Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cayston (aztreonam lysine) – Lietošanas instrukcija - J01DF01

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsCayston
ATĶ kodsJ01DF01
Vielaaztreonam lysine
RažotājsGilead Sciences International Limited

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Cayston 75 mg pulveris un šķīdinātājs izsmidzināma šķīduma pagatavošanai

Aztreonam

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Cayston un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Cayston lietošanas

3.Kā lietot Cayston

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Cayston

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Cayston un kādam nolūkam tās lieto

Cayston kā aktīvo vielu satur aztreonāmu. Cayston ir antibakteriāls līdzeklis, ko lieto cistiskās fibrozes pacientiem vecumā no 6 gadiem, lai nomāktu hronisku plaušu infekciju, ko ierosinājusi baktērija Pseudomonas aeruginosa. Cistiskā fibroze, ko sauc arī par mukoviscidozi, ir dzīvībai bīstama, iedzimta slimība, kas rada bojājumus iekšējo orgānu gļotas sekretējošos dziedzeros, sevišķi plaušās, bet arī aknās, aizkuņģa dziedzerī un gremošanas traktā. Cistiskā fibroze plaušās izraisa to aizsprostošanos ar biezām, lipīgām gļotām. Šī slimība apgrūtina elpošanu.

2. Kas Jums jāzina pirms Cayston lietošanas

Nelietojiet Cayston šādos gadījumos

-ja Jums ir alerģija pret aztreonāmu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Cayston lietošanas konsultējieties ar ārstu:

-ja Jums ir alerģija pret citām antibiotikām (piemēram, penicilīnu, cefalosporīnu un/vai karbapenēmu);

-ja Jūs nepanesat citas inhalējamas zāles vai ja pēc šo zāļu lietošanas jūtat spiediena sajūtu krūtīs;

-ja Jums ir nieru darbības traucējumi;

-ja Jūs kādreiz esat atklepojis asinis;

-ja Jums kādreiz ir bijuši samazināti plaušu darbības testa rādītāji.

Ja kaut kas no augstāk minētā attiecas uz Jums, pastāstiet to ārstam pirms Cayston lietošanas.

Kā inhalējamas zāles Cayston var izraisīt klepu, kas, savukārt, var izraisīt asiņu atklepošanu. Ja kādreiz esat atklepojis asinis, lietojiet Cayston tikai tādā gadījumā, ja ārsts uzskata, ka šo zāļu sniegtais ieguvums atsver asiņu atklepošanas risku.

Ārstēšanas laikā ar Cayston Jums var īslaicīgi samazināties plaušu darbības testa rādītāji, taču tas parasti netiek novērots ilgstoši.

Bērni

Cayston nav paredzēts lietošanai bērniem līdz 6 gadu vecumam.

Citas zāles un Cayston

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Nav pieejami klīniskie dati par Cayston lietošanu grūtniecēm, tādēļ Jums nevajadzētu lietot Cayston grūtniecības laikā, ja vien tas nav īpaši pārrunāts ar Jūsu ārstu.

Ja plānojat barot bērnu ar krūti, pirms Cayston lietošanas konsultējieties ar ārstu. Jūs varat nepārtraukt barošanu ar krūti Cayston lietošanas laikā, jo Cayston daudzums, kas varētu nokļūt Jūsu bērna organismā barošanas ar krūti laikā, ir ļoti niecīgs.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav paredzams, ka Cayston varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

3.Kā lietot Cayston

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir:

-Lietojiet Cayston 3 reizes dienā atkārtotos 28 dienu ārstēšanas ciklos, pēc kura 28 dienas Cayston nelietojiet. Visas trīs devas jālieto inhalāciju veidā ar vismaz četru stundu starplaiku, izmantojot Altera izsmidzinātāja ierīci. Kopā ar Altera ierīci Jūs varat izmantot vai nu eBase kontrolieri, vai arī eFlow rapid vadības bloku.

-Katra deva ietver vienu Cayston flakonu, kas tiek samaisīts ar vienu šķīdinātāja ampulu. Cayston jāsamaisa ar šķīdinātāju pirms ieelpošanas ar Altera izsmidzinātāja palīdzību.

Ielejiet sagatavoto Cayston šķīdumu Altera izsmidzinātāja ierīcē (skatīt turpmāk tekstā). Katra devas inhalācijas reize ilgst apmēram 2 līdz 3 minūtes.

Pirms katras Cayston devas lietojiet bronhodilatatoru. Īsās darbības bronhodilatatorus var lietot 15 minūtes līdz 4 stundām un ilgstošās darbības bronhodilatatorus var lietot 30 minūtes līdz 12 stundām pirms katras Cayston devas.

Ja lietojat vēl citas zāles inhalējamas cistiskās fibrozes ārstēšanai, ieteicamā zāļu lietošanas kārtība ir šāda:

1.bronhodilatators,

2.mukolītiski līdzekļi (zāles palīdz izšķīdināt biezās gļotas, kas veidojas plaušās), un visbeidzot

3.Cayston.

Nejauciet Cayston kopā ar citām zālēm Altera izsmidzinātāja ierīcē.

-Neiepildiet citas zāles Altera izsmidzinātāja ierīcē.

-Neiepildiet aztreonāma intravenozo (injicējamo) šķidrumu Altera izsmidzinātāja ierīcē. Intravenozi lietojamais aztreonāms nav piemērots inhalācijām.

Kā lietot Cayston ar Altera izsmidzinātāja ierīci

Jums būs vajadzīgi šādi piederumi:

viens dzintarkrāsas Cayston flakons, ar vai bez zila vāciņa.

viena plastmasas ampula ar šķīdinātāju (0,17% nātrija hlorīda šķīdums pēc svara/tilpuma aprēķina). Informācija uz ampulas ar šķīdinātāju sniegta tikai angļu valodā (skatīt 6. punktu).

Altera izsmidzinātāja ierīce ar Altera aerosola ģeneratoru, kas savienota ar 178. tipa (eFlow rapid) vai 678. tipa (eBase kontrolieris) eFlow vadības bloku.

Jums jāizmanto īpaši Cayston paredzētā Altera izsmidzinātāja ierīce, kas satur Altera aerosola ģeneratoru. Nemēģiniet lietot Cayston ar cita veida izsmidzinātāju ierīcēm (to skaitā eFlow rapid ierīci).

Pārbaudiet, vai izsmidzinātājs darbojas labi, pirms uzsākat Cayston ievadi. Rūpīgi izlasiet informāciju ražotāja izsniegtajā lietošanas instrukcijā, kas pievienota Altera izsmidzinātāja sistēmai.

Sagatavošanās Cayston inhalācijai

-Sagatavojiet Cayston inhalācijai tikai tad, kad esat gatavs lietot devu.

-Nelietojiet Cayston, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts.

-Nelietojiet Cayston, ja tas ārpus ledusskapja ir uzglabāts ilgāk par 28 dienām.

-Nelietojiet šķīdinātāju vai sagatavoto Cayston šķīdumu, ja tas ir duļķains vai redzamas atsevišķas daļiņas.

1.Izņemiet no kastītes vienu dzintarkrāsas Cayston flakonu un vienu šķīdinātāja ampulu.

Šķīdinātāja ampulas jāatdala ar saudzīgu kustību, pavelkot.

2.Saudzīgi uzsitiet pa dzintarkrāsas flakonu, kas satur Cayston, lai pulveris nosēstos apakšā. Tas palīdz nodrošināt precīzu zāļu devu.

3.Atveriet dzintarkrāsas flakonu: noplēsiet un paceliet zilo vāciņu vai paceliet uz augšu metāla vāciņu (1a. zīmējums) un tad pavelciet uz leju (1b. zīmējums), lai uzmanīgi noņemtu no flakona visu metāla gredzenu un augšējo vāciņa daļu (1c. zīmējums). Izmetiet gredzenu, ievērojot drošuma noteikumus. Uzmanīgi noņemiet gumijas aizbāzni.

4.Atveriet šķīdinātāja ampulu, nokniebjot galiņu. Izspiediet visu ampulas saturu flakonā

(1d. zīmējums). Tad saudzīgi rotējiet flakona saturu, līdz pulveris pilnībā izšķīst un šķīdums kļūs dzidrs.

Vislabāk izlietot Cayston tūlīt pēc šķīduma sagatavošanas. Ja tomēr nevarat izmantot sagatavoto šķīdumu uzreiz, uzlieciet flakonam atpakaļ aizbāzni un uzglabājiet to ledusskapī. Izlietojiet sagatavoto šķīdumu 8 stundu laikā.

1a. zīmējums

1b. zīmējums

1c. zīmējums

1d. zīmējums

Altera izsmidzinātāja sagatavošana, lai lietotu Cayston šķīdumu

1.Pārliecinieties, ka Altera izsmidzinātāja ierīce ir novietota uz plakanas, stabilas virsmas.

2.Noņemiet zāļu rezervuāra vāku, pagriežot to pretēji pulksteņrādītāja virzienam.

3.Izlejiet no flakona visu sagatavoto Cayston šķīdumu Altera izsmidzinātāja ierīces zāļu rezervuārā (2a. zīmējums). Pārliecinieties, ka esat izlējuši visu flakona saturu. Ja nepieciešams, saudzīgi uzsitiet ar flakonu pa zāļu rezervuāra malu.

4.Aizveriet zāļu rezervuāru, ievietojot zāļu rezervuāra vāku ar vadības sprūdiem zāļu rezervuāra ķīļu aizslēgā. Nospiediet vāku uz leju un pagrieziet pulksteņrādītāja virzienā, līdz tas apstājas (2b. zīmējums).

2a. zīmējums

 

2b. zīmējums

Altera izsmidzinātāja lietošana Cayston ievadei

1.Sāciet devas ievadi. Apsēdieties taisni, atbrīvotā pozā. Turiet ierīci vienā līmenī, ievietojiet iemutnis sev mutē un sakļaujiet lūpas (3. zīmējums).

3. zīmējums

Turiet ierīci vienā līmenī.

2.Nospiediet un uz dažām sekundēm turiet nospiestu IESL./IZSL. (on/off) taustiņu uz vadības bloka. Jūs izdzirdēsiet vienu skaņas signālu un iedegsies zaļa stāvokļa gaismiņa.

3.Pēc dažām sekundēm aerosola migliņa sāks plūst Altera izsmidzinātāja ierīces izsmidzinātāja kamerā. Ja aerosola migliņa neplūst, lūdzu, skatīt papildu informāciju Altera lietošanas instrukcijā.

4.Mierīgi elpojiet (ieelpojiet un izelpojiet) caur iemutni. Izvairieties elpot caur degunu. Turpiniet mierīgi ieelpot un izelpot, līdz devas ievadīšana ir pabeigta.

5.Kad ieplūdīs visa zāļu deva, Jūs dzirdēsiet skaņas signālu, kas liecinās par procedūras beigām (2 skaņas signāli).

6.Kad ārstēšana pabeigta, noņemiet zāļu rezervuāra vāku, lai pārliecinātos, ka izlietotas visas zāles. Ārstēšanas beigās rezervuārā var palikt dažas piles. Ja tur ir vairāk par dažām pilēm, uzlieciet atpakaļ zāļu vāku un atsāciet ārstēšanu.

7.Kad devas ievadīšana ir pabeigta, atvienojiet vadības bloku un izjauciet Altera izsmidzinātāja ierīci, lai veiktu tīrīšanu un dezinfekciju. Sīkāku informāciju par tīrīšanu un dezinficēšanu meklējiet ražotāja izsniegtajā lietošanas instrukcijā, kas pievienota Altera izsmidzinātāja ierīcei.

Ko darīt, ja jāpārtrauc ārstēšana, pirms tā tiek pabeigta?

8.Ja Jums kāda iemesla dēļ jāpārtrauc ārstēšana, pirms tā ir pabeigta, nospiediet un turiet nospiestu uz vienu sekundi IESL./IZSL. (on/off) taustiņu. Lai atsāktu ārstēšanu, nospiediet un turiet nospiestu uz vienu sekundi IESL./IZSL. (on/off) taustiņu.

Altera izsmidzinātāja ierīces aizvietošana

Altera izsmidzinātāja ierīce ir paredzēta Cayston lietošanai trīs 28 dienas ārstēšanas kursiem, ja vien tā tiek lietota pareizi. Kad šis laiks pagājis, aizvietojiet savu Altera izsmidzinātāja ierīci, ieskaitot aerosola ģeneratoru. Ja priekšlaicīgi ievērojat darbības traucējumus (piemēram, ja vajadzīgs ilgāks

laiks migliņas radīšanai, ilgāk nekā 5 minūtes), lūdzu, skatīt Altera izsmidzinātāja lietošanas instrukciju.

Ja esat lietojis Cayston vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Cayston vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja esat aizmirsis lietot Cayston

Ja esat aizmirsis lietot devu, Jūs varat turpināt lietot 3 devas dienā, ievērojot starp devām vismaz

4 stundu starplaiku. Ja nevarat ievērot 4 stundu starplaiku, nelietojiet izlaisto devu.

Ja pārtraucat lietot Cayston

Nepārtrauciet Cayston lietošanu, ja vispirms neesat konsultējies ar savu ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jums parādās izsitumi, nekavējoties pastāstiet ārstam – izsitumi varētu liecināt par alerģisku reakciju pret Cayston.

Ļoti biežas blakusparādības (sastopamas biežāk kā 1 no 10 lietotājiem)

-Klepus

-Aizlikts deguns

-Sēkšana

-Sāpes kaklā

-Aizdusa

-Augsta ķermeņa temperatūra. To var biežāk novērot bērniem nekā pieaugušajiem.

Biežas blakusparādības (sastopamas 1 līdz 10 lietotājiem no 100)

-Elpošanas grūtības

-Diskomforts krūtīs

-Pastiprināti izdalījumi no deguna

-Asiņu atklepošana

-Izsitumi

-Sāpes locītavās

-Samazināti plaušu darbības testa rādītāji

Retākas blakusparādības (sastopamas 1 līdz 10 lietotājiem no 1000)

-Locītavu pietūkums

Pēc aztreonāma injicēšanas, bet ne pēc Cayston lietošanas, novērotas šādas blakusparādības: sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkums ar norīšanas vai elpošanas grūtībām, svīšana, ādas kairinājums un lobīšanās, niezoši izsitumi, ādas apsārtums, nelieli sarkani izsitumi un ļoti retos gadījumos – pūšļu veidošanās uz ādas. Visas šīs blakusparādības var būt alerģiskās reakcijas pazīmes.

Izstāstiet ārstam, ja novērojat kādas no šīm blakusparādībām.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Cayston

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona marķējuma, šķīdinātāja ampulas un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Flakons ar pulveri un ampula ar šķīdinātāju:

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Neatvērtos flakonus drīkst uzglabāt arī ārpus ledusskapja temperatūrā līdz 25°C līdz 28 dienām.

Lietojiet šīs zāles tūlīt pēc sagatavošanas. Ja sagatavotais šķīdums netiek izlietots nekavējoties, tas jāuzglabā 2°C - 8°C temperatūrā un jāizlieto 8 stundu laikā. Negatavojiet vairāk par vienu devu uzreiz.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts.

Nelietojiet šīs zāles, ja tās ārpus ledusskapja ir uzglabātas ilgāk par 28 dienām.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Cayston un šķīdinātājs satur

-Flakons ar pulveri satur 75 mg aztreonāma (lizīna veidā).

-Ampula ar šķīdinātāju satur ūdeni injekcijām un nātrija hlorīdu. Ampulas uzdruka ir tikai angļu valodā. Informācija uz ampulas ir šāda:

Cayston šķīdinātājs

Nātrija hlorīds 0,17%

Tikai inhalācijām

1 ml

GILEAD SCIENCES

Cayston ārējais izskats un iepakojums

Cayston ir balts vai gandrīz balts pulveris un šķīdinātājs izsmidzināma šķīduma pagatavošanai.

Cayston ir iepildīts 2 ml dzintarkrāsas stikla flakonā ar pelēku gumijas aizbāzni un noņemamu alumīnija vāciņu, ar vai bez zila vāciņa.

1 ml šķīdinātāja ir iepildīts plastmasas ampulā.

Katrs 28 dienām paredzētais Cayston iepakojums satur 84 flakonus ar liofilizētu Cayston pulveri un 88 šķīdinātāja ampulas. Pievienotās četras rezerves ampulas ar šķīdinātāju ir paredzētas lietošanai gadījumos, ja kāda ampula tiek izšļakstīta.

Pieejami šāda lieluma iepakojumi:

28 dienām paredzētais Cayston iepakojums

Iepakojums satur vienu 28 dienām paredzēto Cayston iepakojumu un vienu Altera izsmidzinātāja ierīci

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Gilead Sciences International Ltd

Granta Park

Abington

Cambridge

CB21 6GT

Lielbritānija

Ražotājs:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork

Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Sweden AB

Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 50

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Teл.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 79

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 420 910 871 9862

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: +30 210 8930 100

Tel: + 43 1 260 830

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel: + 48 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113700

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 8000 113700

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta .

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas