Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cabometyx (cabozantinib s-malate) – Lietošanas instrukcija - L01XE26

Updated on site: 05-Oct-2017

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

CABOMETYX 20 mg apvalkotās tabletes

CABOMETYX 40 mg apvalkotās tabletes

CABOMETYX 60 mg apvalkotās tabletes cabozantinib

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir CABOMETYX un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms CABOMETYX lietošanas

3.Kā lietot CABOMETYX

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt CABOMETYX

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir CABOMETYX un kādam nolūkam to lieto

Kas ir CABOMETYX

CABOMETYX ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu kabozantinibu. To lieto progresējoša nieru audzēja veida, saukta par nieru šūnu karcinomu, ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri ir jau saņēmuši sākotnējo terapiju.

Kā CABOMETYX darbojas

CABOMETYX bloķē īpašas olbaltumvielas jeb receptoru tirozīnkināzes (RTK), kas iesaistītas šūnu augšanas procesā un jaunu asinsvadu attīstībā šūnu asinsapgādei. Audzēja šūnās šīs olbaltumvielas var būt atrodamas lielā daudzumā, un CABOMETYX var palēnināt audzēja augšanas ātrumu un pārtraukt audzēja asinsapgādi, kas tam nepieciešama.

2. Kas Jums jāzina pirms CABOMETYX lietošanas

Nelietojiet CABOMETYX šādos gadījumos

-ja Jums ir alerģija pret kabozantinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms CABOMETYX lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:

-Jums ir paaugstināts asinsspiediens;

-Jums ir caureja;

-Jums nesenā anamnēzē ir nozīmīga asiņošana;

-Jums pēdējā mēneša laikā ir veikta ķirurģiska iejaukšanās (vai tiek plānotas ķirurģiskas procedūras), ieskaitot stomatoloģiskās procedūras;

-Jums ir iekaisīga zarnu slimība (piemēram, Krona slimība vai čūlainais kolīts, divertikulīts vai apendicīts);

-Jums nesen bijuši asins trombi kāju asinsvados, insults vai sirdslēkme

-Jums ir aknu vai nieru slimība.

Pastāstiet ārstam, ja kāds no šiem punktiem attiecas uz Jums. Jums var būt nepieciešama minēto slimību ārstēšana, vai Jūsu ārsts var nolemt mainīt CABOMETYX devu vai apturēt ārstēšanu pavisam. Skatīt arī 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”.

Bērni un pusaudži

CABOMETYX nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem. CABOMETYX iedarbība uz cilvēkiem, kas jaunāki par 18 gadiem, nav zināma.

Citas zāles un CABOMETYX

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, tai skaitā bezrecepšu zālēm. Tas ir nepieciešams tādēļ, ka CABOMETYX var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību. CABOMETYX iedarbību var ietekmēt arī dažas citas zāles. Tas var nozīmēt, ka Jūsu ārstam ir jāmaina lietojamā(-ās) deva(-as). Jums jāpastāsta ārstam par katrām zālēm, bet jo sevišķi, ja lietojat:

-Zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanā, piemēram, itrakonazols, ketokonazols un posakonazols.

-Zāles, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanā (antibiotikas), piemēram, eritromicīns, klaritromicīns un rifampicīns.

-Pretalerģijas zāles, piemēram, feksofenadīns un ranolazīns.

-Zāles, ko lieto epilepsijas un krampju ārstēšanā, piemēram, fenitoīns, karbamazepīns un fenobarbitāls.

-Ārstniecības augu līdzekļi, kas satur divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) un reizēm lieto depresijas vai ar depresiju saistītu stāvokļu, piemēram, trauksmes, ārstēšanai.

-Zāles, ko lieto asins sašķidrināšanai, piemēram, varfarīns.

-Zāles augsta asinsspiediena vai citu sirds slimību ārstēšanai, piemēram, aliskirēns, ambrisentāns, dabigatrāna eteksilāts, digoksīns, talinolols un tolvaptāns.

-Pretdiabēta zāles, piemēram, saksagliptīns un sitagliptīns.

-Zāles podagras ārstēšanai, piemēram, kolhicīns.

-Zāles HIV vai AIDS ārstēšanai, piemēram, efavirenzs, ritonavīrs, maraviroks un emtricitabīns.

-Zāles transplantātu atgrūšanas novēršanai (ciklosporīns) un ciklosporīnu saturošas terapijas shēmas reimatoīdā artrīta un psoriāzes ārstēšanai.

Perorālie kontracepcijas līdzekļi

Ja perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā lietojat CABOMETYX, perorālie kontracepcijas līdzekļi var būt neefektīvi. CABOMETYX lietošanas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc ārstēšanas beigām Jums jālieto arī kontracepcijas barjermetode (piemēram, prezervatīvs vai diafragma).

CABOMETYX kopā ar uzturu

CABOMETYX nedrīkst lietot kopā ar uzturu. Jūs nedrīkstat neko ēst vismaz 2 stundas pirms CABOMETYX lietošanas un 1 stundu pēc zāļu lietošanas. Šo zāļu lietošanas laikā izvairieties no greipfrūtus saturošu pārtikas produktu vai dzērienu lietošanas, jo tie var paaugstināt CABOMETYX līmeni asinīs.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ārstēšanas ar CABOMETYX laikā izvairieties no grūtniecības iestāšanās. Ja Jums vai Jūsu partnerei var iestāties grūtniecība, ārstēšanas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas lietojiet atbilstošus kontracepcijas līdzekļus. Konsultējieties ar ārstu, kurš ar Jums pārrunās piemērotas kontracepcijas metodes CABOMETYX lietošanas laikā (skatīt arī augstāk pie Citas zāles un CABOMETYX).

Pastāstiet ārstam, ja ārstēšanas ar CABOMETYX laikā Jums vai Jūsu partnerei ir iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību.

Konsultējieties ar ārstu PIRMS CABOMETYX lietošanas, ja Jūs vai Jūsu partnere apsverat vai plānojat grūtniecību pēc ārstēšanas pabeigšanas. Pastāv iespēja, ka ārstēšana ar CABOMETYX var ietekmēt Jūsu fertilitāti.

Sievietes, kuras lieto CABOMETYX, ārstēšanas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc ārstēšanas beigām nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo kabozantinibs un/vai tā metabolīti var izdalīties mātes pienā un kaitēt Jūsu bērnam.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ievērojiet piesardzību, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus. Ņemiet vērā, ka ārstēšana ar CABOMETYX var izraisīt noguruma vai nespēka sajūtu un ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

CABOMETYX satur laktozi

CABOMETYX satur laktozi (cukura veids). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.Kā lietot CABOMETYX

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Jums jāturpina šo zāļu lietošana, līdz Jūsu ārsts nolems pārtraukt ārstēšanu. Ja Jums rodas nopietnas blakusparādības, Jūsu ārsts var nolemt mainīt Jūsu lietoto devu vai pārtraukt ārstēšanu ātrāk nekā sākotnēji plānots. Ārsts pateiks Jums, vai ir nepieciešama devas pielāgošana.

CABOMETYX ir jālieto vienu reizi dienā. Parastā deva ir 60 mg, tomēr Jums atbilstošu devu noteiks ārsts.

CABOMETYX nedrīkst lietot kopā ar uzturu. Jūs nedrīkstat neko ēst vismaz 2 stundas pirms CABOMETYX lietošanas un 1 stundu pēc zāļu lietošanas. Tabletes jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens. Nesasmalcināt tabletes.

Ja esat lietojis CABOMETYX vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis CABOMETYX vairāk nekā norādīts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu, paņemot līdzi tabletes un šo instrukciju.

Ja esat aizmirsis lietot CABOMETYX

-Ja līdz nākamās devas lietošanai ir palikušas 12 vai vairāk stundas, lietojiet izlaisto devu, tiklīdz par to atceraties. Lietojiet nākamo devu parastā laikā.

-Ja līdz nākamās devas lietošanai ir atlicis mazāk par 12 stundām, nelietojiet izlaisto devu. Lietojiet nākamo devu parastā laikā.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja Jums rodas blakusparādības, ārsts var Jums noteikt mazāku CABOMETYX devu. Ārsts var Jums parakstīt arī citas zāles, lai palīdzētu kontrolēt blakusparādības.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja pamanāt jebkuru no tālāk norādītajām blakusparādībām, jo Jums var būt nepieciešama steidzama ārstēšana

Tādi simptomi kā sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, aizcietējums vai drudzis. Tās var būt kuņģa- zarnu trakta perforācijas - caurumi, kas izveidojas kuņģī vai zarnās un var būt dzīvībai bīstami - pazīmes.

Smaga vai nekontrolējama asiņošana ar tādiem simptomiem kā vemšana ar asinīm, melni izkārnījumi, urīns ar asinīm, galvassāpes, atklepošana ar asinīm.

Pietūkums, sāpes plaukstās un pēdās vai elpas trūkums.

Nedzīstoša brūce.

Krampji, galvassāpes, apjukums vai grūtības koncentrēties. Šīs var būt stāvokļa, ko sauc par atgriezeniskas mugurējās leikoencefalopātijas sindromu (RPLS), pazīmes. RPLS ir retāk novērota nevēlamā blakusparādība (tā rodas mazāk nekā 1 cilvēkam no 100).

Citas blakusparādības ir šādas.

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10)

Kuņģa darbības traucējumi, tajā skaitā caureja, slikta dūša, vemšana, aizcietējums, gremošanas traucējumi un sāpes vēderā.

Pūšļi, sāpes plaukstās vai pēdu apakšās, izsitumi uz ādas vai ādas apsārtums, sausa āda.

Samazināta ēstgriba, ķermeņa masas samazināšanās, garšas sajūtas izmaiņas.

Nogurums, vājums, galvassāpes, reibonis.

Hipertensija (asinsspiediena paaugstināšanās).

Anēmija (samazināts sarkano asinsķermenīšu skaits).

Apsārtums, pietūkums vai sāpes mutes dobumā vai rīklē, apgrūtināta runa, aizsmakums, klepus.

Izmaiņas asins analīzēs, kuras izmanto vispārējā veselības stāvokļa un orgānu darbības (tajā skaitā aknu darbības) kontrolei, pazemināts elektrolītu (piemēram, magnija, kalcija, nātrija vai kālija) līmenis.

Bilirubīna līmeņa paaugstināšanās asinīs (kas var izraisīt dzelti/dzeltenu ādas vai acu krāsu).

Sāpes rokās, kājās un locītavās, muskuļu spazmas.

Elpas trūkums.

Olbaltumvielas urīnā (redzams analīzēs).

Samazināta vairogdziedzera aktivitāte; iespējamie simptomi var būt nogurums, ķermeņa masas palielināšanās, aizcietējums, salšanas sajūta un sausa āda.

Bieži (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10)

Abscess (strutu uzkrāšanās, ar pietūkumu un iekaisumu).

Dehidratācija (šķidruma trūkums).

Troksnis ausīs.

Asins trombi plaušās.

Sāpes vēderā augšdaļā.

Gastroezofageālā atvilņa slimība (kuņģa skābes atvilnis).

Hemoroīdi.

Alopēcija (matu izkrišana un plānāki mati).

Pietūkums kājās, pēdās, rokās un plaukstās.

Retāk (var rasties 1 cilvēkam no 100)

Krampji.

Sāpīgs plīsums vai patoloģiski audu saaugumi anālajā atverē.

Aizkuņģa dziedzera iekaisums.

Samazināta žultsskābju izdalīšanās no aknām.

Žokļa kaula bojājums

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt CABOMETYX

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera, pudeles etiķetes un kastītes pēc „EXP/Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Kas ir CABOMETYX

Aktīvā viela ir kabozantiniba (S)-malāts.

CABOMETYX 20 mg apvalkotās tabletes: katra tablete satur kabozantiniba (S) malātu, kas ir ekvivalents 20 mg kabozantiniba.

CABOMETYX 40 mg apvalkotās tabletes: katra tablete satur kabozantiniba (S) malātu, kas ir ekvivalents 40 mg kabozantiniba.

CABOMETYX 60 mg apvalkotās tabletes: katra tablete satur kabozantiniba (S) malātu, kas ir ekvivalents 60 mg kabozantiniba.

Citas sastāvdaļas ir:

-Tabletes saturs: mikrokristāliskā celuloze, bezūdens laktoze, hidroksipropilceluloze, kroskarmelozes nātrija sāls, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts. (skatīt 2. punktu par laktozes saturu)

-Apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds (E171), triacetīns, dzeltenais dzelzs oksīds (E172)

CABOMETYX ārējais izskats un iepakojums

CABOMETYX 20 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas, apaļas formas, bez dalījuma līnijas, un identificētas ar „XL” vienā pusē un„20” otrā pusē.

CABOMETYX 40 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas, trīsstūra formas, bez dalījuma līnijas, un identificētas ar „XL” vienā pusē un„40” otrā pusē.

CABOMETYX 60 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas, ovālas formas, bez dalījuma līnijas, un identificētas ar „XL” vienā pusē un„60” otrā pusē.

CABOMETYX tabletes ir pieejamas iepakojumos, kas satur vai nu 4 blisterus ar 7 tabletēm katrā (kopā 28), vai vienu plastmasas pudeli ar 30 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt Francija

Ražotājs

Patheon France

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin Jallieu, Francija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg

Italia

Ipsen NV Guldensporenpark 87

Ipsen SpA

B-9820 Merelbeke

Via del Bosco Rinnovato n. 6

België /Belgique/Belgien

Milanofiori Nord Palazzo U7

Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00

20090 Assago (Mi)

 

Tel: + 39 - 02 - 39 22 41

България, România

Latvija

Ipsen Pharma

Ipsen Pharma pārstāvniecība

Str. Grigore Alexandrescu nr. 59,

clădirea HQ Victoriei, Sector 1,

Rīga,

010626, Bucureşti

LV 1046

Tel: + 40 (021) 231 27 20

Tel: +371 67622233

Česká republika

Lietuva

Ipsen Pharma, o.s. Evropská 136/810 CZ-160 00

Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas

Praha 6

Jonavos g. 43a, LT-44131 Kaunas

Tel: + 420 242 481 821

Tel. + 370 37 337854

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland

Magyarország

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB

Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi

Kista Science Tower

Képviselet

Färögatan 33

Árbóc utca 6.

SE- 164 51 Kista

H- 1133 Budapest

Sverige/Ruotsi/Svíþjóð

Tel.: +36-1-555-5930

Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

 

Deutschland, Österreich

Nederland

Ipsen Pharma GmbH

Ipsen Farmaceutica B.V.

Willy-Brandt-Str. 3

Taurusavenue 33b

D-76275 Ettlingen

2132 LS Hoofddorp

Tel.: +49 7243 184-80

Tel: + 31 (0) 23 554 1600

Eesti

Polska

ESTOBIIN OÜ

Ipsen Poland Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 29

00-867 Warszawa

EE-11913 Tallinn

Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00

Tel: +372 51 55 810

 

Ελλάδα, Κύπρος, Malta

Portugal

Ipsen EΠΕ

Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.

Αγ. Δημητρίοσ 63 Άλιμος

Alameda Fernão Lopes, n° 16-11°

GR-17456 Αθήνα Ελλάδα

Miraflores P-1495 - 190 Algés

Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324

Portugal

 

Tel: + 351 - 21 - 412 3550

España

Slovenská republika

Ipsen Pharma, S.A.

Liek s.r.o.

Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43

Hviezdoslavova 19

08908 L‟Hospitalet de Llobregat

SK-90301 Senec

Barcelona

Slovenská republika

Tel: + 34 - 936 - 858 100

Tel: + 421 253 412 018

France, Hrvatska, Slovenija

United Kingdom

Ipsen Pharma

Ipsen Ltd.

65 quai Georges Gorse

190 Bath Road

92100 Boulogne-Billancourt

Slough, Berkshire SL1 3XE

Francija

United Kingdom

Tél: + 33 1 58 33 50 00

Tel: + 44 (0)1753 - 62 77 00

Ireland

 

Ipsen Pharmaceuticals Ltd.

 

Blanchardstown Industrial Park

 

Blanchardstown

 

IRL-Dublin 15

 

Tel: +353-1-809-8256

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

 

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

IV PIELIKUMS

SECINĀJUMI, KO SNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA, PAR PRASĪBU PAR

REĢISTRĀCIJAS AIZSARDZĪBU UZ VIENU GADU

Secinājumi, ko sniegusi Eiropas Zāļu aģentūra, par:

reģistrācijas aizsardzību uz vienu gadu

Ņemot vērā Regulas (EK) Nr. 726/2004 14. panta 11. punkta nosacījumus, CHMP pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus un uzskata, ka jaunā terapeitiskā indikācija, salīdzinot ar esošo, sniedz nozīmīgu klīnisko ieguvumu, kā turpmāk paskaidrots Eiropas publiskā novērtējuma ziņojumā.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas