Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Busilvex (busulfan) – Lietošanas instrukcija - L01AB01

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsBusilvex
ATĶ kodsL01AB01
Vielabusulfan
RažotājsPierre Fabre Médicament

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Busilvex 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

busulfan

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Busilvex un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas jāzina pirms Busilvex lietošanas

3.Kā lietot Busilvex

4.Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt Busilvex

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Busilvex un kādam nolūkam tās lieto

Busilvex satur aktīvo vielu busulfānu, kas pieder medikamentu grupai, ko sauc par alkilējošiem līdzekļiem. Pirms transplantācijas Busilvex iznīcina oriģinālās kaulu smadzenes.

Busilvex lieto pieaugušajiem, jaundzimušajiem zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem ārstēšanā pirms transplantācijas.

Pieaugušajiem Busilvex lieto kombinācijā ar ciklofosfamīdu vai fludarabīnu.

Jaundzimušajiem zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem Busilvex lieto kombinācijā ar ciklofosfamīdu vai mefalānu.

Jums ievadīs šo terapijai sagatavojošo preparātu pirms kaulu smadzeņu vai asinsrades cilmes šūnu transplantācijas.

2.Kas jāzina pirms Busilvex lietošanas

Nelietojiet Busilvex šādos gadījumos:

- ja Jums ir alerģija pret busulfānu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka esat stāvoklī.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Busilvex ir iedarbīgas citotoksiskas zāles, kas izraisa pilnīgu asinsķermenīšu skaita samazināšanos. Vēlamais efekts tiek panākts, ievadot ieteicamo devu. Šajā gadījumā nepieciešama rūpīga pacienta stāvokļa kontrole. Iespējams, ka Busilvex lietošana var paaugstināt citu ļaundabīgu audzēju rašanās risku nākotnē.

Jums jāinformē ārsts:

ja Jums ir aknu, nieru, sirds vai plaušu problēmas;

ja Jums ir bijušas krampju lēkmes anamnēzē;

ja Jūs pašreiz lietojat citas zāles.

Citas zāles un Busilvex

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis, vai varētu lietot. Iespējama Busilvex mijiedarbība ar citām zālēm.

Īpaša piesardzība jāievēro, ja Jūs lietojat itrakonazolu (lieto dažu infekciju gadījumā) vai ketobemidonu (lieto sāpju ārstēšanai), jo tie var paaugstināt blakusparādību iespējamību.

Paracetamolu jālieto piesardzīgi ārstēšanas laikā ar Busilvex vai 72 stundas pirms tās.

Grūtniecība, zīdīšanas periods un fertilitāte

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Ārstēšanas laikā ar Busilvex un aptuveni 6 mēnešus pēc tās sievietēm nedrīkst iestatāties grūtniecība.

Sievietēm pirms ārstēšanas ar Busilvex jāpārtrauc barot bērnu ar krūti.

Ja viens no partneriem lieto Busilvex, jālieto efektīvas kontracepcijas metodes.

Pēc ārstēšanas ar busulfānu Jums var būt neiespējami plānot grūtniecību (neauglība). Ja Jūs domājat, ka vēlētos bērnus, Jums to vajadzētu apspriest ar ārstu pirms ārstēšanas.

Busilvex var izraisīt arī menopauzes simptomus un meitenēm pirmspubertātes vecumā aizkavēt pubertātes sākumu.

Vīriešiem, kam ordinēts Busilvex, rekomendē neradīt bērnu terapijas laikā vai līdz 6 mēnešiem pēc tās.

3.Kā lietot Busilvex

Devas un lietošana

Busilvex deva tiks aprēķināta atbilstoši jūsu ķermeņa svaram.

Pieaugušajiem

Busilvex kombinācijā ar ciklofosfamīdu

Ieteicamā Busilvex deva ir 0,8 mg/kg.

Katras infūzijas ilgums ir 2 stundas.

Busilvex ievada pirms transplantācijas ar 6 stundu intervālu 4 dienas pēc kārtas.

Busilvex kombinācijā ar fludarabīnu

Ieteicamā Busilvex deva ir 3,2 mg/kg

Katras infūzijas ilgums ir 3 stundas.

Busilvex ievada pirms transplantācijas vienu reizi dienā 2 vai 3 dienas pēc kārtas.

Jaundzimušiem zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem (0-17 gadi)

Ieteicamā Busilvex deva kombinācijā ar ciklofosfamīdu vai melfalānu ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas, tas ir 0,8-1,2 mg/kg ķermeņa masas.

Busilvex ievada pirms transplantācijas ar 6 stundu intervālu 4 dienas pēc kārtas.

Terapija pirms Busilvex ievadīšanas

Pirms Busilvex lietošanas Jums tiks ievadīti

pretepilepsijas līdzekļi, lai novērstu krampju lēkmes (fenitoīns un benzodiazepīni) un

pretvemšanas līdzekļi, lai novērstu vemšanu.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Smagas blakusparādības

Visizteiktākās Busilvex terapijas vai transplantācijas procedūras izraisītās blakusparādības var ietvert cirkulējošo asinsķermenīšu skaita samazināšanos (paredzamā zāļu iedarbība, lai Jūs sagatavotu

transplantāta infūzijai), infekciju, aknu darbības traucējumus, t.sk., aknu vēnu nosprostojumu, transplantāta atgrūšanas slimību (Jūsu organisms atgrūž transplantātu) un plaušu komplikācijas. Ārsts regulāri kontrolēs Jūsu asinsainu un aknu enzīmus, lai atklātu un ārstētu minētos gadījumus.

Citas blakusparādības var būt šādas

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

Asinis: cirkulējošo asinsķermenīšu (sarkano un balto) un trombocītu skaita samazināšanās.

Infekcijas. Nervu sistēma:

bezmiegs, nemiers, reibonis un depresija. Uzturs: ēstgribas zudums, magnija, kalcija, kālija, fosfātu, albumīnu līmeņa asinīs pazemināšanās un cukura līmeņa asinīs paaugstināšanās. Sirds- asinsvadu sistēma: sirdsdarbības paātrināšanās, asinsspiediena paaugstināšanās vai pazemināšanās, vazodilatācija (stāvoklis, kad paplašinās asinsvadu lūmens) un asins trombu veidošanās. Elpošanas sistēma: elpas trūkums, deguna tecēšana (rinīts), rīkles iekaisums, klepus, žagas, deguna asiņošana, patoloģiski trokšņi elpojot. Kuņģa-zarnu trakts: slikta dūša, mutes gļotādas iekaisums, vemšana, sāpes vēderā, caureja, aizcietējumi, grēmas, diskomforts anālās atveres apvidū, šķidrums vēdera dobumā (ascīts). Aknas: aknu palielināšanās, dzelte, aknu vēnu nosprostošanās. Āda: izsitumi, nieze, matu izkrišana. Muskuļi un kauli: muguras, muskuļu un locītavu sāpes. Nieres: kreatinīna līmeņa paaugstināšanās, diskomforts urinācijas laikā, samazināta urīna izdale un asins piejaukums urīnā. Vispārīgie traucējumi: drudzis, galvassāpes, nespēks, drebuļi, sāpes, alerģiskas reakcijas, tūska, sāpes vai iekaisums injekcijas vietā, sāpes krūtīs, gļotādu iekaisums. Izmeklējumi: aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās un ķermeņa masas pieaugums.

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

Nervu sistēma: apmulsums, nervu sistēmas darbības traucējumi. Uzturs: zems nātrija līmenis asinīs. Sirds-asinsvadu sistēma: sirds ritma izmaiņas un traucējumi, šķidruma aizture vai sirds somiņas iekaisums, samazināts sirds izsviedes tilpums. Elpošanas sistēma: elpošanas ritma pieaugums, elpošanas mazspēja, asinsizplūdums alveolās, astma, vissīkāko plaušu daļu kolapss, šķidruma uzkrāšanās pleiras dobumā.

Kuņģa-zarnu trakts: barības vada gļotādas iekaisums, zarnu nosprostojums, vemšana ar asinīm. Āda: ādas krāsas traucējumi, ādas apsārtums, ādas lobīšanās. Nieres: slāpekļa komponentu daudzuma palielināšanās asinsritē, mērena nieru mazspēja, nieru darbības traucējumi.

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

Nervu sistēma: delīrijs, nervozitāte, halucinācijas, uzbudinājums, smadzeņu darbības traucējumi, asinsizplūdums smadzenēs un krampju lēkmes. Sirds-asinsvadu sistēma: augšstilba artērijas tromboze, sirds pārsitieni, sirdsdarbības pavājināšanās, kapilāru (sīko asinsvadu) caurlaidības sindroms. Elpošanas sistēma: skābekļa koncentrācijas asinīs samazināšanās. Kuņģa-zarnu trakts: kuņģa un/vai zarnu asiņošana.

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Dzimumdziedzeru disfunkcija.

Lēcas slimības, tostarp acs lēcas apduļķošanās (katarakta) un neskaidra redze (keratokonuss). Menopauzes simptomi un sieviešu neauglība.

Smadzeņu abscess, ādas iekaisums, ģeneralizēta infekcija. Aknu darbības traucējumi.

Paaugstināts laktāta dehidrogenāzes līmenis asinīs. Paaugstināts urīnskābes un urīnvielas līmenis asinīs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Busilvex

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona marķējuma un kastītes Derīgs līdz.

Neatvērti flakoni

Uzglabāt ledusskapī (2 C – 8 C).

Atšķaidīts šķīdums

Ķīmiska un fizikāla stabilitāte pēc atšķaidīšanas ar 5% glikozes šķīdumu vai nātrija hlorīdu 9 mg/ml (0,9%) saglabājas 8 stundas (ieskaitot infūzijas laiku), uzglabājot 20 °C 5 °C vai 12 stundas, uzglabājot 2 °C-8 °C, kam seko 3 stundu uzglabāšana 20 °C 5 °C (ieskaitot infūzijas laiku). Nesasaldēt!

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Busilvex satur

Aktīvā viela ir busulfāns (busulfan). 1 ml koncentrāta satur 6 mg busulfāna (60 mg/ flakonā). Pēc atšķaidīšanas: viens ml šķīduma satur aptuveni 0,5 mg busulfāna.

Citas sastāvdaļas ir dimetilacetamīds un makrogols 400.

Busilvex ārējais izskats un iepakojums

Busilvex ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai, un tas iepildīts bezkrāsainos flakonos; katrs flakons satur 60 mg busulfāna.

Busilvex ir pieejams apvienotā iepakojumā, kas satur 2 iepakojumus, katrā pa 4 flakoniem. Atšķaidīts Busilvex šķīdums ir caurspīdīgs un bezkrāsains.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Pierre Fabre Medicament 45, place Abel Gance

F-92654 Boulogne-Billancourt cedex Francija

Ražotājs

Pierre Fabre Medicament Production, site Aquitaine Pharm International,

Avenue du bearn

F-64320 Idron

Francija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

NORĀDĪJUMI PAR SAGATAVOŠANU LIETOŠANAI.

Busilvex 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

(Busulfan).

Izlasiet šos norādījumus pirms Busilvex sagatavošanas lietošanai un ievadīšanas.

1.IEPAKOJUMS

Busilvex pieejams caurspīdīga, bezkrāsaina šķīduma veidā pa 10 ml caurspīdīga stikla (tips I) flakonos. Pirms lietošanas Busilvex šķīdums jāatšķaida.

2.REKOMENDĀCIJAS DROŠAI PREPARĀTA SAGATAVOŠANAI

Nepieciešams ievērot procedūras, kas paredzētas atbilstošai pretvēža zāļu sagatavošanai un iznīcināšanai.

Visu šķīdumu pārvietošanas procedūru gadījumā nepieciešams stingri ievērot aseptiskus apstākļus, galvenokārt izmantojot vertikālās laminārās gaisa plūsmas vilkmes skapi.

Tāpat kā lietojot citus citotoksiskus savienojumus, lietojot un sagatavojot Busilvex šķīdumu, jāievēro piesardzība:

-ieteicams lietot cimdus un aizsargtērpu,

-ja Busilvex vai atšķaidītais Busilvex šķīdums nokļūst uz ādas vai gļotādām, tās nekavējoties pilnībā jānomazgā ar ūdeni.

Atšķaidīšanai nepieciešamā Busilvex un šķīdinātāja daudzuma aprēķināšana

Pirms lietošanas Busilvex jāatšķaida vai nu ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, vai 5% glikozes šķīdumu injekcijām.

Šķīdinātāja daudzumam jābūt 10 reižu lielākam par Busilvex tilpumu, lai Busilvex galīgā koncentrācija būtu aptuveni 0,5 mg/ml.

Ievadīšanai nepieciešamā Busilvex un šķīdinātāja daudzumu var aprēķināt sekojoši: pacientam ar ķermeņa masu Y kg:

Busilvex daudzums:

Y (kg) x D (mg/kg) = atšķaidīšanai nepieciešamais Busilvex (A ml) 6 (mg/ml)

Y: Pacienta kermena masas kategorija (kg)

D:Busilvex deva (skatīt ZA 4.2. nodaļu)

Šķīdinātāja daudzums

(A ml Busilvex) x (10) = šķīdinātājs (B ml)

Lai pagatavotu galīgās koncentrācijas šķīdumu infūzijai, (A) ml Busilvex jāpievieno (B) ml šķīdinātāja (9 mg/ml (0,9%) - nātrija hlorīda šķīduma injekcijām vai 5% glikozes šķīduma injekcijām).

Šķīduma sagatavošana infūzijai

Busilvex jāpagatavo veselības aprūpes speciālistam, lietojot sterilu infūzijas sistēmu.Izmantojot šļirci, kas nav izgatavota no polikarbonāta, ar adatu:

– no ampulas šļircē jāievelk aprēķinātais Busilvex daudzums,

– šļirces saturs jāievada infūzijas maisā (vai šļircē), kas jau satur izvēlētā šķīdinātāja aprēķināto daudzumu. Busilvex vienmēr jāpievieno šķīdinātājam, nevis šķīdinātāju pie Busilvex. Busilvex nedrīkst ievadīt infūzijas maisā, kas nesatur 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām vai 5% glikozes šķīduma injekcijām

Atšķaidītais šķīdums pilnīgi jāsamaisa, apgriežot maisu vairākas reizes. Pēc atšķaidīšanas 1 ml šķīduma infūzijām satur 0,5 mg busulfāna. Atšķaidītais Busilvex ir caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums.

Norādījumi lietošanai

Pirms un pēc infūzijas izskalojiet paredzēto infūzijas sistēmu ar apmēram 5 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām vai 5% glikozes šķīduma injekcijām.

Tā kā ātra Busilvex infūzija nav pārbaudīta un netiek rekomendēta, atlikušās zāles nedrīkst ievadīt infūzijas caurulītē.

Visa ordinētā Busilvex deva jāievada divu vai trīs stundu laikā atkarībā no sagatavojošās terapijas.

Nelielus tilpumus var ievadīt 2 stundu laikā, izmantojot elektriskās šļirces. Šajā gadījumā jāizmanto infūzijas ierīces ar minimālu priekštelpu (tas ir, 0,3-0,6 ml), ko uzpilda ar zāļu šķīdumu pirms pašas Busilvex infūzijas, tad izskalo ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai glikozes šķīdumu (5%) injekcijām.

Busilvex nedrīkst ievadīt infūzijas veidā vienlaicīgi ar citiem intravenoziem šķīdumiem.

Ievadot Busilvex, nedrīkst izmantot polikarbonāta šļirces.

Vienreizējai lietošanai. Lietot drīkst tikai caurspīdīgu šķīdumu bez jebkādām saredzamām daļiņām.

Uzglabāšanas nosacījumi

Neatvērti flakoni

Uzglabāt ledusskapī (2 C – 8 C).

Atšķaidīts šķīdums

Ķīmiska un fizikāla stabilitāte pēc atšķaidīšanas ar 5% glikozes šķīdumu vai nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām 9 mg/ml (0,9%) saglabājas 8 stundas (ieskaitot infūzijas laiku), uzglabājot 20 °C 5 °C vai 12 stundas, uzglabājot 2 °C-8 °C, kam seko 3 stundu uzglabāšana 20 °C 5 °C (ieskaitot infūzijas laiku).

No mikrobioloģiskā viedokļa atšķaidītais šķīdums jāizlieto tūlīt pēc atšķaidīšanas.

3.ATBILSTOŠAS IZNĪCINĀŠANAS PROCEDŪRA

Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši ar vietējām prasībām citotoksiskām zālēm.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas