Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Atlasīt vietnes valodu

Capecitabine SUN (capecitabine) – Marķējuma teksts - L01BC06

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsCapecitabine SUN
ATĶ kodsL01BC06
Vielacapecitabine
RažotājsSun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

KARTONA KĀRBIŅA

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Capecitabine SUN 150 mg apvalkotās tabletes kapecitabīns (capecitabine)

2. AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I)

1 apvalkotā tablete satur 150 mg kapecitabīna.

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ē

 

Satur arī bezūdens laktozi. Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.

tas

 

 

 

 

 

istr

 

 

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

 

ğ

 

 

 

 

 

 

 

 

60 apvalkotās tabletes

 

 

 

re

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS

 

 

 

Iekšķīgai lietošanai

 

vairs

nav

 

 

 

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

6.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN

 

NEPIEEJAMĀ VIETĀ

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

 

 

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz.

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTAS ZĀLES VAI

IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nīderlande

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

EU/1/13/831/001

13. SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14.

IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

nav

 

Recepšu zāles.

 

vairs

 

15.

 

 

 

NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

 

16.

 

les

 

 

INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

 

 

ā

 

 

 

Z

 

 

 

Capecitabine SUN 150 mg apvalkotās tabletes

 

 

 

tas

 

ē

 

istr

 

ğ

 

re

 

 

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES

BLISTERIS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Capecitabine SUN 150 mg apvalkotās tabletes kapecitabīns (capecitabine)

2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP

4. SĒRIJAS NUMURS

Lot

5. CITA

 

les

ā

Z

 

 

 

 

 

tas

 

 

 

ē

 

 

 

istr

 

 

 

ğ

 

 

nav

re

 

 

vairs

 

 

 

 

 

 

 

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

KARTONA KĀRBIŅA

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Capecitabine SUN 500 mg apvalkotās tabletes kapecitabīns (capecitabine)

2. AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I)

1 apvalkotā tablete satur 500 mg kapecitabīna. tas

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

 

ğistr

 

Satur arī bezūdens laktozi. Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.

 

 

 

 

 

 

 

4.

ZĀĻU FORMA UN SATURS

 

re

 

 

120 apvalkotās tabletes

 

 

nav

 

 

5.

 

 

 

 

 

 

LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS

 

 

 

Iekšķīgai lietošanai

 

vairs

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

 

 

 

 

 

 

6.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

 

NEPIEEJAMĀ VIETĀles

 

 

 

 

 

Uzglabāt bērniem neredzamāZ

un nepieejamā vietā.

 

 

 

 

 

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz.

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTAS ZĀLES VAI

IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nīderlande

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

EU/1/13/831/002

13. SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14.

IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

nav

 

Recepšu zāles.

 

 

vairs

 

15.

 

 

 

 

NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

 

 

 

 

les

 

 

16.

 

ā

 

 

INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

 

 

 

Z

 

 

 

Capecitabine SUN 500 mg apvalkotās tabletes

 

 

 

tas

 

ē

 

istr

 

ğ

 

re

 

 

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES

BLISTERIS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Capecitabine SUN 500 mg apvalkotās tabletes kapecitabīns (capecitabine)

2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP

4. SĒRIJAS NUMURS

Lot

5. CITA

 

les

vairs

 

 

ā

 

Z

 

 

 

 

 

tas

 

 

ē

 

 

istr

 

 

ğ

 

nav

re

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

ğ

 

 

 

 

nav

re

 

 

 

 

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

 

 

les

vairs

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Capecitabine SUN 150 mg apvalkotās tabletes capecitabine

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

 

 

tas

1.

Kas ir Capecitabine SUN un kādam nolūkam tās/to lieto

 

2.

Kas Jums jāzina pirms Capecitabine SUN lietošanas

 

 

3.

Kā lietot Capecitabine SUN

 

ē

 

istr

 

4.

Iespējamās blakusparādības

 

 

5.

Kā uzglabāt Capecitabine SUN

 

 

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

 

 

ğ

 

 

 

 

1.

 

re

 

 

Kas ir Capecitabine SUN un kādam nolūkam tās/to lieto

 

 

 

nav

 

 

 

Capecitabine SUN pieder zāļu grupai, ko dēvē par “citostatiskiem līdzekļiem”, kas pārtrauc vēža šūnu

augšanu. Capecitabine SUN satur kapecitabīnu, kas pats par sevi nav citostatisks līdzeklis. Tikai pēc

uzsūkšanās organismā tas pārveidojas par aktīvu pretvēža līdzekli (vairāk audzēja audos nekā veselos

audos).

 

Capecitabine SUN lieto resnās zarnas, taisnās zarnas, kuņģa vai krūts vēža ārstēšanai.

 

 

les

Capecitabine SUN lieto, lai novēr tuvairsjauna resnās zarnas vēža rašanos pēc pilnīgas audzēja izoperēšanas.

 

ā

Capecitabine SUN var lietot vi nu pašu vai kombinācijā ar citiem līdzekļiem.

2.

Z

 

Kas Jums jāzina pirms Capecitabine SUN lietošanas

Nelietojiet Capecitabine SUN šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret kapecitabīnu vai jebkuru citu (6. punktāminēto) šo zāļu sastāvdaļu. Jums jāziņo ārstam, ja zināt, ka Jums ir alerģija pret kapecitabīnu

-ja Jums iepriekš ir bijusi smaga reakcija pret ‘fluorpirimidīnu’ terapiju (pretvēža līdzekļu grupu, kā piemēram, fluoruracilu)

-ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti

-ja Jums ir izteikti zems balto asins šūnu vai trombocītu līmenis asinīs (leikopēnija, neitropēnija vai trombocitopēnija)

-ja Jums ir smagi aknu vai nieru darbības traucējumi

-ja Jums ir atklāts enzīma dihidropirimidīndehidrogenāzes (DPD) trūkums, vai

-ja Jūs pašlaik tiekat vai esat bijis ārstēts pēdējās 4 nedēļās ar brivudīnu, sorivudīnu vai līdzīgu grupu zālēm herpes zoster (vējbaku vai jostas rozes) terapijas ietvaros.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Capecitabine SUN lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums:

-ir aknu vai nieru slimības

-ir vai ir bijuši sirdsdarbības traucējumi (piemēram, neregulāra sirdsdarbība vai sāpes krūtīs un aiz krūšu kaula fiziskas slodzes gadījumā un traucētas sirds apasiņošanas rezultātā)

-ir smadzeņu slimības (piemēram, audzējs, kas ir izplatījies smadzenēs, vai nerva bojājums (neiropātija))

-kalcija līdzsvara traucējumi (to var redzēt asins analīzēs)

-ir cukura diabetes

-izteikta slikta dūša un vemšana traucē Jums uzņemt ūdeni un uzturu

-ir caureja

-ir vai būs šķidruma zudums

-ir elektrolītu līdzsvara traucējumi asinīs (elektrolītu līdzsvara traucējumi, redzami analīzēs)

-ir bijuši acu bojājumi, jo var būt nepieciešama Jūsu acu papildus novērošana

-ir smaga ādas reakcija.

DPD deficīts: DPD deficīts ir rets, jau piedzimstot esošs stāvoklis, kas parasti nav ai tīts ar veselības traucējumiem, taču izpaužas noteiktu zāļu lietošanas laikā. Ja Jums ir neatklā DPD deficīts un lietojat

Capecitabine SUN, Jums var rasties iepriekš norādītās blakusparādības smagā formā. Nekavējoties

 

 

 

 

tas

sazinieties ar ārstu, ja esat noraizējies par kādu no iepriekš minētām blakusparādībām vai Jums radušās

 

 

 

ē

citas blakusparādības, kas nav norādītas šajā lietošanas instrukcijā (ska īt 4. sadaļu „Iespējamās

blakusparādības”).

 

 

istr

 

Bērni un pusaudži

 

 

 

 

ğ

 

Capecitabine SUN lietošana bērniem un pusaudžiem nav indicēta. Nedodiet Capecitabine SUN bērniem

un pusaudžiem.

nav

re

 

 

Citas zāles un Capecitabine SUN

 

 

 

Pirms ārstēšanas sākšanas pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāle , ko var iegādāties bez receptes. Tas ir ļoti būtiski, jo vienlaikus lietojot vairākas zāles, to darbība var past p nāties vai pavājināties. Jums jāievēro īpaša piesardzība, ja lietojat šādas zāles:

-

zāles podagras ārstēšanai (allopurinolu)

 

 

zāles

-

asinis šķidrinošas

(kumarīnu,vairsvarfarīnu)

-

atsevišķus pretvīrusu līdz kļus (sorivudīnu un brivudīnu)

-

zāles krampju lēkmju vai trīces ārstēšanai (fenitoīnu)

-

zāles vēža ārstēšanai (interferonu alfa) vai

-

staru terapijā lietojamāsā zāles un atsevišķas zāles, ko lieto vēža ārstēšanai (folīnskābi,

-

oksaliplatīnu,Zbevacizumabu, cisplatīnu, irinotekānu)

medikamentus folskābes deficīta ārstēšanai.

Capecitabine SUN kopā ar uzturu un dzērienu

Jums jālieto Capecitabine SUN ne vēlāk kā 30 minūtes pēc ēdienreizes.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jums iestājusies grūtniecība, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Jūs nedrīkstat lietot Capecitabine SUN, ja esat grūtniece vai Jums par to ir aizdomas.

Pacientiem, kuri lieto Capecitabine SUN, ieteicams izmantot efektīvus pretapaugļošanās līdzekļus.

Capecitabine SUN lietošanas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti. Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Capecitabine SUN var izraisīt reiboni, sliktu dūšu vai nogurumu. Tādēļ iespējams, ka Capecitabine SUN varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Nevadiet transportlīdzekli, ja jūtat reiboni, sliktu dūšu vai nogurumu pēc šo zāļu

lietošanas.

Capecitabine SUN satur bezūdens laktozi

Šīs zāles satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat Capecitabine SUN, konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Capecitabine SUN

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Kapecitabīnu drīkst izrakstīt tikai ārsts ar pieredzi pretaudzēju zāļu izrakstīšanā.

 

Capecitabine SUN tabletes jānorij veselā veidā kopā ar ūdeni un 30 minūšu laikā pēcēšanas.

tas

Ārsts parakstīs tādu devu un lietošanas shēmu, kas ir piemērota Jums. Capecitabineē

SUN devu nosaka

atbilstoši Jūsu ķermeņa virsmas laukumam. To aprēķina, izmantojot Jū u augumu un ķermeņa masu.

Parastā deva pieaugušajiem ir 1250 mg/m2 ķermeņa virsmas laukumaistrdivreiz dienā (no rīta un vakarā). Tālāk sniegti divi piemēri: cilvēkam, kura ķermeņa masa ir 64 kgğun augums 1,64 m, ķermeņa virsmas laukums ir 1,7 m2 un viņam jālieto 4 tabletes pa 500 mg un 1 tabl te pa 150 mg divas reizes dienā; cilvēkam, kura ķermeņa masa ir 80 kg un augums 1,80 m, ķe meņa virsmas laukums ir 2,00 m2, un viņam

jālieto 5 tabletes pa 500 mg divas reizes dienā.

nav

re

 

Capecitabine SUN tabletes parasti lieto 14 die

as, k m seko 7 dienu pārtraukuma periods (kad

tabletes nelieto). Šis 21 dienu ilgais periods ir vie s terapijas cikls.

vairs

 

 

Kombinācijā ar citiem līdzekļiem deva p eaugušiem parasti ir mazāka nekā 1250 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, un Jums var būt nepieciešams lietot tabletes citādākos laika periodos (piemēram, katru dienu, bez pārtraukuma perioda).

Jūsu ārsts Jums pastāstīs, kāda d va, kādā veidā un cik ilgi Jums jālieto.

Ārsts var norādīt Jums katrai devai lietot 150 mg un 500 mg tablešu kombināciju.

-

les

Lietojiet tabletesāno rīta un vakarā, kā to parakstījis Jūsu ārsts.

-

Lietojiet tabletesZ30 minūšu laikā pēc ēdienreizes (brokastīm un vakariņām).

-

Svarīgi, lai Jūs lietotu visas zāles, kā to parakstījis Jūsu ārsts.

Ja esat lietojis Capecitabine SUN vairāk nekā noteikts

Pirms lietojiet nākamo devu, cik drīz vien iespējams sazinieties ar savu ārstu.

Ja Jūs esat lietojis kapecitabīnu daudz vairāk nekā noteikts, Jums varētu būt sekojošas blakusparādības: slikta dūša vai vemšana, caureja, tievo zarnu vai mutes iekaisums vai čūlas, zarnu vai kuņģa sāpes vai asiņošana vai kaulu smadzeņu nomākums (noteikta veida asins šūnu skaita samazināšanās). Pastāstiet ārstam nekavējoties, ja Jums parādās kāds no šiem simptomiem.

Ja esat aizmirsis lietot Capecitabine SUN

Nelietojiet šo aizmirsto devu vispār un nelietojiet divkāršu nākamo devu. Turpiniet regulāri lietot zāles

atbilstoši terapijas shēmai un paziņojiet par notikušo ārstam.

Ja pārtraucat lietot Capecitabine SUN

Capecitabine SUN terapijas pārtraukšana nerada blakusparādības. Gadījumā, ja Jūs lietojat kumarīna grupas antikoagulantus (piemēra, fenprokumonu saturošus), pārtraucot Capecitabine SUN terapiju, var būt nepieciešams, lai ārsts pielāgotu antikoagulantu devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties PĀRTRAUCIET Capecitabine SUN lietošanu un sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas kāds no

šiem simptomiem:

 

 

 

 

-

caureja: ja, salīdzinot ar parasto vēdera izeju, tās biežums ir palielinājusies par vismaz 4 reizēm

-

dienā vai Jums rodas caureja naktī;

 

 

tas

vemšana: ja 24 stundu laika posmā Jums vemšana rodas vairāk nekā vienu reizi;

-

slikta dūša: ja Jums pazūd ēstgriba un ik dienas apēstais pārtikas daudzums ir daudz mazāks, nekā

 

parasti;

 

 

ē

-

stomatīts: ja mutes dobumā un/vai rīklē Jums rodas sāpes, apsārtums, pietūkums vai čūlas;

-

 

 

 

istr

 

plaukstu un pēdu ādas reakcija: ja Jums rodas plaukstu un/vai pēdu sāpes, pietūkums, apsārtums

 

vai tirpšana;

 

 

 

 

-

drudzis: ja Jūsu ķermeņa temperatūra ir 38°C vai vairāk;

 

 

-

infekcija: ja Jums rodas baktēriju, vīrusu vai citu organismuğizraisītas infekcijas izpausmes;

-

sāpes krūtīs: ja Jums rodas sāpes krūškurvja centrā, s višķi tad, ja tās rodas fiziskas slodzes laikā;

-

Stīvensa-Džonsona sindroms: ja Jums rodas sāpīgi sarkanire

vai purpurkrāsas izsitumi kas izplatās,

 

 

 

nav

 

 

 

un pūšļi un/vai cita veida bojājumi parādās uz gļotādām (piemēram, mutes dobumā un uz lūpām) it

 

īpaši, ja Jums iepriekš ir bijis jutīgums pret g ismu, elpceļu infekcijas (piemēram, bronhīts) un/vai

 

drudzis.

vairs

 

 

 

 

 

 

 

 

Atklājot šīs blakusparādības agrīni, tās pa asti mazinās 2 – 3 dienu laikā pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas. Taču tad, ja šīs blakusparādības neizzūd, nekavējoties sazinieties ar ārstu. Ārsts var norādīt Jums atsākt zāļu lietošanu, lietojot mazāku to de u.

 

 

 

les

Bez iepriekš minētajām blaku parādībām, lietojot Capecitabine SUN vienu pašu, ļoti bieži novērotas

blakusparādības, kas var rasti vairāk nekā 1 personai no 10, ir šādas:

-

sāpes vēderā;

 

 

 

Z

 

-

izsitumi, sausa vaiāniezoša āda;

-

nogurums;

 

 

-

ēstgribas zudums (anoreksija).

Šīs blakusparādības var progresēt līdz smagai izpausmei, tādēļ svarīgi, lai Jūs vienmēr nekavējoties paziņotu ārstam, tiklīdz Jums rodas blakusparādības. Ārsts var norādīt Jums mazināt devu un/vai īslaicīgi pārtraukt Capecitabine SUN terapiju. Tas palīdzēs mazināt iespējamu blakusparādības ilgstošu saglabāšanos vai pastiprināšanos.

Citas blakusparādības ir:

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) var būt:

-samazināts balto vai sarkano asins šūnu skaits (atklāj asins izmeklējumos),

-organisma atūdeņošanās (dehidratācija), ķermeņa masas samazināšanās,

-bezmiegs, depresija,

-galvassāpes, miegainība, reibonis, patoloģiskas sajūtas ādā (nejutība vai tirpšana), garšas sajūtas izmaiņas,

-acu kairinājums, pastiprināta asarošana, acu apsārtums (konjunktivīts),

-vēnu iekaisums (tromboflebīts),

-elpas trūkums, deguna asiņošana, klepus, iesnas,

-aukstumpumpas vai citas herpes infekcijas,

-plaušu vai elpošanas sistēmas infekcijas (piemēram, pneimonija vai bronhīts),

-zarnu asiņošana, aizcietējums, sāpes vēdera augšdaļā, gremošanas traucējumi, gāzu uzkrāšanās (meteorisms), sausa mute,

-izsitumi uz ādas, matu izkrišana (alopēcija), ādas apsārtums, sausa āda, nieze, ādas krāsas izmaiņas, ādas lobīšanās, ādas iekaisums, nagu slimības,

-sāpes locītavās vai ekstremitātēs, krūtīs vai mugurā,

-drudzis, ekstremitāšu pietūkums, savārgums,

-aknu darbības traucējumi (atklāj asins izmeklējumos) un paaugstināts bilirubīna (izvada caur aknām) līmenis asinīs.

-asins infekcija, urīnceļu infekcija, ādas infekcija, deguna un rīkles infekcijtas, sēnīšinfekcijas (tai skaitā mutes dobumā), gripa, gastroenterīts, zoba abscess, ē

-mezgls zem ādas (lipoma),

-samazināts asins šūnu, tai skaitā trombocītu, skaits, asins „sašķidistrināšanās” (atklāj asins izmeklējumos),

-alerģija,ğ

-cukura diabēts, pazemināts kālija līmenis asinīs, malnutrīcija,re paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs,

-apjukums, panikas lēkmes, nomākts garastāvoklis, samazināta dzimumtieksme,

-runas traucējumi, atmiņas traucējumi, kustībunavkoordinācijas zudums, līdzsvara traucējumi, ģībšana, nerva bojājums (neiropātija) un jušanas traucējumi,

-redzes miglošanās vai dubultošanās,

-vertigo, ausu sāpes, vairs

-neregulāra sirdsdarbība un sirdsklauves (aritmija), sāpes krūtīs un sirdslēkme (miokarda infarkts),

-asins trombs dziļajās vēnās, p ugst nāts vai pazemināts asinsspiediens, karstuma viļņi, aukstas rokas un kājas (ekstremitātes), purpurkrāsas plankumi uz ādas,

-asins trombi plaušulesvēnās (plaušu embolija), plaušas kolapss, asins atklepošana, astma, elpas trūkums fiziskas piepūl laikā,Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) var būt:

-zarnas nosprostojums, šķidruma uzkrāšanās vēdera dobumā, tievās vai resnās zarnas, kuņģa vai barības vada iekaisums, sāpes vēdera apakšdaļā, diskomforta sajūta vēderā, grēmas (pārtikas atvilnis no kuņģa), asinis fēcēs,

-dzelte (āda un acu baltumi kļūst dzelteni),

-čūlas un pūšļi uz ādas, ādas reakcija pret saules gaismu, plaukstu apsārtums, sejas pietūkums vai sāpes,

-locītavu pietūkums vai stīvums, kaulu sāpes, muskuļu vājums vai stīvums,

-šķidruma uzkrāšanās nierēs, biežāka urinēšana nakts laikā, urīna nesaturēšana, asinis urīnā, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (nieru disfunkcijas izpausme),

-neparasta asiņošana no maksts,

-pietūkums (tūska), drudzis un drebuļi.

Dažas no šīm blakusparādībām rodas biežāk, ja kapecitabīnu lieto kopā ar citām zālēm vēža ārstēšanai. Citas šādos apstākļos radušās blakusparādības ir norādītas turpmāk:

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) var būt:

-pazemināts nātrija, magnija vai kalcija līmenis asinīs, paaugstināts cukura līmenis asinīs,

-nervu sāpes,

-džinkstēšana vai trokšņi ausīs (tinnīts), dzirdes zudums,

-vēnu iekaisums,

-žagas, balss izmaiņas,

-sāpes vai sajūtu izmaiņa/patoloģiskas sajūtas mutes dobumā, žokļa sāpes,

-svīšana, svīšana naktī,

-muskuļu spazmas,

-apgrūtināta urinēšana, asinis vai olbaltumvielas urīnā,

-asinsizplūdums vai reakcija injekcijas vietā (izraisa ar injekciju vienlaikus ievadītas zāles).

Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem) var būt:

 

-

asaru kanāla sašaurināšanās vai nosprostojums (asaru kanāla stenoze),

 

-

aknu mazspēja,

 

 

 

-

iekaisums, kas izraisa žults izvadīšanas disfunkciju vai nosprostojumu (holestātisks hepatīts),

-

specifiskas izmaiņas elektrokardiogrammā (QT intervāla pagarināšanās),

-

noteikta veida aritmija (arī kambaru fibrilācija, torsades de pointes un bradikardija),

-

acu iekaisums, kas izraisa to sāpes un, iespējams, redzes traucējumus,

tas

-

ādas iekaisums, kas imūnās sistēmas darbības traucējumu dēļ izraisa sarkanus zvīņainus plankumus

 

uz ādas.

 

ē

 

 

 

Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem) var būt:

 

-

 

istr

 

smagas ādas reakcijas, piemēram, ādas izsitumi, čūlas un pūslīšu veidošanās, arī čūlas mutē,

 

degunā, uz dzimumorgāniem, plaukstām, pēdām un acīs (acu ap ārtums un pietūkums).

Ziņošana par blakusparādībām

ğ

 

 

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ā stu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī

uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.re

Jūs varat ziņot par blakusparādībām

 

 

nav

 

 

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju*. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt d udz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Capecitabine SUN

 

 

 

vairs

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

 

 

les

 

Nelietot šīs zāles pēc derīguma t rmiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc ‘Derīgs līdz’ un

‘EXP’.

Z

 

 

Uzglabāt temperatūrā līdzā25°C.

 

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Capecitabine SUN satur

-Aktīvā viela ir kapecitabīns. Katra apvalkotā tablete satur 150 mg kapecitabīna.

-Citas sastāvdaļas ir:

-Tabletes kodols: talks (E553b), bezūdens laktoze, kroskarmelozes nātrija (E468), hipromeloze (E464), mikrokristāliska celuloze (E460), magnija stearāts(E572).

-Tabletes apvalks: hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171), laktoze monohidrāts, makrogols un dzeltenais un sarkanais dzelzs oksīds (E172).

Capecitabine SUN ārējais izskats un iepakojums

Capecitabine SUN 150 mg ir ovālas, abpusēji izliektas, gaišas persiku krāsas apvalkotās tabletes ar atzīmi „150” vienā pusē un gludu otru pusi.

Katrā iepakojumā ir 60 apvalkotās tabletes (6 blisteri pa 10 tabletēm).

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

 

 

tas

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/

 

 

Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

 

ē

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/

 

 

 

 

România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

 

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

 

istr

 

 

 

 

Polarisavenue 87

ğ

 

2132 JH Hoofddorp

 

re

 

 

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

 

 

 

Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Nethe lands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Hol ndi /Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

nav

+31 (0)23 568 5501

 

vairs

 

 

Deutschland

 

 

 

 

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

 

Kandelstrasse 7

 

les

 

 

79199 Kirchzarten

 

 

 

 

 

 

 

Deutschland

ā

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

España

Sun Pharmaceuticals Spain S.L.U. C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302

Barcelona España

tel. +34 93 798 02 85

France

Sun Pharmaceuticals France 34, Rue Jean Mermoz 78600 Maisons Laffitte France

tel. +33 1 39 62 10 24

Italia

Sun Pharmaceuticals Italia S.R.L. Via Luigi Rizzo, 8

I-20151 – Milano Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

United Kingdom

Sun Pharmaceuticals UK Limited 4100 Park Approach

Thorpe Park Leeds LS15 8GB

United Kingdom

tel. +44 (0) 113 397 08 70

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Citi informācijas avoti

 

 

 

 

ē

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūra tīmekļa vietnē:tas

http://www.ema.europa.eu.

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

 

 

 

ğ

 

 

 

nav

re

 

 

 

vairs

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Capecitabine SUN 500 mg apvalkotās tabletes capecitabine

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

 

 

 

tas

 

 

 

 

ē

1.

Kas ir Capecitabine SUN un kādam nolūkam tās/to lieto

istr

 

2.

Kas Jums jāzina pirms Capecitabine SUN lietošanas

 

 

 

 

3.

Kā lietot Capecitabine SUN

 

 

 

 

4.

Iespējamās blakusparādības

re

 

 

 

5.

Kā uzglabāt Capecitabine SUN

ğ

 

 

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

 

 

 

 

1.

Kas ir Capecitabine SUN un kādam nolūkam tās/to lieto

 

 

 

nav

Capecitabine SUN pieder zāļu grupai,vairsko dēvē par “citostatiskiem līdzekļiem”, kas pārtrauc vēža šūnu

augšanu. Capecitabine SUN satur kapec tabīnu, kas pats par sevi nav citostatisks līdzeklis. Tikai pēc uzsūkšanās organismā tas pārveidoj p r ktīvu pretvēža līdzekli (vairāk audzēja audos nekā veselos audos).

izoperēšanas.

Capecitabine SUN lieto resnāsleszarnas, taisnās zarnas, kuņģa vai krūts vēža ārstēšanai.

Capecitabine SUN lieto, ai novērstu jauna resnās zarnas vēža rašanos pēc pilnīgas audzēja ā

Capecitabine SUN varZlietot vienu pašu vai kombinācijā ar citiem līdzekļiem.

2. Kas Jums jāzina pirms Capecitabine SUN lietošanas

Nelietojiet Capecitabine SUN šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret kapecitabīnu vai jebkuru citu (6. punktāminēto) šo zāļu sastāvdaļu. Jums jāziņo ārstam, ja zināt, ka Jums ir alerģija pret kapecitabīnu

-ja Jums iepriekš ir bijusi smaga reakcija pret ‘fluorpirimidīnu’ terapiju (pretvēža līdzekļu grupu, kā piemēram, fluoruracilu)

-ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti

-ja Jums ir izteikti zems balto asins šūnu vai trombocītu līmenis asinīs (leikopēnija, neitropēnija vai trombocitopēnija)

-ja Jums ir smagi aknu vai nieru darbības traucējumi

-ja Jums ir atklāts enzīma dihidropirimidīndehidrogenāzes (DPD) trūkums, vai

-ja Jūs pašlaik tiekat vai esat bijis ārstēts pēdējās 4 nedēļās ar brivudīnu, sorivudīnu vai līdzīgu grupu zālēm herpes zoster (vējbaku vai jostas rozes) terapijas ietvaros.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Capecitabine SUN lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums:

-

ir aknu vai nieru slimības

 

-

ir vai ir bijuši sirdsdarbības traucējumi (piemēram, neregulāra sirdsdarbība vai sāpes krūtīs un aiz

 

krūšu kaula fiziskas slodzes gadījumā un traucētas sirds apasiņošanas rezultātā)

-

ir smadzeņu slimības (piemēram, audzējs, kas ir izplatījies smadzenēs, vai nerva bojājums

 

(neiropātija))

 

-

kalcija līdzsvara traucējumi (to var redzēt asins analīzēs)

 

-

ir cukura diabetes

 

-

izteikta slikta dūša un vemšana traucē Jums uzņemt ūdeni un uzturu

-

ir caureja

 

-

ir vai būs šķidruma zudums

 

-

ir elektrolītu līdzsvara traucējumi asinīs (elektrolītu līdzsvara traucējumi, redzami analīzēs)

-

 

tas

ir bijuši acu bojājumi, jo var būt nepieciešama Jūsu acu papildus novērošana

-

ir smaga ādas reakcija.

ē

DPD deficīts: DPD deficīts ir rets, jau piedzimstot esošs stāvoklis, kas pa asti nav saistīts ar veselības

Capecitabine SUN, Jums var rasties iepriekš norādītās blakusparādībasistrmagā formā. Nekavējoties

traucējumiem, taču izpaužas noteiktu zāļu lietošanas laikā. Ja Jums ir nea klāts DPD deficīts un lietojat

citas blakusparādības, kas nav norādītas šajā lietošanas instrukcijāğ(skatīt 4. sadaļu „Iespējamās

blakusparādības”).

nav

Bērni un pusaudži

sazinieties ar ārstu, ja esat noraizējies par kādu no iepriekš minētām blakusparādībām vai Jums radušās re

Capecitabine SUN lietošana bērniem un pusaudžiem v indicēta. Nedodiet Capecitabine SUN bērniem un pusaudžiem.

Citas zāles un Capecitabine SUN

esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitotvairszāles, ko var iegādāties bez receptes. Tas ir ļoti būtiski, jo vienlaikus lietojot vairākas zāles, to darbība ar pastiprināties vai pavājināties. Jums jāievēro īpaša piesardzība, ja

Pirms ārstēšanas sākšanas pastāstiet ārst m farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā,

-zāles podagras ārstēšanailes(allopurinolu)

-asinis šķidrinošasāz (kumarīnu, varfarīnu)

-atsevišķus pretvīrusuZ līdzekļus (sorivudīnu un brivudīnu)

-zāles krampju lēkmju vai trīces ārstēšanai (fenitoīnu)

-zāles vēža ārstēšanai (interferonu alfa) vai

-staru terapijā lietojamās zāles un atsevišķas zāles, ko lieto vēža ārstēšanai (folīnskābi, oksaliplatīnu, bevacizumabu, cisplatīnu, irinotekānu)

-medikamentus folskābes deficīta ārstēšanai.

Capecitabine SUN kopā ar uzturu un dzērienu

Jums jālieto Capecitabine SUN ne vēlāk kā 30 minūtes pēc ēdienreizes.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jums iestājusies grūtniecība, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Jūs nedrīkstat lietot Capecitabine SUN, ja esat grūtniece vai Jums par to ir aizdomas.

Pacientiem, kuri lieto Capecitabine SUN, ieteicams izmantot efektīvus pretapaugļošanās līdzekļus.

Capecitabine SUN lietošanas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Capecitabine SUN var izraisīt reiboni, sliktu dūšu vai nogurumu. Tādēļ iespējams, ka Capecitabine SUN varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Nevadiet transportlīdzekli, ja jūtat reiboni, sliktu dūšu vai nogurumu pēc šo zāļu lietošanas.

Capecitabine SUN satur bezūdens laktozi

Šīs zāles satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat Capecitabine SUN, konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Capecitabine SUN

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

 

tas

 

ē

Kapecitabīnu drīkst izrakstīt tikai ārsts ar pieredzi pretaudzēju zāļu izrakstīšanā.

 

istr

 

Capecitabine SUN tabletes jānorij veselā veidā kopā ar ūdeni un 30 minūšu laikā pēcēšanas.

Ārsts parakstīs tādu devu un lietošanas shēmu, kas ir piemērotağJums. Capecitabine SUN devu nosaka atbilstoši Jūsu ķermeņa virsmas laukumam. To aprēķina, izmantojotre Jūsu augumu un ķermeņa masu. Parastā deva pieaugušajiem ir 1250 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma divreiz dienā (no rīta un vakarā). Tālāk sniegti divi piemēri: cilvēkam, kura ķermeņa masa ir 64 kg un augums 1,64 m, ķermeņa virsmas laukums ir 1,7 m2 un viņam jālieto 4 tabletes pa 500 mg un 1 tablete pa 150 mg divas reizes dienā; cilvēkam, kura ķermeņa masa ir 80 kg un augums 1,80 m, ķermeņa virsmas laukums ir 2,00 m2, un viņam

jālieto 5 tabletes pa 500 mg divas reizes dienā.

nav

 

Capecitabine SUN tabletes parasti lieto 14 d enas, kam seko 7 dienu pārtraukuma periods (kad tabletes nelieto). Šis 21 dienu ilgais per ods viens terapijas cikls.

Kombinācijā ar citiem līdzekļiem de a pieaugušiem parasti ir mazāka nekā 1250 mg/m2

ķermeņa

 

 

vairs

 

virsmas laukuma, un Jums var būt nepieciešams lietot tabletes citādākos laika periodos (piemēram,

katru dienu, bez pārtraukuma p rioda).

 

 

les

 

 

Jūsu ārsts Jums pastāstīs,ākāda deva, kādā veidā un cik ilgi Jums jālieto.

 

Z

 

 

 

Ārsts var norādīt Jums katrai devai lietot 150 mg un 500 mg tablešu kombināciju.

-Lietojiet tabletes no rīta un vakarā, kā to parakstījis Jūsu ārsts.

-Lietojiet tabletes 30 minūšu laikā pēc ēdienreizes (brokastīm un vakariņām).

-Svarīgi, lai Jūs lietotu visas zāles, kā to parakstījis Jūsu ārsts.

Ja esat lietojis Capecitabine SUN vairāk nekā noteikts

Pirms lietojiet nākamo devu, cik drīz vien iespējams sazinieties ar savu ārstu.

Ja Jūs esat lietojis kapecitabīnu daudz vairāk nekā noteikts, Jums varētu būt sekojošas blakusparādības: slikta dūša vai vemšana, caureja, tievo zarnu vai mutes iekaisums vai čūlas, zarnu vai kuņģa sāpes vai asiņošana vai kaulu smadzeņu nomākums (noteikta veida asins šūnu skaita samazināšanās). Pastāstiet ārstam nekavējoties, ja Jums parādās kāds no šiem simptomiem.

Ja esat aizmirsis lietot Capecitabine SUN

Nelietojiet šo aizmirsto devu vispār un nelietojiet divkāršu nākamo devu. Turpiniet regulāri lietot zāles atbilstoši terapijas shēmai un paziņojiet par notikušo ārstam.

Ja pārtraucat lietot Capecitabine SUN

Capecitabine SUN terapijas pārtraukšana nerada blakusparādības. Gadījumā, ja Jūs lietojat kumarīna grupas antikoagulantus (piemēra, fenprokumonu saturošus), pārtraucot Capecitabine SUN terapiju, var būt nepieciešams, lai ārsts pielāgotu antikoagulantu devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

 

 

 

 

 

 

tas

Nekavējoties PĀRTRAUCIET Capecitabine SUN lietošanu un sazinieties ar ār tu, ja Jums rodas kāds no

šiem simptomiem:

 

 

 

ē

-

caureja: ja, salīdzinot ar parasto vēdera izeju, tās biežums ir palielinājusies par vismaz 4 reizēm

-

dienā vai Jums rodas caureja naktī;

 

istr

 

vemšana: ja 24 stundu laika posmā Jums vemšana rodas vairāk nekā vienu reizi;

-

slikta dūša: ja Jums pazūd ēstgriba un ik dienas apēstais pārt kas daudzums ir daudz mazāks, nekā

 

parasti;

 

 

 

 

 

-

stomatīts: ja mutes dobumā un/vai rīklē Jums rodas sāp ğs, apsārtums, pietūkums vai čūlas;

-

plaukstu un pēdu ādas reakcija: ja Jums rodas plaukstu un/vai pēdu sāpes, pietūkums, apsārtums

 

vai tirpšana;

 

 

re

 

 

-

drudzis: ja Jūsu ķermeņa temperatūra ir 38°C

i airāk;

 

 

-

infekcija: ja Jums rodas baktēriju, vīrusu i citu organismu izraisītas infekcijas izpausmes;

-

sāpes krūtīs: ja Jums rodas sāpes krūškurvja centrā, sevišķi tad, ja tās rodas fiziskas slodzes laikā;

-

 

 

vairs

 

 

 

Stīvensa-Džonsona sindroms: ja Jums rodasnavsāpīgi sarkani vai purpurkrāsas izsitumi kas izplatās,

 

un pūšļi un/vai cita veida bojājumi pa ādās uz gļotādām (piemēram, mutes dobumā un uz lūpām) it

 

īpaši, ja Jums iepriekš ir bijis jutīgums pret gaismu, elpceļu infekcijas (piemēram, bronhīts) un/vai

 

drudzis.

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Atklājot šīs blakusparādības agrīni, tās parasti mazinās 2 – 3 dienu laikā pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.

Taču tad, ja šīs blakusparādības neizzūd, nekavējoties sazinieties ar ārstu. Ārsts var norādīt Jums atsākt zāļu lietošanu, lietojot āmaz ku to devu.

Bez iepriekš minētajāmZblakusparādībām, lietojot Capecitabine SUN vienu pašu, ļoti bieži novērotas blakusparādības, kas var rasties vairāk nekā 1 personai no 10, ir šādas:

-sāpes vēderā;

-izsitumi, sausa vai niezoša āda;

-nogurums;

-ēstgribas zudums (anoreksija).

Šīs blakusparādības var progresēt līdz smagai izpausmei, tādēļ svarīgi, lai Jūs vienmēr nekavējoties paziņotu ārstam, tiklīdz Jums rodas blakusparādības. Ārsts var norādīt Jums mazināt devu un/vai īslaicīgi pārtraukt Capecitabine SUN terapiju. Tas palīdzēs mazināt iespējamu blakusparādības ilgstošu saglabāšanos vai pastiprināšanos.

Citas blakusparādības ir:

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) var būt:

-

samazināts balto vai sarkano asins šūnu skaits (atklāj asins izmeklējumos),

-

organisma atūdeņošanās (dehidratācija), ķermeņa masas samazināšanās,

-

bezmiegs, depresija,

 

 

 

 

-

galvassāpes, miegainība, reibonis, patoloģiskas sajūtas ādā (nejutība vai tirpšana), garšas sajūtas

 

izmaiņas,

 

 

 

 

-

acu kairinājums, pastiprināta asarošana, acu apsārtums (konjunktivīts),

 

-

vēnu iekaisums (tromboflebīts),

 

 

 

-

elpas trūkums, deguna asiņošana, klepus, iesnas,

 

 

 

-

aukstumpumpas vai citas herpes infekcijas,

 

 

 

-

plaušu vai elpošanas sistēmas infekcijas (piemēram, pneimonija vai bronhīts),

-

zarnu asiņošana, aizcietējums, sāpes vēdera augšdaļā, gremošanas traucējumi, gāzu uzkrāšanās

 

(meteorisms), sausa mute,

 

 

 

 

-

izsitumi uz ādas, matu izkrišana (alopēcija), ādas apsārtums, sausa āda, nieze, ādas krāsas izmaiņas,

 

ādas lobīšanās, ādas iekaisums, nagu slimības,

 

 

 

-

sāpes locītavās vai ekstremitātēs, krūtīs vai mugurā,

 

 

 

-

drudzis, ekstremitāšu pietūkums, savārgums,

 

 

tas

-

aknu darbības traucējumi (atklāj asins izmeklējumos) un paaugstināts bilirubīna (izvada caur

 

aknām) līmenis asinīs.

 

 

ē

 

 

 

 

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) var būt:

 

-

 

 

 

istr

 

asins infekcija, urīnceļu infekcija, ādas infekcija, deguna un rīkles infekcija, sēnīšinfekcijas (tai

 

skaitā mutes dobumā), gripa, gastroenterīts, zoba abscess,

 

 

-

mezgls zem ādas (lipoma),

 

 

 

 

-

samazināts asins šūnu, tai skaitā trombocītu, skaits, asinsğ„sašķidrināšanās” (atklāj asins

 

izmeklējumos),

 

re

 

 

-

alerģija,

nav

 

 

-

cukura diabēts, pazemināts kālija līmenis asinīs, malnutrīcija, paaugstināts triglicerīdu līmenis

 

asinīs,

 

 

 

 

-

apjukums, panikas lēkmes, nomākts garastāvoklis, samazināta dzimumtieksme,

-

runas traucējumi, atmiņas traucējumi, ku tību koordinācijas zudums, līdzsvara traucējumi, ģībšana,

 

nerva bojājums (neiropātija) un jušanas traucējumi,

 

 

 

-

redzes miglošanās vai dubultoš nās,

 

 

 

-

vertigo, ausu sāpes,

vairsirdsklauves (aritmija), sāpes krūtīs un sirdslēkme (miokarda infarkts),

-

neregulāra sirdsdarbība un

-asins trombs dziļajās vēnā , paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens, karstuma viļņi, aukstas rokas un kājas (ekstr mitātes), purpurkrāsas plankumi uz ādas,

-asins trombi plaušu vēnās (plaušu embolija), plaušas kolapss, asins atklepošana, astma, elpas trūkums fiziskas piepūles laikā,

-zarnas nosprostojums, šķidruma uzkrāšanās vēdera dobumā, tievās vai resnās zarnas, kuņģa vai barības vada iekaisums, sāpes vēdera apakšdaļā, diskomforta sajūta vēderā, grēmas (pārtikas atvilnis no kuņģa), asinis fēcēs,

-dzelte (āda un acu baltumi kļūst dzelteni),

-čūlas un pūšļi uz ādas, ādas reakcija pret saules gaismu, plaukstu apsārtums, sejas pietūkums vai sāpes,

-locītavu pietūkums vai stīvums, kaulu sāpes, muskuļu vājums vai stīvums,

-šķidruma uzkrāšanās nierēs, biežāka urinēšana nakts laikā, urīna nesaturēšana, asinis urīnā, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (nieru disfunkcijas izpausme),

-neparasta asiņošana no maksts,

-pietūkums (tūska), drudzis un drebuļi.les

Dažas no šīm blakusparādībām rodas biežāk, ja kapecitabīnu lieto kopā ar citām zālēm vēža ārstēšanai. Citas šādos apstākļos radušās blakusparādības ir norādītas turpmāk:

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) var būt:

-pazemināts nātrija, magnija vai kalcija līmenis asinīs, paaugstināts cukura līmenis asinīs,

-nervu sāpes,

-džinkstēšana vai trokšņi ausīs (tinnīts), dzirdes zudums,

-vēnu iekaisums,

-žagas, balss izmaiņas,

-sāpes vai sajūtu izmaiņa/patoloģiskas sajūtas mutes dobumā, žokļa sāpes,

-svīšana, svīšana naktī,

-muskuļu spazmas,

-apgrūtināta urinēšana, asinis vai olbaltumvielas urīnā,

-asinsizplūdums vai reakcija injekcijas vietā (izraisa ar injekciju vienlaikus ievadītas zāles).

Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem) var būt:

 

 

-

asaru kanāla sašaurināšanās vai nosprostojums (asaru kanāla stenoze),

 

-

aknu mazspēja,

 

 

-

iekaisums, kas izraisa žults izvadīšanas disfunkciju vai nosprostojumu (holestātisks hepatīts),

-

 

 

tas

specifiskas izmaiņas elektrokardiogrammā (QT intervāla pagarināšanās),

-

noteikta veida aritmija (arī kambaru fibrilācija, torsades de pointes un br dik rdija),

-

 

ē

acu iekaisums, kas izraisa to sāpes un, iespējams, redzes traucējumus,

 

-

ādas iekaisums, kas imūnās sistēmas darbības traucējumu dēļ iz aisa sarkanus zvīņainus plankumus

 

uz ādas.

 

 

Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)ğistrvar būt:

 

-smagas ādas reakcijas, piemēram, ādas izsitumi, čūlas un pūslīšu veidošanās, arī čūlas mutē, degunā, uz dzimumorgāniem, plaukstām, pēdām un acīs (acu apsārtums un pietūkums).re

Ziņošana par blakusparādībām

nav

 

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav mi ētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju*. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nod oš nāt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Capecitabine SUN

 

 

 

 

vairs

Uzglabāt šīs zāles bērniem n r dzamā un nepieejamā vietā.

 

 

 

les

 

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc ‘Derīgs līdz’ un

‘EXP’.

ā

 

Z

 

 

 

 

 

 

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Capecitabine SUN satur

-Aktīvā viela ir kapecitabīns. Katra apvalkotā tablete satur 500 mg kapecitabīna.

-Citas sastāvdaļas ir:

-Tabletes kodols: talks (E553b), bezūdens laktoze, kroskarmelozes nātrija (E468), hipromeloze (E464), mikrokristāliska celuloze (E460), magnija stearāts(E572).

-Tabletes apvalks: hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171), laktoze monohidrāts, makrogols un dzeltenais un sarkanais dzelzs oksīds (E172).

Capecitabine SUN ārējais izskats un iepakojums

Capecitabine SUN 500 mg ir ovālas, abpusēji izliektas, gaišas persiku krāsas apvalkotās tabletes ar atzīmi „500” vienā pusē un gludu otru pusi.

Katrā iepakojumā ir 120 apvalkotās tabletes (12 blisteri pa 10 tabletēm).

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

 

 

 

 

 

 

 

 

tas

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/

 

istr

 

Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

 

 

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/

 

 

 

 

 

România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

 

 

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

 

 

ğ

 

 

Polarisavenue 87

 

 

 

 

 

re

 

 

 

2132 JH Hoofddorp

 

 

 

nav

 

 

 

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

 

 

 

 

Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/

Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

 

 

 

 

 

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

 

 

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/

 

 

Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

 

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

 

 

 

 

 

 

+31 (0)23 568 5501

 

les

 

 

 

 

 

 

 

Deutschland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

 

 

 

 

 

 

Kandelstrasse 7

Z

 

 

 

 

 

 

 

 

79199 Kirchzarten

 

ā

 

 

 

 

 

 

 

Deutschland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

España

Sun Pharmaceuticals Spain S.L.U. C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302

Barcelona España

tel. +34 93 798 02 85

France

Sun Pharmaceuticals France

34, Rue Jean Mermoz

78600 Maisons Laffitte

France

tel. +33 1 39 62 10 24

Italia

Sun Pharmaceuticals Italia S.R.L. Via Luigi Rizzo, 8

I-20151 – Milano Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

United Kingdom

 

 

 

 

 

 

Sun Pharmaceuticals UK Limited

 

 

 

 

 

4100 Park Approach

 

 

 

 

 

 

Thorpe Park

 

 

 

 

 

 

Leeds

 

 

 

 

 

 

LS15 8GB

 

 

 

 

 

tas

United Kingdom

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

tel. +44 (0) 113 397 08 70

 

 

 

 

ē

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

 

 

Citi informācijas avoti

 

 

 

ğ

 

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūra tīmekļa vietnē:

http://www.ema.europa.eu.

 

 

re

istr

 

 

 

 

nav

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas