Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Capecitabine Accord (capecitabine) - L01BC06

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsCapecitabine Accord
ATĶ kodsL01BC06
Vielacapecitabine
RažotājsAccord Healthcare Ltd

Raksts satur

Capecitabine Accord

kapecitabīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Capecitabine Accord. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Capecitabine Accord lietošanu.

Kas ir Capecitabine Accord

?

Capecitabine Accord ir zāles, kas satur aktīvo vielu kapecitabīnu. Tās ir pieejamas tablešu veidā (150 mg, 300 mg un 500 mg).

Capecitabine Accord ir „hibrīdas ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas „atsauces zālēm”, kuru sastāvā ir tā pati aktīvā viela, bet papildu jau esošajiem stiprumiem, tās ir pieejamas jaunā stiprumā. Kamēr atsauces zāles Xeloda ir pieejamas 150 mg un 500 mg tabletēs, Capecitabine Accord ir pieejamas arī 300 mg tabletēs.

Kāpēc lieto Capecitabine Accord?

Capecitabine Accord ir pretvēža zāles. Tās lieto, lai ārstētu:

resnās zarnas vēzi. Capecitabine Accord lieto atsevišķi vai kombinācijā ar citām pretvēža zālēm pacientiem pēc III stadijas vai C stadijas pēc Djūka resnās zarnas vēža operācijas;

metastātisku kolorektālo vēzi (resnās zarnas vēzi, kas ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām). Capecitabine Accord lieto atsevišķi vai kombinācijā ar citām pretvēža zālēm;

progresējošu kuņģa vēzi. Capecitabine Accord lieto atsevišķi vai kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, tajā skaitā ar platīnu saturošām pretvēža zālēm, piemēram, cisplatīnu;

lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi (krūts vēzi, kas sācis izplatīties uz citām ķermeņa daļām). Capecitabine Accord lieto kopā ar docetakselu (citām pretvēža zālēm) pēc nesekmīgas ārstēšanas ar antraciklīniem (cita veida pretvēža zāles). Tās var lietot arī kā monoterapiju, ja

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

ārstēšana ar antraciklīniem un taksāniem (cita veida pretvēža zālēm) bijusi neveiksmīga vai pacientam, kuram atkārtota ārstēšana ar antraciklīniem nav piemērota.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Capecitabine Accord?

Capecitabine Accord drīkst parakstīt tikai ārsts, kas sertificēts pretvēža zāļu lietošanā.

Capecitabine Accord lieto divas reizes dienā devās no 625 mg līdz 1250 mg uz kvadrātmetru ķermeņa virsmas laukuma (aprēķināta pēc pacienta auguma un svara). Deva ir atkarīga no ārstējamā vēža veida. Ārsts aprēķinās 150, 300 un 500 mg tablešu skaitu, kas pacientam ir jālieto. Capecitabine Accord tabletes ir jālieto 30 minūtes pēc ēdienreizes, norijot un uzdzerot ūdeni.

Ārstēšanu turpina sešus mēnešus pēc resnās zarnas operācijas. Citu vēža veidu gadījumā ārstēšanu pārtrauc, ja slimība progresē vai pacients nepanes ārstēšanu. Pacientiem ar aknu vai nieru slimībām vai pacientiem, kuriem attīstās noteiktas blakusparādības, zāļu devas ir jāpielāgo.

Pilnīgu informāciju skatīt zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).

Capecitabine Accord darbojas?

Capecitabine Accord zāļu aktīvā viela kapecitabīns ir citotoksiskas zāles (zāles, kas iznīcina dalošās šūnas, piemēram, vēža šūnas), kas pieder antimetabolītu zāļu grupai. Kapecitabīns ir zāļu „priekštečviela”, kas organismā pārvēršas 5-fluoruracilā (5-FU), bet vairāk tas notiek vēža šūnās nekā normālajos audos. To lieto tablešu veidā, kamēr 5-FU parasti ir jāinjicē.

5-FU ir pirimidīna analogs. Pirimidīns ir daļa no šūnu ģenētiskā materiāla (DNS un RNS). Organismā 5- FU aizņem pirimidīna vietu un kavē enzīmu darbību, kas ir iesaistīti jauna DNS veidošanā. Tā rezultātā tas nomāc vēža šūnu augšanu un galu galā tās iznīcina.

Kā noritēja Capecitabine Accord izpēte?

Uzņēmums sniedza datus no pētījumiem, kas noteica, ka tās ir bioekvivalentas atsauces zālēm Xeloda. Divas zāles uzskata par bioekvivalentām, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni.

Kāda ir Capecitabine Accord ieguvumu un riska attiecība?

Tā kā Capecitabine Accord ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Capecitabine Accord tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām, Capecitabine Accord un Xeloda ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Xeloda gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica izsniegt Capecitabine Accord reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Capecitabine Accord

Eiropas Komisija 2012. gada 20 aprīlī izsniedza Capecitabine Accord reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Capecitabine Accord EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Capecitabine Accord

2. lappuse no 3

Capecitabine Accord pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Arī pilns atsauces zāļu EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē. Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 03./2012.

Capecitabine Accord

3. lappuse no 3

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas