Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Celsentri (maraviroc) - J05AX09

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsCelsentri
ATĶ kodsJ05AX09
Vielamaraviroc
RažotājsViiV Healthcare UK Limited  

Raksts satur

Celsentri

maraviroks

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Celsentri. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Celsentri lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Celsentri lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Celsentri un kāpēc tās lieto?

Celsentri ir pretvīrusu zāles HIV infekcijas ārstēšanai, ko lieto, lai ārstētu vismaz 10 kg smagus pacientus no divu gadu vecuma, kuri inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1), kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).

Celsentri tiek lietotas kombinācijā ar citām zālēm HIV ārstēšanai un tikai tādiem pacientiem, kuriem jau ārstēta HIV infekcija, un tikai tad, ja HIV-1, ar ko viņi ir inficēti, ir “CCR5-tropisks”, ko nosaka pēc asins analīzēm. Tas nozīmē, ka vīruss, inficējot šūnu, uz šūnas virsmas piesaistās specifiskai olbaltumvielai, ko sauc par CCR5.

Celsentri satur aktīvo vielu maraviroku.

Kā lieto Celsentri?

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ar Celsentri ir jāuzsāk ārstam ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā. Pirms ārstēšanas ārstam ir jāpārbauda, vai pacienta asinis norāda uz inficēšanos tikai ar CCR5-tropisku vīrusu.

Celsentri ir pieejamas tabletēs (25, 75, 150 un 300 mg) un kā šķidrums iekšķīgai lietošanai

(20 mg/ml). Pieaugušiem pacientiem ieteicamā deva ir 150, 300 vai 600 mg divreiz dienā atkarībā no citām zālēm, ko pacients lieto. Bērniem deva ir atkarīga no ķermeņa svara. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Celsentri var būt jālieto retāk.

Sīkāku informāciju skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Celsentri darbojas?

Celsentri aktīvā viela maraviroks ir CCR5 antagonists. Tā bloķē olbaltumvielu CCR5 uz HIV inficētā organisma šūnu virsmas. CCR5-tropiskais HIV izmanto šo olbaltumvielu, lai iekļūtu šūnās. Piesaistoties šai olbaltumvielai, Celsentri novērš vīrusa iekļūšanu šūnās. Tā kā HIV var vairoties tikai šūnās, Celsentri kombinācijā ar citām HIV ārstēšanai lietotām zālēm samazina CCR5-tropiskā HIV daudzumu pacientu asinīs un uztur to zemā līmenī. Celsentri nevar iedarboties pret vīrusiem, kas piesaistās citai olbaltumvielai, ko sauc par CXCR4, vai arī, ja vīruss piesaistās gan pie CCR5, gan CXCR4.

Celsentri neizārstē ne HIV infekciju, ne AIDS, bet tās var aizkavēt imūnsistēmas bojājumu un ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.

Kādas bija Celsentri priekšrocības šajos pētījumos?

Celsentri efektivitāti HIV līmeņa samazināšanā asinīs pierādīja divos pamatpētījumos, iesaistot pavisam 1076 pārsvarā pieaugušus pacientus ar CCR5-tropisko HIV infekciju. Pētījumos Celsentri tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Pacientiem iepriekš bija vismaz sešus mēnešus parakstītas citas HIV terapijas, bet tās vairs neiedarbojās. Visi pacienti saņēma arī “optimizētu fona terapiju” (katram pacientam izvēlēto HIV zāļu kombināciju, lai palielinātu izredzes samazināt HIV līmeni asinīs).

Aplūkojot abu pētījumu rezultātus kopumā, pēc 24 nedēļām pacientiem, kuri papildus optimizētajai fona terapijai lietoja Celsentri, HIV līmenis asinīs samazinājās vidēji par 99 % salīdzinājumā ar 90 % pacientiem, kuri papildus lietoja placebo. To pacientu īpatsvars, kuriem asinīs bija nenosakāms HIV līmenis, bija apmēram 45 % ārstēšanā ar Celsentri salīdzinājumā ar 23 % to pacientu grupā, kuri saņēma placebo. Līdzīgus rezultātus novēroja arī tiem pacientiem, kuri 48 nedēļas turpināja ārstēšanos ar Celsentri 300 mg divreiz dienā.

Papildu dati norāda, ka Celsentri piemērota deva bērniem iedarbojas organismā tāpat kā pieaugušajiem. Pamatojoties uz šiem datiem, sagaidām vienāda efektivitāte bērniem un pieaugušajiem.

Kāds risks pastāv, lietojot

Celsentri?

Visbiežākās Celsentri blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir slikta dūša (nelabums), caureja, nogurums (nespēks) un galvassāpes. Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Celsentri, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā

Celsentri tabletes nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret zemesriekstiem un soju. Pilnu ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Celsentri tika apstiprinātas?

Celsentri kombinācijā ar citām HIV zālēm bija efektīvas HIV līmeņa samazināšanā asinīs pieaugušajiem, un līdzīgu iedarbību sagaida bērniem. Celsentri drošības profilu uzskata par pieņemamu, un nopietnas bažas par zāļu drošumu nav novērotas.

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Celsentri, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Celsentri lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Celsentri lietošanu.

Cita informācija par Celsentri

Eiropas Komisija 2007. gada 18. septembrī izsniedza Celsentri reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Celsentri EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar

Celsentri, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 5.2017.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas