Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Brinavess (vernakalant hydrochloride) - C01BG11

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsBrinavess
ATĶ kodsC01BG11
Vielavernakalant hydrochloride
RažotājsCardiome UK Limited

Raksts satur

Brinavess

vernakalanta hidrohlorīds

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Brinavess. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Brinavess lietošanu.

Kas ir Brinavess

?

Brinavess ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam). Tās satur aktīvo vielu vernakalanta hidrohlorīdu.

Kāpēc lieto Brinavess?

Brinavess lieto, lai ātri atjaunotu normālu sirdsdarbības ritmu pieaugušiem pacientiem (no 18 gadu vecuma), kuriem nesen sākusies ātriju fibrilācija. Ātriju fibrilācija notiek, kad ātriji (sirds augšējie kambari) neregulāri un ātri saraujas, izraisot normai neatbilstošu sirds ritmu. Brinavess lieto tādas fibrilācijas gadījumā, kas sākusies pēdējo septiņu dienu laikā vai pēdējo trīs dienu laikā, ja pacientam nesen veikta sirds operācija.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Brinavess?

Brinavess jāievada kvalificētam veselības aprūpes speciālistam apstākļos, kur pacienta sirdsdarbību iespējams atbilstoši uzraudzīt. Veselības aprūpes speciālistam jāuzrauga pacients 15 minūtes zāļu ievadīšanas laikā un 15 minūtes pēc zāļu ievadīšanas.

Pacientam ar ātriju fibrilāciju jāsaņem 3 mg uz kilogramu ķermeņa svara, ievadot infūziju vēnā 10 minūšu laikā. Ja 15 minūšu laikā pēc pirmās infūzijas sirds ritms nav normalizējies, jāievada otra deva 2 mg/kg. Pacients nedrīkst saņemt vairāk nekā 5 mg/kg Brinavess 24 stundu laikā. Plašāka informācija par Brinavess lietošanu atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Brinavess darbojas?

Brinavess aktīvā viela vernakalants ir zāles pret aritmiju. Tas atjauno normālu sirdsdarbības ritmu, bloķējot kanālus, pa kuriem lādētas kālija un nātrija daļiņas iekļūst un izkļūst no ātriju muskuļa šūnām. Bloķējot šos kanālus, vernakalants var novērst normai neatbilstošu elektrisko aktivitāti, kas var izraisīt ātriju fibrilāciju. Vernakalants galvenokārt darbojas ātriju daļā nevis ventrikulos (zemākajos sirds kambaros).

Kā noritēja Brinavess izpēte?

Divos pamatpētījumos, iesaistot 596 pieaugušos ar ātriju fibrilāciju, Brinavess salīdzināja ar placebo (fiktīvu līdzekli). Trešajā pamatpētījumā Brinavess tika salīdzinātas ar placebo, iesaistot 161 pieaugušo, kuriem bija bijusi ātriju fibrilācija pēc sirds operācijas. Galvenais efektivitātes rādītājs bija uz ārstēšanu reaģējušo pacientu īpatsvars.

Kādas bija Brinavess priekšrocības šajos pētījumos?

Brinavess bija efektīvāks par placebo, ārstējot pacientus, kuriem nesen bija sākusies ātriju fibrilācija. Pirmajos divos pētījumos pacientiem, kuriem nesen bija sākusies ātriju fibrilācija, sirdsdarbības ritms normalizējās 51 % no tiem, kuri saņēma Brinavess (188 no 231), salīdzinot ar 4 % (6 no 159), kuri lietoja placebo. Trešajā pētījumā sirdsdarbības ritms normalizējās 47 % pacientu, kuri saņēma Brinavess, salīdzinot ar 14 % pacientu, kuri saņēma placebo.

Kāds risks pastāv, lietojot Brinavess?

Visbiežāk novērotās Brinavess blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir disgeisija (garšas izmaiņas) un šķaudīšana. Pilns visu Brinavess izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Brinavess nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret vernakalantu hidrohlorīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot pacientiem ar smagu aortas stenozi (aortas sašaurinājumu), zemu sistolisko asinsspiedienu (asinsspiediens, saraujoties sirdij), progresējošu sirds mazspēju (kad sirds nesūknē pietiekamu asins daudzumu visā organismā), dažu sirds elektriskās aktivitātes traucējumu veidu gadījumā vai ja ir ļoti lēna sirdsdarbība. Brinavess nedrīkst indicēt 30 dienu laikā pēc akūta koronārā sindroma (sirds slimību grupa, kas ietver nestabilu stenokardiju un sirdslēkmes). Pacientiem, kuri lieto Brinavess, nedrīkst vēnā ievadīt zāles, ko dēvē par “I un III klases antiaritmiķiem”, četras stundas pirms un četras stundas pēc Brinavess infūzijas.

Kāpēc Brinavess tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Brinavess, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Brinavess lietošanu?

Uzņēmums, kas ražo Brinavess, nodrošinās, ka visi veselības aprūpes speciālisti, kuri nozīmēs zāles visās dalībvalstīs, saņems izglītojošo materiālu, kurā būs informācija par šo zāļu lietošanu.

Cita informācija par Brinavess.

Eiropas Komisija 2010. gada 1. septembrī izsniedza Brinavess reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Brinavess EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Brinavess pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10.2011.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas