Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Busulfan Fresenius Kabi (busulfan) – Lietošanas instrukcija - L01AB01

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsBusulfan Fresenius Kabi
ATĶ kodsL01AB01
Vielabusulfan
RažotājsFresenius Kabi Oncology Plc.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Busulfanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Busulfan Fresenius Kabi un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Busulfan Fresenius Kabi lietošanas

3.Kā lietot Busulfan Fresenius Kabi

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Busulfan Fresenius Kabi

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Busulfan Fresenius Kabi un kādam nolūkam to lieto

Šīs zāles satur aktīvo vielu busulfānu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par alkilējošiem līdzekļiem. Pirms transplantācijas busulfāns iznīcina esošās kaulu smadzenes.

Busulfānu lieto pieaugušajiem, jaundzimušiem zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem sagatavojošai

ārstēšanai pirms transplantācijas.

Pieaugušajiem Busulfan Fresenius Kabi lieto kombinācijā ar ciklofosfamīdu vai fludarabīnu.

Jaundzimušiem zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem šīs zāles lieto kombinācijā ar ciklofosfamīdu vai melfalānu.

Šo sagatavojošo ārstēšanu Jūs saņemsiet pirms kaulu smadzeņu vai asinsrades cilmes šūnu transplantācijas.

2. Kas Jums jāzina pirms Busulfan Fresenius Kabi lietošanas

Nelietojiet Busulfan Fresenius Kabi šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret busulfānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

-ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka varētu būt stāvoklī.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Busulfan Fresenius Kabi ir spēcīgas citotoksiskas zāles, kas izraisa izteiktu asins šūnu skaita samazināšanos. Lietojot ieteicamā devā, šī ir vēlamā iedarbība. Tādēļ Jūs rūpīgi uzraudzīs.

Iespējams, ka Busulfan Fresenius Kabi lietošana var paaugstināt citu ļaundabīgu audzēju rašanās risku nākotnē.

Jums jāinformē ārsts, ja:

Jums ir aknu, nieru, sirds vai plaušu darbības traucējumi;

Jums kādreiz ir bijuši krampji;

Jūs pašreiz lietojat citas zāles.

Citas zāles un Busulfan Fresenius Kabi

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis, vai varētu lietot, tai skaitā zālēm, ko var iegādāties bez receptes. Busulfan Fresenius Kabi var mijiedarboties ar citām zālēm.

Īpaša piesardzība jāievēro, ja Jūs lietojat itrakonazolu (lieto dažu infekciju gadījumā) vai ketobemidonu (lieto sāpju ārstēšanai), jo tie var paaugstināt blakusparādību rašanās iespējamību.

Paracetamolu ārstēšanās laikā ar Busulfan Fresenius Kabi vai 72 stundas pirms tās jālieto piesardzīgi.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Ārstēšanas laikā ar Busulfan Fresenius Kabi un aptuveni 6 mēnešus pēc tās sievietēm nedrīkst iestatāties grūtniecība.

Sievietēm pirms ārstēšanas ar Busulfan Fresenius Kabi uzsākšanas jāpārtrauc barot bērnu ar krūti.

Ja viens no partneriem lieto Busulfan Fresenius Kabi, jālieto efektīva kontracepcijas metode.

Pēc ārstēšanas ar Busulfan Fresenius Kabi Jums var būt neiespējami palikt stāvoklī (neauglība).

Ja Jūs domājat, ka vēlētos bērnus, Jums tas jāpārrunā ar savu ārstu pirms ārstēšanas. Busulfan Fresenius Kabi var izraisīt arī menopauzes simptomus un meitenēm pirmspubertātes vecumā aizkavēt pubertātes iestāšanos.

Vīriešiem, kurus ārstē ar Busulfan Fresenius Kabi, nav ieteicams kļūt par tēvu terapijas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc tās.

3. Kā lietot Busulfan Fresenius Kabi

Devas un lietošana

Busulfāna devu aprēķinās, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu.

Pieaugušajiem

Busulfan Fresenius Kabi kombinācijā ar ciklofosfamīdu

Ieteicamā Busulfan Fresenius Kabi deva ir 0,8 mg/kg.

Katras infūzijas ilgums būs 2 stundas.

Busulfānu ievada pirms transplantācijas ar 6 stundu intervālu 4 dienas pēc kārtas.

Busulfan Fresenius Kabi kombinācijā ar fludarabīnu

Ieteicamā busulfāna deva ir 3,2 mg/kg.

Katras infūzijas ilgums būs 3 stundas.

Busulfānu ievada pirms transplantācijas vienu reizi dienā 2 vai 3 dienas pēc kārtas.

Jaundzimušiem zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem (0-17 gadi)

Ieteicamā Busulfan Fresenius Kabi deva, lietojot to kombinācijā ar ciklofosfamīdu vai melfalānu, ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas, un tā var variēt robežās no 0,8 līdz 1,2 mg/kg ķermeņa masas.

Lietošana

Katras infūzijas ilgums būs 2 stundas.

Busulfan Fresenius Kabi ievadīs pirms transplantācijas, 4 dienas pēc kārtas ik pēc 6 stundām.

Zāles, ko saņemsiet pirms Busulfan Fresenius Kabi ievadīšanas

Pirms Busulfan Fresenius Kabi lietošanas Jums tiks nozīmētas šādas zāles:

pretkrampju zāles, lai novērstu krampju lēkmju rašanos (fenitoīns vai benzodiazepīni) un

pretvemšanas līdzekļi, lai novērstu vemšanu.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, Busulfan Fresenius Kabi var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Smagas blakusparādības

Vissmagākās busulfāna terapijas vai transplantācijas procedūras izraisītās blakusparādības var ietvert cirkulējošo asins šūnu skaita samazināšanos (paredzamā zāļu iedarbība, lai Jūs sagatavotu transplantāta infūzijai), infekciju, aknu darbības traucējumus, tai skaitā, aknu vēnu nosprostojumu, transplantāta atgrūšanas slimību (Jūsu organisms atgrūž transplantātu) un plaušu komplikācijas. Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem. Ārsts regulāri kontrolēs Jūsu asinsainu un aknu enzīmus, lai atklātu un ārstētu šos traucējumus.

Citas blakusparādības var būt šādas.

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

asinis: cirkulējošo asins šūnu (sarkano un balto) un trombocītu skaita samazināšanās.

Infekcijas. Nervu sistēma

: bezmiegs, nemiers, reibonis un depresija. Uzturs: ēstgribas zudums, magnija, kalcija, kālija, fosfātu, albumīnu līmeņa pazemināšanās asinīs un cukura līmeņa paaugstināšanās asinīs. Sirds- asinsvadu sistēma: sirdsdarbības paātrināšanās, asinsspiediena paaugstināšanās vai pazemināšanās, vazodilatācija (stāvoklis, kad asinsvadi paplašinās) un asins trombu veidošanās. Elpošanas sistēma: elpas trūkums, deguna tecēšana (rinīts), rīkles iekaisums, klepus, žagas, deguna asiņošana, patoloģiski trokšņi elpojot. Kuņģa-zarnu trakts: slikta dūša, mutes gļotādas iekaisums, vemšana, sāpes vēderā, caureja, aizcietējumi, grēmas, diskomforts anālās atveres apvidū, šķidrums vēdera dobumā. Aknas: aknu palielināšanās, dzelte, aknu vēnu nosprostošanās. Āda: izsitumi, nieze, matu izkrišana. Muskuļi un kauli: muguras, muskuļu un locītavu sāpes. Nieres: kreatinīna līmeņa paaugstināšanās, diskomforts urinācijas laikā, samazināta urīna izdale un asins piejaukums urīnā. Vispārēji traucējumi: drudzis, galvassāpes, nespēks, drebuļi, sāpes, alerģiska reakcija, tūska, vispārējas sāpes vai iekaisums injekcijas vietā, sāpes krūtīs, gļotādu iekaisums. Izmeklējumi: aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās un ķermeņa masas pieaugums.

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

nervu sistēma: apmulsums, nervu sistēmas darbības traucējumi. Uzturs: zems nātrija līmenis asinīs.

Sirds-asinsvadu sistēma: sirds ritma

izmaiņas un traucējumi, šķidruma uzkrāšanās telpā ap sirdi vai sirds somiņas iekaisums, samazināts sirds izsviedes tilpums. Elpošanas sistēma: palielināts elpošanas biežums, elpošanas mazspēja, asinsizplūdumi alveolās, astma, nelielu plaušu daļu kolapss, šķidruma uzkrāšanās ap plaušām. Kuņģa- zarnu trakts: barības vada gļotādas iekaisums, zarnu nosprostojums, vemšana ar asinīm. Āda: ādas krāsas izmaiņas, ādas apsārtums, ādas lobīšanās. Nieres: slāpekļa savienojumu līmeņa paaugstināšanās asinsritē, vidēji smaga nieru mazspēja, nieru darbības traucējumi.

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

nervu sistēma: delīrijs, nervozitāte, halucinācijas, uzbudinājums, smadzeņu darbības traucējumi, asinsizplūdums smadzenēs un krampju lēkmes. Sirds-asinsvadu sistēma: augšstilba artērijas tromboze, sirds pārsitieni, sirdsdarbības palēnināšanās, plaša šķidruma noplūde no kapilāriem (sīkajiem asinsvadiem). Elpošanas sistēma: skābekļa koncentrācijas pazemināšanās asinīs. Kuņģa-zarnu trakts: kuņģa un/vai zarnu asiņošana.

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Dzimumdziedzeru disfunkcija.

Lēcas slimības, tai skaitā acs lēcas apduļķošanās (katarakta) un neskaidra redze (keratokonuss).

Menopauzes simptomi un sieviešu neauglība.

Smadzeņu abscess, ādas iekaisums, ģeneralizēta infekcija.

Aknu darbības traucējumi.

Paaugstināts laktāta dehidrogenāzes līmenis asinīs.

Paaugstināts urīnskābes un urīnvielas līmenis asinīs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Busulfan Fresenius Kabi

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona etiķetes pēc EXP un kastītes pēc Derīgs līdz.

Neatvērti flakoni

Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).

Atšķaidīts šķīdums

Ķīmiska un fizikāla stabilitāte lietošanas laikā, pēc atšķaidīšanas ar 5% glikozes šķīdumu vai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu, ir pierādīta 8 stundas (ieskaitot infūzijas laiku), uzglabājot 25°C ± 2°C vai 12 stundas, uzglabājot 2 °C-8 °C, kam seko 3 stundu ilga uzglabāšana temperatūrā 25°C ± 2°C (ieskaitot infūzijas laiku). Nesasaldēt.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Busulfan Fresenius Kabi satur

Aktīvā viela ir busulfāns. Viens ml koncentrāta satur 6 mg busulfāna (60 mg/ flakonā). Pēc atšķaidīšanas: viens ml šķīduma satur aptuveni 0,5 mg busulfāna.

Citas sastāvdaļas ir dimetilacetamīds un makrogols 400.

Busulfan Fresenius Kabi ārējais izskats un iepakojums

Busulfan Fresenius Kabi ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai un tiek piegādāts bezkrāsainos stikla flakonos, no kuriem katrs satur 60 mg busulfāna.

Katrs flakons satur 10 ml koncentrāta.

Iepakojuma lielums:

Vairāku kastīšu iepakojumi ar 8 flakoniem (8 kartona kastītes ar 1 flakonu katrā).

Pēc atšķaidīšanas Busulfan Fresenius Kabi ir dzidrs un bezkrāsains, viskozs šķīdums.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF,

Lielbritānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2014

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

NORĀDĪJUMI PAR SAGATAVOŠANU LIETOŠANAI

Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

(Busulfanum)

Izlasiet šos norādījumus pirms busulfāna sagatavošanas lietošanai un ievadīšanas.

1.IEPAKOJUMS

Busulfan Fresenius Kabi ir pieejams kā dzidrs, bezkrāsains, viskozs šķīdums 10 ml caurspīdīga, bezkrāsaina stikla (I klase) flakonos. Pirms lietošanas Busulfan Fresenius Kabi jāatšķaida.

2.IETEIKUMI DROŠAI ZĀĻU LIETOŠANAI

Jāievēro procedūras atbilstošai rīcībai ar pretvēža zālēm un to iznīcināšanai.

Visu šķīduma pārvietošanas procedūru gadījumā stingri jāievēro aseptiskas noteikumi, vēlams izmantot vertikālās laminārās gaisa plūsmas vilkmes skapi.

Tāpat kā lietojot citas citotoksiskas zāles, lietojot un sagatavojot busulfāna šķīdumu, jāievēro piesardzība:

ieteicams lietot cimdus un aizsargtērpu,

ja busulfāns vai atšķaidītais busulfāna šķīdums nokļūst uz ādas vai gļotādām, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ūdeni.

Atšķaidīšanai nepieciešamā busulfāna un šķīdinātāja daudzuma aprēķināšana

Pirms lietošanas busulfāns jāatšķaida ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 5% glikozes šķīdumu injekcijām.

Šķīdinātāja daudzumam jābūt 10 reizes lielākam par busulfāna tilpumu, lai nodrošinātu galīgo busulfāna koncentrāciju aptuveni 0,5 mg/ml.

Ievadīšanai nepieciešamā busulfāna un šķīdinātāja daudzumu pacientam ar ķermeņa masu Y kg var aprēķināt sekojoši:

Busulfāna daudzums:

Y (kg) x D (mg/kg)

= atšķaidīšanai nepieciešamais busulfāna daudzums A ml

6 (mg/ml)

Y: pacienta ķermeņa masa kg

D: busulfāna deva (skatīt 4.2. apakšpunktu)

Šķīdinātāja daudzums:

(A ml busulfāna) x (10) = B ml šķīdinātāja

Lai pagatavotu galīgās koncentrācijas šķīdumu infūzijai, (A) ml busulfāna jāpievieno (B) ml šķīdinātāja (9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām vai 5 % glikozes šķīduma

injekcijām).

Šķīduma sagatavošana infūzijai

Busulfānu jāsagatavo veselības aprūpes speciālistam, ievērojot sterilitāti.

Izmantojot šļirci, kas nav izgatavota no polikarbonāta, ar adatu:

-no flakona šļircē jāievelk aprēķinātais busulfāna daudzums;

-šļirces saturu jāievada infūzijas maisā (vai šļircē), kas jau satur aprēķināto izvēlētā šķīdinātāja daudzumu. Busulfan Fresenius Kabi vienmēr jāpievieno šķīdinātājam, nevis šķīdinātāju Busulfan Fresenius Kabi. Busulfan Fresenius Kabi nedrīkst ievadīt infūzijas maisā, kas nesatur 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 5% glikozes šķīdumu injekcijām;

Pagatavotais šķīdums rūpīgi jāsamaisa, apgriežot maisu vairākas reizes.

Pēc atšķaidīšanas 1 ml šķīduma satur 0,5 mg busulfāna.

Atšķaidītais busulfāns ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums

Norādījumi lietošanai

Pirms un pēc katras infūzijas izskalojiet katetru ar apmēram 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām vai 5 % glikozes šķīduma injekcijām.

Tā kā ātra busulfāna infūzija nav pārbaudīta un nav ieteicama, atlikušās zāles nedrīkst ievadīt infūzijas sistēmā.

Visa nozīmētā busulfāna deva jāievada divu vai trīs stundu laikā atkarībā no sagatavojošās terapijas.

Nelielus tilpumus var ievadīt 2 stundu laikā, izmantojot elektriskās šļirces. Šajā gadījumā jāizmanto infūzijas ierīces ar minimālu priekštelpu (tas ir, 0,3-0,6 ml), ko uzpilda ar zāļu šķīdumu tieši pirms busulfāna infūzijas, tad izskalo ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai glikozes šķīdumu (5%) injekcijām.

Busulfānu nedrīkst ievadīt infūzijas veidā vienlaicīgi ar citiem intravenoziem šķīdumiem.

Tikai vienreizējai lietošanai. Drīkst lietot tikai caurspīdīgu šķīdumu bez jebkādām daļiņām.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām citotoksiskām zālēm.

Uzglabāšanas apstākļi

Neatvērti flakoni:

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

Atšķaidīts šķīdums

Ir pierādīta ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pēc atšķaidīšanas ar 5 % glikozes vai 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām lietošanas laikā 8 stundas (ieskaitot infūzijas laiku) pēc atšķaidīšanas, uzglabājot temperatūrā 25°C ± 2°C vai 12 stundas pēc atšķaidīšanas, uzglabājot temperatūrā 2°C-8°C un pēc tam 3 stundas temperatūrā 25°C ± 2°C (ieskaitot infūzijas laiku).

No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties pēc atšķaidīšanas.

Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, uzglabāšanas ilgums un apstākļi lietošanas laikā ir lietotāja atbildībā un parasti tiem jāatbilst iepriekš minētajiem apstākļiem, ja atšķaidīšana veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.

Nesasaldēt atšķaidīto šķīdumu.

3.ATBILSTOŠAS IZNĪCINĀŠANAS PROCEDŪRA

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši ar vietējām prasībām citotoksiskām zālēm.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas