Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Brintellix (vortioxetine) – Lietošanas instrukcija - N06AX26

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsBrintellix
ATĶ kodsN06AX26
Vielavortioxetine
RažotājsH. Lundbeck A/S

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Brintellix 5 mg apvalkotās tabletes

Vortioksetīns (vortioxetinum)

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Brintellix un kādam nolūkam tās/to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Brintellix lietošanas

3.Kā lietot Brintellix

4.Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt Brintellix

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Brintellix un kādam nolūkam tās lieto

Brintellix satur aktīvo vielu vortioksetīnu. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par antidepresantiem un šīs zāles Jums jālieto depresijas ārstēšanai.

Ir pierādīts, ka Brintellix samazina daudzus depresijas simptomus, ieskaitot skumjas, iekšējo spriedzi (nemiera sajūta), miega traucējumus (samazināts miega daudzums), samazinātu ēstgribu, apgrūtinātu koncentrēšanās spēju, bezvērtības sajūtu, intereses zudumu par iemīļotām aktivitātēm, sajūtu, ka esi lēns.

Brintellix tiek lietots depresijas epizožu ārstēšanai pieaugušajiem.

2. Kas Jums jāzina pirms Brintellix lietošanas

Nelietojiet Brintellix šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret vortioksetīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

-ja Jūs lietojat citas zāles depresijas ārstēšanai, kas zināmas kā neselektīvie monoamīnoksidāzes inhibitori vai selektīvie MAO-A inhibitori. Ja neesat pārliecināts, vaicājiet padomu ārstam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Brintellix lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:

-lietojat zāles ar tā saukto serotonīnerģisku iedarbību, tādas kā:

-tramadols (spēcīgas pretsāpju zāles);

-sumatriptāns un līdzīgas zāles, kam aktīvās vielas nosaukums beidzas ar „-triptāns” (zāles migrēnas ārstēšanai).

Lietojot šīs zāles kopā ar Brintellix var palielināties serotonīna sindroma rašanās risks. Šis sindroms var izraisīt halucinācijas, neapzinātu raustīšanos, paātrinātu sirdsdarbību, paaugstinātu asinsspiedienu, drudzi, sliktu dūšu un caureju.

-Jums ir bijušas lēkmes (krampji)

Ja Jums slimības vēsturē ir lēkmes vai ir nestabila epilepsija, ārsts ievēros piesardzību Jūs ārstējot. Lietojot zāles depresijas ārstēšanai ir iespējams lēkmju rašanās risks.Terapija jāpārtrauc ikvienam pacientam, kam rodas lēkmes vai palielinās to novērošanas biežums.

-Jums ir bijusi mānija

-Jums ir nosliece uz asiņošanu vai viegli rodas zilumi

-Jums ir zems nātrija līmenis asinīs

-esat 65 gadus vecs vai vecāks

-Jums ir smaga nieru slimība

-Jums ir smaga aknu slimība vai aknu slimība, ko sauc par cirozi

Domas par pašnāvību un depresijas pastiprināšanās

Ja Jums ir depresija un/vai trauksme, dažkārt Jums var rasties domas par paškaitējumu vai pašnāvību. Šīs domas var pastiprināties, ja antidepresantus sākat lietot pirmoreiz, jo nepieciešams laiks, parasti apmēram divas nedēļas, bet dažreiz vairāk, līdz zāles sāk iedarboties.

Šādas domas biežāk var rasties,

-ja jau iepriekš Jums bijušas domas par paškaitējumu vai pašnāvību;

-ja Jūs esat gados jauns cilvēks.

Klīniski pētījumi sniedz informāciju, ka palielināts pašnāvnieciskas uzvedības risks ir pieaugušajiem, kas jaunāki par 25 gadiem, un kuri psihisku traucējumu ārstēšanai lieto antidepresantus.

Ja Jums ir domas par paškaitējumu vai pašnāvību, jebkurā diennakts laikā nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu. Jums var palīdzēt tas, ka savam radiniekam vai tuvam draugam izstāstāt par depresiju vai trauksmi un lūdzat izlasīt šo lietošanas instrukciju. Jums vajadzētu viņiem lūgt, lai viņi Jums pasaka, ja viņiem šķiet, ka jūsu depresīvie traucējumi vai trauksme pastiprinās, vai arī ja viņiem rodas bažas par pārmaiņām Jūsu uzvedībā.

Bērni un pusaudži

Brintellix lietošana nav ieteicama bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 18 gadiem, jo dati par šo vecuma grupu nav pieejami.

Citas zāles un Brintellix

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Lūdzu, izstāstiet ārstam, ja lietojat kādas no sekojošām zālēm:

-fenelzīnu, iproniazīdu, izokarboksazīdu, nialamīdu, tranilcipromīnu (zāles depresijas ārstēšanai, kuras sauc par neselektīviem monoamīnoksidāzes inhibitoriem); ja esat lietojis/-usi kādas no šīm zālēm, pirms Brintellix lietošanas Jums jānogaida vismaz 14 dienas. Kad pārtraucat lietot šīs zāles Jums jānogaida 14 dienas, līdz sākat lietot kādas no šīm zālēm.

-moklobemīdu (zāles depresijas ārstēšanai)

-selegilīnu, rasagilīnu (zāles Parkinsona slimības ārstēšanai)

-linezolīdu (zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai)

-litiju (zāles depresijas un garīgu traucējumu ārstēšanai) vai triptofānu

-zāles, kas pazemina nātrija līmeni

-rifampicīns (zāles tuberkulozes un citu infekciju ārstēšanai)

-karbamazepīns, fenitoīns (zāles epilepsijas un citu slimību ārstēšanai)

-varfarīns, dipiridamols, fenprokomons, acetilsalicilskābe zemās devās (zāles asins biezināšanai).

Zāles, kas palielina lēkmju rašanās risku:

-sumatriptāns un līdzīgas zāles, kam aktīvās vielas nosaukums beidzas ar „-triptāns”

-tramadols (spēcīgs pretsāpju līdzeklis)

-meflokvīns (zāles malārijas novēršanai un ārstēšanai)

-bupropions (zāles depresijas ārstēšanai un lai atradinātos no smēķēšanas)

fluoksetīns, paroksetīns un citas zāles depresijas ārstēšanai sauktas par SSAI/SNAI, tricikliskajiem

-divšķautņu asinszāle (St. John’s Wort jeb hypericum perforatum) (zāles depresijas ārstēšanai)

-hinidīns (zāles sirds ritma traucējumu ārstēšanai)

-hlorpromazīns, hlorprotiksēns, haloperidols (zāles garīgu traucējumu ārstēšanai, kas pieder zāļu grupai , ko sauc par fenotiazīniem, tioksantēniem, butirofenoniem).

Lūdzu izstāstiet ārstam, ja lietojat kādu no augstāk minētajām zālēm, jo ārstam jāzin vai Jums jau nav krampju rašanās risks.

Brintellix kopā ar alkoholu

Līdzīgi kā ar citām zālēm, alkohola lietošana vienlaicīgi ar šīm zālēm nav ieteicama.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Grūtniecība

Brintellix nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien ārsts to neuzskata par absolūti nepieciešamu.

Ja lietojat zāles depresijas ārstēšanai, ieskaitot Brintellix, grūtniecības pēdējos 3 mēnešos, Jūsu jaundzimušajam iespējams tiks novērotas sekojošas blakusparādības: apgrūtināta elpošana, zilgana ādas krāsa, lēkmes, ķermeņa temperatūras maiņa, barošanas grūtības, vemšana, zems cukura līmenis asinīs, stīvi vai ļengani muskuļi, izteikti refleksi, trīce, satricinājums, uzbudināmība, letarģija, pastāvīga raudāšana, miegainība un miega traucējumi. Ja Jūsu jaundzimušajam novērojat kādus no minētajiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Pārliecinieties, ka Jūsu vecmāte un/vai ārsts zina, ka lietojat Brintellix. Lietojot tādas zāles kā Brintellix grūtniecības laikā, īpaši pēdējos 3 grūtniecības mēnešos, var paaugstināties nopietnu veselības traucējumu risks jaundzimušajam, ko sauc par jaundzimušo persistējošu plaušu hipertensiju (JPPH). Tās gadījumā jaundzimušais elpo ātrāk un viņam ir zilgana ādas krāsa. Šie simptomi parasti rodas pirmo 24 stundu laikā pēc zīdaiņa dzimšanas. Nekavējoties sazinieties ar savu vecmāti un/vai ārstu, ja Jūsu mazulim novēro šos simptomus.

Barošana ar krūti

Ir iespējams, ka Brintellix palīgvielas izdalīsies mātes pienā. Barojot bērnu ar krūti Brintellix nedrīkst lietot. Ņemot vērā ieguvumu bērnam no barošanas ar krūti un ieguvumu Jums no terapijas, ārsts izlems vai Jums pārtraukt barot bērnu ar krūti vai pārtraukt Brintellix terapiju.

Fertilitāte

Dažu antidepresantu lietošana, kas līdzīgi vortioksetīnam, dzīvniekiem samazināja spermas kvalitāti. Teorētiski tas var ietekmēt fertilitāti. Lietojot vortioksetīnu pētījumos ar dzīvniekiem, tas netika novērots. Ietekme uz cilvēku arī vēl nav novērota.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Brintellix neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr, uzsākot Brintellix terapiju vai mainot devas, veicot šīs darbības ieteicams ievērot piesardzību.

3.Kā lietot Brintellix

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam .

Ieteicamā Brintellix deva pieaugušajiem jaunākiem par 65 gadiem ir 10 mg vortioksetīna dienā, lietojot kā vienu reizes devu. Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu, ārsts devu var palielināt līdz maksimāli 20 mg vortioksetīna dienā vai samazināt līdz minimumam 5 mg vortioksetīna dienā.

Gados vecākiem pacientiem, kas ir 65 gadus veci vai vecāki, sākuma deva ir 5 mg vortioksetīna vienu reizi dienā.

Lietošanas veids

Ieņemiet vienu tableti, uzdzerot glāzi ūdens.

Tableti var lietot kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā.

Terapijas ilgums

Lietojiet Brintellix tik ilgi, cik ārsts to Jums ir teicis.

Turpiniet Brintellix lietošanu, pat ja paies kāds laiks līdz sāksiet just kādus sava stāvokļa uzlabojumus.

Terapija jāturpina vēl vismaz 6 mēnešus pēc tam, kad Jūs atkal jūtaties labi.

Ja esat lietojis Brintellix vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Brintellix vairāk nekā Jums nozīmēts, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu. Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu un pāri palikušās tabletes. Dariet to, pat ja nejūtat nekādu diskomfortu. Pārdozēšanas pazīmes ir reibonis, slikta dūša, caureja, diskomforta sajūta vēderā, vispārēja ķermeņa nieze, miegainība un pietvīkums.

Ja esat aizmirsis lietot Brintellix

Lietojiet nākamo devu parastā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu izlaisto devu.

Ja pārtraucat lietot Brintellix

Nepārtrauciet Brintellix lietošanu iepriekš to neapspriežot ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Kopumā, novērotās blakusparādības bija viegli līdz mēreni izteiktas un tika novērotas pirmajās divās terapijas nedēļās. Parasti blakusparādības bija pārejošas un nebija nepieciešama terapijas pārtraukšana. Par zemāk uzskaitītajām blakusparādībām ir ziņots izmantojot sekojošus novērošanas biežuma apzīmējumus:

Ļoti bieži: var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem

-slikta dūša

Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem

-caureja, aizcietējums, vemšana

-reibonis

-visa ķermeņa nieze

-neparasti sapņi

Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem

-pietvīkums

-svīšana naktīs

Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem

-zems nātrija līmenis asinīs (simptomi var ietvert reiboni, nespēku, apjukumu, miegainību vai izteiktu nogurumu vai sliktu dūšu vai vemšanu; būtiskāki simptomi ir ģībonis, krampji vai kritieni)

-serotonīna sindroms (skatīt 2. punktu)

Pacientiem lietojot zāles, kas pieder šai grupai, novērots paaugstināts kaulu lūzumu risks.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Brintellix

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc {Derīgs līdz }. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Brintellix satur

-Aktīvā viela ir vortioksetīns. Katra apvalkotā tablete satur 5 mg vortioksetīna (hidrobromīda veidā)

-Citas sastāvdaļas ir mannīts (E421), mikrokristāliskā celuloze, hidroksipropilceluloze, nātrija cietes glikolāts (A tipa), magnija stearāts, hipromeloze, makrogols 400, titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172).

Brintellix ārējais izskats un iepakojums

Rozā, mandeles formas, 5 x 8,4 mm apvalkotās tabletes, kam vienā pusē iespiests “TL”, bet otrā pusē “5”.

Brintellix 5 mg apvalkotās tabletes pieejamas blisteru iepakojumos pa 14, 28, 56 x 1, 98, 98 x 1, 126 (9x14), 490 (5x(98 x 1)) tabletēm un tablešu trauciņos pa 100 un 200 tabletēm.

Iepakojumos 56 x 1, 98 x 1 un 490 apvalkotās tabletes pieejamas vienas devas blisteros.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

UAB Lundbeck Lietuva

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Tel: + 370 5 231 4188

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Lundbeck Pharma A/S

H. Lundbeck A/S

Tlf: +45 4371 4270

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Nederland

Lundbeck GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 40 23649 0

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

Lundbeck Eesti AS

H. Lundbeck AS

Tel: + 372 605 9350

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 91 08

España

Polska

Lundbeck España S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 494 9620

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Portugal

Lundbeck SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: + 385 1 3649 210

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Lundbeck Italia S.p.A.

Oy H. Lundbeck Ab

Tel: +39 02 677 4171

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

H. Lundbeck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 4069 98200

Latvija

United Kingdom

SIA Lundbeck Latvia

Lundbeck Limited

Tel: + 371 6 7 067 884

Tel: +44 1908 64 9966

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Brintellix 10 mg apvalkotās tabletes

Vortioksetīns (vortioxetinum)

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Brintellix un kādam nolūkam tās/to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Brintellix lietošanas

3.Kā lietot Brintellix

4.Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt Brintellix

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Brintellix un kādam nolūkam tās lieto

Brintellix satur aktīvo vielu vortioksetīnu. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par antidepresantiem un šīs zāles Jums jālieto depresijas ārstēšanai.

Ir pierādīts, ka Brintellix samazina daudzus depresijas simptomus, ieskaitot skumjas, iekšējo spriedzi (nemiera sajūta), miega traucējumus (samazināts miega daudzums), samazinātu ēstgribu, apgrūtinātu koncentrēšanās spēju, bezvērtības sajūtu, intereses zudumu par iemīļotām aktivitātēm, sajūtu, ka esi lēns.

Brintellix tiek lietots depresijas epizožu ārstēšanai pieaugušajiem.

2. Kas Jums jāzina pirms Brintellix lietošanas

Nelietojiet Brintellix šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret vortioksetīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

-ja Jūs lietojat citas zāles depresijas ārstēšanai, kas zināmas kā neselektīvie monoamīnoksidāzes inhibitori vai selektīvie MAO-A inhibitori. Ja neesat pārliecināts, vaicājiet padomu ārstam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Brintellix lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:

-lietojat zāles ar tā saukto serotonīnerģisku iedarbību, tādas kā:

-tramadols (spēcīgas pretsāpju zāles);

-sumatriptāns un līdzīgas zāles, kam aktīvās vielas nosaukums beidzas ar „-triptāns” (zāles migrēnas ārstēšanai).

Lietojot šīs zāles kopā ar Brintellix var palielināties serotonīna sindroma rašanās risks. Šis sindroms var izraisīt halucinācijas, neapzinātu raustīšanos, paātrinātu sirdsdarbību, paaugstinātu asinsspiedienu, drudzi, sliktu dūšu un caureju.

-Jums ir bijušas lēkmes (krampji)

Ja Jums slimības vēsturē ir lēkmes vai ir nestabila epilepsija, ārsts ievēros piesardzību Jūs ārstējot. Lietojot zāles depresijas ārstēšanai ir iespējams lēkmju rašanās risks.Terapija jāpārtrauc ikvienam pacientam, kam rodas lēkmes vai palielinās to novērošanas biežums.

-Jums ir bijusi mānija

-Jums ir nosliece uz asiņošanu vai viegli rodas zilumi

-Jums ir zems nātrija līmenis asinīs

-esat 65 gadus vecs vai vecāks

-Jums ir smaga nieru slimība

-Jums ir smaga aknu slimība vai aknu slimība, ko sauc par cirozi.

Domas par pašnāvību un depresijas pastiprināšanās

Ja Jums ir depresija un/vai trauksme, dažkārt Jums var rasties domas par paškaitējumu vai pašnāvību. Šīs domas var pastiprināties, ja antidepresantus sākat lietot pirmoreiz, jo nepieciešams laiks, parasti apmēram divas nedēļas, bet dažreiz vairāk, līdz zāles sāk iedarboties.

Šādas domas biežāk var rasties,

-ja jau iepriekš Jums bijušas domas par paškaitējumu vai pašnāvību;

-ja Jūs esat gados jauns cilvēks.

Klīniski pētījumi sniedz informāciju, ka palielināts pašnāvnieciskas uzvedības risks ir pieaugušajiem, kas jaunāki par 25 gadiem, un kuri psihisku traucējumu ārstēšanai lieto antidepresantus.

Ja Jums ir domas par paškaitējumu vai pašnāvību, jebkurā diennakts laikā nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu. Jums var palīdzēt tas, ka savam radiniekam vai tuvam draugam izstāstāt par depresiju vai trauksmi un lūdzat izlasīt šo lietošanas instrukciju. Jums vajadzētu viņiem lūgt, lai viņi Jums pasaka, ja viņiem šķiet, ka jūsu depresīvie traucējumi vai trauksme pastiprinās, vai arī ja viņiem rodas bažas par pārmaiņām Jūsu uzvedībā.

Bērni un pusaudži

Brintellix lietošana nav ieteicama bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 18 gadiem, jo dati par šo vecuma grupu nav pieejami.

Citas zāles un Brintellix

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Lūdzu, izstāstiet ārstam, ja lietojat kādas no sekojošām zālēm:

-fenelzīnu, iproniazīdu, izokarboksazīdu, nialamīdu, tranilcipromīnu (zāles depresijas ārstēšanai, kuras sauc par neselektīviem monoamīnoksidāzes inhibitoriem); ja esat lietojis/-usi kādas no šīm zālēm, pirms Brintellix lietošanas Jums jānogaida vismaz 14 dienas. Kad pārtraucat lietot šīs zāles Jums jānogaida 14 dienas, līdz sākat lietot kādas no šīm zālēm.

-moklobemīdu (zāles depresijas ārstēšanai)

-selegilīnu, rasagilīnu (zāles Parkinsona slimības ārstēšanai)

-linezolīdu (zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai)

-litiju (zāles depresijas un garīgu traucējumu ārstēšanai) vai triptofānu

-zāles, kas pazemina nātrija līmeni

-rifampicīns (zāles tuberkulozes un citu infekciju ārstēšanai)

-karbamazepīns, fenitoīns (zāles epilepsijas un citu slimību ārstēšanai)

-varfarīns, dipiridamols, fenprokomons, acetilsalicilskābe zemās devās (zāles asins biezināšanai).

Zāles, kas palielina lēkmju rašanās risku:

-sumatriptāns un līdzīgas zāles, kam aktīvās vielas nosaukums beidzas ar „-triptāns”

-tramadols (spēcīgs pretsāpju līdzeklis)

-meflokvīns (zāles malārijas novēršanai un ārstēšanai)

-bupropions (zāles depresijas ārstēšanai un lai atradinātos no smēķēšanas)

-fluoksetīns, paroksetīns un citas zāles depresijas ārstēšanai sauktas par SSAI/SNAI, tricikliskajiem

-divšķautņu asinszāle (St. John’s Wort jeb hypericum perforatum) (zāles depresijas ārstēšanai)

-hinidīns (zāles sirds ritma traucējumu ārstēšanai)

-hlorpromazīns, hlorprotiksēns, haloperidols (zāles garīgu traucējumu ārstēšanai, kas pieder zāļu grupai , ko sauc par fenotiazīniem, tioksantēniem, butirofenoniem).

Lūdzu izstāstiet ārstam, ja lietojat kādu no augstāk minētajām zālēm, jo ārstam jāzin vai Jums jau nav krampju rašanās risks.

Brintellix kopā ar alkoholu

Līdzīgi kā ar citām zālēm, alkohola lietošana vienlaicīgi ar šīm zālēm nav ieteicama.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Grūtniecība

Brintellix nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien ārsts to neuzskata par absolūti nepieciešamu.

Ja lietojat zāles depresijas ārstēšanai, ieskaitot Brintellix, grūtniecības pēdējos 3 mēnešos, Jūsu jaundzimušajam iespējams tiks novērotas sekojošas blakusparādības: apgrūtināta elpošana, zilgana ādas krāsa, lēkmes, ķermeņa temperatūras maiņa, barošanas grūtības, vemšana, zems cukura līmenis asinīs, stīvi vai ļengani muskuļi, izteikti refleksi, trīce, satricinājums, uzbudināmība, letarģija, pastāvīga raudāšana, miegainība un miega traucējumi. Ja Jūsu jaundzimušajam novērojat kādus no minētajiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Pārliecinieties, ka Jūsu vecmāte un/vai ārsts zina, ka lietojat Brintellix. Lietojot tādas zāles kā Brintellix grūtniecības laikā, īpaši pēdējos 3 grūtniecības mēnešos, var paaugstināties nopietnu veselības traucējumu risks jaundzimušajam, ko sauc par jaundzimušo persistējošu plaušu hipertensiju (JPPH). Tās gadījumā jaundzimušais elpo ātrāk un viņam ir zilgana ādas krāsa. Šie simptomi parasti rodas pirmo 24 stundu laikā pēc zīdaiņa dzimšanas. Nekavējoties sazinieties ar savu vecmāti un/vai ārstu, ja Jūsu mazulim novēro šos simptomus.

Barošana ar krūti

Ir iespējams, ka Brintellix palīgvielas izdalīsies mātes pienā. Barojot bērnu ar krūti Brintellix nedrīkst lietot. Ņemot vērā ieguvumu bērnam no barošanas ar krūti un ieguvumu Jums no terapijas, ārsts izlems vai Jums pārtraukt barot bērnu ar krūti vai pārtraukt Brintellix terapiju.

Fertilitāte

Dažu antidepresantu lietošana, kas līdzīgi vortioksetīnam, dzīvniekiem samazināja spermas kvalitāti. Teorētiski tas var ietekmēt fertilitāti. Lietojot vortioksetīnu pētījumos ar dzīvniekiem tas netika novērots. Ietekme uz cilvēku arī vēl nav novērota.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Brintellix neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr, uzsākot Brintellix terapiju vai mainot devas, veicot šīs darbības ieteicams ievērot piesardzību.

3.Kā lietot Brintellix

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam .

Ieteicamā Brintellix deva pieaugušajiem jaunākiem par 65 gadiem ir 10 mg vortioksetīna dienā, lietojot kā vienu reizes devu. Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu, ārsts devu var palielināt līdz maksimāli 20 mg vortioksetīna dienā vai samazināt līdz minimumam 5 mg vortioksetīna dienā.

Gados vecākiem pacientiem, kas ir 65 gadus veci vai vecāki sākuma deva ir 5 mg vortioksetīna vienu reizi dienā.

Lietošanas veids

Ieņemiet vienu tableti, uzdzerot glāzi ūdens.

Tableti var lietot kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā.

Terapijas ilgums

Lietojiet Brintellix tik ilgi, cik ārsts to Jums ir teicis.

Turpiniet Brintellix lietošanu, pat ja paies kāds laiks līdz sāksiet just kādus sava stāvokļa uzlabojumus.

Terapija jāturpina vēl vismaz 6 mēnešus pēc tam, kad Jūs atkal jūtaties labi.

Ja esat lietojis Brintellix vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Brintellix vairāk nekā Jums nozīmēts, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu. Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu un pāri palikušās tabletes. Dariet to, pat ja nejūtat nekādu diskomfortu. Pārdozēšanas pazīmes ir reibonis, slikta dūša, caureja, diskomforta sajūta vēderā, vispārēja ķermeņa nieze, miegainība un pietvīkums.

Ja esat aizmirsis lietot Brintellix

Lietojiet nākamo devu parastā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu izlaisto devu.

Ja pārtraucat lietot Brintellix

Nepārtrauciet Brintellix lietošanu iepriekš to neapspriežot ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Kopumā, novērotās blakusparādības bija viegli līdz mēreni izteiktas un tika novērotas pirmajās divās terapijas nedēļās. Parasti blakusparādības bija pārejošas un nebija nepieciešama terapijas pārtraukšana.

Par zemāk uzskaitītajām blakusparādībām ir ziņots izmantojot sekojošus novērošanas biežuma apzīmējumus:

Ļoti bieži: var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem

-slikta dūša

Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem

-caureja, aizcietējums, vemšana

-reibonis

-visa ķermeņa nieze

-neparasti sapņi

Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem

-pietvīkums

-svīšana naktīs

Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem

-zems nātrija līmenis asinīs (simptomi var ietvert reiboni, nespēku, apjukumu, miegainību vai izteiktu nogurumu vai sliktu dūšu vai vemšanu; būtiskāki simptomi ir ģībonis, krampji vai kritieni)

-serotonīna sindroms (skatīt 2. punktu)

Pacientiem lietojot zāles, kas pieder šai grupai, novērots paaugstināts kaulu lūzumu risks.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām , kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Brintellix

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc {Derīgs līdz }. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Brintellix satur

-Aktīvā viela ir vortioksetīns. Katra apvalkotā tablete satur 10 mg vortioksetīna (hidrobromīda veidā).

-Citas sastāvdaļas ir mannīts (E421), mikrokristāliskā celuloze, hidroksipropilceluloze, nātrija cietes glikolāts (A tipa), magnija stearāts, hipromeloze, makrogols 400, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).

Brintellix ārējais izskats un iepakojums

Dzeltenas, mandeles formas, 5 x 8,4 mm apvalkotās tabletes, kam vienā pusē iespiests “TL”, bet otrā pusē “10”.

Brintellix 10 mg apvalkotās tabletes pieejamas blisteru iepakojumos pa 7, 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 126 (9x14), 490 (5 x (98 x 1)) tabletēm un tablešu trauciņos pa 100 un 200 tabletēm.

Iepakojumos 56 x 1, 98 x 1 un 490 apvalkotās tabletes ir pieejamas vienas devas blisteros.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

UAB Lundbeck Lietuva

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Tel: + 370 5 231 4188

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Lundbeck Pharma A/S

H. Lundbeck A/S

Tlf: +45 4371 4270

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Nederland

Lundbeck GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 40 23649 0

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

Lundbeck Eesti AS

H. Lundbeck AS

Tel: + 372 605 9350

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 91 08

España

Polska

Lundbeck España S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 494 9620

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Portugal

Lundbeck SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: + 385 1 3649 210

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Lundbeck Italia S.p.A.

Oy H. Lundbeck Ab

Tel: +39 02 677 4171

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

H. Lundbeck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 4069 98200

Latvija

United Kingdom

SIA Lundbeck Latvia

Lundbeck Limited

Tel: + 371 6 7 067 884

Tel: +44 1908 64 9966

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Brintellix 15 mg apvalkotās tabletes

Vortioksetīns (vortioxetinum)

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Brintellix un kādam nolūkam tās/to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Brintellix lietošanas

3.Kā lietot Brintellix

4.Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt Brintellix

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Brintellix un kādam nolūkam tās lieto

Brintellix satur aktīvo vielu vortioksetīnu. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par antidepresantiem un šīs zāles Jums jālieto depresijas ārstēšanai.

Ir pierādīts, ka Brintellix samazina daudzus depresijas simptomus, ieskaitot skumjas, iekšējo spriedzi (nemiera sajūta), miega traucējumus (samazināts miega daudzums), samazinātu ēstgribu, apgrūtinātu koncentrēšanās spēju, bezvērtības sajūtu, intereses zudumu par iemīļotām aktivitātēm, sajūtu, ka esi lēns.

Brintellix tiek lietots depresijas epizožu ārstēšanai pieaugušajiem.

2. Kas Jums jāzina pirms Brintellix lietošanas

Nelietojiet Brintellix šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret vortioksetīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

-ja Jūs lietojat citas zāles depresijas ārstēšanai, kas zināmas kā neselektīvie monoamīnoksidāzes inhibitori vai selektīvie MAO-A inhibitori. Ja neesat pārliecināts, vaicājiet padomu ārstam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Brintellix lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:

-lietojat zāles ar tā saukto serotonīnerģisku iedarbību, tādas kā:

-tramadols (spēcīgas pretsāpju zāles);

-sumatriptāns un līdzīgas zāles, kam aktīvās vielas nosaukums beidzas ar „-triptāns” (zāles migrēnas ārstēšanai).

Lietojot šīs zāles kopā ar Brintellix var palielināties serotonīna sindroma rašanās risks. Šis sindroms var izraisīt halucinācijas, neapzinātu raustīšanos, paātrinātu sirdsdarbību, paaugstinātu asinsspiedienu, drudzi, sliktu dūšu un caureju.

-Jums ir bijušas lēkmes (krampji)

Ja Jums slimības vēsturē ir lēkmes vai ir nestabila epilepsija, ārsts ievēros piesardzību Jūs ārstējot. Lietojot zāles depresijas ārstēšanai ir iespējams lēkmju rašanās risks.Terapija jāpārtrauc ikvienam pacientam, kam rodas lēkmes vai palielinās to novērošanas biežums.

-Jums ir bijusi mānija

-Jums ir nosliece uz asiņošanu vai viegli rodas zilumi

-Jums ir zems nātrija līmenis asinīs

-esat 65 gadus vecs vai vecāks

-Jums ir smaga nieru slimība

-Jums ir smaga aknu slimība vai aknu slimība, ko sauc par cirozi.

Domas par pašnāvību un depresijas pastiprināšanās

Ja Jums ir depresija un/vai trauksme, dažkārt Jums var rasties domas par paškaitējumu vai pašnāvību. Šīs domas var pastiprināties, ja antidepresantus sākat lietot pirmoreiz, jo nepieciešams laiks, parasti apmēram divas nedēļas, bet dažreiz vairāk, līdz zāles sāk iedarboties.

Šādas domas biežāk var rasties,

-ja jau iepriekš Jums bijušas domas par paškaitējumu vai pašnāvību;

-ja Jūs esat gados jauns cilvēks.

Klīniski pētījumi sniedz informāciju, ka palielināts pašnāvnieciskas uzvedības risks ir pieaugušajiem, kas jaunāki par 25 gadiem, un kuri psihisku traucējumu ārstēšanai lieto antidepresantus.

Ja Jums ir domas par paškaitējumu vai pašnāvību, jebkurā diennakts laikā nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu. Jums var palīdzēt tas, ka savam radiniekam vai tuvam draugam izstāstāt par depresiju vai trauksmi un lūdzat izlasīt šo lietošanas instrukciju. Jums vajadzētu viņiem lūgt, lai viņi Jums pasaka, ja viņiem šķiet, ka jūsu depresīvie traucējumi vai trauksme pastiprinās, vai arī ja viņiem rodas bažas par pārmaiņām Jūsu uzvedībā.

Bērni un pusaudži

Brintellix lietošana nav ieteicama bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 18 gadiem, jo dati par šo vecuma grupu nav pieejami.

Citas zāles un Brintellix

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Lūdzu, izstāstiet ārstam, ja lietojat kādas no sekojošām zālēm:

-fenelzīnu, iproniazīdu, izokarboksazīdu, nialamīdu, tranilcipromīnu (zāles depresijas ārstēšanai, kuras sauc par neselektīviem monoamīnoksidāzes inhibitoriem); ja esat lietojis/-usi kādas no šīm zālēm, pirms Brintellix lietošanas Jums jānogaida vismaz 14 dienas. Kad pārtraucat lietot šīs zāles Jums jānogaida 14 dienas, līdz sākat lietot kādas no šīm zālēm.

-moklobemīdu (zāles depresijas ārstēšanai)

-selegilīnu, rasagilīnu (zāles Parkinsona slimības ārstēšanai)

-linezolīdu (zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai)

-litiju (zāles depresijas un garīgu traucējumu ārstēšanai) vai triptofānu

-zāles, kas pazemina nātrija līmeni

-rifampicīns (zāles tuberkulozes un citu infekciju ārstēšanai)

-karbamazepīns, fenitoīns (zāles epilepsijas un citu slimību ārstēšanai)

-varfarīns, dipiridamols, fenprokomons, acetilsalicilskābe zemās devās (zāles asins biezināšanai).

Zāles, kas palielina lēkmju rašanās risku:

-sumatriptāns un līdzīgas zāles, kam aktīvās vielas nosaukums beidzas ar „-triptāns”

-tramadols (spēcīgs pretsāpju līdzeklis)

-meflokvīns (zāles malārijas novēršanai un ārstēšanai)

-bupropions (zāles depresijas ārstēšanai un lai atradinātos no smēķēšanas)

-fluoksetīns, paroksetīns un citas zāles depresijas ārstēšanai sauktas par SSAI/SNAI, tricikliskajiem

-divšķautņu asinszāle (St. John’s Wort jeb hypericum perforatum) (zāles depresijas ārstēšanai)

-hinidīns (zāles sirds ritma traucējumu ārstēšanai)

-hlorpromazīns, hlorprotiksēns, haloperidols (zāles garīgu traucējumu ārstēšanai, kas pieder zāļu grupai , ko sauc par fenotiazīniem, tioksantēniem, butirofenoniem).

Lūdzu izstāstiet ārstam, ja lietojat kādu no augstāk minētajām zālēm, jo ārstam jāzin vai Jums jau nav krampju rašanās risks.

Brintellix kopā ar alkoholu

Līdzīgi kā ar citām zālēm, alkohola lietošana vienlaicīgi ar šīm zālēm nav ieteicama.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Grūtniecība

Brintellix nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien ārsts to neuzskata par absolūti nepieciešamu.

Ja lietojat zāles depresijas ārstēšanai, ieskaitot Brintellix, grūtniecības pēdējos 3 mēnešos, Jūsu jaundzimušajam iespējams tiks novērotas sekojošas blakusparādības: apgrūtināta elpošana, zilgana ādas krāsa, lēkmes, ķermeņa temperatūras maiņa, barošanas grūtības, vemšana, zems cukura līmenis asinīs, stīvi vai ļengani muskuļi, izteikti refleksi, trīce, satricinājums, uzbudināmība, letarģija, pastāvīga raudāšana, miegainība un miega traucējumi. Ja Jūsu jaundzimušajam novērojat kādus no minētajiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Pārliecinieties, ka Jūsu vecmāte un/vai ārsts zina, ka lietojat Brintellix. Lietojot tādas zāles kā Brintellix grūtniecības laikā, īpaši pēdējos 3 grūtniecības mēnešos, var paaugstināties nopietnu veselības traucējumu risks jaundzimušajam, ko sauc par jaundzimušo persistējošu plaušu hipertensiju (JPPH). Tās gadījumā jaundzimušais elpo ātrāk un viņam ir zilgana ādas krāsa. Šie simptomi parasti rodas pirmo 24 stundu laikā pēc zīdaiņa dzimšanas. Nekavējoties sazinieties ar savu vecmāti un/vai ārstu, ja Jūsu mazulim novēro šos simptomus

Barošana ar krūti

Ir iespējams, ka Brintellix palīgvielas izdalīsies mātes pienā. Barojot bērnu ar krūti Brintellix nedrīkst lietot. Ņemot vērā ieguvumu bērnam no barošanas ar krūti un ieguvumu Jums no terapijas, ārsts izlems vai Jums pārtraukt barot bērnu ar krūti vai pārtraukt Brintellix terapiju.

Fertilitāte

Dažu antidepresantu lietošana, kas līdzīgi vortioksetīnam dzīvniekiem samazināja spermas kvalitāti. Teorētiski tas var ietekmēt fertilitāti. Lietojot vortioksetīnu pētījumos ar dzīvniekiem tas netika novērots. Ietekme uz cilvēku arī vēl nav novērota.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Brintellix neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr, uzsākot Brintellix terapiju vai mainot devas, veicot šīs darbības ieteicams ievērot piesardzību.

3.Kā lietot Brintellix

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam .

Ieteicamā Brintellix deva pieaugušajiem jaunākiem par 65 gadiem ir 10 mg vortioksetīna dienā, lietojot kā vienu reizes devu. Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu, ārsts devu var palielināt līdz maksimāli 20 mg vortioksetīna dienā vai samazināt līdz minimumam 5 mg vortioksetīna dienā.

Gados vecākiem pacientiem, kas ir 65 gadus veci vai vecāki sākuma deva ir 5 mg vortioksetīna vienu reizi dienā.

Lietošanas veids

Ieņemiet vienu tableti, uzdzerot glāzi ūdens.

Tableti var lietot kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā.

Terapijas ilgums

Lietojiet Brintellix tik ilgi, cik ārsts to Jums ir teicis.

Turpiniet Brintellix lietošanu, pat ja paies kāds laiks līdz sāksiet just kādus sava stāvokļa uzlabojumus.

Terapija jāturpina vēl vismaz 6 mēnešus pēc tam, kad Jūs atkal jūtaties labi.

Ja esat lietojis Brintellix vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Brintellix vairāk nekā Jums nozīmēts, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu. Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu un pāri palikušās tabletes. Dariet to, pat ja nejūtat nekādu diskomfortu. Pārdozēšanas pazīmes ir reibonis, slikta dūša, caureja, diskomforta sajūta vēderā, vispārēja ķermeņa nieze, miegainība un pietvīkums.

Ja esat aizmirsis lietot Brintellix

Lietojiet nākamo devu parastā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu izlaisto devu.

Ja pārtraucat lietot Brintellix

Nepārtrauciet Brintellix lietošanu iepriekš to neapspriežot ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Kopumā, novērotās blakusparādības bija viegli līdz mēreni izteiktas un tika novērotas pirmajās divās terapijas nedēļās. Parasti blakusparādības bija pārejošas un nebija nepieciešama terapijas pārtraukšana.

Par zemāk uzskaitītajām blakusparādībām ir ziņots izmantojot sekojošus novērošanas biežuma apzīmējumus:

Ļoti bieži: var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem

-slikta dūša

Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem

-caureja, aizcietējums, vemšana

-reibonis

-visa ķermeņa nieze

-neparasti sapņi

Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem

-pietvīkums

-svīšana naktīs

Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem

-zems nātrija līmenis asinīs (simptomi var ietvert reiboni, nespēku, apjukumu, miegainību vai izteiktu nogurumu vai sliktu dūšu vai vemšanu; būtiskāki simptomi ir ģībonis, krampji vai kritieni)

-serotonīna sindroms (skatīt 2. punktu)

Pacientiem lietojot zāles, kas pieder šai grupai, novērots paaugstināts kaulu lūzumu risks.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām , kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Brintellix

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc {Derīgs līdz }. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Brintellix satur

-Aktīvā viela ir vortioksetīns. Katra apvalkotā tablete satur 15 mg vortioksetīna (hidrobromīda veidā).

-Citas sastāvdaļas ir mannīts (E421), mikrokristāliskā celuloze, hidroksipropilceluloze, nātrija cietes glikolāts (A tipa), magnija stearāts, hipromeloze, makrogols 400, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172).

Brintellix ārējais izskats un iepakojums

Oranžas, mandeles formas, 5 x 8,4 mm apvalkotās tabletes, kam vienā pusē iespiests “TL”, bet otrā pusē “15”.

Brintellix 15 mg apvalkotās tabletes pieejamas blisteru iepakojumos pa 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 490 (5 x (98 x 1)) tabletēm un tablešu trauciņos pa 100 un 200 tabletēm.

Iepakojumos 56 x 1, 98 x 1 un 490 apvalkotās tabletes pieejamas vienas devas blisteros.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

UAB Lundbeck Lietuva

Tél/Tel: +32 2 535 797 9

Tel: + 370 5 231 4188

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Lundbeck Pharma A/S

H. Lundbeck A/S

Tlf: +45 4371 4270

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Nederland

Lundbeck GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 40 23649 0

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

Lundbeck Eesti AS

H. Lundbeck AS

Tel: + 372 605 9350

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 91 08

España

Polska

Lundbeck España S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 494 9620

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Portugal

Lundbeck SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: + 385 1 3649 210

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Lundbeck Italia S.p.A.

Oy H. Lundbeck Ab

Tel: +39 02 677 4171

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

H. Lundbeck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 4069 98200

Latvija

United Kingdom

SIA Lundbeck Latvia

Lundbeck Limited

Tel: + 371 6 7 067 884

Tel: +44 1908 64 9966

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Brintellix 20 mg apvalkotās tabletes

Vortioksetīns (vortioxetinum)

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Brintellix un kādam nolūkam tās/to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Brintellix lietošanas

3.Kā lietot Brintellix

4.Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt Brintellix

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Brintellix un kādam nolūkam tās lieto

Brintellix satur aktīvo vielu vortioksetīnu. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par antidepresantiem un šīs zāles Jums jālieto depresijas ārstēšanai.

Ir pierādīts, ka Brintellix samazina daudzus depresijas simptomus, ieskaitot skumjas, iekšējo spriedzi (nemiera sajūta), miega traucējumus (samazināts miega daudzums), samazinātu ēstgribu, apgrūtinātu koncentrēšanās spēju, bezvērtības sajūtu, intereses zudumu par iemīļotām aktivitātēm, sajūtu, ka esi lēns.

Brintellix tiek lietots depresijas epizožu ārstēšanai pieaugušajiem.

2. Kas Jums jāzina pirms Brintellix lietošanas

Nelietojiet Brintellix šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret vortioksetīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

-ja Jūs lietojat citas zāles depresijas ārstēšanai, kas zināmas kā neselektīvie monoamīnoksidāzes inhibitori vai selektīvie MAO-A inhibitori. Ja neesat pārliecināts, vaicājiet padomu ārstam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Brintellix lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:

-lietojat zāles ar tā saukto serotonīnerģisku iedarbību, tādas kā:

-tramadols (spēcīgas pretsāpju zāles);

-sumatriptāns un līdzīgas zāles, kam aktīvās vielas nosaukums beidzas ar „-triptāns” (zāles migrēnas ārstēšanai).

Lietojot šīs zāles kopā ar Brintellix var palielināties serotonīna sindroma rašanās risks. Šis sindroms var izraisīt halucinācijas, neapzinātu raustīšanos, paātrinātu sirdsdarbību, paaugstinātu asinsspiedienu, drudzi, sliktu dūšu un caureju.

-Jums ir bijušas lēkmes (krampji)

Ja Jums slimības vēsturē ir lēkmes vai ir nestabila epilepsija, ārsts ievēros piesardzību Jūs ārstējot. Lietojot zāles depresijas ārstēšanai ir iespējams lēkmju rašanās risks.Terapija jāpārtrauc ikvienam pacientam, kam rodas lēkmes vai palielinās to novērošanas biežums.

-Jums ir bijusi mānija

-Jums ir nosliece uz asiņošanu vai viegli rodas zilumi

-Jums ir zems nātrija līmenis asinīs

-esat 65 gadus vecs vai vecāks

-Jums ir smaga nieru slimība

-Jums ir smaga aknu slimība vai aknu slimība, ko sauc par cirozi.

Domas par pašnāvību un depresijas pastiprināšanās

Ja Jums ir depresija un/vai trauksme, dažkārt Jums var rasties domas par paškaitējumu vai pašnāvību. Šīs domas var pastiprināties, ja antidepresantus sākat lietot pirmoreiz, jo nepieciešams laiks, parasti apmēram divas nedēļas, bet dažreiz vairāk, līdz zāles sāk iedarboties.

Šādas domas biežāk var rasties,

-ja jau iepriekš Jums bijušas domas par paškaitējumu vai pašnāvību;

-ja Jūs esat gados jauns cilvēks.

Klīniski pētījumi sniedz informāciju, ka palielināts pašnāvnieciskas uzvedības risks ir pieaugušajiem, kas jaunāki par 25 gadiem, un kuri psihisku traucējumu ārstēšanai lieto antidepresantus.

Ja Jums ir domas par paškaitējumu vai pašnāvību, jebkurā diennakts laikā nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu. Jums var palīdzēt tas, ka savam radiniekam vai tuvam draugam izstāstāt par depresiju vai trauksmi un lūdzat izlasīt šo lietošanas instrukciju. Jums vajadzētu viņiem lūgt, lai viņi Jums pasaka, ja viņiem šķiet, ka jūsu depresīvie traucējumi vai trauksme pastiprinās, vai arī ja viņiem rodas bažas par pārmaiņām Jūsu uzvedībā.

Bērni un pusaudži

Brintellix lietošana nav ieteicama bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 18 gadiem, jo dati par šo vecuma grupu nav pieejami.

Citas zāles un Brintellix

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Lūdzu, izstāstiet ārstam, ja lietojat kādas no sekojošām zālēm:

-fenelzīnu, iproniazīdu, izokarboksazīdu, nialamīdu, tranilcipromīnu (zāles depresijas ārstēšanai, kuras sauc par neselektīviem monoamīnoksidāzes inhibitoriem); ja esat lietojis/-usi kādas no šīm zālēm, pirms Brintellix lietošanas Jums jānogaida vismaz 14 dienas. Kad pārtraucat lietot šīs zāles Jums jānogaida 14 dienas, līdz sākat lietot kādas no šīm zālēm.

-moklobemīdu (zāles depresijas ārstēšanai)

-selegilīnu, rasagilīnu (zāles Parkinsona slimības ārstēšanai)

-linezolīdu (zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai)

-litiju (zāles depresijas un garīgu traucējumu ārstēšanai) vai triptofānu

-zāles, kas pazemina nātrija līmeni

-rifampicīns (zāles tuberkulozes un citu infekciju ārstēšanai)

-karbamazepīns, fenitoīns (zāles epilepsijas un citu slimību ārstēšanai)

-varfarīns, dipiridamols, fenprokomons, acetilsalicilskābe zemās devās (zāles asins biezināšanai).

Zāles, kas palielina lēkmju rašanās risku:

-sumatriptāns un līdzīgas zāles, kam aktīvās vielas nosaukums beidzas ar „-triptāns”

-tramadols (spēcīgs pretsāpju līdzeklis)

-meflokvīns (zāles malārijas novēršanai un ārstēšanai)

-bupropions (zāles depresijas ārstēšanai un lai atradinātos no smēķēšanas)

-fluoksetīns, paroksetīns un citas zāles depresijas ārstēšanai sauktas par SSAI/SNAI, tricikliskajiem

-divšķautņu asinszāle (St. John’s Wort jeb hypericum perforatum) (zāles depresijas ārstēšanai)

-hinidīns (zāles sirds ritma traucējumu ārstēšanai)

-hlorpromazīns, hlorprotiksēns, haloperidols (zāles garīgu traucējumu ārstēšanai, kas pieder zāļu grupai , ko sauc par fenotiazīniem, tioksantēniem, butirofenoniem).

Lūdzu izstāstiet ārstam, ja lietojat kādu no augstāk minētajām zālēm, jo ārstam jāzin vai Jums jau nav krampju rašanās risks.

Brintellix kopā ar alkoholu

Līdzīgi kā ar citām zālēm, alkohola lietošana vienlaicīgi ar šīm zālēm nav ieteicama.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Grūtniecība

Brintellix nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien ārsts to neuzskata par absolūti nepieciešamu.

Ja lietojat zāles depresijas ārstēšanai, ieskaitot Brintellix, grūtniecības pēdējos 3 mēnešos, Jūsu jaundzimušajam iespējams tiks novērotas sekojošas blakusparādības: apgrūtināta elpošana, zilgana ādas krāsa, lēkmes, ķermeņa temperatūras maiņa, barošanas grūtības, vemšana, zems cukura līmenis asinīs, stīvi vai ļengani muskuļi, izteikti refleksi, trīce, satricinājums, uzbudināmība, letarģija, pastāvīga raudāšana, miegainība un miega traucējumi. Ja Jūsu jaundzimušajam novērojat kādus no minētajiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Pārliecinieties, ka Jūsu vecmāte un/vai ārsts zina, ka lietojat Brintellix. Lietojot tādas zāles kā Brintellix grūtniecības laikā, īpaši pēdējos 3 grūtniecības mēnešos, var paaugstināties nopietnu veselības traucējumu risks jaundzimušajam, ko sauc par jaundzimušo persistējošu plaušu hipertensiju (JPPH). Tās gadījumā jaundzimušais elpo ātrāk un viņam ir zilgana ādas krāsa. Šie simptomi parasti rodas pirmo 24 stundu laikā pēc zīdaiņa dzimšanas. Nekavējoties sazinieties ar savu vecmāti un/vai ārstu, ja Jūsu mazulim novēro šos simptomus

Barošana ar krūti

Ir iespējams, ka Brintellix palīgvielas izdalīsies mātes pienā. Barojot bērnu ar krūti Brintellix nedrīkst lietot. Ņemot vērā ieguvumu bērnam no barošanas ar krūti un ieguvumu Jums no terapijas, ārsts izlems vai Jums pārtraukt barot bērnu ar krūti vai pārtraukt Brintellix terapiju.

Fertilitāte

Dažu antidepresantu lietošana, kas līdzīgi vortioksetīnam, dzīvniekiem samazināja spermas kvalitāti. Teorētiski tas var ietekmēt fertilitāti. Lietojot vortioksetīnu pētījumos ar dzīvniekiem tas netika novērots. Ietekme uz cilvēku arī vēl nav novērota.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Brintellix neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr, uzsākot Brintellix terapiju vai mainot devas, veicot šīs darbības ieteicams ievērot piesardzību.

3.Kā lietot Brintellix

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam .

Ieteicamā Brintellix deva pieaugušajiem jaunākiem par 65 gadiem ir 10 mg vortioksetīna dienā, lietojot kā vienu reizes devu. Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu, ārsts devu var palielināt līdz maksimāli 20 mg vortioksetīna dienā vai samazināt līdz minimumam 5 mg vortioksetīna dienā.

Gados vecākiem pacientiem, kas ir 65 gadus veci vai vecāki sākuma deva ir 5 mg vortioksetīna vienu reizi dienā.

Lietošanas veids

Ieņemiet vienu tableti, uzdzerot glāzi ūdens.

Tableti var lietot kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā.

Terapijas ilgums

Lietojiet Brintellix tik ilgi, cik ārsts to Jums ir teicis.

Turpiniet Brintellix lietošanu, pat ja paies kāds laiks līdz sāksiet just kādus sava stāvokļa uzlabojumus.

Terapija jāturpina vēl vismaz 6 mēnešus pēc tam, kad Jūs atkal jūtaties labi.

Ja esat lietojis Brintellix vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Brintellix vairāk nekā Jums nozīmēts, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu. Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu un pāri palikušās tabletes. Dariet to, pat ja nejūtat nekādu diskomfortu. Pārdozēšanas pazīmes ir reibonis, slikta dūša, caureja, diskomforta sajūta vēderā, vispārēja ķermeņa nieze, miegainība un pietvīkums.

Ja esat aizmirsis lietot Brintellix

Lietojiet nākamo devu parastā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu izlaisto devu.

Ja pārtraucat lietot Brintellix

Nepārtrauciet Brintellix lietošanu iepriekš to neapspriežot ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Kopumā, novērotās blakusparādības bija viegli līdz mēreni izteiktas un tika novērotas pirmajās divās terapijas nedēļās. Parasti blakusparādības bija pārejošas un nebija nepieciešama terapijas pārtraukšana.

Par zemāk uzskaitītajām blakusparādībām ir ziņots izmantojot sekojošus novērošanas biežuma apzīmējumus:

Ļoti bieži: var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem

-slikta dūša

Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem

-caureja, aizcietējums, vemšana

-reibonis

-visa ķermeņa nieze

-neparasti sapņi

Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem

-pietvīkums

-svīšana naktīs

Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem

-zems nātrija līmenis asinīs (simptomi var ietvert reiboni, nespēku, apjukumu, miegainību vai izteiktu nogurumu vai sliktu dūšu vai vemšanu; būtiskāki simptomi ir ģībonis, krampji vai kritieni)

-serotonīna sindroms (skatīt 2. punktu)

Pacientiem lietojot zāles, kas pieder šai grupai, novērots paaugstināts kaulu lūzumu risks.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Brintellix

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc {Derīgs līdz }. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Brintellix satur

-Aktīvā viela ir vortioksetīns. Katra apvalkotā tablete satur 20 mg vortioksetīna (hidrobromīda veidā).

-Citas sastāvdaļas ir mannīts (E421), mikrokristāliskā celuloze, hidroksipropilceluloze, nātrija cietes glikolāts (A tipa), magnija stearāts, hipromeloze, makrogols 400, titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172).

Brintellix ārējais izskats un iepakojums

Sarkanas, mandeles formas, 5 x 8,4 mm apvalkotās tabletes, kam vienā pusē iespiests “TL”, bet otrā pusē “20”.

Brintellix 20 mg apvalkotās tabletes pieejamas blisteru iepakojumos pa 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 126 (9x14), 490 (5 x (98 x 1 )) tabletēm un tablešu trauciņos pa 100 un 200 tabletēm.

Iepakojumos 56 x 1, 98 x 1 un 490 apvalkotās tabletes pieejamas vienas devas blisteros.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

UAB Lundbeck Lietuva

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Tel: + 370 5 231 4188

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Lundbeck Pharma A/S

H. Lundbeck A/S

Tlf: +45 4371 4270

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Nederland

Lundbeck GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 40 23649 0

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

Lundbeck Eesti AS

H. Lundbeck AS

Tel: + 372 605 9350

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 91 08

España

Polska

Lundbeck España S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 494 9620

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Portugal

Lundbeck SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Tel: +351 21 00 45 900

 

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: + 385 1 3649 210

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Lundbeck Italia S.p.A.

Oy H. Lundbeck Ab

Tel: +39 02 677 4171

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

H. Lundbeck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 4069 98200

Latvija

United Kingdom

SIA Lundbeck Latvia

Lundbeck Limited

Tel: + 371 6 7 067 884

Tel: +44 1908 64 9966

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Brintellix 20 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums

Vortioksetīns (vortioxetinum)

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Brintellix un kādam nolūkam tās/to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Brintellix lietošanas

3.Kā lietot Brintellix

4.Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt Brintellix

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Brintellix un kādam nolūkam tās lieto

Brintellix satur aktīvo vielu vortioksetīnu. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par antidepresantiem un šīs zāles Jums jālieto depresijas ārstēšanai.

Ir pierādīts, ka Brintellix samazina daudzus depresijas simptomus, ieskaitot skumjas, iekšējo spriedzi (nemiera sajūta), miega traucējumus (samazināts miega daudzums), samazinātu ēstgribu, apgrūtinātu koncentrēšanās spēju, bezvērtības sajūtu, intereses zudumu par iemīļotām aktivitātēm, sajūtu, ka esi lēns.

Brintellix tiek lietots depresijas epizožu ārstēšanai pieaugušajiem.

2. Kas Jums jāzina pirms Brintellix lietošanas

Nelietojiet Brintellix šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret vortioksetīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

-ja Jūs lietojat citas zāles depresijas ārstēšanai, kas zināmas kā neselektīvie monoamīnoksidāzes inhibitori vai MAO-A inhibitori. Ja neesat pārliecināts, vaicājiet padomu ārstam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Brintellix lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:

-lietojat zāles ar tā saukto serotonīnerģisku iedarbību, tādas kā:

-tramadols (spēcīgas pretsāpju zāles);

-sumatriptāns un līdzīgas zāles, kam aktīvās vielas nosaukums beidzas ar „-triptāns” (zāles migrēnas ārstēšanai).

Lietojot šīs zāles kopā ar Brintellix var palielināties serotonīna sindroma rašanās risks. Šis sindroms var izraisīt halucinācijas, neapzinātu raustīšanos, paātrinātu sirdsdarbību, paaugstinātu asinsspiedienu, drudzi, sliktu dūšu un caureju.

-Jums ir bijušas lēkmes (krampji)

Ja Jums slimības vēsturē ir lēkmes vai ir nestabila epilepsija, ārsts ievēros piesardzību Jūs ārstējot. Lietojot zāles depresijas ārstēšanai ir iespējams lēkmju rašanās risks.Terapija jāpārtrauc ikvienam pacientam, kam rodas lēkmes vai palielinās to novērošanas biežums.

-Jums ir bijusi mānija

-Jums ir nosliece uz asiņošanu vai viegli rodas zilumi

-Jums ir zems nātrija līmenis asinīs

-esat 65 gadus vecs vai vecāks

-Jums ir smaga nieru slimība

-Jums ir smaga aknu slimība vai aknu slimība, ko sauc par cirozi.

Domas par pašnāvību un depresijas pastiprināšanās

Ja Jums ir depresija un/vai trauksme, dažkārt Jums var rasties domas par paškaitējumu vai pašnāvību. Šīs domas var pastiprināties, ja antidepresantus sākat lietot pirmoreiz, jo nepieciešams laiks, parasti apmēram divas nedēļas, bet dažreiz vairāk, līdz zāles sāk iedarboties.

Šādas domas biežāk var rasties,

-ja jau iepriekš Jums bijušas domas par paškaitējumu vai pašnāvību;

-ja Jūs esat gados jauns cilvēks.

Klīniski pētījumi sniedz informāciju, ka palielināts pašnāvnieciskas uzvedības risks ir pieaugušajiem, kas jaunāki par 25 gadiem, un kuri psihisku traucējumu ārstēšanai lieto antidepresantus.

Ja Jums ir domas par paškaitējumu vai pašnāvību, jebkurā diennakts laikā nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu. Jums var palīdzēt tas, ka savam radiniekam vai tuvam draugam izstāstāt par depresiju vai trauksmi un lūdzat izlasīt šo lietošanas instrukciju. Jums vajadzētu viņiem lūgt, lai viņi Jums pasaka, ja viņiem šķiet, ka jūsu depresīvie traucējumi vai trauksme pastiprinās, vai arī ja viņiem rodas bažas par pārmaiņām Jūsu uzvedībā.

Bērni un pusaudži

Brintellix lietošana nav ieteicama bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 18 gadiem, jo dati par šo vecuma grupu nav pieejami.

Citas zāles un Brintellix

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Lūdzu, izstāstiet ārstam, ja lietojat kādas no sekojošām zālēm:

-fenelzīnu, iproniazīdu, izokarboksazīdu, nialamīdu, tranilcipromīnu (zāles depresijas ārstēšanai, kuras sauc par neselektīviem monoamīnoksidāzes inhibitoriem); ja esat lietojis/-usi kādas no šīm zālēm, pirms Brintellix lietošanas Jums jānogaida vismaz 14 dienas. Kad pārtraucat lietot šīs zāles Jums jānogaida 14 dienas, līdz sākat lietot kādas no šīm zālēm.

-moklobemīdu (zāles depresijas ārstēšanai)

-selegilīnu, rasagilīnu (zāles Parkinsona slimības ārstēšanai)

-linezolīdu (zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai)

-litiju (zāles depresijas un garīgu traucējumu ārstēšanai) vai triptofānu

-zāles, kas pazemina nātrija līmeni

-rifampicīns (zāles tuberkulozes un citu infekciju ārstēšanai)

-karbamazepīns, fenitoīns (zāles epilepsijas un citu slimību ārstēšanai)

-varfarīns, dipiridamols, fenprokomons, acetilsalicilskābe zemās devās (zāles asins biezināšanai).

Zāles, kas palielina lēkmju rašanās risku:

-sumatriptāns un līdzīgas zāles, kam aktīvās vielas nosaukums beidzas ar „-triptāns”

-tramadols (spēcīgs pretsāpju līdzeklis)

-meflokvīns (zāles malārijas novēršanai un ārstēšanai)

-bupropions (zāles depresijas ārstēšanai un lai atradinātos no smēķēšanas)

-fluoksetīns, paroksetīns un citas zāles depresijas ārstēšanai sauktas par SSAI/SNAI, tricikliskajiem

-divšķautņu asinszāle (St. John’s Wort jeb hypericum perforatum) (zāles depresijas ārstēšanai)

-hinidīns (zāles sirds ritma traucējumu ārstēšanai)

-hlorpromazīns, hlorprotiksēns, haloperidols (zāles garīgu traucējumu ārstēšanai, kas pieder zāļu grupai , ko sauc par fenotiazīniem, tioksantēniem, butirofenoniem).

Lūdzu izstāstiet ārstam, ja lietojat kādu no augstāk minētajām zālēm, jo ārstam jāzin vai Jums jau nav krampju rašanās risks.

Brintellix kopā ar alkoholu

Līdzīgi kā ar citām zālēm, alkohola lietošana vienlaicīgi ar šīm zālēm nav ieteicama.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Grūtniecība

Brintellix nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien ārsts to neuzskata par absolūti nepieciešamu.

Ja lietojat zāles depresijas ārstēšanai, ieskaitot Brintellix, grūtniecības pēdējos 3 mēnešos, Jūsu jaundzimušajam iespējams tiks novērotas sekojošas blakusparādības: apgrūtināta elpošana, zilgana ādas krāsa, lēkmes, ķermeņa temperatūras maiņa, barošanas grūtības, vemšana, zems cukura līmenis asinīs, stīvi vai ļengani muskuļi, izteikti refleksi, trīce, satricinājums, uzbudināmība, letarģija, pastāvīga raudāšana, miegainība un miega traucējumi. Ja Jūsu jaundzimušajam novērojat kādus no minētajiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Pārliecinieties, ka Jūsu vecmāte un/vai ārsts zina, ka lietojat Brintellix. Lietojot tādas zāles kā Brintellix grūtniecības laikā, īpaši pēdējos 3 grūtniecības mēnešos, var paaugstināties nopietnu veselības traucējumu risks jaundzimušajam, ko sauc par jaundzimušo persistējošu plaušu hipertensiju (JPPH). Tās gadījumā jaundzimušais elpo ātrāk un viņam ir zilgana ādas krāsa. Šie simptomi parasti rodas pirmo 24 stundu laikā pēc zīdaiņa dzimšanas. Nekavējoties sazinieties ar savu vecmāti un/vai ārstu, ja Jūsu mazulim novēro šos simptomus

Barošana ar krūti

Ir iespējams, ka Brintellix palīgvielas izdalīsies mātes pienā. Barojot bērnu ar krūti Brintellix nedrīkst lietot. Ņemot vērā ieguvumu bērnam no barošanas ar krūti un ieguvumu Jums no terapijas, ārsts izlems vai Jums pārtraukt barot bērnu ar krūti vai pārtraukt Brintellix terapiju.

Fertilitāte

Dažu antidepresantu lietošana, kas līdzīgi vortioksetīnam, dzīvniekiem samazināja spermas kvalitāti. Teorētiski tas var ietekmēt fertilitāti. Lietojot vortioksetīnu pētījumos ar dzīvniekiem tas netika novērots. Ietekme uz cilvēku arī vēl nav novērota.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Brintellix neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr, uzsākot Brintellix terapiju vai mainot devas, veicot šīs darbības ieteicams ievērot piesardzību.

Brintellix satur etanolu.

Šīs zāles satur nelielu daudzumu etanola (alkoholu), mazāk par 100 mg vienā devā.

3.Kā lietot Brintellix

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam .

Ieteicamā Brintellix deva pieaugušajiem jaunākiem par 65 gadiem ir 10 mg vortioksetīna dienā, lietojot kā vienu reizes devu. Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu, ārsts devu var palielināt līdz maksimāli 20 mg vortioksetīna dienā vai samazināt līdz minimumam 5 mg vortioksetīna dienā.

Gados vecākiem pacientiem, kas ir 65 gadus veci vai vecāki sākuma deva ir 5 mg vortioksetīna vienu reizi dienā.

5 mg atbilst 5 pilieniem.

10 mg atbilst 10 pilieniem.

15 mg atbilst 15 pilieniem.

20 mg atbilst 20 pilieniem.

Lietošanas veids

Brintellix var lietot kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā.

Pilienus drīkst sajaukt ar ūdeni, sulu, vai citu bezalkoholisku dzērienu.

Brintellix iekšķīgi lietojamos pilienus nedrīkst jaukt kopā ar citām zālēm.

Terapijas ilgums

Lietojiet Brintellix tik ilgi, cik ārsts to Jums ir teicis.

Turpiniet Brintellix lietošanu, pat ja paies kāds laiks līdz sāksiet just kādus sava stāvokļa uzlabojumus.

Terapija jāturpina vēl vismaz 6 mēnešus pēc tam, kad Jūs atkal jūtaties labi.

Ja esat lietojis Brintellix vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Brintellix vairāk nekā Jums nozīmēts, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu. Paņemiet līdzi zāļu pudelīti un pāri palikušo šķīdumu. Dariet to, pat ja nejūtat nekādu diskomfortu. Pārdozēšanas pazīmes ir reibonis, slikta dūša, caureja, diskomforta sajūta vēderā, vispārēja ķermeņa nieze, miegainība un pietvīkums.

Ja esat aizmirsis lietot Brintellix

Lietojiet nākamo devu parastā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu izlaisto devu.

Ja pārtraucat lietot Brintellix

Nepārtrauciet Brintellix lietošanu iepriekš to neapspriežot ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Kopumā, novērotās blakusparādības bija viegli līdz mēreni izteiktas un tika novērotas pirmajās divās terapijas nedēļās. Parasti blakusparādības bija pārejošas un nebija nepieciešama terapijas pārtraukšana.

Par zemāk uzskaitītajām blakusparādībām ir ziņots izmantojot sekojošus novērošanas biežuma apzīmējumus:

Ļoti bieži: var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem

-slikta dūša

Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem

-caureja, aizcietējums, vemšana

-reibonis

-visa ķermeņa nieze

-neparasti sapņi

Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem

-pietvīkums

-svīšana naktīs

Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem

-zems nātrija līmenis asinīs (simptomi var ietvert reiboni, nespēku, apjukumu, miegainību vai izteiktu nogurumu vai sliktu dūšu vai vemšanu; būtiskāki simptomi ir ģībonis, krampji vai kritieni)

-serotonīna sindroms (skatīt 2. punktu)

Pacientiem lietojot zāles, kas pieder šai grupai, novērots paaugstināts kaulu lūzumu risks.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Brintellix

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc {Derīgs līdz }. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Pēc pirmās atvēršanas pilieni jāizlieto 8 nedēļu laikā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Brintellix satur

-Aktīvā viela ir vortioksetīns. Katrs piliens satur 1 mg vortioksetīna ((D,L) laktāta veidā).

-Citas sastāvdaļas ir hidroksipropilbetadeks, etilspirts (96 %) un attīrīts ūdens.

Brintellix ārējais izskats un iepakojums

Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums.

Dzidrs, gandrīz bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.

Brintellix pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums pieejami 20 ml dzintarkrāsas stikla pudelēs. Katra pudele satur 15 ml Brintellix pilienus iekšķīgai lietošanai, šķīdumu.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

UAB Lundbeck Lietuva

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Tel: + 370 5 231 4188

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Lundbeck Pharma A/S

H. Lundbeck A/S

Tlf: +45 4371 4270

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Nederland

Lundbeck GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 40 23649 0

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

Lundbeck Eesti AS

H. Lundbeck AS

Tel: + 372 605 9350

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 91 08

España

Polska

Lundbeck España S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 494 9620

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Portugal

Lundbeck SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: + 385 1 3649 210

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Lundbeck Italia S.p.A.

Oy H. Lundbeck Ab

Tel: +39 02 677 4171

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

H. Lundbeck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 4069 98200

Latvija

United Kingdom

SIA Lundbeck Latvia

Lundbeck Limited

Tel: + 371 6 7 067 884

Tel: +44 1908 64 9966

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG

.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.

IV PIELIKUMS

ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS

Zinātniskie secinājumi

Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) novērtējuma ziņojumu par vortioksetīna PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:

Pamatojoties uz individuālo gadījumu drošuma ziņojumu (Individual Case Safety Reports, ICSR) cēloņsakarību novērtējumu un ticamu mehānismu, PRAC uzskatīja, ka cēloņsakarība starp vortioksetīnu un hiponatrēmiju ir vismaz pamatoti iespējama. Turklāt, hiponatrēmijas izraisīšana ir zināms risks lielākajai daļai antidepresantu (selektīvajiem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSAI) un serotonīna un norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SNAI)), un hiponatrēmijas neiekļaušana zāļu aprakstā varētu radīt kļūdainu priekšstatu, ka vortioksetīns ir drošāka terapija nekā iepriekš reģistrētie antidepresanti pacientiem, kuriem pastāv hiponatrēmijas risks.

Tāpēc, ņemot vērā pārskatītajā PADZ atspoguļotos datus, PRAC uzskatīja, ka izmaiņas informācijā par zālēm, kas satur vortioksetīnu, ir pamatotas.

CHMP piekrīt PRAC sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.

Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par vortioksetīna, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu(-as) vortioksetīna, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.

CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas