Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Buccolam (midazolam) - N05CD08

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsBuccolam
ATĶ kodsN05CD08
Vielamidazolam
RažotājsShire Services BVBA

Buccolam

midazolāms

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Buccolam. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Buccolam lietošanu.

Kas ir Buccolam?

Buccolam ir zāles, kas satur aktīvo vielu midazolāmu. Tās ir pieejamas kā šķīdums lietošanai mutes dobumā (šķīdums, ko ievada mutē starp smaganām un vaigu) pilnšļircēs. Katrā šļircē ir 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg vai 10 mg midazolāma.

Kāpēc lieto Buccolam?

Buccolam lieto, lai apturētu ilgstošas, akūtas (pēkšņas) konvulsīvas krampju lēkmes bērniem un pusaudžiem (no trīs mēnešu līdz 18 gadu vecumam).

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Buccolam?

Buccolam ievada bērna mutē. Ieteicamā deva ir robežās no 2,5 mg līdz 10 mg atkarībā no bērna vecuma.

Viss atbilstošās pilnšļirces saturs lēnām jāievada telpā starp smaganām un vaigu. Ja nepieciešams, devu var sadalīt starp abām mutes pusēm.

Ja Buccolam ievada aprūpētāji vai vecāki, to drīkst lietot vienīgi tad, ja bērnam jau ir diagnosticēta epilepsija.

Aprūpētāji drīkst ievadīt tikai vienu devu. Ja krampju lēkme nav beigusies 10 minūšu laikā pēc Buccolam ievadīšanas, aprūpētājiem nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Zīdaiņiem no 3 līdz 6 mēnešu vecumam Buccolam drīkst ievadīt tikai slimnīcā un vietā, kur pieejams aprīkojums reanimācijas pasākumu veikšanai un pacienta uzraudzībai, jo ir palielināts elpošanas nomākuma risks.

Buccolam darbojas?

Buccolam aktīvā viela ir midazolāms, benzodiazepīns, kas darbojas kā pretkrampju līdzeklis. Krampju lēkmes izraisa pārmērīga elektriskā aktivitāte galvas smadzenēs. Buccolam piesaistās neiromediatora GASS receptoriem galvas smadzenēs un aktivizē tos. Tādi neiromediatori, kā GASS, ir ķīmiskas vielas, kas ļauj nervu šūnām savstarpēji sazināties. Galvas smadzenēs GASS ir iesaistīts elektriskās aktivitātes mazināšanā. Aktivizējot šos receptorus, Buccolam pastiprina GASS ietekmi, kā rezultātā izzūd krampju lēkmes.

Kā noritēja Buccolam izpēte?

Uzņēmums iesniedza piecu pamatpētījumu datus, kas publicēti literatūrā. Šajos pētījumos pētīja bērnus ar akūtām krampju lēkmēm un salīdzināja oromukozāli lietojamā midazolāma ietekmi ar intravenozi (vēnā) vai rektāli (taisnajā zarnā) ievadīta diazepāma (cita benzodiazepīna) efektivitāti. Četros no šiem pētījumiem oromukozāli lietotu midazolāmu salīdzināja ar rektāli ievadītu diazepāmu, un efektivitātes rādītājs bija terapijas spēja apturēt krampju lēkmes 10 minūšu laikā. Piektajā pētījumā salīdzināja bukāli lietotu midazolāmu ar intravenozi ievadītu diazepāmu, un efektivitātes rādītājs bija terapijas spēja apturēt krampju lēkmes piecu minūšu laikā.

Kādas bija Buccolam priekšrocības šajos pētījumos?

Literatūrā publicētie ziņojumi apstiprināja, ka oromukozāli lietots midazolāms efektīvi novērš krampju lēkmes bērniem. Četros pētījumos oromukozāli lietots midazolāms efektīvi novērsa krampju lēkmes 10 minūšu laikā 65–78 % bērnu salīdzinājumā ar 41–85 % bērnu, kuriem rektāli ievadīja diazepāmu.

Salīdzinot bukāli lietotu midazolāmu ar intravenozi ievadītu diazepāmu, rezultāti bija ļoti līdzīgi.

Kāds risks pastāv, lietojot Buccolam?

Visbiežāk novērotās Buccolam blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir sedācija, miegainība, nomākta apziņa, elpošanas nomākums un slikta dūša un vemšana. Pilns visu Buccolam izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Buccolam nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret midazolāmu, benzodiazepīniem vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. To nedrīkst lietot pacientiem, kuri slimo ar myasthenia gravis (slimība, kas izraisa muskuļu vājumu), kuriem ir smaga elpošanas nepietiekamība (plaušu bojājums, kas apgrūtina elpošanu), miega apnojas sindroms (bieži elpošanas pārtraukumi miegā) vai smagi aknu darbības traucējumi.

Kāpēc Buccolam tika apstiprinātas?

Ņemot vērā iesniegto pētījumu rezultātus, CHMP secināja, ka Buccolam akūtu, ilgstošu konvulsīvu krampju lēkmju pārtraukšanai bērniem ir vismaz tikpat efektīvs kā pieejamie ārstēšanas līdzekļi. Lai gan intravenozi ievadītu zāļu iedarbība pēc injekcijas var sākties agrāk, nepieciešams laiks, lai piekļūtu vēnām, jo īpaši bērniem. Buccolam priekšrocība ir tā, ka tas iedarbojas ātrāk un ir vieglāk lietojams nekā rektāli vai intravenozi ievadītas zāles. No blakusparādībām zāles var izraisīt elpošanas nomākumu, tāpat kā tas ir, lietojot citas zāles, bet kopumā to panesamība ir laba. Tādēļ Komiteja

Buccolam

2. lappuse no 3

nolēma, ka Buccolam ieguvumi pārsniedz šo zāļu izraisīto risku un ieteica izsniegt Buccolam reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Buccolam.

Eiropas Komisija 2011. gada 5. septembrī izsniedza Buccolam reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Buccolam EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Buccolam pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 09.2011.

Buccolam

3. lappuse no 3

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas