Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

CellCept (mycophenolate mofetil) - L04AA06

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsCellCept
ATĶ kodsL04AA06
Vielamycophenolate mofetil
RažotājsRoche Registration Ltd.

CellCept

mikofenolātmofetils

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par CellCept. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par CellCept lietošanu.

Kas ir CellCept?

CellCept ir zāles, kas satur aktīvo vielu mikofenolātmofetilu. Tās ir pieejamas kā kapsulas (250 mg), tabletes (500 mg), pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai (1 g/5 ml) un pulveris (500 mg) infūzijas šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).

Kāpēc lieto CellCept?

CellCept lieto, lai novērstu nieres, sirds vai aknu tremi pēc transplantācijas. Tās tiek lietotas kopā ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem (citām zālēm, ko lieto, lai novērstu orgānu tremi).

Šis zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto CellCept?

Ārstēšanu ar CellCept drīkst sākt un turpināt kvalificēts transplantācijas speciālists.

CellCept lietošanas veids un deva ir atkarīgi no pārstādītā orgāna veida, pacienta vecuma un auguma.

Nieru transplantēšanas gadījumā ieteicamā deva pieaugušajiem ir 1 g divreiz dienā iekšķīgi (kapsulas, tabletes vai suspensija iekšķīgai lietošanai), ko sāk lietot 72 stundu laikā pēc transplantācijas. Tās var ievadīt arī kā infūziju, kas ilgst divas stundas, 24 stundu laikā pēc transplantācijas, līdz 14 dienām ilgi. Bērniem vecumā no diviem līdz 18 gadiem CellCept devu aprēķina pēc auguma un svara un ievada iekšķīgi.

© European Medicines Agency, 2015 Atļauts pārpublicēt, ja sniegta atsauce uz avotu.

Sirds transplantācijas gadījumā ieteicamā deva pieaugušajiem ir 1,5 g divreiz dienā iekšķīgi, sākot ievadīt piecu dienu laikā pēc transplantācijas.

Aknu transplantācijas gadījumā pieaugušajiem CellCept ir jāievada ar infūziju divreiz dienā pa 1 g pirmās četras dienas pēc transplantācijas, pēc tam devu nomaina uz 1,5 g divreiz dienā iekšķīgi, tiklīdz tā ir panesama.

Pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem var būt vajadzīga devas pielāgošana. Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa).

CellCept darbojas?

CellCept aktīvā viela mikofenolātmofetils ir imūnsupresīvas zāles. Organismā tās tiek pārvērstas par mikofenolskābi, kas bloķē fermenta inozīnmonofosfātdehidrogenāzi. Šim fermentam ir svarīga nozīme, lai šūnās veidotos DNS, īpaši limfocītos (balto asins šūnu tipā, kas ir iesaistīts pārstādīto orgānu tremē). Novēršot jaunas DNS veidošanos, CellCept samazina limfocītu vairošanās ātrumu. Tas padara tos mazāk efektīvus pārstādītā orgāna atpazīšanā un uzbrukšanā tam, samazinot orgāna tremes risku.

Kā noritēja CellCept izpēte?

CellCept kapsulas un tabletes tika novērtētas trijos pētījumos, iesaistot kopā 1493 pieaugušos pēc nieres pārstādīšanas, vienā pētījumā iesaistot 650 pieaugušos pēc sirds pārstādīšanas un vienā pētījumā iesaistot 565 pieaugušos pēc aknu pārstādīšanas. CellCept tika salīdzinātas ar azatioprīnu (citām zālēm pret tremi) visos pētījumos, izņemot vienu no nieru transplantēšanas pētījumiem, kurā tās tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Papildu pētījumā novērtēja CellCept iekšķīgi lietojamās suspensijas iedarbīgumu, iesaistot 100 bērnus pēc nieres transplantācijas. Visos pētījumos visi pacienti saņēma arī ciklosporīnu un kortikosteroīdus. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu daļa, kam pēc sešiem mēnešiem bija notikusi pārstādītā orgāna treme.

Papildu pētījumi parādīja, ka infūzijas šķīdums un suspensija iekšķīgai lietošanai nodrošināja aktīvās vielas koncentrāciju asinīs, kas bija līdzīga kapsulu dotajai koncentrācijai.

Kādas bija CellCept priekšrocības šajos pētījumos?

CellCept bija tikpat iedarbīgas kā azatioprīns un iedarbīgākas nekā placebo, novēršot pārstādīto nieru tremi pēc sešiem mēnešiem. Bērniem, kuriem veica nieru pārstādīšanu, tremes biežums bija līdzīgs kā pieaugušajiem, kuri lietoja CellCept, un mazāks par to, ko novēroja bērniem citos pētījumos, kuru laikā viņi nesaņēma CellCept.

Sirds transplantācijas pētījumā pēc sešiem mēnešiem treme notika ap 38 % pacientu, kuri lietoja CellCept un kuri lietoja azatioprīnu. Sešus mēnešus pēc aknu transplantēšanas 38 % pacientu, kuri lietoja CellCept, novēroja pārstādīto aknu tremi, salīdzinot ar 48 % pacientu, kuri lietoja azatioprīnu, bet pēc gada to pacientu daļa, kuriem novēroja pārstādīto aknu tremi, abās grupās bija līdzīga — ap 4 %.

Kāds risks pastāv, lietojot CellCept?

Visnopietnākais ar CellCept saistītais risks ir vēža, īpaši, limfomas un ādas vēža attīstības iespējamība. Visbiežāk novērotās nevēlamās CellCept blakusparādības, lietojot šīs zāles kopā ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem, (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir sepse (asins infekcija), kuņģa un zarnu trakta kandidiāze (kuņģa vai zarnu sēnīšu infekcija), urīnceļu infekcija (infekcija urīnu pārvadošās struktūrās), parastais herpess (vīrusu infekcija, kas izsauc vienkāršo pūslīšēdi), jostas roze (vīrusu infekcija, kas izraisa vējbakas un jostas rozi), leikopēnija (mazs balto asins šūnu skaits),

trombocitopēnija (mazs asins plātnīšu skaits), anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), vemšana, sāpes vēderā, caureja un nelabums (slikta dūša). Pilns visu CellCept izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Tika pierādīts, ka pastāv būtisks risks nedzimušā bērna attīstībai, kā arī spontānā aborta risks, ja CellCept lieto grūtniecības laikā. Tādēļ CellCept nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien nav pieejams alternatīvs ārstēšanas veids pārstādītā orgāna tremes novēršanai. Sievietes, kuras spēj ieņemt bērnu, jāpārbauda pirms ārstēšanas sākuma, lai pārliecinātos, ka tām nav iestājusies grūtniecība. Gan vīriešiem, gan sievietēm jālieto efektīvs kontracepcijas līdzeklis pirms CellCept ārstēšanas sākuma, ārstēšanas laikā, kā arī attiecīgu laikposmu pēc ārstēšanas. CellCept lietošanas laikā sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti un pacienti nedrīkst nodot asinis vai spermu ārstēšanas laikā vai kādu laiku pēc tās pabeigšanas. Informācija par CellCept lietošanas ierobežojumiem ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc CellCept tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot CellCept, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt CellCept reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu CellCept lietošanu?

Uzņēmums, kas piedāvā tirgū CellCept, pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem nodrošinās izglītojošus materiālus ar informāciju par bojājumu veidošanās risku nedzimušajiem bērniem un piesardzības pasākumiem, kas veicami ārstēšanas laikā, lai izvairītos no grūtniecības. Turklāt tiks veikta stingra uzraudzība attiecībā uz tādu grūtniecību iznākumiem, kuru laikā šīs zāles tika netīšām lietotas.

Zāļu aprakstā ir ietverta arī drošuma informācija, kā arī CellCept lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par CellCept

Eiropas Komisija trešdiena, 1996. gada 14. februārī izsniedza CellCept reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns CellCept EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar CellCept pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11.2015.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas