Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Byetta (exenatide) - A10BX04

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsByetta
ATĶ kodsA10BX04
Vielaexenatide
RažotājsAstraZeneca AB

Byetta

eksenatīds

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Byetta. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Byetta lietošanu.

Kas ir Byetta?

Byetta ir injekciju šķīdums, kas satur aktīvo vielu eksenatīdu. Tās ir pieejamas pildspalvveida injekciju pilnšļircēs, kur katra deva satur 5 vai 10 mikrogramus eksenatīda.

Kāpēc lieto Byetta?

Byetta lieto 2. tipa diabēta ārstēšanai. Tās lieto kopā ar citām pretdiabēta zālēm pacientiem, kuru asinīs glikozes (cukura) līmeni nevar pienācīgi kontrolēt ar citu zāļu maksimāli panesamām devām. Tās var lietot ar metformīnu, sulfourīnvielām, tiazolidīndioniem, metformīnu un sulfonilurīnvielu vai metformīnu un tiazolidīndionu.

Byetta var lietot arī pacientiem, kuri lieto bazālo insulīnu (ilgas iedarbības insulīnu, piemēram, glargīninsulīnu) ar metformīnu un/vai pioglitazonu (tiazolidīndiona grupas zālēm) vai bez tā, un kuru glikozes līmenis asinīs netiek pietiekami kontrolēts ar šīm zālēm.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Byetta?

Byetta tiek ievadītas injekcijas veidā zem ādas augšstilba, vēdera vai augšdelma apvidū, izmantojot pildspalvveida injekciju šļirci. Pildspalvveida šļirce ir pieejama kopā ar lietotāja rokasgrāmatu.

Ārstēšana ar Byetta jāsāk ar 5 mikrogramu devu divreiz dienā vismaz vienu mēnesi. Devu var palielināt līdz 10 mikrogramiem divreiz dienā. Nav ieteicama deva, kas pārsniedz 10 mikrogramus divreiz dienā. Pirmā dienas deva jāsaņem vienas stundas laikā pirms rīta maltītes, un otrā deva – vienu

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

stundu pirms vakara maltītes. Byetta nekad nedrīkst lietot pēc ēdienreizes. Pievienojot Byetta sulfonilurīnvielai vai bazālam insulīnam, ārstam jāsamazina sulfonilurīnvielas vai bazālā insulīna deva, jo pastāv hipoglikēmijas (zema cukura līmeņa asinīs) risks. Lietojot Byetta kopā ar metformīnu vai pioglitazonu, šāds risks nepastāv.

Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Byetta, jāturpina ievērot diēta un jāveic vingrojumi.

Byetta darbojas?

2. tipa diabēts ir slimība, kuras gadījumā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai regulētu glikozes līmeni pacienta asinīs, vai arī organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi. Byetta aktīvā viela eksenatīds ir “inkretīna mimētiķis”. Tas nozīmē, ka tā darbojas tāpat kā inkretīni (zarnās ražotie hormoni), palielinot aizkuņģa dziedzera izdalītā insulīna daudzumu ēdienreizes laikā. Tas palīdz kontrolēt cukura līmeni asinīs.

Kā noritēja Byetta izpēte?

Byetta novērtēja septiņos pamatpētījumos, iesaisot kopumā gandrīz 3000 pacientus, kuru cukura līmeni asinīs nevarēja pienācīgi kontrolēt ar citām pretdiabēta zālēm.

Piecos pētījumos Byetta salīdzināja ar placebo (fiktīvu līdzekli), lietojot kā papildu zāles metmorfīnam (336 pacientiem), sulfonilurīnvielām ar metmorfīnu vai bez tā (1110 pacientiem) vai tiazolidīndioniem ar metmorfīnu vai bez tā (398 pacientiem).

Pārējos divos pētījumos tika salīdzināta Byetta vai insulīna pievienošana metmorfīnam un sulfonilurīnvielām. Vienā pētījumā, kurā iekļāva 456 pacientus, Byetta tika salīdzinātas ar glarginīninsulīnu, un otrā pētījumā, kurā piedalījās 483 pacientu, Byetta tika salīdzinātas ar divfāzu insulīnu.

Citā pētījumā iesaistot 259 pacientus, Byetta tika salīdzinātas ar placebo, pievienojot glargīninsulīnam. Pacienti lietoja arī metformīnu vai pioglitazonu, vai abu kombināciju.

Visos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija izmaiņas vielas, ko sauc par glikolizēto hemoglobīnu (HbA1c), līmenī asinīs. Tas parāda, kā tiek kontrolēts glikozes līmenis asinīs. Pētījumu sākumā pacientu HbA1c bija aptuveni 8,4% līmenī.

Kādas bija Byetta priekšrocības šajos pētījumos?

Byetta samazināja HbA1c līmeni efektīvāk nekā placebo, ja šīs zāles tika lietotas kopā ar citām pretdiabēta zālēm. Kad tās tika pievienotas metformīnam un/vai sulfonilurīnvielām, Byetta 5 mikrogramu deva samazināja HbA1c līmeni vidēji par 0,59% pēc 30 nedēļām, un 10 mikrogramu deva samazināja to vidēji par 0,89%. Pievienojot to tiazolidīndioniem ar vai bez metformīna, 10 mikrogramu Byetta deva samazināja HbA1c līmeni vidēji par 0,74% pēc 16 nedēļām un par 0,84% pēc 26 nedēļām. Placebo iedarbība bija neliela vai tās nebija vispār.

Byetta bija tikpat iedarbīgas kā injicējamais insulīns. 10 mikrogramu Byetta deva samazināja HbA1c vidēji par 1,13% pēc 26 nedēļām, savukārt glargīninsulīns – vidēji par 1,10%. Galīgajā pētījumā 10 mikrogramu Byetta deva samazināja HbA1c vidēji par 1,01% pēc 52 nedēļām, savukārt divfāzu insulīns – vidēji par 0,86%.

Byetta bija iedarbīgākas par placebo, lietotas kā papildu zāles glargīninsulīnam (ar citām antidiabēta zālēm vai bez tām), jo Byetta pazemināja HbA1c vidēji par 1,7% salīdzinot ar 1% placebo lietotāju grupā.

Kāds risks pastāv, lietojot Byetta?

Pētījumos visbiežāk novērotās Byetta blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) bija hipoglikēmija (kad Byetta lietoja ar sulfonilurīnvielu ar metformīnu vai bez tā), slikta dūša, vemšana un caureja. Pilns visu Byetta izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Byetta nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret eksenatīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.

Kādēļ Byetta tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Byetta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Byetta

Eiropas Komisija 2006. gada 20. novembrī izsniedza Byetta reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Byetta EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Byetta pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējoreiz atjaunināja 03.2012.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas