdarbības ātruma pārmaiņas, kas dažreiz izraisa nopietnu asinsspiediena pazemināšanos. Smagas alerģiskas vai alerģiskām reakcijām līdzīgas reakcijas var būt dzīvībai bīstamas.

Alerģiskas reakcijas biežāk novērotas veseliem, pie samaņas esošiem brīvprātīgajiem.

Muskuļu atslābuma atgriešanās pēc operācijas

Biežums nav zināms

Lietojot Bridion var rasties izteikta sirdsdarbības ritma palēnināšanās vai pat sirds apstāšanās palēninoties sirdsdarbībai.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu anesteziologu vai citu ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusprādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Bridion

Par uzglabāšanu rūpējas veselības aprūpes speciālisti.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un uzlīmes pēc “Der.līdz” un “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Nesasaldēt. Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Pēc pirmās atvēršanas un atšķaidīšanas uzglabāt 2-8°C temperatūrā un izlietot 24 stundu laikā.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Bridion satur

-Aktīvā viela ir sugammadekss.

1 ml šķīdums injekcijām satur sugammadeksa nātrija sāli, kas atbilst 100 mg sugammadeksa. Katrs 2 ml flakons satur sugammadeksa nātrija sāli, kas atbilst 200 mg sugammadeksa. Katrs 5 ml flakons satur sugammadeksa nātrija sāli, kas atbilst 500 mg sugammadeksa.

-Citas sastāvdaļas ir ūdens injekcijām, 3,7% sālsskābe un/vai nātrija hidroksīds.

Bridion ārējais izskats un iepakojums

Bridion ir dzidrs un bezkrāsains vai nedaudz iedzeltens šķīdums injekcijām.

Tas pieejams divu veidu iepakojumos, kas satur vai nu 10 flakonus ar 2 ml, vai 10 flakonus ar 5 ml šķīduma injekcijām.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Lielbritānija

Ražotājs

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tel/Tél: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: +45 4482 4000

Tel: 8007 4433

dkmail@merck.com

(+356 99917558)

 

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

Grünenthal GmbH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: +49 (0) 241 569 1111

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

service@grunenthal.com

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel: + 372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

 

Eλλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel.: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40

Tel: + 351 21 446 57 00

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: + 40 21 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

Limited

d.o.o.

Tel: +353 (0)1 2998700

Tel: + 386 1 5204201

medinfo_ireland@merck.com

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ: 800 00 673

Tel: +46 77 5700488

+357 22866700

medicinskinfo@merck.com

cyprus_info@merck.com

 

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: + 371 67 364224

Tel: + 44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Sīkāku informāciju skatīt BRIDION zāļu aprakstā.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas