Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Brinavess (vernakalant hydrochloride) – Marķējuma teksts - C01BG11

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsBrinavess
ATĶ kodsC01BG11
Vielavernakalant hydrochloride
RažotājsCardiome UK Limited

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

KASTĪTE 10 ML FLAKONAM

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

BRINAVESS 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai vernakalant hydrochloride

2.AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS

Viens flakons satur 200 mg vernakalanta hidrohlorīda, kas atbilst 181 mg vernakalantam.

3.PALĪGVIELU SARAKSTS

Satur citronskābi, nātrija hlorīdu, ūdeni injekcijām, nātrija hidroksīdu (E524). Sīkāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.

4.ZĀĻU FORMA UN SATURS

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 200 mg/ 10 ml

1flakons

5.LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Pirms lietošanas atšķaidīt.

Intravenozai lietošanai.

6.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz:

Atšķaidīts šķīdums: izlietot 12 stundu laikā un uzglabāt 25 °C vai zemākā temperatūrā.

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

10.ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI

IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Cardiome UK Limited

Lakeside House

1 Furzeground Way

Stockley Park

Uxbridge

Middlesex

UB11 1BD

Lielbritānija

12.REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)

EU/1/10/645/001

13.SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

KASTĪTE 25 ML FLAKONAM

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

BRINAVESS 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai vernakalant hydrochloride

2.AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS

Viens 25 ml flakons satur 500 mg vernakalanta hidrohlorīda, kas atbilst 452,5 mg vernakalantam.

3.PALĪGVIELU SARAKSTS

Satur citronskābi, nātrija hlorīdu, ūdeni injekcijām, nātrija hidroksīdu.

Sīkāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.

4.ZĀĻU FORMA UN SATURS

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 500 mg/ 25 ml

1flakons

5.LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Pirms lietošanas atšķaidīt.

Intravenozai lietošanai.

6.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz:

Atšķaidīts šķīdums: izlietot 12 stundu laikā un uzglabāt 25 °C vai zemākā temperatūrā.

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

10.ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI

IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Cardiome UK Limited

Lakeside House

1 Furzeground Way

Stockley Park

Uxbridge

Middlesex

UB11 1BD

Lielbritānija

12.REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)

EU/1/10/645/002

13.SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA

Etiķete 10 ml flakonam

1.ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

BRINAVESS 20 mg/ml sterils koncentrāts vernakalant hydrochloride

i.v.

2.LIETOŠANAS METODE

Pirms lietošanas atšķaidīt.

3.DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP

4.SĒRIJAS NUMURS

Lot

5.SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

200 mg/10 ml

6.CITA

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA

Etiķete 25 ml flakonam

1.ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

BRINAVESS 20 mg/ml sterils koncentrāts vernakalant hydrochloride

i.v.

2.LIETOŠANAS METODE

Pirms lietošanas atšķaidīt.

3.DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP

4.SĒRIJAS NUMURS

Lot

5.SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

500 mg/25 ml

6.CITA

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA (KASTĪTES) IETVAROS

Pirms infūzijas pārlūkojamā pārbaudes punktu veidlapa

Svarīgi norādījumi BRINAVESS lietošanai

Pirms zāļu ievadīšanas ārstam tiek lūgts, lietojot šo pārbaudes punktu veidlapu, noteikt pacienta piemērotību terapijai. Pārbaudes punktu veidlapai jābūt piestiprinātai infūzijas sistēmai, lai to izlasītu veselības aprūpes speciālists, kurš ievadīs BRINAVESS.

BRINAVESS drīkst ievadīt labi apmācīts veselības aprūpes speciālists kontrolētos klīniskos apstākļos, kas piemēroti kardioversijas veikšanai. Bieži jākontrolē pacienta stāvoklis infūzijas ievadīšanas laikā un vismaz 15 minūtes pēc infūzijas pabeigšanas, vai nerodas pēkšņas asinsspiediena pazemināšanās vai sirds ritma palēnināšanās pazīmes un simptomi.

Pirms BRINAVESS ievadīšanas uzmanīgi izlasiet zāļu aprakstu un veselības aprūpes speciālistam paredzēto informācijas kartiņu

BRINAVESS NEDRĪKST nozīmēt pacientiem, kuriem tālāk atzīmēta atbilde “JĀ”:

JĀ NĒ

Vai pacientam ir sirds mazspēja atbilstoši NYHA III un NYHA IV funkcionālai klasei?

Vai pacientam ir bijis akūts koronārais sindroms (ieskaitot miokarda infarktu) pēdējo

JĀ NĒ

30 dienu laikā?

Vai pacientam ir izteikta aortas stenoze?

JĀ NĒ

Vai pacienta sistoliskais asinsspiediens ir <100 mm Hg?

JĀ NĒ

Vai pacientam ir pagarināts QT intervāls sākumā (nekoriģēts >440 ms)?

JĀ NĒ

Vai pacientam ir smaga bradikardija, sinusa mezgla disfunkcija vai otrās pakāpes vai trešās pakāpes

sirds blokāde bez elektrokardiostimulatora?

JĀ NĒ

Vai pacients ir saņēmis intravenozi ievadāmas ritma kontroles antiaritmiskas zāles

JĀ NĒ

(I un/vai III klases) 4 stundu laikā pirms BRINAVESS ievadīšanas?

Vai pacientam ir paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām?

JĀ NĒ

NELIETOT citus intravenozi ievadāmos antiaritmiskās zāles (I un/vai III klases)vismaz 4 stundas pēc BRINAVESS infūzijas.

Ievadot BRINAVESS, sekojiet šiem norādījumiem:

Pirms BRINAVESS ievadīšanas pacientam jāsaņem atbilstoša hidratācija un jānodrošina optimāla hemodinamika, un (ja nepieciešams) pacientam jāveic antikoagulācija atbilstoši terapijas vadlīnijām.

Infūzijas ievadīšanas laikā un 15 minūtes pēc infūzijas pabeigšanas pacients bieži un rūpīgi jānovēro, vai nerodas:

o pēkšņas asinsspiediena pazemināšanās vai sirds ritma palēnināšanās pazīmes un simptomi

bradikardija, ar vai bez simptomātiskas hipotensijas vai bradikardijas

obradikardija

ohipotensija

oneparedzētas izmaiņas EKG (skatīt zāļu aprakstu)

Ja attīstās jebkura no šīm pazīmēm, nekavējoties jāpārtrauc BRINAVESS ievadīšana un jāsniedz atbilstoša medicīniskā palīdzība. Neatsākt BRINAVESS lietošanu.

Pacients jāturpina novērot 2 stundas pēc infūzijas uzsākšanas, un līdz stabilizējas klīniskie un EKG rādītāji.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas