Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Caprelsa (vandetanib) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - L01XE

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsCaprelsa
ATĶ kodsL01XE
Vielavandetanib
RažotājsGenzyme Europe BV

A.RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

AstraZeneca UK Ltd.

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire SK10 2NA

Lielbritānija

Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.

B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI

IEROBEŽOJUMI

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).

C.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.

Atjauninātais RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Ja PADZ un atjauninātā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.

Papildu riska mazināšanas pasākumi

Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) pirms CAPRELSA laišanas tirgū katrā dalībvalstī ar konkrēto valstu atbildīgajām iestādēm jāsaskaņo izglītojošās programmas saturs un formāts, ieskaitot saziņas līdzekļus, izplatīšanas veidus un citus programmas aspektus.

RAĪ jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā tiek tirgota CAPRELSA, visiem veselības aprūpes speciālistiem (VAS) un pacientiem/aprūpētājiem, kas varētu parakstīt, izsniegt un lietot CAPRELSA, būtu pieejama un viņi saņemtu izglītojošo materiālu komplektu, kurā ir:

VAS

Zāļu apraksts (ZA);

izglītojošie materiāli, tajā skaitā:

o informācija par riskiem, kas sasitīti ar CAPRELSA:

-QTc intervāla pagarināšanās un Torsades de pointes,

-mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroms (PRES),

-zobu un kaulu attīstības patoloģijas pediatriskiem pacientiem,

-ārstēšanas kļūdas pediatriskajā populācijā

odozēšanas un kontroles vadlīnijas ārstiem par pediatriskiem pacientiem

dozēšanas un kontroles vadlīnijas pediatriskiem pacientiem un pacientu aprūpētājiem;

lietošanas instrukcija;

pacienta brīdinājuma kartīte.

Pacienti/aprūpētāji

Dozēšanas un kontroles vadlīnijas pediatriskiem pacientiem un pacientu aprūpētājiem;

lietošanas instrukcija;

pacienta brīdinājuma kartīte.

VAS izglītojošiem materiāliem jāsatur šādi pamatelementi:

QTc intevāla pagarināšanās un Torsades de pointes

CAPRELSA pagarina QTc intervālu un var izraisīt Torsades de pointes un pēkšņu nāvi;

ārstēšanu ar CAPRELSA nedrīkst sākt pacientiem:

o kuru QTc intervāls EKG ir lielāks nekā 480 ms,

o kuriem ir iedzimts pagarināta QTc intervāla sindroms,

okuriem anamnēzē ir Torsades de pointes, ja vien visi riska faktori, kas var veicināt

Torsades de pointes, nav novērsti;

nepieciešamība veikt EKG un noteikt kālija, kalcija, magnija un vairogdziedzeri stimulējošā hormona (TSH) līmeni serumā un biežums un situācijas, kad tas jāveic;

pacientiem, kuriem viena koriģētā QTc intervāla vērtība EKG ir vismaz 500 ms, jāpārtrauc CAPRELSA lietošana. Lietošanu var atsākt ar samazinātu devu pēc tam, kad EKG apstiprināts, ka QTc intervāls atgriezies līmenī, kāds bija pirms ārstēšanas, un novērsti iespējamie elektrolītu līdzsvara traucējumi;

ja QTc intervāls nozīmīgi pagarinās, bet saglabājas zem 500 ms, vajadzīga kardiologa konsultācija;

informācija par zālēm, kuru lietošana vienlaikus ar CAPRELSA ir vai nu kontrindicēta, vai nav ieteicama;

pacienta brīdinājuma kartītes nozīme un lietošana.

Mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroms (PRES), kas zināms arī kā atgriezeniskas mugurējas leikoencefalopātijas sindroms (RPLS)

Jāņem vērā, ka PRES var būt jebkuram pacientam un izpausties ar krampjiem, galvassāpēm, redzes traucējumiem, apjukumu vai psihiskiem traucējumiem. Jebkuram pacientam, kuram ir krampji, apjukums vai psihiski traucējumi, jāveic galvas smadzeņu MRI;

nepieciešamība konsultēt pacientus par risku, ko rada QTc intervāla pagarināšanās unPRES, un informēt viņus, kādi simptomi un pazīmes jāatpazīst un kā jārīkojas;

pacienta brīdinājuma kartītes nozīme un lietošana.

Zobu un kaulu attīstības patoloģijas pediatriskajā populācijā

Klīniskajos pētījumos, kas veikti bērniem un pusaudžiem, konstatēts, ka vandetanibs nepasliktina lineāro pieaugumu;

ne-klīniskos pētījumos konstatēts, ka vandetanibam ir nevēlama ietekme uz augšanas audiem, kam ir saistība ar vaskularizāciju, tādiem kā zobi un zobu augšanas korekcijas plātnītēm;

nepieciešamība stingri kontrolēt zobu un kaulu patoloģijas pediatriskajā populācijā.

Ārstēšanas kļūdas pediatriskajā populācijā

Dozēšanas un kontroles vadlīnijām ārstiem par pediatriskiem pacientiem jāsatur šādi pamatelementi:

kā aprēķina CAPRELSA devu maziem bērniem un pusaudžiem;

dozēšanas shēmas atbilstoši pacienta ķermeņa virsmas laukumam (ĶVL), tajā skaitā vizuālais materiāls par divu nedēļu dozēšanas shēmu, pamatojoties uz ĶVL

kā lieto/ievada CAPRELSA;

instrukcija, kā lietot dozēšanas un kontroles vadlīnijas, un ikdienas norādījumi pediatriskiem pacientiem un aprūpētājiem.

Dozēšanas un kontroles vadlīnijām pediatriskiem pacientiem un pacientu aprūpētājiem jāsatur šādi pamatelementi:

kas ir CAPRELSA, ko tā ārstē un kā to lieto;

kā aprēķina CAPRELSA devu;

kādas ir ar CAPRELSA saistītās blakusparādības un kāda kontrole ir nepieciešama;

kā izmantot ikdienas norādījumu tabulu (tajā skaitā izpildītu ikdienas norādījumu piemēri);

vispārīgi ikdienas norādījumi 14 dienām un ikdienas norādījumu veidlapas.

Pacienta brīdinājuma kartītei jāietver šādi pamatelementi:

informācija par QTc intervāla pagarināšanās, Torsades de pointes un mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroma (PRES) riskiem;

drošības problēmu pazīmes un simptomi un kad meklēt VAS palīdzību;

nepārtraukt CAPRELSA lietošanu un nemainīt devu, nekonsultējoties ar zāļu parakstītāju;

CAPRELSA parakstītāja kontaktinformācija.

E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS AR NOSACĪJUMIEM

Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 7. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:

Apraksts

Izpildes

 

termiņš

Lai apstiprinātu CAPRELSA efektivitāti un drošumu, RAĪ jāiesniedz klīnisko

2020. gada

pētījumu ziņojums par pētījumu D4200C00104, novērojumu pētījums, lai

3. ceturksnis

novērtētu vandetaniba (CAPRELSA) 300 mg ieguvuma/riska attiecību

 

simptomātiska, agresīva, sporādiska, nerezecējama, lokāli

 

progresējoša/metastātiska vairogdziedzera vēža (MTC) ārstēšanā pacientiem ar

 

negatīvu RET mutāciju un pozitīvu RET mutāciju.

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas