Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Brinavess (vernakalant hydrochloride) – Lietošanas instrukcija - C01BG11

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsBrinavess
ATĶ kodsC01BG11
Vielavernakalant hydrochloride
RažotājsCardiome UK Limited

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

BRINAVESS 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai vernakalant hydrochloride

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir BRINAVESS un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas jāzina pirms BRINAVESS lietošanas

3.Kā lietot BRINAVESS

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt BRINAVESS

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir BRINAVESS un kādam nolūkam tās lieto

BRINAVESS aktīvā viela ir vernakalanta hidrohlorīds. BRINAVESS iedarbības rezultātā tiek atjaunota normāla sirdsdarbība neregulāras vai ātras sirdsdarbības gadījumā.

Tas tiek lietots pieaugušajiem, ja Jums ir ātra, neregulāra sirdsdarbība, ko sauc par ātriju fibrilāciju un kas sākusies nesen (mazāk kā pirms vai pirms 7 dienām) neoperētiem pacientiem un mazāk kā pirms vai pirms 3 dienas pacientiem pēc sirds operācijas.

2. Kas jāzina pirms BRINAVESS lietošanas

Nelietojiet BRINAVESS šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret vernakalanta hidrohlorīdu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums nesen novērotas vai pastiprinājušās sāpes krūtīs (stenokardija), ko ārsts kā akūtu koronāro sindromu diagnosticējis pēdējo 30 dienu laikā vai pēdējo 30 dienu laikā Jums bijusi sirdslēkme;

ja Jums ir ievērojami sašaurināts sirds vārstulis, sistoliskais asinsspiediens mazāk kā 100 mm Hg vai progresējoša sirds mazspēja ar simptomiem pie minimālas slodzes vai miera stāvoklī;

ja Jums ir ļoti lēna sirdsdarbība vai pārsitieni un nav elektrokardiostimulatora, vai Jums ir vadīšanas traucējumi, ko sauc par pagarinātu QT un ko Jūsu ārsts var redzēt EKG;

ja Jūs intravenozi esat lietojis citas zāles (I un III klases antiaritmiskie līdzekļi) sirds ritma normalizēšanai neregulāra sirds ritma gadījumā, 4 stundas pirms BRINAVESS lietošanas.

Jūs nedrīkstat lietot BRINAVESS, ja jebkas no augstāk minētā attiecas uz Jums. Ja neesat pārliecināts, pirms šo zāļu lietošanas pārrunājiet to ar ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms BRINAVESS lietošanas konsultējieties ar ārstu :

ja Jums ir kāda no zemāk minētajām slimībām:

-sirds mazspēja;

-noteiktas sirds slimības, kas skar sirds muskuli un sirds ārējo apvalku, un smaga sirds vārstuļu sašaurināšanās;

-sirds vārstuļu slimības;

-aknu problēmas;

-Jūs lietojiet citas zāles sirds ritma kontrolei.

Ja Jums ir ļoti zems asinsspiediens vai lēna sirdsdarbība, vai noteiktas izmaiņas EKG zāļu lietošanas laikā, ārsts pārtrauks zāļu ievadīšanu.

Jūsu ārsts izlems, vai Jums papildus nepieciešams ievadīt ritmu kontrolējošas zāles 4 stundas pēc BRINAVESS lietošanas.

BRINAVESS varētu neiedarboties dažu sirds ritmu traucējumu gadījumos, taču ārsts par to zinās. Pastāstiet ārstam, ja Jums ir elektrokardiostimulators.

Ja jebkas no augstāk minētā attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināti), pārrunājiet to ar ārstu. Detalizētu informāciju par brīdinājumiem un drošuma pasākumiem, kas attiecas uz iespējamajām blakusparādībām, skatiet 4. punktā.

Asins analīzes

Pirms šo zāļu ievadīšanas ārsts izlems, vai Jums nepieciešams veikt asins analīzes, lai varētu noskaidrot, cik labi sarec Jūsu asinis, un noteiktu kālija līmeni Jūsu asinīs.

Bērni un pusaudži

Nav pieredzes par BRINAVESS lietošanu bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem; tādēļ zāles viņiem lietot neiesaka.

Citas zāles un BRINAVESS

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

BRAVINESS nedrīkst lietot, ja 4 stundas pirms BRAVINESS lietošanas patoloģiska sirds ritma normalizēšanai esat intravenozi lietojis citas zēles (antiaritmiskās zāles, I un III klase).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtnecību, konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.

Vajadzētu izvairīties lietot BRINAVESS grūtniecības laikā.

Nav zināms, vai BRINAVESS nokļūst mātes pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jāņem vērā, ka dažiem cilvēkiem pēc BRINAVESS ievadīšanas, parasti pirmās divas stundas pēc ievadīšanas, varētu būt reibonis (skatīt punktu „Iespējamās blakusparādības”). Ja Jums ir reibonis, Jums jāizvairās no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.

BRINAVESS satur nātriju

Šīs zāles satur aptuveni 1,4 mmol (32 mg) nātrija vienā 200 mg flakonā. Viens 500 mg flakons satur aptuveni 3,5 mmol (80 mg) nātrija.

Lūdzu, ņemiet šos daudzumus vērā, ja Jūs ierobežojiet nātrija daudzumu uzturā.

3.Kā lietot BRINAVESS

BRINAVESS Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists. Pirms ievadīšanas BRINAVESS atšķaidīs. Informācija par šķīduma sagatavošanu ir pieejama šīs instrukcijas beigās.

To ievadīs Jūsu vēnā 10 minūšu laikā.

Ievadāmais BRINAVESS daudzums ir atkarīgs no Jūsu ķermeņa masas. Ieteicamā deva sākumā ir 3 mg/kg. BRINAVESS ievadīšanas laikā tiks kontrolēta Jūsu elpošana, sirdsdarbība, asinsspiediens un sirds elektriskā aktivitāte.

Ja normāla sirdsdarbība Jums neatjaunosies 15 minūšu laikā pēc pirmās devas ievadīšanas, Jums varētu ievadīt otru devu. Tā būs nedaudz mazāka deva 2 mg/kg. 24 stundu laikā nedrīkst ievadīt kopējo devu lielāku par 5 mg/kg.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ārsts verētu izlemt pārtraukt infūziju, ja novēros jebkādas no tālāk norādītajām patoloģiskajām izmaiņām:

Jūsu sirdsdarbībā (piemēram neregulāra vai ļoti ātra sirdsdarbība (bieži), izlaists sitiens (retāk) jeb normālas sirdsdarbības īsa pauze (retāk));

Jūsu asinsspiedienā (piemēram, ļoti zems asinsspiediens, kas izraisa smagu sirdsdarbības traucējumu) (retāk);

Jūsu sirds elektriskajā aktivitātē (retāk).

Citas blakusparādības

Ļoti bieži: var novērot vairāk kā 1 no 10 pacientiem

garšas izmaiņas;

šķavas.

Šīm blakusparādībām, ko var novērot 24 stundu laikā pēc BRIVANESS ievadīšanas, ātri jāizzūd, pretējā gadījumā konsultējaties ar ārstu.

Bieži: var novērot no 1 līdz 10 pacientiem

sāpes infūzijas vietā, nejutīgums vai samazināta ādas jutība, notirpums vai nejutīgums;

slikta dūša un vemšana;

karstuma sajūta;

zems asinsspiediens, lēna, sirdsdarbība, reibonis;

galvassāpes;

klepus, iekaisis deguns;

svīšana, nieze

nejutīgums vai tirpšana, ko novēro mutes dobuma gļotādā vai audos.

Retāk: var novērot 1 līdz 100 pacientiem

dažādas sirds problēmas (tādas kā sirdsklauves);

acu kairinājums vai acu asarošana, vai redzes traucējumi;

ožas izmaiņas;

sāpes roku un kāju pirkstos, dedzināšanas sajūta;

auksti sviedri,karstuma viļņi;

netaliekama vēdera izejas vajadzība, caureja;

apgrūtināta elpošana vai spiediena sajūta krūškurvī;

aizrīšanās sajūta;

nejutīgums infūzijas vietā;

kairinājums infūzijas vietā;

viegla galvas reiboņa vai krišanas sajūta, vispārēji slikta pašsajūta, miegainība;

deguna tecēšana, rīkles kairinājums;

aizlikts deguns;

mutes sausums;

ādas bālums;

nogurums;

samazināts jutīgums mutē.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt BRINAVESS

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Derīgs līdz:" un flakona pēc„EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi.

BRINAVESS pirms lietošanas jāatšķaida. Atšķaidītais sterilais koncentrāts ir ķīmiski un fizikāli stabils 12 stundas 25 °C vai zemākā temperatūrā.

No mikrobioloģiskā viedokļa produkts jāizlieto nekavējoties. Ja tas nav izlietots nekavējoties, par pagatavotā produkta uzglabāšanas laiku un nosacījumiem atbild lietotājs, un parasti tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 °C līdz 8 °C, ja šķīdināšana veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.

BRINAVESS nedrīkst ievadīt, ja tas satur redzamas daļiņas vai mainījis krāsu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko BRINAVESS satur

Aktīvā viela ir vernakalanta hidrohlorīds. Katrs ml koncentrāta satur 20 mg vernakalanta hidrohlorīda, kas atbilst 18,1 mg vernakalantam.

Katrs flakons ar 200 mg vernakalanta hidrohlorīda atbilst 181 mg vernakalantam. Katrs flakons ar 500 mg vernakalanta hidrohlorīda atbilst 452,5 mg vernakalantam.

Citas sastāvdaļas ir citonskābe, nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds (E524) un ūdens injekcijām.

BRINAVESS ārējais izskats un iepakojums

BRINAVESS ir dzidrs un bezkrāsains vai viegli iedzeltens koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts).

Iepakojumā pa 1 flakonam, kas pieejams divos izmēros, kas satur 200 mg vai 500 mg vemakalanta hidrohlorīda.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

 

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Ražotājs:

Cardiome UK Limited

Geodis Logistics Netherlands B.V.

Lakeside House

Columbusweg 16

1 Furzeground Way

5928 LC Venlo

Stockley Park

Nīderlande

Uxbridge

 

Middlesex

 

UB11 1BD

 

Lielbritānija

 

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Cardiome UK Limited

Cardiome UK Limited

Tél/Tel: +32 28 08 86 20

Tel: +41 848 00 79 70

България

Luxembourg/Luxemburg

Cardiome UK Limited

Cardiome UK Limited

Тел.: +41 848 00 79 70

Tél/Tel: +41 848 00 79 70

Česká republika

Magyarország

Cardiome UK Limited

Cardiome UK Limited

Tel: +41 848 00 79 70

Tel: +41 848 00 79 70

Danmark

Malta

Cardiome UK Limited

Cardiome UK Limited

Tlf: +45 8082 6022

Tel: +41 848 00 79 70

Deutschland

Nederland

Cardiome UK Limited

Cardiome UK Limited

Tel: +49 69 33 29 62 76

Tel: +31 20 808 32 06

Eesti

Norge

Cardiome UK Limited

Cardiome UK Limited

Tel: +41 848 00 79 70

Tlf: +41 848 00 79 70

Ελλάδα

Österreich

Cardiome UK Limited

Cardiome UK Limited

Τηλ: +41 848 00 79 70

Tel: +41 848 00 79 70

España

Polska

Cardiome UK Limited

Cardiome UK Limited

Tel: +34 93 179 05 36

Tel: +41 848 00 79 70

France

Portugal

CORREVIO

Cardiome UK Limited

Tél: +33 1 77 68 89 17

Tel: +41 848 00 79 70

Hrvatska

România

Cardiome UK Limited

Cardiome UK Limited

Tél/Tel: +41 848 00 79 70

Tel: +41 848 00 79 70

Ireland

Slovenija

Cardiome UK Limited

Cardiome UK Limited

Tel: +41 848 00 79 70

Tel: +41 848 00 79 70

Ísland

Slovenská republika

Cardiome UK Limited

Cardiome UK Limited

Sími: +41 848 00 79 70

Tel: +41 848 00 79 70

Italia

Suomi/Finland

Cardiome UK Limited

Cardiome UK Limited

Tel: +39 02 600 63037

Puh/Tel: +41 848 00 79 70

Κύπρος

Sverige

Cardiome UK Limited

Cardiome UK Limited

Τηλ: +41 848 00 79 70

Tel: +46 8 408 38440

Latvija

United Kingdom

Cardiome UK Limited

Cardiome UK Limited

Tel: +41 848 00 79 70

Tel: +44 203 002 8114

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Pirms BRINAVESS lietošanas lūdzu iepazīstieties ar papildus informāciju zāļu aprakstā un izglītojošajos materiālos.

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.Terapeitiskās indikācijas

Ātra sinusa ritma atjaunošana pieaugušajiem ar ātriju fibrilācijas epizodi, kura sākusies nesen: -Neoperētiem pacientiem: ātriju fibrilācija ≤7 dienas;

-Pacientiem pēc sirds operācijām: ātriju fibrilācija ≤3 dienas.

4.2.Devas un lietošanas veids

BRINAVESS jāievada intravenozas infūzijas veidā atbilstoši apmācītam medicīnas darbiniekam klīnikas apstākļos, kas piemēroti kardioversijas veikšanai. Tikai labi kvalificēts medicīnas personāls drīkst ievadīt BRINAVESS un medicīnas personālam bieži jākontrolē pacienta stāvoklis infūzijas ievadīšanas laikā un vismaz 15 minūtes pēc infūzijas beigām, vai nerodas pēkšņas asinsspiediena pazemināšanās vai sirds ritma palēnināšanās pazīmes un simptomi (skatīt 4.4. apakšpunktu). Zālēm tiek pievienota pirms infūzijas pārlūkojama pārbaudes punktu veidlapa. Pirms zāļu ievadīšanas ārstam, kas nozīmējis šīs zāles, tiek lūgts ar šīs pārbaudes punktu veidlapas palīdzību noteikt pacienta piemērotību terapijai. Pārbaudes punktu veidlapai jābūt piestiprinātai infūzijas sistēmai, lai to izlasītu medicīnas personāls, kurš ievadīs BRINAVESS.

Devas

BRINAVESS deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas, maksimālā deva aprēķināta uz 113 kg. Rekomendētā sākuma infūzija ir 3 mg/kg, kas jāievada 10 minūšu laikā. Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir ≥113 kg, maksimālā sākuma deva nedrīkst pārsniegt 339 mg (84,7 ml 4 mg/ml šķīduma). Ja sinusa ritms neatjaunojas 15 minūšu laikā pēc pirmās infūzijas beigām, var ievadīt otru 2 mg/kg infūziju 10 minūtēs. Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir ≥113 kg, maksimālā otrā deva nedrīkst pārsniegt 226 mg (56,5 ml 4 mg/ml šķīduma). 24 stundu laikā nedrīkst ievadīt kumulatīvās devas, kas pārsniedz 5 mg/kg. Kumulatīvās devas, kas pārsniedz 565 mg, nav pētītas.

Nav klīnisko pētījumu datu par atkārtotu devu ievadīšanu pēc pirmās un otrās infūzijas ievadīšanas. Pēc 24. stundām vernakalanta līmenis būs nenozīmīgs.

Pirmā BRINAVESS infūzija jāievada devā 3 mg/kg 10 minūšu laikā. Šai laika periodā pacients rūpīgi jānovēro, vai nerodas pēkšņas asinsspiediena pazemināšanas vai sirds ritma palēnināšanās pazīmes un simptomi. Ja šādi simptomi parādās, ar vai bez simptomātiskas hipotensijas vai bradikardijas, nekavējoties jāaptur infūzija.

Ja pacientam nav atjaunojies sinusa ritms, papildus vēl 15 minūtes jānovēro pacienta vitālās pazīmes un sirdsdarbība.

Ja pacientam nav atjaunojies sinusa ritms pirmās infūzijas laikā vai 15 minūšu laikā pēc tam, ievada otru infūziju 2 mg/kg 10 minūšu laikā.

Ja sinusa ritma atjaunošanās notiek vai nu pirmās vai otrās infūzijas laikā, iesāktā infūzija jāpabeidz līdz galam. Ja pēc pirmās infūzijas tiek novērota hemodinamiski stabila ātriju plandīšanās, var ievadīt otro BRINAVESS infūziju, jo varētu būt iespējams pacientam atjaunot sinusa ritmu. (Skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).

Pacienti pēc sirds operācijām.

Deva nav jāpielāgo.

Nieru mazspēja.

Deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Aknu mazspēja.

Deva nav jāpielāgo (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).

Gados vecāki pacienti (≥65 gadiem).

Deva nav jāpielāgo.

Pediatriskā populācija.

Minētajās indikācijās BRINAVESS nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem <18 gadu vecumam, un tādēļ šai populācijai to nedrīkst lietot.

Ievadīšanas veids Intrevenozai lietošanai.

Ieteicams ievadīšanai izmantot infūzijas perfuzoru. Ievadīšanu var veikt arī ar šļirces perfuzoru, ja aprēķināto tilpumu var ievadīt precīzi norādītajā infūzijas ievadīšanas laikā.

BRIVANESS nedrīkst ievadīt intravenozas injekcijas veidā vai bolus veidā.

BRINAVESS flakoni paredzēti tikai vienai lietošanas reizei, un pirms ievadīšanas to saturs jāatšķaida.

Ieteicamie šķīdinātāji ir 0,9% nātrija hlorīda šķīdums injekcijām, Ringera laktāta šķīdums injekcijām vai 5% glikozes šķīdums injekcijām.

Instrukcijas par zāļu atšķaidīšanu pirms ievadīšanas skatī 6.6 apakšpunktā.

4.3.Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Pacientiem ar smagu aortas stenozi, pacientiem ar sistolisko asinsspiedienu <100 mm Hg un pacientiem ar sirds mazspēju atbilstoši NYHA III un NYHA IV funkcionālai klasei.

Pacientiem ar pagarinātu QT intervālu sākumā (nekoriģēts >440 ms) vai smagu bradikardiju, sinusa mezgla disfunkciju vai otrās pakāpes un trešās pakāpes sirds blokādi bez elektrokardiostimulatora.

Antiaritmisko līdzekļu (I klases un III klases) intravenoza lietošana ritma kontrolei 4 stundas pirms, kā arī pirmās 4 stundas pēc BRINAVESS ievadīšanas.

Akūts koronārais sindroms (miokarda infarktu ieskaitot) pēdējo 30 dienu laikā.

4.4.Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ir ziņots par nopietnu hipotensiju BRINAVESS infūzijas laikā un tūlīt pēc infūzijas. Visu infūzijas ievadīšanas laiku un vismaz 15 minūtes pēc infūzijas pabeigšanas pacienti rūpīgi jānovēro, kontrolējot vitālās pazīmes un turpinot sirds ritma monitorēšanu.

Ja attīstās jebkurš no sekojošiem simptomiem vai pazīmēm, jāpārtrauc BRINAVESS ievadīšana, un šiem pacientiem jāsniedz atbilstošā medicīniskā palīdzība:

pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās vai sirds ritma palēnināšanās, ar vai bez simptomātiskas hipotensijas vai bradikardijas;

hipotensija;

bradikardija

izmaiņas EKG (tādas kā klīniski nozīmīga sinusa pauze, pilnīga sirds blokāde, jauna Hisa kūlīša kājiņu blokāde, un nozīmīga QRS vai QT intervāla pagarināšanās, izmaiņas, kas atbilst išēmijai vai infarktam, vai ventrikulārām aritmijām).

Ja šādus notikumus novēro pirmās BRINAVESS infūzijas laikā, pacientam nedrīkst ievadīt otro BRINAVESS devu.

Pacients jāturpina novērot 2 stundas pēc infūzijas uzsākšanas, un līdz stabilizējas klīniskie un EKG rādītāji.

Pacientiem bez atbildes reakcijas uz terapiju jāapsver veikt elektrisko kardioversiju. Nav klīniskās pieredzes par elektriskas kardioversijas veikšanu divas stundas pēc zāļu ievadīšanas.

Pirms veikt farmakoloģisko kardioversiju pacientiem jābūt atbilstoši hidratātiem un ar optimālu hemodinamisku nodrošinājumu, un, ja nepieciešams, pacientiem jāveic antikoagulācija atbilstoši terapijas vadlīnijām. Pacientiem ar nekontrolētu hipokaliēmiju (kālija līmenis serumā mazāk par 3,5 mmol/l) pirms BRINAVESS terapijas jākoriģē kālija līmenis.

Hipotensija

Nelielam skaitam pacientu var novērot hipotensiju (ar vernakalantu 7,6%; ar placebo 5,1%). Hipotensiju parasti novēro ātri, vai nu infūzijas laikā vai tūlīt pēc infūzijas, un parasti to var novērst ar standarta uzturošajiem pasākumiem. Retāk tika novēroti smagas hipotensijas gadījumi. Kā augstākas riska grupas pacienti tika identificēti pacienti ar sastrēguma sirds mazspēju (SSM). (Skatīt

4.8. apakšpunktu.)

Infūzijas ievadīšanas laikā un 15 minūtes pēc infūzijas pabeigšanas pacients jānovēro, vai nerodas pēkšņas asinsspiediena pazemināšanas vai sirds ritma palēnināšanās pazīmes un simptomi.

Sastrēguma sirds mazspēja

Pacientiem ar SSM tika novērots lielāks kopējo hipotensijas gadījumu skaits, ja salīdzināja pacientus pirmās 2 stundas pēc vernakalanta devas, ar pacientiem, kuri saņēma placebo (attiecīgi

16,1% vs 4,7%). Pacientiem bez SSM novērotais hipotensijas biežums būtiski neatšķīrās starp pacientiem, kuri lietoja vernakalantu 2 stundu laikā pēc tā lietošanas, salīdzinot ar placebo (attiecīgi 5,7% vs 5,2%). Pacientiem ar SSM par hipotensiju kā nopietnu blakusparādību vai stāvokli, kad jāpārtrauc BRINAVESS lietošana, ziņots 2,9% gadījumu, salīdzinot 0% pacientiem, kuri saņēma placebo.

Pacientiem ar SSM anamnēzē novēroja lielāku ventrikulāro aritmiju rašanās biežumu pirmajās divās stundās pēc zāļu ievadīšanas (7,3% ar BRINAVESS, salīdzinot 1,6% ar placebo). Novērotās aritmijas parasti ir asimptomātiskas, monomorfas, īslaicīgas (vidēji 3-4 sitieni) ventrikulārās tahiaritmijas.

Salīdzinājumam, par ventrikulārajām aritmijām ar vienādu biežumu tika ziņots pacientiem bez SSM anamnēzē gan ar BRINAVESS, gan placebo (3,2% BRINAVESS vs 3,6% placebo).

Tā kā pacientiem ar SSM biežāk novērotas tādas blakusparādības kā hipotensija un ventrikulārās aritmijas, vernakalants piesardzīgi jālieto hemodinamiski stabiliem pacientiem ar SSM atbilstoši NYHA I līdz II funkcionālajai klasei. Ir ierobežota pieredze par vernakalanta lietošanu pacientiem ar slimības vēsturē dokumentētu KKIF ≤35%, tādēļ šiem pacientiem zāles lietot neiesaka. Ir kontrindicēta zāļu lietošana SSM pacientiem ar NYHA III vai NYHA IV (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Ātriju plandīšanās

Nav pierādīta BRINAVESS efektivitāte sinusa ritma atjaunošanai pēc tipiskas primāras ātriju plandīšanās. Pacientiem, kuri saņem BRINAVESS, ir lielāka iespēja, ka ātriju plandīšanās atjaunosies 2 stundu laikā pēc zāļu ievadīšanas. Lielāks risks ir pacientiem, kuri lieto I klases antiaritmiskos

līdzekļus (skatīt 4.8. apakšpunktu). Ja ātriju plandīšanos izraisījusi terapija, jāapsver infūzijas pārtraukšana (skatīt 4.2. apakšpunktu). Pēcreģistrācijas periodā novēroti ļoti reti ātriju plandīšanās gadījumi ar atrioventrikulārās pārvades koeficientu 1:1.

Antiaritmisko līdzekļu lietošana pirms un pēc BRINAVESS

Tā kā nav datu, tad BRINAVESS nevar ieteikt lietot pacientiem, kuriem iepriekš 4-24 stundas pirms vernakalanta ievadīti antiaritmiskie līdzekļi (I un III klases). BRINAVESS nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem 4 stundas pirms vernakalanta intravenozi ievadīti antiaritmiskie līdzekļi (I un III klases).

Pacientiem, kuri lieto perorālos antiaritmiskos līdzekļus (I un III klases), BRINAVESS jāievada piesardzīgi, jo ir ierobežota lietošanas pieredze. Pacientiem, kuri lieto I klases antiaritmiskos līdzekļus, varētu būt paaugstināts ātriju plandīšanās risks (skatīt iepriekš).

Ir ierobežota intravenozo ritma kontroles antiaritmisko līdzekļu (I klases un III klases) lietošanas pieredze pirmajās 4 stundās pēc BRINAVESS lietošanas, tādēļ minētos līdzekļus šai laika periodā nedrīkst lietot (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Apsvērt atsākt vai uzsākt perorālo antiaritmisko līdzekļu terapiju varētu 2 stundas pēc vernakalanta ievadīšanas.

Sirds vārstuļu slimība

Pacientiem ar sirds vārstuļu slimībām, lietojot vernakalantu, pastāv augstāks ventrikulāro aritmiju rašanās risks. Šādi pacienti rūpīgi jānovēro.

Citas slimības un stāvokļi, kas nav pētīti

BRINAVESS tika lietots pacientiem ar nekoriģētu QT mazāk par 440 ms bez paaugstināta torsade de pointes riska.

Tāpat BRINAVESS nav pētīts pacientiem ar klīniski nozīmīgu vārstuļu stenozi, hipertrofisku obstruktīvu kardiomiopātiju, restriktīvu kardiomiopātiju vai konstriktīvu perikardītu, un šajos gadījumos to lietot neiesaka. Ir ierobežota BRINAVESS lietošanas pieredze pacientiem ar elektrokardiostimulatoru.

Tā kā ir ierobežota klīnisko pētījumu pieredze pacientiem ar progresējošiem aknu darbības traucējumiem, šiem pacientiem vernakalantu lietot neiesaka.

Nātrija saturs

Šīs zāles satur aptuveni 1,4 mmol (32 mg) nātrija vienā 200 mg flakonā. Viens 500 mg flakons satur aptuveni 3,5 mmol (80 mg) nātrija.

Tas jāņem vērā, ja pacients lieto uzturu ar ierobežotu nātrija daudzumu.

4.5Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav veikti mijiedarbības pētījumi vernakalanta injekcijām.

BRINAVESS nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem 4 stundas pirms vemakalanta lietošanas intravenozi ievadītas antiaritmiskās zāles (I un III klase) (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Veicot klīniskos pētījumus, perorālo uzturošo antiaritmisko līdzekļu lietošana tika apturēta vismaz uz 2 stundām pēc BRINAVESS ievadīšanas. Var apsvērt atsākt vai uzsākt perorālo antiaritmisko līdzekļu uzturošo terapiju pēc šī laika perioda (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

Lai gan vernakalants ir CYP2D6 substrāts, populācijas farmakokinētiskās (FK) analīzes liecināja, ka

nav novērotas nozīmīgas atšķirības (Cmax un AUC0-90min.) pēc akūtas vernakalanta lietošanas, ja 1 dienu pirms vernakalanta infūzijas lietoti vāji vai spēcīgi CYP2D6 inhibitori, salīdzinot ar pacientiem, kuri

vienlaikus nesaņēma CYP2D6 inhibitorus. Pie tam, vernakalanta akūta iedarbība uz vājiem CYP2D6 metabolizētājiem tikai nedaudz atšķiras no iedarbības uz izteiktiem metabolizētājiem. Vernakalanta

deva nav jāpielāgo atbilstoši CYP2D6 metabolizētāja piederībai, vai, ja vernakalantu lieto kopā ar 2D6 inhibitoriem.

Vernakalants ir mērens, konkurējošs CYP2D6 inhibitors. Tomēr nav sagaidāms, ka akūta intravenoza vernakalanta ievadīšana būtiski ietekmēs hroniski lietotu 2D6 substrātu FK, jo vernakalantam ir īss eliminācijas pusperiods, un tas ir īslaicīgs 2D6 inhibitors. Ievadot vernakalanta infūziju, nav sagaidāma nozīmīga zāļu mijiedarbība, jo tam ir strauja izkliede un īslaicīga iedarbība, neliela saistīšanās ar olbaltumvielām, tas neizraisa citu pārbaudīto CYP P450 enzīmu inhibīciju (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19, vai 2E1), un nenovēro P-glikoproteīna inhibīciju digoksīna transportēšanā.

6.6.Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai

Pirms ievadīšanas izlasiet visas darbības

BRINAVESS infūzijas pagatavošana

1.darbība. Pirms ievadīšanas pārbaudiet vai šķīdums BRINAVESS flakonā nesatur redzamas daļiņas un nav mainījis krāsu. Neizmantojiet flakonus, kur šķīdums satur redzamas daļiņas vai mainījis krāsu. Uzmanību: BRINAVESS koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir bezkrāsains līdz viegli iedzeltens. Krāsas maiņa minētajās robežās iedarbību neietekmē.

2.darbība. Koncentrāta atšķaidīšana

Lai nodrošinātu pareizu lietošanu un varētu ievadīt pirmo un otro infūziju, jāņem vērā, ka ka jau terapijas sākumā jābūt sagatavotam pietiekamam daudzumam BRINAVESS 20 mg/ml. Pagatavojiet šķīdumu ar koncentrāciju 4 mg/ml, izmantojot šos norādījumus:

pacienti ≤100 kg: 25 ml BRINAVESS 20 mg/ml pievienojiet 100 ml šķīdinātāja. pacienti >100 kg: 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml pievienojiet 120 ml šķīdinātāja.

3. darbība. Šķīduma pārbaude

Atšķaidītajam sterilajam šķīdumam jābūt dzidram, bezkrāsainam līdz viegli iedzeltenam. Pirms lietošanas vēlreiz pārbaudiet, vai šķīdums nesatur redzamas daļiņas un nav mainījis krāsu.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas