Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Atlasīt vietnes valodu

Busulfan Fresenius Kabi (busulfan) - L01AB01

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsBusulfan Fresenius Kabi
ATĶ kodsL01AB01
Vielabusulfan
RažotājsFresenius Kabi Oncology Plc.

Busulfan Fresenius Kabi

busulfāns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Busulfan Fresenius Kabi. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Busulfan Fresenius Kabi lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Busulfan Fresenius Kabi lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Busulfan Fresenius Kabi un kāpēc tās lieto?

Busulfan Fresenius Kabi ir zāles, kas satur aktīvo vielu busulfānu. Tās lieto pieaugušajiem un bērniem kā kondicionējošu (sagatavojošu) terapiju pirms asinsrades cilmes šūnu (šūnu, kas veido asinsķermenīšus) transplantācijas. Šādu transplantāciju veic pacientiem, kam jāaizvieto asinsrades šūnas, jo viņiem ir asinsrades traucējumi (piemēram, rets anēmijas paveids) vai asins vēzis.

Izvēloties tradicionālu kondicionējošu terapiju, Busulfan Fresenius Kabi tiek lietotas pirms ārstēšanas ar otrām zālēm, ciklofosfamīdu, pieaugušajiem, un ar ciklofosfamīdu vai melfalānu, bērniem. Pieaugušiem pacientiem, kuriem drīkst nozīmēt “samazinātas intensitātes” kondicionējošu režīmu, Busulfan Fresenius Kabi tiek lietotas tūlīt pēc ārstēšanas ar citām zālēm — fludarabīnu.

Busulfan Fresenius Kabi ir “ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Busulfan Fresenius Kabi ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Busilvex. Plašāka informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit

Kā lieto Busulfan Fresenius Kabi?

Busulfan Fresenius Kabi var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāveic tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze ārstēšanā pirms transplantācijas.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Zāles ir pieejamas kā koncentrāts, no kura gatavo centrālu intravenozu infūziju (pilina centrālajā vēnā krūškurvī). Ieteicamā Busulfan Fresenius Kabi deva pieaugušajiem, lietojot šīs zāles kombinācijā ar ciklofosfamīdu vai melfalānu, ir 0,8 mg uz kilogramu ķermeņa masas. Bērniem līdz 17 gadu vecumam ieteicamā Busulfan Fresenius Kabi deva ir robežās no 0,8 līdz 1,2 mg uz kilogramu ķermeņa masas atkarībā no bērna svara. Katra infūzija ilgst divas stundas, un to pacientam ievada ik pēc sešām stundām četras dienas pēc kārtas pirms ciklofosfamīda vai melfalāna terapijas un transplantācijas.

Lietojot kombinācijā ar fludarabīnu, ieteicamā Busulfan Fresenius Kabi deva ir 3,2 mg/kg vienreiz dienā kā trīs stundu infūzija tūlīt pēc fludarabīna divas vai trīs dienas pēc kārtas.

Pirms Busulfan Fresenius Kabi saņemšanas slimniekiem dod pretkrampju līdzekļus (kas novērš lēkmes), kā arī zāles pret vemšanu.

Busulfan Fresenius Kabi darbojas?

Busulfan Fresenius Kabi aktīvā viela busulfāns ir tā saukto “alkilējošo aģentu” grupas zāles. Šīs vielas ir “citotoksiskas”. Tās iznīcina šūnas, jo īpaši tādas šūnas, kas strauji attīstās, piemēram, vēža vai cilmes šūnas (šūnas, kas ražo cita veida šūnas).

Busulfānu lieto pirms transplantācijas, lai iznīcinātu patoloģiskās šūnas un pacienta asinsrades cilmes šūnas. To sauc par mieloablāciju. Pēc tam lieto ciklofosfamīdu, melfalānu vai fludarabīnu, kas izraisa imūnsupresiju, šādi mazinot organisma dabīgās aizsargspējas. Tas palīdz transplantējamām šūnām “iedzīvoties” (kad šūnas sāk augt un ražot normālus asinsķermenīšus).

Kā noritēja Busulfan Fresenius Kabi izpēte?

Uzņēmums iesniedza datus par busulfānu no zinātniskajām publikācijām. Tā kā Busulfan Fresenius Kabi ir ģenēriskas zāles, ko ievada infūzijas vai injekcijas veidā un kas satur to pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles Busilvex, papildu pētījumi nebija nepieciešami.

Kāda ir Busulfan Fresenius Kabi ieguvumu un riska attiecība?

Tā kā Busulfan Fresenius Kabi tiek ievadītas infūzijas veidā un satur to pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles, to priekšrocības un riskus uzskata par līdzvērtīgiem atsauces zāļu priekšrocībām un riskiem.

Kāpēc Busulfan Fresenius Kabi tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Busulfan Fresenius Kabi ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un tās ir salīdzināmas ar Busilvex. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Busilvex gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica apstiprināt Busulfan Fresenius Kabi lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Busulfan Fresenius Kabi lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Busulfan Fresenius Kabi lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Busulfan Fresenius Kabi zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā

Cita informācija par Busulfan Fresenius Kabi

Eiropas Komisija 2014. gada 22. septembrī izsniedza Busulfan Fresenius Kabi reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Busulfan Fresenius Kabi EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Busulfan Fresenius Kabi ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Arī pilns atsauces zāļu EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.

Šo kopsavilkumu pēdējoreiz atjaunināja 03.2015.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas