Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Bydureon (exenatide) - A10BX04

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsBydureon
ATĶ kodsA10BX04
Vielaexenatide
RažotājsAstraZeneca AB

Bydureon

eksenatīds

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Bydureon. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Bydureon lietošanu.

Kas ir Bydureon?

Bydureon ir zāles, kas satur aktīvo vielu eksenatīdu. Tās ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs, ko sajauc kopā ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai, kas satur 2 mg eksenatīda. Ilgstoša darbība nozīmē to, ka dažu nedēļu laikā pēc aktīvās vielas injicēšanas tā lēnām sāk iedarboties.

Kāpēc lieto Bydureon?

Bydureon tiek lietotas 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai. Tās tiek lietotas kombinācijā ar citiem pretdiabēta līdzekļiem pieaugušajiem, kuru glikozes (cukura) līmenis asinīs netiek adekvāti kontrolēts ar citu zāļu maksimāli panesamajām devām. Tās var lietot kopā ar metformīnu, sulfonilurīnvielas grupas līdzekli, tiazolidīndiona grupas līdzekli, metformīnu un sulfonilurīnvielas grupas līdzekli vai metformīnu un tiazolidīndiona grupas līdzekli.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Bydureon?

Bydureon tiek ievadītas kā viena zemādas injekcija vienu reizi nedēļā vienā un tajā pašā dienā vēderā, augšstilbā vai augšdelma aizmugurējā daļā. Pacienti injicē paši sev, izmantojot zāļu komplektācijā iekļauto komplektu. Pacienti ir atbilstoši jāapmāca, un viņiem ir jāievēro lietošanas instrukcija.

Ja Bydureon tiek pievienotas sulfonilurīnvielas grupas līdzeklim, ārstam var būt nepieciešams samazināt sulfonilurīnvielas grupas līdzekļa devu, jo pastāv hipoglikēmijas (zema cukura līmeņa asinīs) risks. Pievienojot Bydureon metformīnam vai tiazolidīndiona grupas līdzeklim, risks nepastāv.

Bydureon darbojas?

2. tipa cukura diabēts ir slimība, kuras gadījumā aizkuņģa dziedzeris nesintezē pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs, vai kad organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi. Bydureon sastāvā esošā aktīvā viela eksenatīds ir inkretīnu aizstājējs. Tas nozīmē, ka šī aktīvā viela darbojas tieši tāpat kā inkretīni (zarnās ražotie hormoni), palielinot insulīna daudzumu, ko izstrādā aizkuņģa dziedzeris, reaģējot uz uzņemto barību. Tas palīdz kontrolēt glikozes līmeni asinīs.

Kā noritēja Bydureon izpēte?

Bydureon tika pētītas četros pamatpētījumos, kas ilga sešus mēnešus vai ilgāk un kuros bija iesaistīti 1525 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu. Divos pētījumos (555 pacienti) Bydureon tika salīdzinātas ar eksenatīdu saturošām zālēm, kas ievadītas divas reizes dienā, kā palīgterapiju iekšķīgi lietojamajiem pretdiabēta līdzekļiem vai tikai diētai un fiziskajām aktivitātēm. Vienā pētījumā (514 pacientu)

Bydureon tika salīdzinātas ar sitagliptīnu vai piaglitazonu (tiazolidīndiona grupas līdzekli) kā palīgterapiju metformīnam. Citā pētījumā (456 pacienti) Bydureon tika salīdzinātas ar glargīna insulīnu kā palīgterapiju metformīnam ar sulfonilurīnvielas grupas līdzekli vai bez tā.

Visos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija vielas līmeņa izmaiņas asinīs, kas tiek saukta par glikozēto hemoglobīnu (HbA1c), kas norāda uz to, cik labi glikozes līmenis asinīs tiek kontrolēts. Pētījumu sākumā pacientu HbA1c līmeņi bija aptuveni 8,4%.

Kādas bija Bydureon priekšrocības šajos pētījumos?

Visos četros pētījumos Bydureon bija iedarbīgākas par salīdzinājuma zāļu ārstēšanas metodēm, samazinot HbA1c līmeni asinīs. Pirmajā pētījumā Bydureon samazināja HbA1c līmeni vidēji par 1,9 procentu punktiem pēc 30 dienu ārstēšanas salīdzinājumā ar vidējo 1,5 procentu punktu samazinājumu ar eksenatīdu, kas ievadīts divas reizes dienā. Otrajā pētījumā samazinājums bija vidēji 1,6 procentu punkti pēc 24 nedēļu ārstēšanas ar Bydureon salīdzinājumā ar vidējo 0,9 procentu punktu samazinājumu ar eksenatīdu, kas ievadīts divas reizes dienā. Trešajā pētījumā Bydureon samazināja HbA1c līmeni vidēji par 1,4 procentu punktiem pēc 26 dienu ārstēšanas salīdzinājumā ar vidējo 0,8 vai 1,1 procentu punktu samazinājumu attiecīgi ar sitagliptīnu vai pioglitazonu. Ceturtajā pētījumā samazinājums bija vidēji 1,5 procentu punkti pēc 26 nedēļu ārstēšanas ar Bydureon salīdzinājumā ar vidējo 1,3 procentu punktu samazinājumu ar glargīna insulīnu.

Kāds risks pastāv, lietojot Bydureon?

Visbiežāk novērotās Bydureon blakusparādības galvenokārt bija traucējumi, kas saistīti ar kuņģi un zarnām (slikta dūša (vemšana) un caureja). Slikta dūša bija visbiežāk sastopamā blakusparādība, kas galvenokārt tika novērota ārstēšanas sākumā un laikā gaitā samazinājās. Turklāt radās arī reakcijas injekcijas vietā (nieze un apsārtums), zems cukura līmenis asinīs (ja lietotas kopā ar sulfonilurīnvielas grupas līdzekli) un galvassāpes. Lielākoties nevēlamās blakusparādības pēc smaguma pakāpes bija vieglas vai vidēji smagas. Pilns visu Bydureon izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Bydureon tika apstiprinātas?

CHMP atzīmēja, ka Bydureon ieguvumi, piemēram, tā iedarbība uz HbA1c līmeņa samazinājumu, ir pielīdzināmi to salīdzinājuma zālēm un ka to nevēlamās blakusparādības ir novēršamas. CHMP nolēma,

ka Bydureon sniegtie ieguvumi pārsniedz to radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Bydureon lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Bydureon lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Bydureon zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Bydureon

Eiropas Komisija 2011. gada 17. jūnijā izsniedza Bydureon reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Bydureon EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Bydureon pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2.2016.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas