Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Caprelsa (vandetanib) – Lietošanas instrukcija - L01XE

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsCaprelsa
ATĶ kodsL01XE
Vielavandetanib
RažotājsGenzyme Europe BV

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Caprelsa 100 mg apvalkotās tabletes

Caprelsa 300 mg apvalkotās tabletes

Vandetanibum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Papildus šai instrukcijai Jums izsniegs Pacienta brīdinājuma kartīti, kas satur nozīmīgu drošuma informāciju, kas Jums jāzina pirms Caprelsa lietošanas un ārstēšanas laikā ar Caprelsa.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju un Pacienta brīdinājuma kartīti! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ir svarīgi, lai Jūs ārstēšanas laikā nēsātu Pacienta brīdinājuma kartīti sev līdzi.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Caprelsa un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Caprelsa lietošanas

3.Kā lietot Caprelsa

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Caprelsa

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Caprelsa un kādam nolūkam to lieto

Caprelsa lieto pieaugušo un bērnu no 5 gadu vecuma ārstēšanai, kam ir:

medulārs vairogdziedzera vēzis (MTC), ko nevar izoperēt vai tas ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām.

Caprelsa darbojas, palēninot jaunu asinsvadu augšanu audzējā (vēzī). Tas mazina uzturvielu un skābekļa piegādi audzējam. Caprelsa var darboties arī tieši uz vēža šūnām, lai tās iznīcinātu vai lai palēninātu to augšanu.

2. Kas Jums jāzina pirms Caprelsa lietošanas

Nelietojiet Caprelsa šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret vandetanibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

-ja Jums kopš dzimšanas ir sirdsdarbības traucējums, ko sauc par „iedzimtu pagarināta QT intervāla sindromu”. To var redzēt elektrokardiogrammā (EKG);

-ja Jūs barojat bērnu ar krūti;

-ja Jūs lietojat kādu no šīm zālēm: arsēna preparātus, cisaprīdu (lieto grēmu ārstēšanai), eritromicīnu intravenozi un moksifloksacīnu (lieto infekciju ārstēšanai), toremifēnu (lieto krūts vēža ārstēšanai), mizolastīnu (lieto alerģiju ārstēšanai), IA un III klases antiaritmiskos līdzekļus

(lieto sirds ritma kontrolei).

Nelietojiet Caprelsa, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Caprelsa lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir paaugstināta jutība pret sauli. Daži cilvēki, kuri lieto Caprelsa, kļūst jutīgāki pret sauli. Tas var izraisīt saules apdegumu. Caprelsa lietošanas laikā pasargājiet sevi, dodoties ārā, vienmēr lietojiet aizsarglīdzekli pret sauli un valkājiet apģērbu, lai izvairītos no saules iedarbības.

Jūsu asiņu un sirds darbības uzraudzība:

Jūsu ārstam vai medicīnas māsai jāveic pārbaudes, lai noteiktu kālija, kalcija, magnija un vairogdziedzeri stimulējošā hormona (TSH) līmeni asinīs, kā arī Jūsu sirds elektrisko aktivitāti ar pārbaudi, ko dēvē par elektrokardiogrammu (EKG). Jums šīs pārbaudes jāveic:

pirms Caprelsa lietošanas sākšanas;

regulāri ārstēšanas ar Caprelsa laikā;

1, 3 un 6 nedēļas pēc Caprelsa lietošanas uzsākšanas;

12 nedēļas pēc Caprelsa lietošanas uzsākšanas;

vēlāk ik pēc 3 mēnešiem;

ja Jūsu ārsts vai farmaceits izmaina Caprelsa devu;

ja Jūs sākat lietot zāles, kas ietekmē Jūsu sirdi;

kā norādījis Jūsu ārsts vai farmaceits.

Bērni

Caprelsa nedrīkst lietot bērniem līdz 5 gadu vecumam.

Citas zāles un Caprelsa

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Tas nepieciešams tādēļ, ka Caprelsa var ietekmēt veidu, kā darbojas dažas zāles, un dažas zāles var ietekmēt Caprelsa.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:

itrakonazols, ketokonazols, ritonavīrs, klaritromicīns, rifampicīns un moksifloksacīns (zāles, ko lieto infekciju ārstēšanai);

karbamazepīns un fenobarbitāls (lieto krampju kontrolei);

ondansetrons (lieto sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai);

cisaprīds (lieto grēmu ārstēšanai), pimozīds (lieto, lai ārstētu nekontrolētas atkārtotas ķermeņa kustības un vārdu birumu) un halofantrīns un lumefantrīns (lieto malārijas ārstēšanai);

metadons (lieto atkarības ārstēšanai), haloperidols, hlorpromazīns, sulpiridīns, amisulprīds un zuklopentiksols (lieto garīgu slimību ārstēšanai);

pentamidīns (lieto infekciju ārstēšanai);

K vitamīna antagonisti un dabigatrāns, kurus nereti dēvē par „asinis šķidrinošiem līdzekļiem”;

ciklosporīns un takrolīms (lieto transplantāta atgrūšanas ārstēšanai), digoksīns (lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai) un metformīns (lieto, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs);

protonu sūkņa inhibitori (lieto grēmu ārstēšanai).

Jūs šo informāciju atradīsiet arī Pacienta brīdinājuma kartītē, ko Jums izsniegs Jūsu ārsts. Ir svarīgi, lai Jūs saglabātu šo Pacienta brīdinājuma kartīti un parādītu savam partnerim vai aprūpētājiem.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, jo Caprelsa var kaitēt nedzimušam bērnam. Jūsu ārsts pārrunās ar Jums ieguvumu no Caprelsa lietošanas un ar to saistīto risku šajā laikā.

Ja Jums var iestāties grūtniecība, Jums Caprelsa lietošanas laikā un vismaz četrus mēnešus pēc

pēdējās Caprelsa devas lietošanas jāizmanto efektīva kontracepcija.

Jūsu bērna drošības apsvērumu dēļ Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar Caprelsa.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas esiet piesardzīgs. Atcerieties, ka Caprelsa var izraisīt nogurumu, vājumu vai neskaidru redzi.

3.Kā lietot Caprelsa

Lietošana pieaugušajiem

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir 300 mg katru dienu.

Lietojiet Caprelsa aptuveni vienā un tai pašā laikā katru dienu.

Caprelsa var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.

Lietošana bērniem

Ārsts Jums pateiks, cik daudz Caprelsa tablešu dot bērnam.Lietojamais Caprelsa daudzums būs atkarīgs no Jūsu bērna ķermeņa masas un auguma. Kopējā dienas deva bērniem nedrīkst pārsniegt 300 mg. Ārstēšanas laikā bērnam var dot vai nu devu vienreiz dienā katru otro dienu, vai atkārtotu devu 7 dienu shēmas veidā, kā norādīts dozēšanas vadlīnijās, kuras ārsts Jums iedevis.Ir svarīgi, lai Jūs saglabātu šīs dozēšanas vadlīnijas un tās parādītu savam aprūpētājam.

Ja Jums ir grūti norīt tableti

Ja Jums ir grūti norīt tableti, Jūs varat to samaisīt ar ūdeni šādā veidā:

paņemiet pusi glāzes negāzēta (nekarbonizēta) ūdens. Izmantojiet tikai ūdeni, nelietojiet nekādus citus šķidrumus;

ielieciet tableti ūdenī;

maisiet, kamēr tablete ir disperģējusies ūdenī. Tas var ilgt aptuveni 10 minūtes;

pēc tam to nekavējoties izdzeriet.

Lai pārliecinātos, ka ir iedzertas visas zāles, vēlreiz piepildiet glāzi līdz pusei ar ūdeni un izdzeriet to.

Ja Jums rodas blakusparādības

Ja Jums rodas blakusparādības, vienmēr pastāstiet par tām ārstam. Ārsts Jums var norādīt lietot mazāku vai palielinātu Caprelsa devu (tādu kā divas 100 mg tabletes vai vienu 100 mg tableti). Ārsts Jums var arī parakstīt citas zāles, lai palīdzētu kontrolēt blakusparādības. Caprelsa blakusparādības ir uzskaitītas 4. punktā.

Ja esat lietojis Caprelsa vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Caprelsa vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.

Ja esat aizmirsis lietot Caprelsa

Rīcība gadījumā, ja esat aizmirsis lietot tableti, ir atkarīga no laika līdz nākamās devas lietošanai.

Ja līdz nākamās devas lietošanai ir atlikušas 12 stundas vai vairāk: lietojiet izlaisto tableti, tiklīdz atceraties. Pēc tam lietojiet nākamo devu parastā laikā.

Ja līdz nākamās devas lietošanai atlicis mazāk par 12 stundām: izlaidiet aizmirsto devu. Pēc tam lietojiet nākamo devu parastā laikā.

Nelietojiet dubultu devu (divas devas vienlaikus), lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja Jums rodas blakusparādības, Jūsu ārsts var norādīt Jums lietot Caprelsa mazākā devā. Jūsu ārsts var arī parakstīt citas zāles, lai palīdzētu kontrolēt blakusparādības.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no šīm blakusparādībām– Jums steidzami var būt nepieciešama medicīniska palīdzība:

ģībonis, reibonis vai sirdsdarbības ritma pārmaiņas. Tās var būt pazīmes, kas liecina par sirds elektriskās aktivitātes pārmaiņām. Tās novēro 8% cilvēku, kuri lieto Caprelsa medulāra vairogdziedzera vēža ārstēšanai. Jūsu ārsts var ieteikt Jums lietot Caprelsa mazākā devā vai pārtraukt Caprelsa lietošanu. Caprelsa retāk ir bijusi saistīta ar dzīvībai bīstamām sirds ritma pārmaiņām;

smagas ādas reakcijas, kas skar lielus Jūsu ķermeņa apvidus. Pazīmes var ietvert apsārtumu, sāpes, čūlas, pūšļus un ādas lobīšanos. Var būt skartas arī lūpas, deguns, acis un dzimumorgāni. Atkarībā no ādas reakcijas veida tās var būt biežas (skarot mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) vai retākas (skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem);

smaga caureja;

nopietns elpas trūkums vai pēkšņa elpas trūkuma pastiprināšanās, iespējams, ar klepu vai augstu ķermeņa temperatūru (drudzi). Tas var nozīmēt, ka Jums ir plaušu iekaisums, ko dēvē par „intersticiālu plaušu slimību”. Tas ir retāks (skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem), bet var apdraudēt dzīvību;

krampji, galvassāpes, apjukums vai apgrūtināta spēja koncentrēties. Tās var būt pazīmes, kas liecina par stāvokli, ko dēvē par RPLS (atgriezenisku mugurējās leikoencefalopātijas sindromu). Tās parasti izzūd, pārtraucot Caprelsa lietošanu. RPLS ir retāks (skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem).

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no augstāk minētajām blakusparādībām.

Citas iespējamās blakusparādības ietver: Ļoti bieži (skar vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Caureja. Jūsu ārsts var parakstīt zāles tās ārstēšanai. Ja caureja kļūst smaga, nekavējoties pastāstiet to ārstam.

Sāpes vēderā.

Ādas izsitumi vai pinnes.

Depresija

Nogurums.

Slikta dūša (nelabums).

Gremošanas traucējumi (dispepsija).

Nagu bojājumi.

Vemšana.

Ēstgribas zudums (anoreksija).

Vājums (astēnija).

Augsts asinsspiediens. Jūsu ārsts var parakstīt zāles tā ārstēšanai.

Galvassāpes.

Nespēks.

Miega traucējumi (bezmiegs).

Deguna eju iekaisums.

Iekaisums plaušu galvenajos elpceļos.

Augšējo elpceļu infekcijas.

Urīnceļu infekcijas.

Nejutīgums vai tirpšanas sajūta ādā.

Patoloģiska ādas jutība.

Reibonis.

Sāpes.

Pietūkums šķidruma aiztures dēļ (tūska).

Akmeņi vai kalcija izgulsnējumi urīnceļos (nefrolitiāze).

Neskaidra redze, ieskaitot vieglas acu pārmaiņas, kas var izraisīt redzes miglošanos (radzenes apduļķošanās).

Ādas jutība pret sauli. Caprelsa lietošanas laikā, dodoties ārā, vienmēr pasargājiet sevi, lietojot aizsargkrēmu pret sauli un valkājot apģērbu, lai izvairītos no saules iedarbības.

Bieži (skar mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Dehidratācija.

Stipri paaugstināts asinsspiediens.

Ķermeņa masas samazināšanās.

Insults vai citi traucējumi, kuru gadījumā galvas smadzenes var nesaņemt pietiekami daudz asiņu.

Izsitumu veids, kas skar plaukstas un pēdas (plaukstu-pēdu sindroms).

Čūlas mutes dobumā (stomatīts).

Sausa mute.

Pneimonija.

Toksīnu uzkrāšanās asinīs kā infekcijas komplikācija.

Gripa.

Urīnpūšļa iekaisums.

Deguna blakusdobumu iekaisums.

Balsenes iekaisums.

Folikulu iekaisums, īpaši matu folikulu iekaisums.

Augonis.

Sēnīšu infekcija.

Nieru infekcija.

Šķidruma zudums (dehidratācija).

Nemiers.

Trīce.

Miegainība.

Nestabilitātes sajūta.

Paaugstināts acs spiediens (glaukoma).

Asiņu atklepošana.

Plaušu audu iekaisums.

Apgrūtināta rīšana.

Aizcietējums.

Kuņģa gļotādas iekaisums (gastrīts).

Kuņģa-zarnu trakta asiņošana.

Žultsakmeņi (holelitiāze).

Sāpīga urinēšana.

Nieru mazspēja.

Bieža urinēšana.

Neatliekama vajadzība urinēt.

Drudzis.

Deguna asiņošana (epistakse).

Sausa acs.

Acu kairinājums (konjunktivīts).

Redzes traucējumi.

Loks ap gaismas avotu.

Gaismas uzliesmojumi redzes laukā (fotopsija).

Acs radzenes bojājumi (keratopātija).

Caurejas paveids (kolīts).

Galvas vai ķermeņa apmatojuma izkrišana (alopēcija).

Pārtikas garšas pārmaiņas (garšas sajūtas pārmaiņas, disgeizija).

Retāk (skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)

Sirds mazspēja.

Apendiksa iekaisums (apendicīts).

Bakteriāla infekcija.

Divertikulu (nelieli maisveida iztilpumi, kas var veidoties jūsu gremošanas sistēmā) iekaisums.

Bakteriāla ādas infekcija.

Vēdera sienas abscess.

Nepietiekama uztura uzņemšana.

Neapzinātas muskuļu kontrakcijas (krampji).

Strauji mainīgas muskuļu kontrakcijas un atslābumi (kloniski krampji).

Smadzeņu tūska.

Acs lēcas apduļķošanās.

Sirdsdarbības ātruma un ritma traucējumi.

Sirds funkcijas zudums.

Plaušu funkcijas pasliktināšanās.

Pneimonija, kas rodas svešķermeņu ieelpošanas dēļ.

Zarnu aizsprostojums.

Zarnu perforācija.

Nespēja kontrolēt Jūsu zarnu kustības.

Urīna krāsas pārmaiņas.

Urīna trūkums.

Kavēta brūču dzīšana.

Aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts).

Pūšļu veidošanās uz ādas (bullozs dermatīts).

Zemāk minētās blakusparādības var būt redzamas pārbaudēs, ko var veikt Jūsu ārsts:

olbaltumvielas vai asinis urīnā (konstatējams ar urīna analīzi);

sirds ritma pārmaiņas (redzamas EKG). Jūsu ārsts var likt Jums pārtraukt vandetaniba lietošanu vai lietot Caprelsa mazākā devā;

aknu vai aizkuņģa dziedzera darbības traucējumi (redzami asins analīzēs). Tie ne vienmēr izraisa simptomus, bet Jūsu ārsts var vēlēties tos uzraudzīt;

pazemināts kalcija līmenis asinīs. Jūsu ārstam var būt jāparaksta vai jāmaina ārstēšana ar vairogdziedzera hormonu;

pazemināts kālija līmenis asinīs;

paaugstināts kalcija līmenis asinīs;

paaugstināts glikozes līmenis asinīs;

pazemināts nātrija līmenis asinīs;

pavājināta vairogdziedzera darbība;

palielināts sarkano asins šūnu skaits.

Ja kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi vai Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam nekavējoties par tām izstāstīt savam ārstam vai farmaceitam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Caprelsa

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot Caprelsa pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc „EXP/Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Neizmetiet zāles vai kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Caprelsa satur

-Aktīvā viela ir vandetanibs. Katra tablete satur 100 mg vai 300 mg vandetaniba.

-Citas sastāvdaļas ir kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts, mikrokristāliskā celuloze, krospovidons (A tips), povidons (K29-32), magnija stearāts, hipromeloze, makrogols un titāna dioksīds

(E171).

Caprelsa ārējais izskats un iepakojums

Caprelsa 100 mg ir balta, apaļa apvalkota tablete ar iespiedumu “Z100” vienā pusē. Caprelsa 300 mg ir balta, ovāla apvalkota tablete ar iespiedumu “Z300” vienā pusē.

Caprelsa ir pieejama blisteros pa 30 tabletēm.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411 DD, Naarden, Nīderlande

Ražotājs

AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Lielbritānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien/

Magyarország

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Sanofi Belgium

Tel: +36 1 505 0050

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Malta

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Malta Ltd

Tел: +359 (0)2 9705300

Tel: +356 21493022

Česká republika

Nederland

sanofi-aventis, s.r.o.

Genzyme Europe B.V.

Tel: +420 233 086 111

Tel: +31 35 699 1200

Danmark

Norge

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +45 45 16 70 00

Tlf: + 47 67 10 71 00

Deutschland

Österreich

Genzyme GmbH

sanofi-aventis GmbH

Tel: +49 (0)6102 3674 0

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Eesti

Polska

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel. +372 6 273 488

Tel.: +48 22 280 00 00

Ελλάδα/Κύπρος

Portugal

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel: +351 21 422 0100

España

România

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi Romania SRL

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

France

Slovenija

Genzyme S.A.S.

sanofi-aventis d.o.o.

Information médicale: tél:+33(0) 800 100 499

Tel: +386 1 560 4800

Hrvatska

Slovenská republika

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

Sanofi AB

Tel: +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom/Ireland

sanofi-aventis Latvia SIA

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom)

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 1865 405200

Lietuva

 

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

 

Tel. +370 5 275 5224

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Šīs zāles ir reģistrētas „ar nosacījumiem”. Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm. Eiropas Zāļu aģentūra vismaz reizi gadā pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http//www.ema.europa.eu.

IV PIELIKUMS

SECINĀJUMI, KO SNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA, PAR REĢISTRĀCIJAS

AIZSARDZĪBU UZ VIENU GADU

Secinājumi, ko sniegusi Eiropas Zāļu aģentūra, par:

reģistrācijas aizsardzību uz vienu gadu

Ņemot vērā Regulas (EK) Nr. 726/2004 14. panta 11. punkta nosacījumus, CHMP pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus un uzskata, ka jaunā terapeitiskā indikācija, neesot pastāvošām terapijām, sniedz nozīmīgu klīnisko ieguvumu, kā turpmāk paskaidrots Eiropas publiskajā novērtējuma ziņojumā.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas