Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Caelyx (doxorubicin hydrochloride) - L01DB

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsCaelyx
ATĶ kodsL01DB
Vieladoxorubicin hydrochloride
RažotājsJanssen-Cilag International N.V.

Caelyx

doksorubicīna hidrohlorīds

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Caelyx. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Caelyx lietošanu.

Kas ir Caelyx?

Caelyx ir koncentrāts infūziju šķīduma (ievadīšanai vēnā pa pilienam) pagatavošanai. Tas satur aktīvo vielu doksorubicīna hidrohlorīdu (2 mg/ml).

Kāpēc lieto Caelyx?

Caelyx lieto šādu vēža veidu ārstēšanai pieaugušajiem:

metastātiskais krūts dziedzera vēzis pacientiem ar sirdsdarbības traucējumu risku. „Metastātisks” nozīmē, ka vēzis ir izplatījies citās ķermeņa daļās. Šīs slimības ārstēšanai Caelyx lieto vienas pašas;

progresējis olnīcu vēzis sievietēm, kam iepriekšējā ārstēšana, tostarp ar platīna pretvēža līdzekli, vairs nav efektīva;

Kapoši sarkoma (asinsvadu vēzis) pacientiem ar iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS), kuriem ir smagi bojāta imūnsistēma un plaša ādas, gļotādu vai iekšējo orgānu sarkoma.

multiplā mieloma (kaulu smadzeņu šūnu vēzis) pacientiem ar progresējošu slimību, kas jau ir saņēmuši vismaz vienas zāles un kuriem kaulu smadzenes jau pārstādītas vai kaulu smadzeņu pārstādīšana nav pieņemama. Caelyx lieto kombinācijā ar bortezomibu (citām pretvēža zālēm).

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kā lieto Caelyx?

Caelyx ir jālieto ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze citotoksisko (šūnas iznīcinošo) zāļu lietošanā. Tās nevar nomainīt ar citām doksorubicīna hidrohlorīdu saturošām zālēm.

Ieteicamā Caelyx sākuma deva krūts dziedzera vai olnīcu vēža ārstēšanai ir 50 mg uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru (aprēķināta pēc pacienta auguma un svara) ik pēc četrām nedēļām, kamēr stāvoklis nepasliktinās un pacients panes zāles. Kapoši sarkomas pacientiem deva ir 20 mg/m2 ik pēc divām vai trim nedēļām divus vai trīs mēnešus ilgi, bet multiplas mielomas terapijā deva ir 30 mg/m2 ik ceturto dienu trīs nedēļas ilgā bortezomiba lietošanas ciklā, kamēr pacientiem ir ieguvums no zālēm un tās ir panesamas.

Ārstēšana ir jāpārtrauc vai jāsamazina deva pacientiem ar noteiktām blakusparādībām vai aknu darbības traucējumiem. Caelyx nav ieteicamas pacientiem pēc liesas izņemšanas. Plašāka informācija ir

atrodama zāļu lietošanas pamācībā.

Caelyx darbojas?

Caelyx aktīvā viela doksorubicīna hidrohlorīds ir citotoksisks līdzeklis, kas pieder antraciklīnu grupai. Tas darbojas, kavējot DNS funkcijas šūnās, neļaujot tām veidot jaunas DNS un veidot proteīnus. Tas nozīmē, ka vēža šūnas nevar dalīties un galu galā iet bojā. Caelyx uzkrājas organisma vietās, kur asinsvadiem ir anomāla forma, piemēram, audzējos, kur koncentrējas šo zāļu iedarbība.

Doksorubicīna hidrohlorīds ir pieejams kopš 20. gadsimta 60-ajiem gadiem. Zālēs Caelyx tas ir iekļauts „pegilētās liposomās” (sīkās tauku lodītēs, kas ir pārklātas ar ķīmisku vielu polietilēnglikolu). Tas samazina ātrumu, ar kādu aktīvā viela tiek noārdīta, ļaujot tai ilgāk palikt asinsritē. Tas arī samazina aktīvās vielas iedarbību uz audiem un šūnām, kas nav saistītas ar vēzi, tāpēc dažas blakusparādības ir mazāk iespējamas.

Kā noritēja Caelyx izpēte?

Caelyx novērtēja septiņos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 2512 pacientus.

Metastātiska krūts dziedzera vēža gadījumā Caelyx salīdzināja ar standarta doksorubicīnu vienā pamatpētījumā, iesaistot 509 sievietes.

Progresējuša olnīcu vēža gadījumā Caelyx salīdzināja ar topotekānu (citām pretvēža zālēm) vienā pētījumā, iesaistot 474 sievietes, kas pirms tam bija saņēmušas platīnu saturošu ķīmijterapiju.

Ar AIDS saistītas Kapoši sarkomas gadījumā Caelyx efektivitāti pētīja divos pamatpētījumos, iesaistot 384 pacientus, tostarp 77, kas jau agrāk bija saņēmuši terapiju. Papildpētījumos Caelyx salīdzināja ar doksorubicīna, bleomicīna un vinkristīna kombināciju (citām pretvēža zālēm), iesaistot 258 pacientus, un ar bleomicīna un vinkristīna kombināciju, iesaistot 241 pacientu.

Multiplās mielomas gadījumā Caelyx un bortezomiba kombināciju salīdzināja ar bortezomibu vienu pašu, iesaistot 646 pacientus.

Galvenais efektivitātes kritērijs bija laiks līdz slimības progresēšanai, vai, Kapoši sarkomas gadījumā, to pacientu skaits, kas reaģēja uz ārstēšanu.

Kāds ir Caelyx iedarbīgums šajos pētījumos?

Krūts vēža ārstēšanā Caelyx bija tikpat efektīvas kā standarta doksorubicīns: laiks līdz slimības saasinājumam abās grupās bija aptuveni 7,5 mēneši. Tomēr pacientiem, kas saņēma Caelyx, bija mazāka sirdsdarbības traucējumu varbūtība.

Olnīcu vēža gadījumā Caelyx bija tikpat efektīvas kā topotekāns, palielinot laiku līdz slimības progresēšanai.

Kapoši sarkomas gadījumā apmēram 70% pacientu daļēji vai pilnīgi reaģēja uz terapiju. Līdzīgi rezultāti bija arī pētījumā ar iepriekš ārstētiem pacientiem. Papildu pētījumi parādīja, ka Caelyx bija efektīvākas arī par salīdzinājuma zāļu kombinācijām.

Multiplās mielomas gadījumā Caelyx pievienošana bortezomibam palielināja laiku līdz slimības progresēšanai no 6,5 līdz 9,3 mēnešiem.

Kāds pastāv risks, lietojot Caelyx?

Caelyx blakusparādības ir atkarīgas no ārstējamā vēža veida. Visbiežāk novērotā nevēlamā blakusparādība visos vēža gadījumos (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir slikta dūša. Citas biežas blakusparādības ietver palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindromu (plaukstu un pēdu sasārtumu un sāpes), vemšanu, stomatītu (mutes gļotādas iekaisumu), izsitumus, astēniju (vājumu), zemu asins šūnu skaitu, apetītes zudumu, alopēciju (matu izkrišanu), nogurumu, caureju, aizcietējumu un mukozītu (mutes un rīkles iekaisumu). Pilns visu Caelyx izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Caelyx nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret doksorubicīna hidrohlorīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Caelyx nedrīkst lietot Kapoši sarkomas ārstēšanai, ja to var efektīvi ārstēt „lokāli”, kas ietekmē tikai audzēja vietu, vai ārstējot visu organismu ar alfa interferonu.

Kāpēc Caelyx tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Caelyx, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt to reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Caelyx.

Eiropas Komisija 1996.gada 21. jūnijā izsniedza Caelyx reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Janssen-Cilag International NV. Reģistrācijas apliecības derīguma termiņš nav ierobežots.

Pilns Caelyx EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Caelyx pieejama

zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10./2010.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas