Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Bronchitol (mannitol) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - R05CB16

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsBronchitol
ATĶ kodsR05CB16
Vielamannitol
RažotājsPharmaxis Pharmaceuticals Limited

A.RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāji, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Mawdsleys Clinical Services,

Unit 22, Quest Park,

Wheatley Hall Road,

Doncaster, DN2 4LT,

Lielbritānija.

vai

Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1

33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia

Vācija

Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).

C.CITI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Zāļu periodisko atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegumu prasības ir noteiktas Eiropas

Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD saraksts) ), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D.NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU

LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

Papildināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Riska mazināšanas papildu pasākumi

Pirms zāļu reģistrācijas katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam ar valsts kompetento iestādi jāsaskaņo izglītojošo materiālu saturs un formāts.

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai, laižot līdzekli tirdzniecībā, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu lietot un/vai parakstīt Bronchitol, tiktu izsniegta izglītojošā pakete.

Izglītojošā paketē jābūt šādiem dokumentiem:

zāļu apraksts un lietošanas instrukcija;

izglītojošs materiāls veselības aprūpes speciālistiem.

Izglītojošais materiāls veselības aprūpes speciālistiem jāveido kā lapiņa, kurā iekļauta informācija par šādiem pamatelementiem:

Bronhu spazmu risks ārstēšanas laikā

oNepieciešamība veikt Bronchitol sākumdevas novērtēšanu, lai atklātu pacientus, kuriem ir pārmērīga bronhu reaktivitāte pret inhalētu mannītu, nosakot bronhu

konstrikcijas pakāpi, kas rodas pēc secīgas mannīta lietošanas.

o Kā droši veikt Bronchitol sākumdevas novērtēšanu un cik ilgi uzraudzīt pacientu. o Kā interpretēt Bronchitol sākumdevas novērtēšanas rezultātus kā atbilstošus,

neatbilstošus vai nepilnīgus.

oBronchitol terapeitiskās devas drīkst parakstīt tikai tad, ja pacienta sākumdevas novērtēšanas rezultāti ir atbilstoši.

oNepieciešamība veikt premedikāciju ar bronhodilatatoru 5–15 minūtes pirms Bronchitol sākumdevas novērtēšanas un pirms katras Bronchitol terapeitiskās devas

lietošanas reizes.

o Nepieciešamība pārbaudīt, vai pacients zina, kā pareizi lietot bronhodilatatoru.

oNepieciešamība pārskatīt pacienta stāvokli pēc aptuveni sešām nedēļām, lai novērtētu bronhu spazmu pazīmes un simptomus.

oBronhu spazmu risks ilgstošas ārstēšanas laikā, pat ja Bronchitol sākumdevas novērtēšana sākotnēji bijusi atbilstoša, un nepieciešamība veikt devas atkārtotu titrēšanu šaubu gadījumā.

Asins spļaušanas risks ārstēšanas laikā

oBronchitol nav pētīts pacientiem, kuriem anamnēzē iepriekšējo trīs mēnešu

laikā ir nozīmīga asins spļaušana (> 60 ml).

oNepieciešamība veikt uzraudzību un kad jāpārtrauc ārstēšana.

Iespējamais ar klepu saistīto komplikāciju risks ārstēšanas laikā

oNepieciešamība apmācīt pacientu, kā mazināt klepu zāļu lietošanas laikā, izmantojot pareizu inhalāciju metodi.

Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus

Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi:

Apraksts

Termiņš

Pieteikuma iesniedzējam tiek lūgts iesniegt periodisku CF pētījuma analīzi ik pēc

2018. gada

sešiem mēnešiem trīs gadus un reizi gadā divus gadus. Galīgo ziņojumu plānots

1. ceturksnis

iesniegt 2018. gada 1. ceturksnī.

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas