Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Atlasīt vietnes valodu

Capecitabine Medac (capecitabine) - L01BC06

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsCapecitabine Medac
ATĶ kodsL01BC06
Vielacapecitabine
Ražotājsmedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Raksts satur

Capecitabine Medac

kapecitabīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Capecitabine Medac. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Capecitabine Medac lietošanu.

Kas ir Capecitabine Medac

?

Capecitabine Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu kapecitabīnu. Tās ir pieejamas tabletēs (150, 300 un 500 mg).

Capecitabine Medac ir “ģenēriskas” un “hibrīdas” zāles. Tas nozīmē, ka šīs zāles ir līdzīgas atsauces zālēm, bet tās satur kapecitabīnu jaunā stiprumā papildus esošiem stiprumiem. Ja atsauces zāles Xeloda ir pieejamas 150 mg un 500 mg tabletēs, Capecitabine Accord ir pieejamas 300 mg tabletēs. Plašāka informācija par ģenēriskām un hibrīdām zālēm ir pieejama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.

Kāpēc lieto Capecitabine Medac?

Capecitabine Medac ir pretvēža zāles. Tās lieto, lai ārstētu:

lokzarnas (resnās) zarnas vēzi. Capecitabine Medac lieto vienas pašas vai kopā ar citām pretvēža zālēm pacientiem, kam veikta III stadijas (C stadijas pēc Djūka) lokzarnas vēža operācija;

metastātisku kolorektālu vēzi (kad resnās zarnas vēzis ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām). Capecitabine Medac lieto vienas pašas vai kopā ar citām pretvēža zālēm;

progresējušu kuņģa vēzi. Capecitabine Teva lieto kopā ar citām pretvēža zālēm, tostarp platīnu saturošām pretvēža zālēm (piemēram, cisplatīnu);

lokāli progresējuša vai metastātiska (vēža, kas ir sācis izplatīties uz citām ķermeņa daļām) krūts vēža ārstēšanai. Capecitabine Medac lieto kopā ar docetakselu (citām pretvēža zālēm) pēc tam, kad ārstēšana ar antraciklīniem (cita veida pretvēža zālēm) bijusi nesekmīga. Tās var lietot arī

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

vienas pašas, kad ārstēšana gan ar antraciklīniem, gan taksāniem (cita veida pretvēža zālēm) bijusi nesekmīga vai atkārtota ārstēšana ar antraciklīniem pacientam nav piemērota.

Šis zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Capecitabine Medac?

Capecitabine Medac drīkst parakstīt tikai ārsts ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.

Capecitabine Medac lieto divreiz dienā devā no 625 mg līdz 1250 mg uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru (aprēķina, ņemot vērā pacienta augumu un svaru). Deva ir atkarīga no ārstējamā vēža veida. Ārsts aprēķinās pacientam vajadzīgo 150 mg, 300 mg un 500 mg tablešu skaitu. Capecitabine Medac tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni, 30 minūšu laikā pēc maltītes.

Ārstēšanu turpina sešus mēnešus pēc lokzarnas operācijas. Citu vēža veidu gadījumā ārstēšanu pārtrauc, ja slimība progresē vai pacients nepanes zāles. Pacientiem ar aknu vai nieru slimību un pacientiem, kam rodas blakusparādības, devas jāpielāgo.

Plašāka informācija pieejama zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).

Capecitabine Medac darbojas?

Capecitabine Medac aktīvā viela kapecitabīns ir citotoksiska viela (zāles, kas iznīcina šūnas, kuras dalās, piemēram, vēža šūnas), kas pieder „antimetabolītu” grupai. Kapecitabīns ir zāļu „priekštečviela”, kas organismā tiek pārvērsta par 5-fluoruracilu (5-FU), bet vēža šūnās tā tiek pārvērsta vairāk nekā normālos audos. Kapecitabīnu ieņem kā tabletes, turpretī 5-FU parasti jāinjicē.

5-FU ir pirimidīna analogs. Pirimidīns ir daļa no šūnu ģenētiskā materiāla (DNS un RNS). Organismā 5 - FU ieņem pirimidīna vietu un kavē jaunas DNS sintēzē iesaistīto fermentu darbību. Tā rezultātā tas inhibē vēža šūnu augšanu, un galu galā tās tiek iznīcinātas.

Kā noritēja Capecitabine Medac izpēte?

Uzņēmums iesniedza zinātnisko publikāciju datus par kapecitabīnu.

Uzņēmums veica bioloģiskas līdzvērtības izpēti, lai pārādītu, ka Capecitabine Medac 500 mg deva izraisa līdzvērtīgu kapecitabīna līmeni asinīs, salīdzinot ar Xeloda 500 mg devu.

Kāda ir Capecitabine Medac ieguvumu un riska attiecība?

Tā kā Capecitabine Medac satur tādu pašu aktīvās vielas līmeni salīdzinājumā ar atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Capecitabine Medac tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Capecitabine Medac kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Xeloda. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Xeloda gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica izsniegt Capecitabine Medac reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Capecitabine Medac.

Eiropas Komisija 2012. gada 19. novembrī izsniedza Capecitabine Medac reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Capecitabine Medac EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Capecitabine Medac pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Arī pilns atsauces zāļu EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2012. gada novembrī.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas