Caelyx (doxorubicin hydrochloride) – Marķējuma teksts - L01DB

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

CAELYX KASTĪTE 20 mg/10 ml – 1 flakons

CAELYX KASTĪTE 20 mg/10 ml – 10 flakoni

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Caelyx 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Pegilētu liposomu doksorubicīna hidrohlorīds (doxorubicini hydrochloridum)

2.AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Viens ml Caelyx satur 2 mg pegilētu liposomu doksorubicīna hidrohlorīda.

3.PALĪGVIELU SARAKSTS

Palīgvielas: -(2-[1,2-distearoil-sn-glicero(3)fosfooksi]etilkarbamoil)- -metoksipoli(oksietilēn)- 40 nātrija sāls, pilnīgi hidrogenēts sojas fosfatidilholīns, holesterols, amonija sulfāts, saharoze, histidīns, ūdens injekcijām, sālsskābe, nātrija hidroksīds.

4.ZĀĻU FORMA UN SATURS

1 flakons

10 flakoni

20 mg/10 ml

5.LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Intravenozai lietošanai, pēc izšķīdināšanas 5 % (50 mg/ml) glikozes šķīdumā infūzijām. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

NEDRĪKST AIZSTĀT AR CITĀM DOKSORUBICĪNA HIDROHLORĪDA ZĀĻU FORMĀM.

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

Daļēji izlietoti flakoni ir jāiznīcina.

Citotoksisks līdzeklis.

11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Janssen Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Beļģija

12.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/96/011/001 (1 flakons)

EU/1/96/011/002 (10 flakoni)

13.SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Caelyx 20 mg/10 ml

17.UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

18.UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

PC:

SN:

NN:

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

CAELYX KASTĪTE 50 mg/25 ml – 1 flakons

CAELYX KASTĪTE 50 mg/25 ml – 10 flakoni

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Caelyx 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Pegilētu liposomu doksorubicīna hidrohlorīds (doxorubicini hydrochloridum)

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Viens ml Caelyx satur 2 mg pegilētu liposomu doksorubicīna hidrohlorīda.

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

Palīgvielas: -(2-[1,2-distearoil-sn-glicero(3)fosfooksi]etilkarbamoil)- -metoksipoli(oksietilēn)- 40 nātrija sāls, pilnīgi hidrogenēts sojas fosfatidilholīns, holesterols, amonija sulfāts, saharoze, histidīns, ūdens injekcijām, sālsskābe, nātrija hidroksīds.

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

1 flakons

10 flakoni

50 mg/25 ml

5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Intravenozai lietošanai, pēc izšķīdināšanas 5 % (50 mg/ml) glikozes šķīdumā infūzijām. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

NEDRĪKST AIZSTĀT AR CITĀM DOKSORUBICĪNA HIDROHLORĪDA ZĀĻU FORMĀM.

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

Daļēji izlietoti flakoni ir jāiznīcina.

Citotoksisks līdzeklis.

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Janssen Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Beļģija

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/96/011/003 (1 flakons)

EU/1/96/011/004 (10 flakoni)

13. SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Caelyx 50 mg/25 ml

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

PC:

SN:

NN:

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA CAELYX ETIĶETE 20 mg/10 ml

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Caelyx 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Pegilētu liposomu doksorubicīna hidrohlorīds (doxorubicini hydrochloridum)

Intravenozai lietošanai

2.LIETOŠANAS VEIDS

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

3.DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP

4.SĒRIJAS NUMURS

Lot

5.SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

20 mg/10 ml

6.CITA

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA

CAELYX ETIĶETE 50 mg/25 ml

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Caelyx 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Pegilētu liposomu doksorubicīna hidrohlorīds (doxorubicini hydrochloridum)

Intravenozai lietošanai

2. LIETOŠANAS VEIDS

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP

4. SĒRIJAS NUMURS

Lot

5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

50 mg/25 ml

6. CITA