Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cancidas (Caspofungin MSD) (caspofungin) – Lietošanas instrukcija - J02AX04

Updated on site: 05-Oct-2017

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Cancidas 50 mg pulveris infūziju koncentrāta pagatavošanai

Caspofungin

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

-Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Cancidas un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas jāzina pirms Cancidas lietošanas

3.Kā lieto Cancidas

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Cancidas

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Cancidas un kādam nolūkam tās lieto

Kas ir Cancidas

Cancidas satur zāles, ko sauc par kaspofungīnu. Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par pretsēnīšu zālēm.

Kādam nolūkam Cancidas lieto

Cancidas lieto, lai ārstētu šādas infekcijas bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem:

nopietnas sēnīšu infekcijas Jūsu audos vai orgānos (sauc par "invazīvo kandidozi"). Šo infekciju izraisa sēnīšu (rauga) šūnas, ko sauc par Candida.

Šāda veida infekcija var rasties cilvēkiem, kuriem nesen tikusi veikta ķirurģiska operācija vai kuriem ir novājināta imūnsistēma. Visbiežākās šāda veida infekcijas pazīmes ir drudzis un drebuļi, kas nereaģē uz ārstēšanu ar antibiotikām;

sēnīšu infekcijas deguna dobumā, deguna blakusdobumos vai plaušās (sauc par "invazīvo aspergilozi"), kad citas pretsēnīšu zāles nav bijušas pietiekami efektīvas vai ir izraisījušas nevēlamas blakusparādības. Šo infekciju izraisa mikroorganisms, ko sauc par Aspergillus. Šāda veida infekcija var rasties cilvēkiem, kuriem veic ķīmijterapiju, kuriem tikusi veikta orgānu transplantācija un kuriem ir novājināta imūnsistēma;

aizdomu par sēnīšu infekciju gadījumā, ja Jums ir drudzis un mazs balto šūnu skaits, kas neuzlabojas pēc ārstēšanas ar antibiotikām. Šāda veida infekcijas risks ir cilvēkiem, kuriem nesen tikusi veikta ķirurģiska operācija vai kuriem ir novājināta imūnsistēma.

Kā Cancidas darbojas

CANCIDAS padara sēnīšu šūnas trauslas un aptur sēnīšu pareizu augšanu. Tās aptur infekcijas izplatīšanos organismā un dod iespēju organisma dabīgajām aizsargspējām pilnībā atbrīvoties no infekcijas.

2. Kas jāzina pirms Cancidas lietošanas

Nelietojiet Cancidas šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret kaspofungīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam pirms šo zāļu lietošanas.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Cancidas lietošanas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu, ja:

Jums ir alerģija pret jebkādām citām zālēm;

Jums kādreiz ir bijuši aknu darbības traucējumi - Jums var būt nepieciešama cita šo zāļu deva;

Jūs jau lietojat ciklosporīnu (lieto, lai palīdzētu novērst orgānu transplantantu atgrūšanas reakciju vai nomāktu imūnsistēmu). Ārsts var nozīmēt Jums papildu asins izmeklējumus ārstēšanās laikā;

Jums kādreiz ir bijušas veselības problēmas.

Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), pirms Cancidas lietošanas konsultējaties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.

Cancidas var izraisīt arī nopietnas ādas blakusparādības, tādas kā Stīvensa–Džonsona sindroms (SDS) un toksiska epidermas nekrolīze (TEN).

Citas zāles un Cancidas

Pastāstiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz zālēm, ko izsniedz bez receptes, tostarp augu valsts izcelsmes zālēm. Tas ir tāpēc, ka Cancidas var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību. Arī dažas citas zāles var ietekmēt Cancidas iedarbību.

Pastāstiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam, ja lietojat kādas no sekojošām zālēm:

ciklosporīnu vai takrolīmu (lieto, lai palīdzētu novērst orgānu transplantātu atgrūšanas reakciju vai nomāktu imūnsistēmu. Ārsts var nozīmēt Jums papildu asins izmeklējumus ārstēšanās laikā;

dažas zāles pret HIV, piemēram, efavirenzu vai nevirapīnu;

fenitoīnu vai karbamazepīnu (lieto, lai ārstētu krampjus);

deksametazonu (steroīdu preperāts);

rifampicīnu (antibiotika).

Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), pirms Cancidas lietošanas konsultējaties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējaties ar ārstu.

Nav pietiekamu datu par Cancidas lietošanu grūtniecēm. To grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tajos gadījumos, kad iespējamā labvēlīgā ietekme attaisno varbūtējo risku nedzimušajam bērnam.

Sievietes, kuras lieto Cancidas, nedrīkst barot bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav datu par Cancidas ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Cancidas satur saharozi

Cancidas satur saharozi (cukura veids). Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējaties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.

3.Kā lietot Cancidas

Cancidas vienmēr sagatavos un Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.

Cancidas Jums tiks ievadīta:

vienu reizi dienā,

lēni ievadot vēnā (intravenozā infūzijā),

apmēram 1 stundas laikā.

Ārsts noteiks ārstēšanas ilgumu un Jums nepieciešamo Cancidas dienas devu. Ārsts uzraudzīs kā zāles Jums iedarbojas. Ja Jūsu svars pārsniedz 80 kg, Jums var būt nepieciešama cita deva.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Deva bērniem un pusaudžiem var atšķirties no devas pieaugušajiem.

Ja esat lietojis Cancidas vairāk nekā noteikts

Jūsu ārsts izlems, cik daudz un cik ilgi Cancidas Jums nepieciešams katru dienu. Ja Jums liekas, ka Jums varētu būt ievadīts pārāk daudz Cancidas, nekavējoties pastāstiet to ārstam vai medmāsai.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jūs novērojat jebkādu no šīm blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība:

izsitumi, nieze, siltuma sajūta, sejas, lūpu vai rīkles pietūkums vai apgrūtināta elpošana - Jums iespējams ir histamīna reakcija uz zālēm;

apgrūtināta elpošana ar sēkšanu vai izsitumi, kas pastiprinās, - Jums iespējams ir alerģiska reakcija uz zālēm;

klepus, nopietnas elpošanas grūtības - ja Jūs esat pieaugušais un Jums ir invazīva aspergiloze, Jums iespējams ir nopietni elpošanas traucējumi, kas varētu izraisīt elpošanas mazspēju.

izsitumi, ādas lobīšanās, gļotādas čūlas, nātrene, ādas lobīšanās lielos laukumos.

Tāpat kā lietojot citas recepšu zāles, dažas blakusparādības var būt nopietnas. Lūdziet savam ārstam papildu informāciju.

Citas pieaugušajiem novērotas blakusparādības ir

Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem:

Pazemināts hemoglobīna līmenis (pazemināts skābekļa transporta vielas līmenis asinīs), samazināts balto asins šūnu skaits

Pazemināts albumīna (olbaltumvielas veids) līmenis asinīs, zems kālija vai pazemināts kālija līmenis asinīs

Galvassāpes

Vēnu iekaisums

Aizdusa

Caureja, slikta dūša vai vemšana

Izmaiņas dažās asins analīzēs (tai skaitā palielināti daži aknu funkcionālie rādītāji)

Nieze, izsitumi, ādas apsārtums vai pārmērīga svīšana

Locītavu sāpes

Drebuļi, drudzis

Nieze injekcijas vietā.

Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem:

Izmaiņas dažās asins analīzēs (tajā skaitā asins recēšanas traucējumi, asins šūnu, trombocītu, balto asins šūnu skaita izmaiņas)

Apetītes zudums, palielināts šķidruma daudzums organismā, sāls līdzsvara traucējumi organismā, augsts cukura līmenis asinīs, zems kalcija līmenis asinīs, paaugstināts kalcija līmenis asinīs, zems magnija līmenis asinīs, paaugstināts skābes līmenis asinīs

Dezorientācija, nervozitātes sajūta, bezmiegs

Apreibuma sajūta, sajūtu vai jutīguma samazināšanās (īpaši uz ādas), trīce, miegainība, garšas izmaiņas, durstīšanas vai notirpuma sajūta

Redzes traucējumi, pastiprināta asaru izdalīšanās, plakstiņu pietūkums, dzeltenīgi acu baltumi

Sajūta, ka ir neregulāra vai paātrināta sirdsdarbība, ātra sirdsdarbība, neregulāra sirdsdarbība, patoloģisks sirds ritms, sirds mazspēja

Pietvīkums, karstuma viļņi, augsts asinsspiediens, zems asinsspiediens, pietūkums un apsārtums ap vēnām, īpaši sāpīgs pieskaroties

Muskuļu, kas atrodas ap elpceļiem, savilkšanās, kas izraisa sēkšanu vai klepu, paātrināta elpošana, elpošanas traucējumi miegā, kas Jūs uzmodina, skābekļa trūkums asinīs, izmainīta elpošanas skaņa, skaņas plaušās, sēkšana, aizlikts deguns, klepus, sāpes rīkles rajonā

Sāpes vēderā, sāpes vēdera augšējā daļā, vēdera uzpūšanās, aizcietējums, apgrūtināta rīšana, sausa mute, gremošanas traucējumi, meteorisms, diskomforta sajūta kuņģī, tūska, ko izraisījusi šķidruma uzkrāšanās vēdera rajonā

Samazināta žults plūsma, aknu palielināšanās, dzeltenīga āda un/vai acu baltumi, zāļu vai ķīmisku vielu izraisīti aknu bojājumi, aknu slimība

Ādas audu bojājumi, vispārēja nieze, nātrene, dažādu veidu izsitumi, patoloģiska āda, sarkani, parasti niezoši plankumi uz rokām un kājām un dažreiz arī uz sejas un citām ķermeņa daļām

Muguras sāpes, sāpes locekļos, kaulu sāpes, muskuļu sāpes, muskuļu vājums

Nieru funkcijas traucējumi, pēkšņi nieru funkcijas traucējumi

Sāpes katetra ievadīšanas vietā, komplikācijas injekcijas ievadīšanas vietā (apsārtums, sacietējums, sāpes, pietūkums, kairinājums, izsitumi, nātrene, šķidruma noplūde no katetra apkārtējos audos), vēnas iekaisums injekcijas vietā

Paaugstināts asinsspiediens un izmaiņas dažās asins analīzēs (tajā skaitā nieru elektrolītos un recēšanas testos), paaugstināts lietoto zāļu līmenis, kas pavājina imunitāti

Diskomforta sajūta krūškurvī, sāpes krūškurvī, sajūta, ka mainās ķermeņa temperatūra,vispārēja slikta pašsajūta, vispārējas sāpes, sejas pietūkums, potīšu, plaukstu vai pēdu pietūkums, jutīgums, noguruma sajūta

Blakusparādības bērniem un pusaudžiem

Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:

Drudzis

Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem:

Galvassāpes

Paātrināta sirdsdarbība

Apsārtums, zems asinsspiediens

Izmaiņas dažās asins analīzēs (ieskaitot aknu darbības funkcionālo rādītāju paaugstināšanos)

Nieze, izsitumi

Sāpes katetra ievadīšanas vietā

Drebuļi

Izmaiņas dažos asins analīžu rezultātos.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Cancidas

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona (pirmie divi cipari ir mēnesis; nākamie četri cipari ir gads). Derīguma termiņs attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

Cancidas jālieto uzreiz pēc pagatavošanas. Tas ir tāpēc, ka to sastāvā nav konservantu, kas aptur baktēriju augšanu. Tikai apmācīts medicīnas speciālists, izlasījis visu lietošanas instrukciju,

(sk. nodaļu “Instrukcijas Cancidas šķīdināšanai un atšķaidīšanai”) drīkst sagatavot šīs zāles.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Cancidas satur

Aktīvā viela ir kaspofungīns. Katrs Cancidas flakons satur 50 mg kaspofungīna.

Citas sastāvdaļas ir: saharoze, mannīts, ledus etiķskābe un nātrija hidroksīds (lūdzu skatīt 2. apakšpunktu „Kas jums jāzina, pirms esat saņēmis Cancidas”).

Cancidas ārējais izskats un iepakojums

Cancidas ir sterils, balts līdz pelēkbalts, kompakts pulveris.

Katrs iepakojums satur vienu flakonu ar pulveri.

 

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

 

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Ražotājs

Merck Sharp & Dohme Limited

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

2031 BN Haarlem

Lielbritānija

Nīderlande

 

vai

 

Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret

 

Route de Marsat-RIOM

 

63963 Clermont-Ferrand Cedex 9

 

Francija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel.: 8007 4433 (+ 356 99917558) malta_info@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Instrukcijas CANCIDAS šķīdināšanai un atšķaidīšanai

CANCIDAS šķīdināšana

NELIETOT ŠĶĪDINĀTĀJUS, KAS SATUR GLIKOZI, jo CANCIDAS GLIKOZI SATUROŠOS ŠĶĪDINĀTĀJOS nav stabilas. CANCIDAS NEDRĪKST SAJAUKT UN LIETOT INFŪZIJĀ KOPĀ AR CITĀM ZĀLĒM, jo nav datu par CANCIDAS saderību ar citām intravenozi ievadāmām vielām, palīgvielām vai zālēm. Apskatiet, vai infūziju šķīdumā neparādās nogulsnes un vai nenotiek krāsas maiņa!

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PIEAUGUŠIEM PACIENTIEM

1.posms. Flakonu satura šķīdināšana

Lai izšķīdinātu pulveri, tam jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai un tad aseptiski jāpievieno 10,5 ml injekciju ūdens. Iegūtā šķīduma koncentrācija pudelītē būs 5,2 mg/ml.

Baltais līdz pelēkbaltais kompaktais liofilizētais pulveris pilnībā izšķīdīs. Uzmanīgi samaisiet, līdz izveidojas dzidrs šķīdums! Apskatiet šķīdumu, vai tajā neparādās nogulsnes un vai nenotiek krāsas maiņa! 25°C un zemākā temperatūrā šķīdumu var uzglabāt līdz 24 stundām.

2.posms. Izšķīdinātā CANCIDAS pievienošana pacienta infūzijas šķīdumam

Šķīduma atšķaidīšanai infūzijā lieto: nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai Ringera laktāta šķīdumu. Infūziju šķīdumu pagatavo, aseptiski pievienojot nepieciešamo izšķīdinātā koncentrāta daudzumu (kā parādīts tabulā) 250 ml infūzijas maisa vai pudeles saturam. Medicīnisku indikāciju gadījumos 50 mg un 35 mg dienas devas var ievadīt, izmantojot samazināta tilpuma –100ml – infūzijas. Nelietojiet šķīdumu, ja tas kļuvis duļķains vai parādījušās nogulsnes!

INFŪZIJU ŠĶĪDUMU SAGATAVOŠANA PIEAUGUŠIEM

 

Intravenozo

Standarta šķīduma

Samazināta tilpuma

 

infūziju maisā vai

(sagatavotais

infūzijas šķīduma

DEVA*

pudelē pārlejamais

CANCIDAS šķīdums

(sagatavotais

izšķīdinātā

pievienots 250 ml)

CANCIDAS šķīdums

 

 

CANCIDAS

galējā koncentrācija

pievienots 100 ml)

 

tilpums

 

galējā koncentrācija

50 mg

10 ml

0,20 mg/ml

50 mg samazinātā

10 ml

0,47 mg/ml

tilpumā

 

 

 

35 mg vidēji smagu

 

 

 

aknu darbības

 

 

 

traucējumu gadījumos

7 ml

0,14 mg/ml

(no viena 50 mg

 

 

 

flakona)

 

 

 

 

Intravenozo

Standarta šķīduma

Samazināta tilpuma

 

infūziju maisā vai

(sagatavotais

infūzijas šķīduma

DEVA*

pudelē pārlejamais

CANCIDAS šķīdums

(sagatavotais

izšķīdinātā

pievienots 250 ml)

CANCIDAS šķīdums

 

 

CANCIDAS

galējā koncentrācija

pievienots 100 ml)

 

tilpums

 

galējā koncentrācija

35 mg vidēji smagu

 

 

 

aknu darbības

 

 

 

traucējumu gadījumos

7 ml

0,34 mg/ml

(no viena 50 mg

 

 

 

flakona) samazinātā

 

 

 

tilpumā

 

 

 

* katra flakona atšķaidīšanai jālieto 10,5 ml.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA BĒRNIEM

Ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL) aprēķināšana dozēšanai bērniem

Pirms infūzijas šķīduma pagatavošanas aprēķiniet pacienta ķermeņa virsmas laukumu (ĶVL), izmantojot sekojošu formulu: (Mosteller2 Formula)

70 mg/m2 infūzijas sagatavošana bērniem >3 mēnešu vecuma (lietojot 50-mg flakonu)

1.Nosakiet bērnam nepieciešamo piesātinošo devu, izmantojot pacienta ĶVL (aprēķinot kā

norādīts iepriekš) un šādu vienādojumu: ĶVL (m2) X 70 mg/m2 = piesātinošā deva

Maksimālā piesātinošā deva 1. dienā nedrīkst pārsniegt 70 mg neatkarīgi no pacientam aprēķinātās devas.

2.Atdzesētajam CANCIDAS flakonam ļaut sasilt līdz istabas temperatūrai.

3.Aseptiski pievienot 10,5 ml ūdens injekcijām.a Šo pagatavoto šķīdumu drīkst uzglabāt 25°C vai zemākā temperatūrā līdz 24 stundām.b Iegūtā kaspofungīna beigu koncentrācija flakonā būs 5,2 mg/ml.

4.Paņemt no flakona aprēķināto (1. solis) zāļu piesātinošās devas daudzumu. Aseptiski pārnest šo izšķīdināto CANCIDAS daudzumu (ml)c IV maisiņā (vai pudelē), kas satur 250 ml 0,9 %,

0,45%, vai 0,225% nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, vai Ringera laktāta šķīduma injekcijām. Alternatīvi, izšķīdināto CANCIDAS daudzumu (ml)c var pievienot mazākam daudzumam 0,9 %, 0,45%, vai 0,225% nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, vai Ringera laktāta šķīduma injekcijām, nepārsniedzot beigu koncentrāciju 0,5 mg/ml. Šis šķīdums infūzijām jāizlieto

24 stundu laikā, ja uzglabāts 25°C vai zemākā temperatūrā, vai 48 stundu laikā, ja uzglabāts ledusskapī temperatūrā 2 līdz 8°C.

50 mg/m2 infūzijas sagatavošana bērniem >3 mēnešu vecuma (lietojot 50-mg flakonu)

1.Nosakiet bērnam nepieciešamo uzturošo dienas devu, izmantojot pacienta ĶVL (aprēķinot kā

norādīts iepriekš) un šādu vienādojumu:

ĶVL (m2) X 50 mg/m2 = uzturošā dienas deva

Uzturošā dienas deva nedrīkst pārsniegt 70 mg neatkarīgi no pacientam aprēķinātās devas.

2.Atdzesētajam CANCIDAS flakonam ļaut sasilt līdz istabas temperatūrai.

3.Aseptiski pievienot 10,5 ml ūdens injekcijām.a Šo pagatavoto šķīdumu drīkst uzglabāt 25°C vai zemākā temperatūrā līdz 24 stundām.b Iegūtā kaspofungīna beigu koncentrācija flakonā būs 5,2 mg/ml.

2 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)

4.Paņemt no flakona aprēķināto (1. solis) zāļu uzturošās dienas devas daudzumu. Aseptiski pārnest šo izšķīdināto CANCIDAS daudzumu (ml)c IV maisiņā (vai pudelē), kas satur 250 ml

0,9 %, 0,45%, vai 0,225% nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, vai Ringera laktāta šķīduma injekcijām. Alternatīvi, izšķīdināto CANCIDAS daudzumu (ml)c var pievienot mazākam daudzumam 0,9 %, 0,45%, vai 0,225% nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, vai Ringera laktāta šķīduma injekcijām, nepārsniedzot beigu koncentrāciju 0,5 mg/ml. Šis šķīdums infūzijām jāizlieto 24 stundu laikā, ja uzglabāts 25°C vai zemākā temperatūrā, vai 48 stundu laikā, ja uzglabāts ledusskapī temperatūrā 2 līdz 8°C.

Piezīmes par pagatavošanu:

a. Baltais līdz pelēkbaltais pulveris pilnībā izšķīdīs. Viegli pasvārstiet līdz tiek iegūts dzidrs šķīdums.

b. Izšķīdināšanas laikā un pirms infūzijas vizuāli pārbaudiet vai pagatavotais šķīdums nesatur vielas daļiņas un vai nav mainījusies tā krāsa. Nelietojiet šķīdumu, ja tas ir duļķains vai tajā ir nogulsnes.

c. CANCIDAS izveidotas tā, ka, no flakona paņemot 10 ml, tiktu iegūta pilna apstiprinātā deva

(50 mg).

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Cancidas 70 mg pulveris infūziju koncentrāta pagatavošanai

Caspofungin

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

-Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Cancidas un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas jāzina pirms Cancidas lietošanas

3.Kā lieto Cancidas

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Cancidas

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Cancidas un kādam nolūkam tās lieto

Kas ir Cancidas

Cancidas satur zāles, ko sauc par kaspofungīnu. Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par pretsēnīšu zālēm.

Kādam nolūkam Cancidas lieto

Cancidas lieto, lai ārstētu šādas infekcijas bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem:

nopietnas sēnīšu infekcijas Jūsu audos vai orgānos (sauc par "invazīvo kandidozi"). Šo infekciju izraisa sēnīšu (rauga) šūnas, ko sauc par Candida.

Šāda veida infekcija var rasties cilvēkiem, kuriem nesen tikusi veikta ķirurģiska operācija vai kuriem ir novājināta imūnsistēma. Visbiežākās šāda veida infekcijas pazīmes ir drudzis un drebuļi, kas nereaģē uz ārstēšanu ar antibiotikām;

sēnīšu infekcijas deguna dobumā, deguna blakusdobumos vai plaušās (sauc par "invazīvo aspergilozi"), kad citas pretsēnīšu zāles nav bijušas pietiekami efektīvas vai ir izraisījušas nevēlamas blakusparādības. Šo infekciju izraisa mikroorganisms, ko sauc par Aspergillus. Šāda veida infekcija var rasties cilvēkiem, kuriem veic ķīmijterapiju, kuriem tikusi veikta orgānu transplantācija un kuriem ir novājināta imūnsistēma;

aizdomu par sēnīšu infekciju gadījumā, ja Jums ir drudzis un mazs balto šūnu skaits, kas neuzlabojas pēc ārstēšanas ar antibiotikām. Šāda veida infekcijas risks ir cilvēkiem, kuriem nesen tikusi veikta ķirurģiska operācija vai kuriem ir novājināta imūnsistēma.

Kā Cancidas darbojas

CANCIDAS padara sēnīšu šūnas trauslas un aptur sēnīšu pareizu augšanu. Tās aptur infekcijas izplatīšanos organismā un dod iespēju organisma dabīgajām aizsargspējām pilnībā atbrīvoties no infekcijas.

2. Kas jāzina pirms Cancidas lietošanas

Nelietojiet Cancidas šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret kaspofungīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam pirms šo zāļu lietošanas.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Cancidas lietošanas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu, ja:

Jums ir alerģija pret jebkādām citām zālēm;

Jums kādreiz ir bijuši aknu darbības traucējumi - Jums var būt nepieciešama cita šo zāļu deva;

Jūs jau lietojat ciklosporīnu (lieto, lai palīdzētu novērst orgānu transplantantu atgrūšanas reakciju vai nomāktu imūnsistēmu). Ārsts var nozīmēt Jums papildu asins izmeklējumus ārstēšanās laikā;

Jums kādreiz ir bijušas veselības problēmas.

Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), pirms Cancidas lietošanas konsultējaties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.

Cancidas var izraisīt arī nopietnas ādas blakusparādības, tādas kā Stīvensa–Džonsona sindroms (SDS) un toksiska epidermas nekrolīze (TEN).

Citas zāles un Cancidas

Pastāstiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz zālēm, ko izsniedz bez receptes, tostarp augu valsts izcelsmes zālēm. Tas ir tāpēc, ka Cancidas var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību. Arī dažas citas zāles var ietekmēt Cancidas iedarbību.

Pastāstiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam, ja lietojat kādas no sekojošām zālēm:

ciklosporīnu vai takrolīmu (lieto, lai palīdzētu novērst orgānu transplantātu atgrūšanas reakciju vai nomāktu imūnsistēmu. Ārsts var nozīmēt Jums papildu asins izmeklējumus ārstēšanās laikā;

dažas zāles pret HIV, piemēram, efavirenzu vai nevirapīnu;

fenitoīnu vai karbamazepīnu (lieto, lai ārstētu krampjus);

deksametazonu (steroīdu preperāts);

rifampicīnu (antibiotika).

Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), pirms Cancidas lietošanas konsultējaties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējaties ar ārstu.

Nav pietiekamu datu par Cancidas lietošanu grūtniecēm. To grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tajos gadījumos, kad iespējamā labvēlīgā ietekme attaisno varbūtējo risku nedzimušajam bērnam.

Sievietes, kuras lieto Cancidas, nedrīkst barot bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav datu par Cancidas ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Cancidas satur saharozi

Cancidas satur saharozi (cukura veids). Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējaties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.

3. Kā lietot Cancidas

Cancidas vienmēr sagatavos un Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.

Cancidas Jums tiks ievadīta:

vienu reizi dienā,

lēni ievadot vēnā (intravenozā infūzijā),

apmēram 1 stundas laikā.

Ārsts noteiks ārstēšanas ilgumu un Jums nepieciešamo Cancidas dienas devu. Ārsts uzraudzīs kā zāles Jums iedarbojas. Ja Jūsu svars pārsniedz 80 kg, Jums var būt nepieciešama cita deva.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Deva bērniem un pusaudžiem var atšķirties no devas pieaugušajiem.

Ja esat lietojis Cancidas vairāk nekā noteikts

Jūsu ārsts izlems, cik daudz un cik ilgi Cancidas Jums nepieciešams katru dienu. Ja Jums liekas, ka Jums varētu būt ievadīts pārāk daudz Cancidas, nekavējoties pastāstiet to ārstam vai medmāsai.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jūs novērojat jebkādu no šīm blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība:

izsitumi, nieze, siltuma sajūta, sejas, lūpu vai rīkles pietūkums vai apgrūtināta elpošana - Jums iespējams ir histamīna reakcija uz zālēm;

apgrūtināta elpošana ar sēkšanu vai izsitumi, kas pastiprinās, - Jums iespējams ir alerģiska reakcija uz zālēm;

klepus, nopietnas elpošanas grūtības - ja Jūs esat pieaugušais un Jums ir invazīva aspergiloze, Jums iespējams ir nopietni elpošanas traucējumi, kas varētu izraisīt elpošanas mazspēju.

izsitumi, ādas lobīšanās, gļotādas čūlas, nātrene, ādas lobīšanās lielos laukumos.

Tāpat kā lietojot citas recepšu zāles, dažas blakusparādības var būt nopietnas. Lūdziet savam ārstam papildu informāciju.

Citas pieaugušajiem novērotas blakusparādības ir

Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem:

Pazemināts hemoglobīna līmenis (pazemināts skābekļa transporta vielas līmenis asinīs), samazināts balto asins šūnu skaits

Pazemināts albumīna (olbaltumvielas veids) līmenis asinīs, zems kālija vai pazemināts kālija līmenis asinīs

Galvassāpes

Vēnu iekaisums

Aizdusa

Caureja, slikta dūša vai vemšana

Izmaiņas dažās asins analīzēs (tai skaitā palielināti daži aknu funkcionālie rādītāji)

Nieze, izsitumi, ādas apsārtums vai pārmērīga svīšana

Locītavu sāpes

Drebuļi, drudzis

Nieze injekcijas vietā.

Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem:

Izmaiņas dažās asins analīzēs (tajā skaitā asins recēšanas traucējumi, asins šūnu, trombocītu, balto asins šūnu skaita izmaiņas)

Apetītes zudums, palielināts šķidruma daudzums organismā, sāls līdzsvara traucējumi organismā, augsts cukura līmenis asinīs, zems kalcija līmenis asinīs, paaugstināts kalcija līmenis asinīs, zems magnija līmenis asinīs, paaugstināts skābes līmenis asinīs

Dezorientācija, nervozitātes sajūta, bezmiegs

Apreibuma sajūta, sajūtu vai jutīguma samazināšanās (īpaši uz ādas), trīce, miegainība, garšas izmaiņas, durstīšanas vai notirpuma sajūta

Redzes traucējumi, pastiprināta asaru izdalīšanās, plakstiņu pietūkums, dzeltenīgi acu baltumi

Sajūta, ka ir neregulāra vai paātrināta sirdsdarbība, ātra sirdsdarbība, neregulāra sirdsdarbība, patoloģisks sirds ritms, sirds mazspēja

Pietvīkums, karstuma viļņi, augsts asinsspiediens, zems asinsspiediens, pietūkums un apsārtums ap vēnām, īpaši sāpīgs pieskaroties

Muskuļu, kas atrodas ap elpceļiem, savilkšanās, kas izraisa sēkšanu vai klepu, paātrināta elpošana, elpošanas traucējumi miegā, kas Jūs uzmodina, skābekļa trūkums asinīs, izmainīta elpošanas skaņa, skaņas plaušās, sēkšana, aizlikts deguns, klepus, sāpes rīkles rajonā

Sāpes vēderā, sāpes vēdera augšējā daļā, vēdera uzpūšanās, aizcietējums, apgrūtināta rīšana, sausa mute, gremošanas traucējumi, meteorisms, diskomforta sajūta kuņģī, tūska, ko izraisījusi šķidruma uzkrāšanās vēdera rajonā

Samazināta žults plūsma, aknu palielināšanās, dzeltenīga āda un/vai acu baltumi, zāļu vai ķīmisku vielu izraisīti aknu bojājumi, aknu slimība

Ādas audu bojājumi, vispārēja nieze, nātrene, dažādu veidu izsitumi, patoloģiska āda, sarkani, parasti niezoši plankumi uz rokām un kājām un dažreiz arī uz sejas un citām ķermeņa daļām

Muguras sāpes, sāpes locekļos, kaulu sāpes, muskuļu sāpes, muskuļu vājums

Nieru funkcijas traucējumi, pēkšņi nieru funkcijas traucējumi

Sāpes katetra ievadīšanas vietā, komplikācijas injekcijas ievadīšanas vietā (apsārtums, sacietējums, sāpes, pietūkums, kairinājums, izsitumi, nātrene, šķidruma noplūde no katetra apkārtējos audos), vēnas iekaisums injekcijas vietā

Paaugstināts asinsspiediens un izmaiņas dažās asins analīzēs (tajā skaitā nieru elektrolītos un recēšanas testos), paaugstināts lietoto zāļu līmenis, kas pavājina imunitāti

Diskomforta sajūta krūškurvī, sāpes krūškurvī, sajūta, ka mainās ķermeņa temperatūra,vispārēja slikta pašsajūta, vispārējas sāpes, sejas pietūkums, potīšu, plaukstu vai pēdu pietūkums, jutīgums, noguruma sajūta

Blakusparādības bērniem un pusaudžiem

Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:

Drudzis

Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem:

Galvassāpes

Paātrināta sirdsdarbība

Apsārtums, zems asinsspiediens

Izmaiņas dažās asins analīzēs (ieskaitot aknu darbības funkcionālo rādītāju paaugstināšanos)

Nieze, izsitumi

Sāpes katetra ievadīšanas vietā

Drebuļi

Izmaiņas dažos asins analīžu rezultātos.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Cancidas

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona (pirmie divi cipari ir mēnesis; nākamie četri cipari ir gads). Derīguma termiņs attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

Cancidas jālieto uzreiz pēc pagatavošanas. Tas ir tāpēc, ka to sastāvā nav konservantu, kas aptur baktēriju augšanu. Tikai apmācīts medicīnas speciālists, izlasījis visu lietošanas instrukciju,

(sk. nodaļu “Instrukcijas Cancidas šķīdināšanai un atšķaidīšanai”) drīkst sagatavot šīs zāles.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Cancidas satur

Aktīvā viela ir kaspofungīns. Katrs Cancidas flakons satur 70 mg kaspofungīna.

Citas sastāvdaļas ir: saharoze, mannīts, ledus etiķskābe un nātrija hidroksīds (lūdzu skatīt 2. apakšpunktu „Kas jums jāzina, pirms esat saņēmis Cancidas”).

Cancidas ārējais izskats un iepakojums

Cancidas ir sterils, balts līdz pelēkbalts, kompakts pulveris.

Katrs iepakojums satur vienu flakonu ar pulveri.

 

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

 

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Ražotājs

Merck Sharp & Dohme Limited

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

2031 BN Haarlem

Lielbritānija

Nīderlande

 

vai

 

Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret

 

Route de Marsat-RIOM

 

63963 Clermont-Ferrand Cedex 9

 

Francija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: +45 44 82 40 00

Tel.: 8007 4433 (+ 356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel.: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: + 4021 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna

Limited

zdravila d.o.o.

Tel: +353 (0)1 2998700

Tel: + 386 1 5204201

medinfo_ireland@merck.com

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: +354 535 7000

Tel.: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Instrukcijas CANCIDAS šķīdināšanai un atšķaidīšanai

CANCIDAS šķīdināšana

NELIETOT ŠĶĪDINĀTĀJUS, KAS SATUR GLIKOZI, jo CANCIDAS GLIKOZI SATUROŠOS ŠĶĪDINĀTĀJOS nav stabilas. CANCIDAS NEDRĪKST SAJAUKT UN LIETOT INFŪZIJĀ KOPĀ AR CITĀM ZĀLĒM, jo nav datu par CANCIDAS saderību ar citām intravenozi ievadāmām vielām, palīgvielām vai zālēm. Apskatiet, vai infūziju šķīdumā neparādās nogulsnes un vai nenotiek krāsas maiņa!

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PIEAUGUŠIEM PACIENTIEM

1. posms. Flakonu satura šķīdināšana

Lai izšķīdinātu pulveri, tam jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai un tad aseptiski jāpievieno 10,5 ml injekciju ūdens. Iegūtā šķīduma koncentrācija pudelītē būs 7,2 mg/ml.

Baltais līdz pelēkbaltais kompaktais liofilizētais pulveris pilnībā izšķīdīs. Uzmanīgi samaisiet, līdz izveidojas dzidrs šķīdums! Apskatiet šķīdumu, vai tajā neparādās nogulsnes un vai nenotiek krāsas maiņa! 25°C un zemākā temperatūrā šķīdumu var uzglabāt līdz 24 stundām.

2. posms. Izšķīdinātā CANCIDAS pievienošana pacienta infūzijas šķīdumam

Šķīduma atšķaidīšanai infūzijā lieto: nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai Ringera laktāta šķīdumu. Infūziju šķīdumu pagatavo, aseptiski pievienojot nepieciešamo izšķīdinātā koncentrāta daudzumu (kā parādīts tabulā) 250 ml infūzijas maisa vai pudeles saturam. Ja klīniski nepieciešams, 50 mg vai 35 mg devas ievadīšanai var izmantot samazinātu infūzijas tilpumu 100 ml. Nelietojiet šķīdumu, ja tas kļuvis duļķains vai parādījušās nogulsnes!

INFŪZIJU ŠĶĪDUMU SAGATAVOŠANA PIEAUGUŠIEM

 

Intravenozo infūziju

Standarta šķīduma

Samazināta tilpuma

 

maisā vai pudelē

(sagatavotais

infūzijas šķīduma

DEVA*

pārlejamais

CANCIDAS šķīdums

(sagatavotais

izšķīdinātā

pievienots 250 ml)

CANCIDAS šķīdums

 

 

CANCIDAS tilpums

galējā koncentrācija

pievienots 100 ml)

 

 

 

galējā koncentrācija

70 mg

10 ml

0,28 mg/ml

nav ieteicams

70 mg

 

 

 

(no diviem 50 mg

14 ml

0,28 mg/ml

nav ieteicams

flakoniem) **

 

 

 

 

Intravenozo infūziju

Standarta šķīduma

Samazināta tilpuma

 

maisā vai pudelē

(sagatavotais

infūzijas šķīduma

DEVA*

pārlejamais

CANCIDAS šķīdums

(sagatavotais

izšķīdinātā

pievienots 250 ml)

CANCIDAS šķīdums

 

 

CANCIDAS tilpums

galējā koncentrācija

pievienots 100 ml)

 

 

 

galējā koncentrācija

35 mg vidēji smagu

 

 

 

aknu darbības

 

 

 

traucējumu gadījumos

5 ml

0,14 mg/ml

0,34 mg/ml

(no viena 70 mg

 

 

 

flakona)

 

 

 

*katra flakona atšķaidīšanai jālieto 10,5 ml.

**ja nav pieejams 70 mg flakons, 70 mg devu var sagatavot, izmantojot divus 50 mg flakonus.

I LIETOŠANAS INSTRUKCIJA BĒRNIEM

Ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL) aprēķināšana dozēšanai bērniem

Pirms infūzijas šķīduma pagatavošanas aprēķiniet pacienta ķermeņa virsmas laukumu (ĶVL), izmantojot sekojošu formulu: (Mosteller3 formula)

70 mg/m2 infūzijas sagatavošana bērniem >3 mēnešu vecuma (lietojot 70 mg flakonu)

1.Nosakiet bērnam nepieciešamo piesātinošo devu, izmantojot pacienta ĶVL (aprēķinot kā

norādīts iepriekš) un šādu vienādojumu: ĶVL (m2) X 70 mg/m2 = piesātinošā deva

Maksimālā piesātinošā deva 1. dienā nedrīkst pārsniegt 70 mg neatkarīgi no pacientam aprēķinātās devas.

2.Atdzesētajam CANCIDAS flakonam ļaut sasilt līdz istabas temperatūrai.

3.Aseptiski pievienot 10,5 ml ūdens injekcijām.a Šo pagatavoto šķīdumu drīkst uzglabāt 25°C vai zemākā temperatūrā līdz 24 stundām.b Iegūtā kaspofungīna beigu koncentrācija flakonā būs 7,2 mg/ml.

4.Paņemt no flakona aprēķināto (1. solis) zāļu piesātinošās devas daudzumu. Aseptiski pārnest šo izšķīdināto CANCIDAS daudzumu (ml)c IV maisiņā (vai pudelē), kas satur 250 ml 0,9 %,

0,45%, vai 0,225% nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, vai Ringera laktāta šķīduma injekcijām. Alternatīvi, izšķīdināto CANCIDAS daudzumu (ml)c var pievienot mazākam daudzumam 0,9 %, 0,45%, vai 0,225% nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, vai Ringera laktāta šķīduma injekcijām, nepārsniedzot beigu koncentrāciju 0,5 mg/ml. Šis šķīdums infūzijām jāizlieto

24 stundu laikā, ja uzglabāts 25°C vai zemākā temperatūrā, vai 48 stundu laikā, ja uzglabāts ledusskapī temperatūrā 2 līdz 8°C.

50 mg/m2 infūzijas sagatavošana bērniem >3 mēnešu vecuma (lietojot 70 mg flakonu)

1.Nosakiet bērnam nepieciešamo uzturošo dienas devu, izmantojot pacienta ĶVL (aprēķinot kā

norādīts iepriekš) un šādu vienādojumu:

ĶVL (m2) X 50 mg/m2 = uzturošā dienas deva

Uzturošā dienas deva nedrīkst pārsniegt 70 mg neatkarīgi no pacientam aprēķinātās devas.

2.Atdzesētajam CANCIDAS flakonam ļaut sasilt līdz istabas temperatūrai.

3.Aseptiski pievienot 10,5 ml ūdens injekcijām.a Šo pagatavoto šķīdumu drīkst uzglabāt 25°C vai zemākā temperatūrā līdz 24 stundām.b Iegūtā kaspofungīna beigu koncentrācija flakonā būs 7,2 mg/ml.

4.Paņemt no flakona aprēķināto (1. solis) zāļu uzturošās dienas devas daudzumu. Aseptiski pārnest šo izšķīdinātā CANCIDAS daudzumu (ml)c IV maisiņā (vai pudelē), kas satur 250 ml

3 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)

0,9 %, 0,45%, vai 0,225% nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, vai Ringera laktāta šķīduma injekcijām. Alternatīvi, izšķīdinātā CANCIDAS daudzumu (ml)c var pievienot mazākam daudzumam 0,9 %, 0,45%, vai 0,225% nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, vai Ringera laktāta šķīduma injekcijām, nepārsniedzot beigu koncentrāciju 0,5 mg/ml. Šis šķīdums infūzijām jāizlieto 24 stundu laikā, ja uzglabāts 25°C vai zemākā temperatūrā, vai 48 stundu laikā, ja uzglabāts ledusskapī temperatūrā 2 līdz 8°C.

Piezīmes par pagatavošanu:

a. Baltais līdz pelēkbaltais pulveris pilnībā izšķīdīs. Viegli pasvārstiet līdz tiek iegūts dzidrs šķīdums.

b. Izšķīdināšanas laikā un pirms infūzijas vizuāli pārbaudiet vai pagatavotais šķīdums nesatur vielas daļiņas un vai nav mainījusies tā krāsa. Nelietojiet šķīdumu, ja tas ir duļķains vai tajā ir nogulsnes.

c. CANCIDAS izveidotas tā, ka, no flakona paņemot 10 ml, tiktu iegūta pilna apstiprinātā deva

(70 mg).

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas