Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Capecitabine Teva (capecitabine) - L01BC06

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsCapecitabine Teva
ATĶ kodsL01BC06
Vielacapecitabine
RažotājsTeva Pharma B.V.

Raksts satur

Capecitabine Teva

kapecitabīns

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Capecitabine Teva. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Capecitabine Teva lietošanu.

Kas ir Capecitabine Teva

?

Capecitabine Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu kapecitabīnu. Tās ir pieejamas tabletēs (150 un 500 mg).

Capecitabine Teva ir „ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Capecitabine Teva ir līdzīgas „atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Xeloda. Sīkāka informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.

Kāpēc lieto Capecitabine Teva?

Capecitabine Teva ir pretvēža zāles. Tās lieto, lai ārstētu:

lokzarnas (resnās) zarnas vēzi. Capecitabine Teva lieto vienas pašas vai kopā ar citām pretvēža zālēm pacientiem, kam veikta III stadijas (C stadijas pēc Djūka) lokzarnas vēža operācija;

metastātisku kolorektālu vēzi (kad resnās zarnas vēzis ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām). Capecitabine Teva lieto vienas pašas vai kopā ar citām pretvēža zālēm;

progresējušu kuņģa vēzi. Capecitabine Teva lieto kopā ar citām pretvēža zālēm, tostarp platīnu saturošām pretvēža zālēm (piemēram, cisplatīnu);

lokāli progresējuša vai metastātiska krūts vēža ārstēšanai (vēzis, kas ir sācis izplatīties uz citām ķermeņa daļām). Capecitabine Teva lieto kopā ar docetakselu (citām pretvēža zālēm) pēc tam, kad ārstēšana ar antraciklīniem (cita veida pretvēža zālēm) bijusi nesekmīga. Tās var lietot arī vienas pašas, kad ārstēšana gan ar antraciklīniem, gan taksāniem (cita veida pretvēža zālēm) bijusi nesekmīga vai atkārtota ārstēšana ar antraciklīniem pacientam nav piemērota.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Capecitabine Teva?

Capecitabine Teva drīkst parakstīt tikai ārsts ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.

Capecitabine Teva lieto divreiz dienā devā no 625 mg līdz 1250 mg uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru (aprēķina, ņemot vērā pacienta augumu un svaru). Deva ir atkarīga no ārstējamā vēža veida. Ārsts aprēķinās pacientam vajadzīgo 150 mg un 500 mg tablešu skaitu. Capecitabine Teva tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni 30 minūšu laikā pēc maltītes.

Ārstēšanu turpina sešus mēnešus pēc lokzarnas operācijas. Citu vēža veidu gadījumā ārstēšanu pārtrauc, ja slimība progresē vai pacients nepanes zāles. Pacientiem ar aknu vai nieru slimību un pacientiem, kam rodas blakusparādības, devas jāpielāgo.

Plašāka informācija pieejama zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).

Capecitabine Teva darbojas?

Capecitabine Teva aktīvā viela kapecitabīns ir citotoksiska viela (zāles, kas iznīcina šūnas, kuras dalās, piemēram, vēža šūnas), kas pieder „antimetabolītu” grupai. Kapecitabīns ir zāļu „priekštečviela”, kas organismā tiek pārvērsta par 5-fluoruracilu (5-FU), bet vēža šūnās tā tiek pārvērsta vairāk nekā normālos audos. Kapecitabīnu ieņem kā tabletes, turpretī 5-FU parasti jāinjicē.

5-FU ir pirimidīna analogs. Pirimidīns ir daļa no šūnu ģenētiskā materiāla (DNS un RNS). Organismā 5 - FU ieņem pirimidīna vietu un kavē jaunas DNS sintēzē iesaistīto fermentu darbību. Tā rezultātā 5-FU inhibē vēža šūnu augšanu, un galu galā tās tiek iznīcinātas.

Kā noritēja Capecitabine Teva izpēte?

Tā kā Capecitabine Teva ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un atsauces zāles Xeloda ir bioekvivalentas. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tām ir vienāda ietekme uz aktīvās vielas koncentrāciju organismā.

Kāda ir Capecitabine Teva ieguvumu un riska attiecība?

Tā kā Capecitabine Teva ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Capecitabine Teva tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Capecitabine Teva kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Xeloda. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Xeloda gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica izsniegt Capecitabine Teva reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Capecitabine Teva

Eiropas Komisija 2012. gada 20 aprīlī izsniedza Capecitabine Teva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Capecitabine Teva EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Capecitabine Teva pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Capecitabine Teva

2. lappuse no 3

Arī pilns atsauces zāļu EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 03./2012.

Capecitabine Teva

3. lappuse no 3

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas