Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Celvapan (whole virion, inactivated containing...) – Zāļu apraksts - J07BB01

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsCelvapan
ATĶ kodsJ07BB01
Vielawhole virion, inactivated containing antigen: A/California/07/2009 (H1N1)v
RažotājsNanotherapeutics Bohumil, s.r.o.
2
Bērni un pusaudži vecumā no 3 līdz 17 gadiem Viena deva 0,5 ml izvēlētajā dienā.
Otrā vakcīnas deva jāievada vismaz pēc trīs nedēļu ilga pārtraukuma.

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Celvapan suspensija injekcijām

Gripas vakcīna (H1N1)v (vesels virions, iegūts Vero šūnās, inaktivēts)

Influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Inaktivēta, vesela viriona gripas vakcīna, kas satur celma* antigēnu:

ētas

 

A/California/07/2009 (H1N1)v

7,5 mikrogrami**

 

vienā 0,5 ml devā

 

 

*kultivēts Vero šūnās (zīdītāju izcelsmes nepārtrauktā šūnu līnijā)

**izteikts hemaglutinīna mikrogramos

 

 

 

 

 

ğistr

 

Šis ir daudzdevu flakons. Devu skaitu vienā flakonā skatiet 6.5. apakšpunktā.

 

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

 

 

3.

 

ZĀĻU FORMA

 

re

 

Suspensija injekcijām.

 

 

 

 

 

Vakcīna ir dzidra līdz opalescējoša, caurspīdīga suspensija.

 

 

4.

 

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

nav

 

 

4.1.

 

Terapeitiskās indikācijas

 

 

 

 

vairs

 

 

 

A(H1N1)v 2009 vīrusa iz aisītas g ipas profilakses gadījumā. (Skatīt apakšpunktu 4.4.).

 

Celvapan jālieto atbilstoši Of ciālajām Vadlīnijām.

 

 

4.2.

 

Devas un lietoš n s veids

 

 

 

Devas

 

 

 

 

les

 

 

 

Ieteikumos par devām ir ņemta vērā pieejamā informācija par patlaban notiekošiem klīniskajiem

 

pētījumiem ar ve elām personām, kuras saņēma divas devas Celvapan (H1N1)v vakcīnu.

 

No klīniski m pētījumiem pieejamā informācija par Celvapan (H1N1)v imunogenitāti un drošumu

 

v s

i m pi augušajiem, gados vecākiem cilvēkiem un bērniem ir ierobežota (skatīt

Z

4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu).

 

 

Pieaugušie un gados vecāki cilvēki

 

 

āViena deva 0,5 ml izvēlētajā dienā.

 

 

 

Otrā vakcīnas deva jāievada vismaz pēc trīs nedēļu ilga pārtraukuma.

3
Nav pieejamu drošības, imunogenitātes vai efektivitātes datu par Celvapan mijiedarbību ar citām (H1N1)v vakcīnām.

4.3. Kontrindikācijas

Ievadīšanas veids
Ietiecams, lai personas, kas saņēmušās pirmo Celvapan devu, vakcinācijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
kursu pabeigtu ar Celvtasp n
ē Imunizācija jāveic, izdarot intramuskulāru injekciju, vēlams, deltveida muskulistrī, vai atkarībā no
muskuļa masas, augšstilba muskulī.
Anafilaktiskas (t.i., dzīvībai bīstamas) reakcijas anamnēzē pret vakcīnasğsa tāvdaļām vai iespējamiem piemaisījumiem (piem., formaldehīdu, benzonāzi, saharozi).
Skatīt 4.4. apakšpunktu “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanreā”.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Vakcīna var aizsargāt tikai pret A/California/07/2009nav(H1N1)v līdzīgu celmu izraisītu gripu.
Jāievēro piesardzība, ievadot šo vakcīnu cilvēkiem r iepriekš novērotu paaugstinātu jutību (cita veida, nevis anafilaktisku reakciju) pret aktīvo vielu (vielām), jebkuru no palīgvielām un piemaisījumiem, piem., formaldehīdu, benzonāzi vai saharozi.
Pēc vakcinācijasvairsar Celvapan ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, tostarp anafilaksi (skatīt
4.8. apakšpunktu). Šādas eakcijas adā gan pacientiem, kam anamnēzē vairākas reizes bijusi alerģija, gan pacientiem bez diagnost cētas alerģijas.
Tāpat kā ievadot cit s inj cēj mās vakcīnas, vienmēr jānodrošina neatliekama atbilstoša medicīniska ārstēšana un uzraudzība pēc v kcīnas ievadīšanas reti iespējamu anafilaktisku reakciju gadījumā.
Imunizācija jāatliek pacientiem ar smagām febrilām slimībām vai akūtu infekciju. Celvapanlesnekādā ziņā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Ziņu par C lvapan subkutānu ievadīšanu nav. Tādēļ veselības aprūpes sniedzējiem rūpīgi jāizvērtē
i spējamais risks un ieguvums, ja tiek vakcinēti indivīdi, kuri slimo ar trombocitopēniju vai kādu citu āasinsr c s traucējumu, kas neļauj tiem ievadīt vakcīnu intramuskulāri. Šādi ievadīt vakcīnu drīkst
vienīgi tad, ja iespējamais ieguvums ir lielāks nekā asiņošanas risks.
Z Pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju var būt nepietiekama antivielu atbildes reakcija. Aizsargreakcija visiem vakcinētajiem var neizveidoties (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Sīkākai informācijai skatīt apakšpunktā 4.8 un 5.1.
Bērni vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem Viena deva 0,5 ml izvēlētajā dienā.
Otrā vakcīnas deva jāievada vismaz pēc trīs nedēļu ilga pārtraukuma.
Bērniem, kas jaunāki par 6 mēnešiem
Šajā vecuma grupā pašreiz vakcinācija nav ieteicama.
Imunoloģiskā reakcija var pavājināties, ja pacients saņem imūnsupresīvu terapiju.

4.5.Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Ziņu par Celvapan vienlaicīgu ievadīšanu ar citām vakcīnām nav. Tomēr, ja tiek apsvērta vienlaicīga ievadīšana ar citu vakcīnu, imunizācija jāveic, katru vakcīnu ievadot citā ekstremitātē. Jāņem vērā, ka var pastiprināties nevēlamu blakusparādību intensitāte.

Pēc gripas vakcinācijas var tikt novēroti kļūdaini pozitīvi seroloģisko testu rezultāti, nosakot antivielastas pret cilvēka imūndeficīta vīrusu-1 (HIV-1), C hepatīta vīrusu un īpaši pret HTLV-1, izmantojot

ELISA metodi. Šādos gadījumos Western Blot metodes rezultāti ir negatīvi. Šie pārejoši kļūdaini pozitīvie rezultāti varētu rasties vakcīnas izraisītās IgM atbildes dēļ.

 

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

 

 

 

Celvapan drošība grūtniecības un zīdīšanas perioda laikā ir novērtēta ierobežotam grū nieču skaitam.

 

 

 

 

 

ē

 

Dati, kas iegūti vakcinējot grūtnieces ar citām inaktivētām sezonas vakcīnām bez adjuvan a, neliecina

 

par augļa malformācijām vai neonatālu toksicitāti.

 

 

 

Reproduktīvās un attīstības toksicitātes pētījumi ar dzīvniekiem, izmantojot H5N1 celma vakcīnas

 

(A/Vietnam/1203/2004 un A/Indonesia/05/2005), neuzrāda ti šu un n ti šu istrkaitīgu ietekmi attiecībā

 

uz mātīšu auglību, grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcnatālo attīstību

 

(skatīt 5.3. apakšpunktu).

 

 

ğ

 

 

 

 

 

Ņemot vērā oficiālos ieteikumus un, ja tas tiek uzskatīts par nepieciešamu, Celvapan lietošana

 

grūtniecības laikā ir iespējama.

 

 

re

 

Celvapan drīkst lietot zīdīšanas laikā.

 

 

 

 

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un

pkalpot mehānismus

 

Dažas 4.8. apakšpunktā “Nevēlamā blaku parādības” minētās nevēlamās blakusparādības

 

var ietekmēt spēju vadīt transpo tlīdzekli un apkalpot mehānismus.

 

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

nav

 

 

 

 

 

 

 

Klīniskie pētījumi r Celv pan (H1N1)v

 

 

 

Pieaugušie un gados ecāki cilvēki

 

 

 

 

Klīni kā pētījumā 7,5 µg Celvapan (H1N1)v deva tika ievadīta no 18 līdz 59 gadus veciem

 

 

vairs

 

 

 

 

pieaugušajiem (N = 101) un par 60 gadiem vecākiem cilvēkiem (N = 101). Drošības dati pēc pirmās

 

un otrā vakcinācijas uzrāda drošības profilu, kas ir līdzīgs lietojot H5N1 celmu saturošas gripas

 

vakcīnas.

 

 

 

 

les

 

 

 

ā

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

Tālāk dotajā tabulā ir uzskaitītas nevēlamās reakcijas, pamatojoties uz klīniskajiem pētījumiem, kas veikti ar Celvapan (H1N1)v veselu pieaugušo un gados vecāku cilvēku vidū.

 

 

Klīnisko pētījumu nevēlamās reakcijas (H1N1)v pētījumos

 

 

 

 

Sistēmas orgānu klase (SOC)

 

 

MedDRA ieteiktais termins

Biežums1

 

 

INFEKCIJAS UN INFESTĀCIJAS

 

Nazofaringīts

 

 

Bieži

 

 

 

PSIHISKIE TRAUCĒJUMI

 

Bezmiegs

 

 

Bieži

 

 

 

NERVU SISTĒMAS TRAUCĒJUMI

 

Galvassāpes

 

 

Ļoti bieži

 

 

 

 

 

Reibonis

 

 

Bieži

 

 

 

ACU BOJĀJUMI

 

Acu kairinājums

 

 

Bieži

 

 

 

ELPOŠANAS SISTĒMAS

 

Rīkles un balsenes sāpes

 

Bieži

 

 

 

TRAUCĒJUMI, KRŪŠU KURVJA UN

 

 

 

 

 

 

 

 

 

VIDENES SLIMĪBAS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

KUŅĢA-ZARNU TRAKTA

 

Sāpes vēderā

 

 

Bieži

tas

 

TRAUCĒJUMI

 

 

 

 

 

 

 

ĀDAS UN ZEMĀDAS AUDU

 

Hyperhidroze

 

 

Bieži

 

 

 

BOJĀJUMI

 

 

Izsitumi

 

 

ē

 

 

 

 

 

Bieži

 

 

 

 

 

 

Nātrene

 

 

Bieži

 

 

 

SKELETA-MUSKUĻU UN

 

Locītavu sāpes

 

 

Bieži

 

 

 

SAISTAUDU SISTĒMAS BOJĀJUMI

 

Mialģija

 

 

Bieži

 

 

 

VĪSPĀRĒJI TRAUCĒJUMI UN

 

Nogurums

 

 

Ļoti bieži

 

 

REAKCIJAS IEVADĪŠANAS VIETĀ

 

Drudzis

 

istrBieži

 

 

 

 

 

 

Drebuļi

ğ

Bieži

 

 

 

 

 

 

Nespēks

 

 

Bieži

 

 

 

 

 

 

Reakcijas ievadīšanas vietā

 

Bieži

 

 

 

 

 

 

 

Sāpes injekcijas vietā

 

 

 

 

 

 

 

 

 

re

 

Bieži

 

 

 

 

 

 

Sacietējums injekcijas vietā

Bieži

 

 

 

 

 

 

 

Eritēma injekcijas vietā

 

 

 

 

 

 

 

 

Pietūkums injekcijas vietā

Bieži

 

 

 

 

 

 

 

Kustīguma traucējumi injekcijas

Bieži

 

 

 

 

 

 

 

vietā

 

 

 

 

 

 

ADR biežuma iedalījuma pamatā ir šāda

kala: Ļoti bieži (≥ 1/10); Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), Retāk

 

(≥ 1/1 000 līdz < 1/100), Reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), Ļoti reti (< 1/10 000)

 

 

 

 

 

 

nav

 

 

 

 

 

 

Bērni un pusaudži vecumā no 3 līdz 17 gadiem

 

 

 

 

 

 

 

Klīniskajā pētījumā 51 bērn m un pusaudzim vecumā no 9 līdz 17 gadiem un 51 bērnam vecumā

 

no 3 līdz 8 gadiem tika ie dīta 7,5 µg Celvapan (H1N1)v deva. Pēc pirmās un otrās vakcinācijas

 

simptomu novēroš n s biežums un raksturs bija līdzīgs tam, kāds tika novērots lietojot Celvapan

 

pieaugušajiem un gados ecākiem cilvēkiem.

 

 

 

 

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Bērni vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Klīniskajā pētījumā 69 zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem tika

 

 

 

i vadīta 7,5 µg Celvapan (H1N1)v deva.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 norāda lielāko biežumu, kas novērots vai nu veselu pieaugušo, vai arī gados vecāku pētījumā iesaistīto cilvēku vidū.

Tālāk dotajā tabulā ir uzskaitītas nelabvēlīgās reakcijas no bērniem veiktajiem klīniskajiem pētījumiem ar CELVAPAN (H1N1)v.

 

 

 

Klīnisko pētījumu nevēlamās reakcijas (H1N1)v pētījumos

 

 

 

 

 

Sistēmas orgānu klase

MedDRA ieteiktais termins

 

 

Biežums

 

 

 

 

 

(SOC)

 

 

 

9 - 17 gadi

3 - 8 gadi

6 – 35 gadi

 

 

VIELMAIŅAS UN

Pazemināta ēstgriba

-

 

-

Bieži

tas

 

UZTURES

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

TRAUCĒJUMI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PSIHISKIE

 

Miega traucējumi

-

 

-

Ļoti bieži

 

 

TRAUCĒJUMI

 

Nemiers

-

 

 

Bieži

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ē

 

NERVU SISTĒMAS

Galvassāpes

Bieži

 

Bieži

Bieži

 

 

 

TRAUCĒJUMI

 

Raudāšana

-

 

-

Bieži

 

 

 

 

 

 

Miegainība

-

 

-

Bieži

 

 

 

AUSU UN LABIRINTA

Reibonis

Bieži

 

-

-

 

 

 

BOJĀJUMI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ELPOŠANAS SISTĒMAS

Klepus

-

 

-

Bieži

 

 

 

TRAUCĒJUMI, KRŪŠU

 

 

 

ğ

 

 

 

 

KURVJA UN VIDENES

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

SLIMĪBAS

 

 

 

re

 

 

 

 

 

KUŅĢA-ZARNU

Sāpes vēderā

Bieži

 

-

Bieži

 

 

 

TRAKTA TRAUCĒJUMI

Nelabums

Bi ži

 

- istr

Bieži

 

 

 

 

 

 

Vemšana

Bi ži

 

Bieži

Bieži

 

 

 

 

 

 

Caureja

-

 

Bieži

Bieži

 

 

 

ĀDAS UN ZEMĀDAS

Hiperhidroze

-

 

-

Bieži

 

 

 

AUDU BOJĀJUMI

Izsitumi

-

 

-

Bieži

 

 

 

SKELETA-MUSKUĻU

Mialģija

Bieži

 

-

-

 

 

 

UN SAISTAUDU

Ekstremitāšu sāpes

Bieži

 

-

-

 

 

 

SISTĒMAS BOJĀJUMI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

VĪSPĀRĒJI

 

Nogurums

-

 

Bieži

-

 

 

 

TRAUCĒJUMI UN

Drudzis

-

 

Bieži

Ļoti bieži

 

REAKCIJAS

 

Drebuļi

Bieži

 

Bieži

Bieži

 

 

 

 

 

vairs

-

 

-

Bieži

 

 

 

IEVADĪŠANAS VIETĀ

Uzbudināmība

 

 

 

 

 

 

 

Savā gums nav

-

 

-

Bieži

 

 

 

 

 

 

Reakcijas ievadīšanas vietā

Ļoti bieži

Bieži

Bieži

 

 

 

 

 

 

 

Sāpes injekcijas

 

 

 

 

 

 

 

vietā

Bieži

 

Bieži

Bieži

 

 

 

 

 

 

Sacietējums

 

 

 

 

 

 

 

 

injekcijas vietā

Bieži

 

Bieži

Bieži

 

 

 

 

les

 

Eritēma injekcijas

 

 

 

 

 

 

 

vietā

Bieži

 

Bieži

Bieži

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pietūkums injekcijas

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

vietā

 

 

 

 

 

 

 

ADR bi žuma iedalījuma pamatā ir šāda skala: Ļoti bieži (≥ 1/10); Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), Retāk

Z

(≥ 1/1 000 līdz < 1/100), Reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), Ļoti reti (< 1/10 000)

 

 

 

 

Klīniskie pētījumi ar H5N1 vakcīnas celmu saturošu Celvapan vakcīnu

 

 

 

āKlīniskie pētījumi ar H5N1 vakcīnas celmu saturošu Celvapan vakcīnu (skatīt 5.1. apakšpunktu) tika

veikti apmēram 3700 personām (vecumā no 18 līdz 60 gadiem un vecākām), kā arī īpašās riska grupās ar apmēram 300 personām katrā. Pēdējās ietilpa personas ar imunitātes traucējumiem un pacienti ar hroniskām saslimšanām.

Lielākā daļa reakciju bija vieglas, īslaicīgas un kvalitatīvi līdzīgas tām, ko izraisa gripas vakcīna. Pēc otrās vakcīnas devas blakusparādības novēroja retāk nekā pēc pirmās devas. Drošības profils

veselām 60 gadus vecām un vecākām personām ar imunitātes traucējumiem un pacientiem ar hroniskām saslimšanām bija līdzīgs drošības profilam, ko novēroja veselām personām.

Pēcreģistrācijas uzraudzība

Celvapan (H1N1)v pandēmiskā novērojuma dati

Novērošanas drošības pētījumos, kuros bija iesaistītas 3216 personas vecumā no 6 mēnešiem

līdz 60 gadiem un vecākas, blakusparādību raksturojums atbilda tām, kas novērotas citos klīniskajos pētījumos pieaugušajiem un bērniem. Par tālāk norādītajām blakusparādībām tika ziņots biežāk nekā citos klīniskajos pētījumos.

 

Pieaugušie vecumā no 18 gadiem un vecāki

 

 

 

tas

 

Ļoti bieži: sāpes injekcijas vietā, apsārtums injekcijas vietā, sāpes muskuļos

 

 

 

Retāk: gripai līdzīga slimība

 

 

 

 

 

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

 

Bērni un pusaudži vecumā no 5 līdz 17 gadiem

 

istr

 

 

Ļoti bieži: nogurums, galvassāpes

 

 

 

 

Retāk: klepus

 

 

 

 

Bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 5 gadiem

 

 

 

ğ

 

 

 

 

 

 

 

 

Ļoti bieži: apsārtums injekcijas vietā, miegainība, uzbudināmība, ap tīt s zudums, raudāšana

 

 

Celvapan (H1N1)v

 

re

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pēcreģistrācijas laikā pieaugušajiem un bērniem, kuri saņem Celvapan (H1N1)v, ziņots par šādām

 

papildu blakusparādībām.

 

 

 

 

 

 

Šo blakusparādību sastopamības biežums av zināms.

 

 

 

 

 

Imūnās sistēmas traucējumi

nav

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Anafilaktiska reakcija*, paaugst nāta jutība*

 

 

 

 

 

Nervu sistēmas tr ucējumi

 

 

 

 

 

 

Febrilie krampji

 

 

 

 

 

 

Hipoestēzija

 

 

 

 

 

 

Ādas un zemādasvairsaudu bojājumi

 

 

 

 

 

 

Angion irotiska tūska

 

 

 

 

 

 

*Š das reakcijas izpaudās ar respiratoro distresu, hipotensiju, tahikardiju, tahipnoju, cianozi,

 

 

paaugstinātu ķermeņa temperatūru, pietvīkumu, angioneirotisku tūsku un nātreni.

 

 

 

les

 

 

 

 

 

āSkeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

Sāpes ekstremitātē (vairumā gadījumu sūdzības ir par sāpēm rokā, kurā ievadīta injekcija)

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Gripai līdzīga slimība

Sezonālās gripas trivalentās vakcīnas
Sezonālās gripas no olām iegūtu trivalento vakcīnu pēcreģistrācijas uzraudzības ietvaros ziņots par šādām nevēlamām reakcijām:
Retāk:

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciāl sti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pi likumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

Vispārējas ādas reakcijas.

 

 

 

tas

Reti:

 

 

 

Neiralģija, parestēzija, īslaicīga trombocitopēnija.

 

 

 

Ļoti reti:

 

 

 

Vaskulīts ar pārejošiem nieru darbības traucējumiem.

 

 

 

 

 

ē

Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts, neirīts un Gijēna-Barē

indroms.

 

 

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

 

 

 

 

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģ

trāc jas. Tādējādi zāļu

 

 

istr

 

 

ğ

 

 

 

re

 

 

 

 

4.9.

Pārdozēšana

 

 

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.

 

 

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

 

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

 

 

Farmakoterapeitiskā grupa: G ipas vakcīna , ATĶ kods J07BB01

 

 

 

nav

 

Klīniskie pētījumi ar Celvapan (H1N1)v šobrīd sniedz šādu informāciju:

 

 

Drošības un imunogen tātes dati, kas iegūti trīs nedēļas pēc Celvapan (H1N1)v divu devu

 

 

ievadīšanas veseliem pie ugušajiem vecumā no 18 gadiem un vecākiem.

 

Drošības un imunogenitātes dati, kas iegūti trīs nedēļas pēc Celvapan (H1N1)v divu devu

 

 

ievadīšanas eseliem bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem.

 

 

vairs

 

 

Klīni kie pētījumi, kuros no A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) iegūta HA saturoša Celvapan vakcīna tika

 

ievadīta pirmajā (0. dienā) un 21. dienā, sniedz šādu informāciju:

 

 

Drošības un imunogenitātes dati par veseliem pieaugušajiem, ieskaitot vecākus cilvēkus

 

 

Drošības un imunogenitātes dati par īpašām riska grupām (personas, kurām ir imunitātes

 

lestraucējumi vai kurām ir hroniskas slimības)

ā

 

 

Z

Imunoloģiskā reakcija pret A/California/07/2009(H1N1)v

Klīniskajos pētījumos tika izvērtēta vakcīnas, kas satur 7,5 µg no A/California/07/2009 (H1N1)v

celma iegūta HA bez adjuvanta, imunogenitāte pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem un vecākiem

(N = 200), bērniem un pusaudžiem vecumā no 3 līdz 17 gadiem (N = 102) un zīdaiņiem un maziem

 

bērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem (N = 68) pēc ievadīšanas 0. un 21. dienā.

* MN titrs ≥ 1:40
** > četrkārtīgs pieaugums MN titrā
*** vidējais ģeometriskais pieaugums

Pieaugušie vecumā no 18 gadiem un vecāki

Pēc vakcinācijas seroprotekcijas līmenis, serokonversijas līmenis un serokonversijas faktors antivielām pret HA vielām, nosakot ar atsevišķas radiālās hemolīzes (single radial haemolysis— SRH) metodi, pieaugušajiem, vecumā no 18 līdz 59 gadiem un personām vecumā no 60 gadiem un vecākām, bija šāds:

 

SRH metode

 

 

Visas personas

 

Seronegatīvas personas bāzlīnijā

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(≤ 4 mm2)

 

 

 

 

 

 

 

 

21 dienu pēc

 

 

21 dienu pēc

 

 

 

 

 

 

1. devas

2. devas

 

1. devas

 

2. dev s

 

18 līdz 59 gadus vecas

 

 

N = 99

 

 

 

N = 33

 

 

 

 

 

Seroprotekcijas līmenis*

75,8%

80,8%

 

69,7%

 

 

78,8%

 

 

 

 

 

(66,1;

83,8)

(71,7; 88,0)

(51,3; 84,4)

(61,1; 91,0)

 

 

Serokonversijas līmenis**

64,6%

70,7%

 

69,7%

 

 

78,8%

 

 

 

 

 

(54,4;

74,0)

(60,7; 79,4)

(51,3; 84,4)

 

 

 

tas

 

 

 

 

(61,1; 91,0)

 

 

Serokonversijas faktors***

3,4

4,1

 

 

7,1

ē

 

 

 

 

 

 

9,5

 

 

 

 

 

(2,8;

4,3)

(3,3; 5,1)

(4,5; 11,0)

 

(6,5; 13,8)

 

 

60 gadus vecas un vecākas

 

N = 101

 

 

 

N = 22

 

 

 

 

 

Seroprotekcijas līmenis*

76,2%

82,2%

 

50,0%

 

 

63,6%

 

 

 

 

 

(66,7;

84,1)

(73,3; 89,1)

(28,2; 71,8)

(40,7; 82,8)

 

 

Serokonversijas līmenis**

28,7%

35,6%

 

50,0%

 

 

63,6%

 

 

 

 

 

(20,1;

38,6)

(26,4; 45,8)

 

istr

 

 

 

 

 

 

 

(28,2; 71,8)

(40,7; 82,8)

 

 

Serokonversijas faktors***

1,8

2,0

 

ğ

 

 

 

5,6

 

 

 

 

3,9

 

 

 

 

 

 

 

 

(1,5;

2,1)

(1,7; 2,4)

 

(2,3; 6,7)

 

(3,4; 9,2)

 

 

*

SRH zona > 25 mm²

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

**

ikviena SRH zona > 25 mm², ja bāzlīnijas paraugs ir negatīvs, vai 50% pieaugums SRH zonā, ja

 

 

bāzlīnijas paraugs > 4 mm²

 

 

 

re

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

*** vidējais ģeometriskais pieaugums

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pēc vakcinācijas serokonversijas līme is un seroko versijas faktors, kas noteikts ar

 

 

 

 

 

mikroneitralizācijas metodi (MN), personām ar eitralizējošo antivielu titru ≥ 40 vecuma grupā

 

no 18 gadiem līdz 59 gadiem un vecuma grupā no 60 gadiem bija šāds:

 

 

 

 

 

 

 

MN metode

 

 

nav

 

Seronegatīvas personas bāzlīnijā

 

 

 

Visas personas

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(< 1:10)

 

 

 

 

 

 

 

 

21 dienu pēc

 

 

21 dienu pēc

 

 

 

 

 

 

1. devas

2. devas

 

1. devas

 

2. devas

 

18 līdz 59 gadus ec s

N = 100

N = 99

 

N = 39

 

 

N = 38

 

 

Seroneitralizācijas līmenis*

87,0%

98,0%

 

74,4%

 

 

97,4%

 

 

 

 

 

(78,8;

92,9)

(92,9; 99,8)

(57,9; 87,0)

(86,2; 99,9)

 

 

Serokonver ijas līmenis**

80,0%

86,9%

 

84,6%

 

 

97,4%

 

 

 

 

vairs(70,8;

87,3)

(78,6; 92,8)

(69,5; 94,1)

(86,2; 99,9)

 

 

S rokonv r ijas faktors***

21,3

29,0

 

 

28,8

 

 

 

55,3

 

 

 

 

 

(14,6;

31,2)

(20,5; 41,0)

(15,2; 54,5)

(32,0; 95,6)

 

 

60 gadus v cas un vecākas

 

N = 101

 

 

N = 34

 

 

N = 38

 

 

Seroneitralizācijas līmenis*

70,3%

82,2%

 

55,9%

 

 

76,3%

 

 

les

 

(60,4;

79,0)

(73,3; 89,1)

(37,9; 72,8)

(59,8; 88,6)

 

 

Serokonversijas līmenis**

55,4%

71,3%

 

73,5%

 

 

94,7%

 

ā

 

 

(45,2;

65,3)

(61,4%; 79,9)

(55,6; 87,1)

(82,3; 99,4)

 

Z

 

 

 

 

Serokonversijas faktors***

5,0

7,6

 

 

7,1

 

 

 

15,0

 

 

 

 

(3,8;

6,6)

(5,9; 9,9)

(4,4; 11,3)

(10,1; 22,2)

 

180 dienas pēc pirmās vakcinācijas pieaugušajiem vecumā no 1 līdz 59 gadiem un 60 gadu vecām un vecākām personām bija šāda Anti-HA antivielu klātbūtne, kas tika noteikta ar atsevišķu radiālo hemolīzi (single radial haemolysis - SRH) un mikroneitralizācijas (microneutralisation - MN) metodi:

 

Antivielu klātbūtne

 

Visas personas

 

Seronegatīvas personas bāzlīnijā

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(< 1:10)

 

 

 

 

 

 

 

181. diena

 

 

181. diena

tas

 

 

 

 

SRH

MN

 

 

SRH

 

MN

 

18 līdz 59 gadi

 

N = 98

N = 98

 

N = 33

 

N = 32

 

 

Seroprotekcijas /

 

80,6%

94,9%

 

78,8%

 

90,6%

 

 

Seroneitralizācijas līmenis*

(71,4; 87,9)

(88,5; 98,3)

(61,1; 91,0)

(75,0; 98,0)

 

 

Serokonversijas līmenis**

68,4%

83,7%

 

78,8%

ē

 

 

 

96,9%

 

 

 

 

 

(58,2; 77,4)

(74,8; 90,4)

(61,1; 91,0)

(83,8; 99,9)

 

 

Serokonversijas faktors***

3,6

15,0

 

 

istr

30,0

 

 

 

 

8,0

 

 

 

 

 

 

(2,9; 4,4)

(11,0; 20,4)

(5,7; 11,4)

(17,7; 50,8)

 

 

≥ 60 gadiem

 

N = 101

N = 101

 

N = 22

 

N = 24

 

 

Seroprotekcijas /

 

80,2%

79,2%

 

59,1%

 

66,7%

 

 

Seroneitralizācijas līmenis*

(71,1; 87,5)

(68,9; 85,8)

ğ

(44,7; 84,4)

 

 

(36,4; 79,3)

 

 

Serokonversijas līmenis**

30,7%

54,5%

 

59,1%

 

83,3%

 

 

 

 

 

(21,9; 40,7)

(44,2; 64,4)

(36,4; 79,3)

(62,6; 95,3)

 

 

Serokonversijas faktors***

1,8

4,6

re

4,6

 

8,9

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(1,5; 2,1)

(3,7; 5,7)

(2,9; 7,3)

(5,6; 14,0)

 

 

*

SRH zona > 25 mm²; MN titrs ≥ 1:40;

 

 

 

 

 

 

 

 

**

ikviena SRH zona > 25 mm² ja bāzlīnijas paraugs ir negatīvs vai 50% pieaugums SRH zonā, ja

 

 

 

 

 

nav

 

 

 

 

 

 

 

 

bāzlīnijas paraugs > 4 mm²; > četrkārtīgs pieaugums MN titrā;

 

 

 

 

 

*** vidējais ģeometriskais pieaugums

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Bērni un pusaudži (vecumā no 3 līdz 17 g diem)

 

 

 

 

 

 

 

 

Seroprotekcijas līmenis, serokonversijas līme is un serokonversijas faktors antivielām pret HA,

 

nosakot ar atsevišķas radiālās hemolīzes (si gle radial haemolysis — SRH) metodi, bērniem un

 

pusaudžiem vecumā no 3 līdz 17 gadiem bija šāds:

 

 

 

 

 

 

 

 

SRH metode

 

 

Visas personas

 

Seronegatīvas personas bāzlīnijā

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(≤ 4 mm2)

 

 

 

 

 

 

 

21 dienu pēc

 

 

21 dienu pēc

 

 

 

 

1. devas

2. devas

 

1. devas

2. devas

 

3 līdz 8 gadus ec s

 

N = 51

 

 

 

N = 31

 

 

 

Seroprotekcijas līmenis*

51,0%

88,2%

 

58,1%

 

93,5%

 

 

 

 

 

(36,6; 65,2)

(76,1; 95,6)

(39,1; 75,5)

(78,6; 99,2)

 

 

Serokonver ijas līmenis**

47,1%

88,2%

 

58,1%

 

93,5%

 

 

 

 

vairs(32,9; 61,5)

(76,1; 95,6)

(39,1; 75,5)

(78,6; 99,2)

 

 

S rokonv r ijas faktors***

3,5

 

8,6

 

 

5,8

 

15,0

 

ā

 

 

(2,5; 4,9)

(6,6; 11,3)

(3,9; 8,8)

(12,4; 18,1)

 

 

9 īdz 17 gadus vecas

 

N = 50

 

 

 

N = 29

 

 

 

Seroprotekcijas līmenis*

80,0%

88,0%

 

82,8%

 

93,1%

 

Z

les

 

(66,3; 90,0)

(75,7; 95,5)

(64,2; 94,2)

(77,2; 99,2)

 

Serokonversijas līmenis**

74,0%

84,0%

 

82,8%

 

93,1%

 

 

 

 

(59,7; 85,4)

(70,9; 92,8)

(64,2; 94,2)

(77,2; 99,2)

 

Serokonversijas faktors***

6,8

 

8,9

 

 

9,8

 

13,8

 

 

 

 

(5,0; 9,2)

(6,6; 11,9)

(6,9; 14,0)

(10,3; 18,4)

 

*SRH zona > 25 mm²

**ikviena SRH zona > 25 mm², ja bāzlīnijas paraugs ir negatīvs, vai 50% pieaugums SRH zonā, ja bāzlīnijas paraugs > 4 mm²

***vidējais ģeometriskais pieaugums

Pēc vakcinācijas serokonversijas līmenis un serokonversijas faktors, kas noteikts ar mikroneitralizācijas metodi (MN), bērniem un pusaudžiem ar neitralizējošo antivielu titru ≥ 40 vecuma grupā no 3 līdz 17 gadiem bija šāds:

 

 

MN metode

 

Visas personas

Seronegatīvas personas bāzlīnijā

 

 

 

 

 

 

 

 

(< 1:10)

 

 

 

 

 

 

 

 

21 dienu pēc

21 dienu pēc

 

 

 

 

 

1. devas

2. devas

1. devas

 

2. devas

 

 

3 līdz 8 gadus vecas

 

N = 51

N = 47

 

 

 

 

Seroneitralizācijas līmenis*

84,3%

100,0%

83,0%

 

100,0%

 

 

 

 

 

 

(71,4; 93,0)

(93,0; 100,0)

(69,2; 92,4)

(92,5; 100,0)

 

 

 

Serokonversijas līmenis**

94,1%

100,0%

93,6%

 

100,0%

 

 

 

 

 

 

(83,8; 98,8)

(93,0; 100,0)

(82,5; 98,7)

(92,5; 100,0)

 

 

 

Serokonversijas faktors***

12,9

 

156,9

13,5

 

168,2

 

 

 

 

 

 

(9,5; 17,5)

(119,4; 206,2)

(9,7; 18,8)

(131,1; 215,7)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

tas

 

 

9 līdz 17 gadus vecas

 

N = 51

N = 34

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ē

 

 

 

Seroneitralizācijas līmenis*

94,1 %

100,0%

91,2%

 

100,0%

 

 

 

 

 

 

(83,8; 98,8)

(93,0; 100,0)

(76,3; 98,1)

(89,7; 100,0)

 

 

 

Serokonversijas līmenis**

100,0%

100,0%

100,0%

 

100,0%

 

 

 

 

 

 

(93,0; 100,0)

(93,0; 100,0)

(89,7; 100,0)

(89,7; 100,0)

 

 

 

Serokonversijas faktors***

33,3

 

115,6

29,2

 

137,5

 

 

 

 

 

 

(22,2; 50,0)

(87,4; 152,8)

ğ(17,9;istr47,7) (99,5; 189,9)

 

 

*

MN titrs ≥ 1:40

 

 

re

 

 

 

 

**

≥ četrkārtīgs pieaugums MN titrā

 

 

 

 

 

***

vidējais ģeometriskais pieaugums

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nav

 

 

 

 

 

 

180 dienas un 360 dienas pēc pirmās vakcinācijas pieaugušajiem vecumā no 3 līdz 17 gadiem bija

 

 

šāda Anti-HA antivielu klātbūtne, kas tika noteikta

r tse išķu radiālo hemolīzi (single radial

 

 

haemolysis - SRH) un mikroneitralizācijas (microneutr lisation - MN) metodi:

 

 

 

 

 

Antivielu klātbūtne

 

181. diena

361. diena

 

 

 

 

 

SRH

MN

SRH

 

MN

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

 

 

 

 

9 līdz 17 gadi

 

N = 50

N = 47

N = 29

 

N = 27

 

 

 

Seroprotekcijas /

 

98,0%

100%

96,6%

 

88,9%

 

 

 

Seroneitralizācijas līmen s*

(89,4; 99,9)

(92,5; 100,0)

(82,2; 99,9)

(70,8; 97,6)

 

 

 

Serokonversijas līmenis**

92,0%

100%

93,1%

 

96,3%

 

 

 

 

 

 

(80,8; 97,8)

(92,5; 100,0)

(77,2; 99,2)

(81,0; 99,9)

 

 

 

Serokonversijas f ktors***

7,8

66,4

6,5

 

26,7

 

 

 

 

 

 

(6,2; 9,9)

(47,4; 93,1)

(4,7; 9,0)

(16,6; 43,1)

 

 

 

3 līdz 8 gadi

 

N = 51

N = 47

N = 33

 

N = 31

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Seroprotekcijas /

 

79,6%

100%

54,5%

 

100%

 

 

 

Seroneitralizācijas līmenis*

(65,7; 89,8)

(92,5; 100,0)

(36,4; 71,9)

(88,8; 100,0)

 

 

 

S rokonv r ijas līmenis**

77,6%

100%

57,6%

 

96,8%

 

 

 

 

 

 

(63,4; 88,2)

(92,5; 100,0)

(39,2; 74,5)

(83,3; 99,9)

 

 

 

S rokonv rsijas faktors***

5,6

59,5

4,5

 

26,5

 

ā

 

 

(4,5; 7,1)

(45,1; 78,3)

(3,4; 6,1)

(18,5; 37,9)

 

 

 

 

 

 

 

Z

 

*

SRH zona > 25 mm²; MN titrs ≥ 1:40;

 

 

 

 

 

** ikviena SRH zona > 25 mm² ja bāzlīnijas paraugs ir negatīvs vai 50% pieaugums SRH zonā, ja bāzlīnijas paraugs > 4 mm²; > četrkārtīgs pieaugums MN titrā;

*** vidējais ģeometriskais pieaugums.

Zīdaiņi un bērni vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem

Seroprotekcijas līmenis, serokonversijas līmenis un serokonversijas faktors antivielām pret HA, nosakot ar atsevišķas radiālās hemolīzes (single radial haemolysis SRH) metodi, bērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem bija sekojošs:

SRH metode

 

Visas personas

 

Seronegatīvas personas bāzlīnijā

 

 

 

 

 

 

 

(≤ 4 mm2)

 

 

tas

 

 

 

21 dienu pēc

 

 

21 dienu pēc

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1. devas

2. devas

 

1. devas

 

2. dev s

6 līdz 11 mēnešus vecas

 

 

N = 19

 

 

 

N = 15

 

 

 

 

 

Seroprotekcijas līmenis*

31,6%

78,9%

 

33,3%

 

 

80,0%

 

 

 

(12,6;

56,6)

(54,4; 93,9)

(11,8; 61,6)

ē

 

 

(51,9; 95,7)

 

Serokonversijas līmenis**

31,6%

84,2%

 

33,3%

 

 

80,0%

 

 

 

(12,6;

56,6)

(60,4; 96,6)

 

istr

 

 

 

 

 

 

(11,8; 61,6)

(51,9; 95,7)

 

Serokonversijas faktors***

1,9

7,6

 

 

2,1

 

 

 

9,0

 

 

 

 

(1,2;

3,0)

(4,9; 11,7)

 

(1,1; 3,7)

 

(5,6; 14,5)

 

12 līdz 35 mēnešus vecas

 

 

N = 49

 

ğ

N = 40

 

 

 

 

 

Seroprotekcijas līmenis*

24,5%

95,9%

 

20,0%

 

 

95,0%

 

 

 

(13,3;

38,9)

(86,0; 99,5)

(9,1;35,6)

(83,1;99,4)

 

Serokonversijas līmenis**

22,4%

91,8%

 

20,0%

 

 

95,0%

 

 

 

(11,8;

36,6)

 

re

 

(83,1; 99,4)

 

 

 

(80,4; 97,7)

(9,1; 35,6)

 

Serokonversijas faktors***

1,8

11,2

 

 

1,8

 

 

 

12,5

 

 

 

(1,4;

2,5)

(9,3; 13,4)

 

(1,3; 2,5)

(10,7; 14,5)

 

 

 

 

nav

 

 

 

 

 

 

 

 

*

SRH zona > 25 mm²

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

**

ikviena SRH zona > 25 mm², ja bāzlīnijas paraugs negatī

s, vai 50% pieaugums SRH zonā, ja

 

bāzlīnijas paraugs > 4 mm²

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

*** vidējais ģeometriskais pieaugums

 

 

 

 

 

 

 

Pēc vakcinācijas serokonversijas līme

is un seroko versij s faktors, kas noteikts ar

 

 

 

mikroneitralizācijas metodi (MN), bēr

iem ar

eitralizējošo antivielu titru ≥ 40 vecuma grupā

 

 

no 6 līdz 35 mēnešiem bija šāds:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

S rokonv r ijas faktors***vairs4,5

60,6

4,5

60,6

 

 

MN metode

 

 

Visas personas

Seronegatīvas personas

 

 

 

 

 

 

 

 

bāzlīnijā (< 1:10)

 

 

 

 

 

21 dienu pēc

 

21 dienu pēc

 

 

 

1. devas

2. devas

1. devas

2. devas

 

 

6 līdz 11 mēnešus vec s

N = 17

N = 19

N = 17

N = 19

 

 

Seroneitralizācijas līmenis*

35,3%

100%

35,3%

100%

 

les

(14,2;

61,7)

(82,4; 100,0)

(14,2;

61,7)

(82,4; 100,0)

 

 

Serokonver ijas līmenis**

76,5%

100%

76,5%

100%

 

 

 

(50,1;

93,2)

(82,4; 100,0)

(50,1;

93,2)

(82,4; 100,0)

 

 

 

(2,7;

7,5)

(27,9; 131,7)

(2,7;

7,5)

(27,9; 131,7)

 

 

12 īdz 35 mēnešus vecas

 

 

 

N = 49

 

N = 48

ā

 

 

 

 

 

 

 

 

 

S ron itralizācijas līmenis*

55,1%

100%

54,2%

100,0%

Z

 

 

(40,2;

69,3)

(92,7; 100,0)

(39,2;

68,6)

(92,6; 100,0)

 

Serokonversijas līmenis**

75,5%

100%

75,0%

100,0%

 

 

(61,1;

86,7)

(92,7; 100,0)

(60,4;

86,4)

(92,6; 100,0)

 

Serokonversijas faktors***

 

6,6

108,0

6,7

112,4

 

 

(4,6;

9,4)

(75,5; 154,5)

(4,7;

9,6)

(78,7; 160,5)

*MN titrs ≥ 1:40

**≥ četrkārtīgs pieaugums MN titrā

***vidējais ģeometriskais pieaugums

180 dienas un 360 dienas pēc pirmās vakcinācijas zīdaiņiem un bērniem vecumā

no 6 līdz 35 mēnešiem bija šāda Anti-HA antivielu klātbūtne, kas tika noteikta ar atsevišķu radiālo hemolīzi (single radial haemolysis - SRH) un mikroneitralizācijas (microneutralisation - MN) metodi:

 

Antivielu klātbūtne

181. diena

 

 

 

361. diena

 

 

 

 

 

 

SRH

MN

 

 

 

SRH

 

MN

 

12 līdz 35 mēneši

N = 47

N = 47

 

 

N = 31

 

N = 31

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

tas

 

Seroprotekcijas /

68,1%

100%

 

 

 

48,8%

 

90,3%

 

 

Seroneitralizācijas līmenis*

(52,9; 80,9)

(92,5; 100,0)

 

(30,2; 66,9)

(74,2; 98,0)

 

 

Serokonversijas līmenis**

63,8%

100%

 

 

 

45,2%

 

93,5%

 

 

 

 

 

(48,5; 77,3)

(92,5; 100,0)

 

(27,3; 64,0)

(78,6; 99,2)

 

 

Serokonversijas faktors***

5,7

40,2

 

 

 

4,1

ē

 

 

 

 

 

18,3

 

 

 

 

 

(4,7; 7,0)

(29,2; 55,4)

 

 

(3,0; 5,5)

(11,2; 29,8)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

istr

 

 

 

6 līdz 11 mēneši

N = 16

N = 13

 

 

N = 13

 

N = 11

 

 

Seroprotekcijas /

37,5%

100%

 

 

 

30,8%

 

81,8%

 

 

Seroneitralizācijas līmenis*

(15,2; 64,6)

(75,3; 100,0)

 

(9,1; 61,4)

(48,2; 97,7)

 

 

Serokonversijas līmenis**

37,5%

100%

 

 

 

30,8%

 

100%

 

 

 

 

 

(15,2; 64,6)

(75,3; 100,0)

ğ

(71,5; 100,0)

 

 

 

 

 

 

(9,1; 61,4)

 

 

Serokonversijas faktors***

2,9

19,3

 

 

 

2,6

 

17,6

 

 

 

 

 

(2,0; 4,4)

(13,8; 27,0)

 

 

(1,5; 4,5)

(7,1; 43,4)

 

 

 

 

 

 

 

re

 

 

 

 

 

*

SRH zona > 25 mm²; MN titrs ≥ 1:40;

 

 

 

 

 

 

 

 

 

**

ikviena SRH zona > 25 mm² ja bāzlīnijas paraugs ir n gatīvs vai 50% pieaugums SRH zonā, ja

 

 

bāzlīnijas paraugs > 4 mm²; > četrkārtīgs pieaugums MN titrā;

 

 

 

 

 

 

*** vidējais ģeometriskais pieaugums.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nav

 

 

 

 

 

 

 

 

Pēc 12 mēnešu revakcinācijas ar licenzētu trivalento sezonālo gripas vakcīnu 2010./2011. gada

 

Ziemeļu puslodes gripas sezonai, seroprotekcij s līmenis, serokonversijas līmenis un serokonversijas

 

faktori (salīdzinājumā ar antivielu līmeni pirms rev kcinācijas) H1N1 komponentam, kas tika noteikti

 

ar atsevišķu radiālo hemolīzi (single radial h emolysis - SRH) un mikroneitralizācijas

 

 

 

 

(microneutralisation - MN) metodi, bija šādi:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

vairs 12 līdz 35 mēneši

 

 

 

6 līdz 11 mēneši

 

21-28 dienas pēc revakcinācijas

SRH

MN

 

 

SRH

 

MN

 

 

 

 

9 līdz 17 gadi

 

 

 

3 līdz 8 gadi

 

 

 

 

 

N = 29

N = 27

 

 

N = 33

 

N = 31

 

Seroprotekcijas /

100%

100%

 

 

100%

 

100%

 

 

Seroneitralizācijas līmen s*

(88,1; 100,0)

(87,2; 100,0)

 

(89,4; 100,0)

(88,8; 100,0)

 

 

Serokonversijas līmenis**

40,0%

93,1%

 

 

85,3%

 

100%

 

 

 

 

 

(22,7; 59,4)

(77,2; 99,2)

 

 

(68,9; 95,0)

(89,7; 100,0)

 

 

Serokonversijas faktors***

1,5

13,7

 

 

2,7

 

29,8

 

 

 

 

 

(1,3; 1,7)

(9,4; 20,0)

 

 

(2,2; 3,4)

(20,1; 44,1)

 

 

les

 

N = 31

N = 29

 

 

N = 11

 

N = 9

 

 

 

 

 

 

 

 

S roprot kcijas /

100%

100%

 

 

100%

 

100%

 

 

S ron itralizācijas līmenis*

(88,8; 100,0)

(88,1; 100,0)

 

(71,5; 100,0)

(66,4; 100,0)

 

ā

 

 

87,1%

96,6%

 

 

90,9%

 

100%

 

 

S rokonv rsijas līmenis**

 

 

 

 

 

 

 

 

(70,2; 96,4)

(82,2; 99,9)

 

 

(58,7; 99,8)

(71,5; 100,0)

 

 

Serokonversijas faktors***

3,6

38,7

 

 

4,9

 

29,1

 

 

 

 

 

(2,8; 4,6)

(23,9; 62,7)

 

 

(2,7; 8,9)

(11,6; 73,1)

 

Z

*

SRH zona > 25 mm²; MN titrs ≥ 1:40;

 

 

 

 

 

 

 

 

** ikviena SRH zona > 25 mm² ja bāzlīnijas paraugs ir negatīvs vai 50% pieaugums SRH zonā, ja

 

bāzlīnijas paraugs > 4 mm²; > četrkārtīgs pieaugums MN titrā;

 

 

 

 

 

*** vidējais ģeometriskais pieaugums.

Imūnā reakcija pret A/H5N1 vakcīnas celmu saturošu Celvapan versiju

Divos klīniskajos pētījumos tika izvērtēta vakcīnas, kas satur 7,5 µg no A/Vietnam/1203/2004 celma iegūta HA bez adjuvanta, imunogenitāte - pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem (N = 312) un vecumā no 60 gadiem un vecākiem cilvēkiem (N = 272) pēc ievadīšanas 0., 21. dienā.

Pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem novērotais seroprotekcijas līmenis, serokonversijas līmenis un serokonversijas faktori bija salīdzināmi ar Celvapan (H1N1)v rādītājiem.

Džersijā veiktā vakcīnas efektivitātes pētījuma rezultāti

2009./2010. gadā Džersijā gadījuma kontroles pētījumā (testa negatīvs pētījuma dizains) tika v rt

pandēmiskās vakcīnas efektivitāte pret medicīniski ārstētu gripai līdzīgu slimību (medically-a ended

 

 

tas

 

ē

 

istr

 

influenza like illness - ILI), kas laboratoriski apstiprināta kā A(H1N1)v. Bērni vecumā no 6 m nešiem

līdz 9 gadiem saņēma Celvapan, bet vecāki bērni vecumā no 9 līdz 18 gadiem saņēma sadalītu

 

pandēmisko vakcīnu ar adjuvantu. Nevienā no šīm pediatrijas pacientu grupām ne ika novē oti

 

vakcīnas darbības traucējumi. Kopējā vakcīnas efektivitāte uz vienu pandēm kā vakcīnas devu

 

bērniem bija 100% (95% CI: 70-100%).

 

 

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

ğ

 

Nav piemērojama.

 

 

 

5.3.Preklīniskie dati par drošumu

 

 

 

 

nav

re

 

Neklīniskie dati, kas iegūti ar H5N1 vakcīnas celmu saturošas Celvapan vakcīnu, žurkām konstatēja

 

izmainītus aknu enzīmu un kalcija līmeņa rādītājus. Klīniskos pētījumos ar cilvēkiem līdz šim šādi

 

aknu funkciju traucējumi nav novēroti. Klīnisk jos pētījumos ar cilvēkiem kalcija metabolisma

 

izmaiņas nav pārbaudītas.

 

 

 

Dzīvnieku reproduktivitātes toksikoloģijas pētījumi euzrāda kaitīgu ietekmi uz mātīšu auglību,

 

Poli orbāts 80

vairs

 

 

 

embrija-augļa un pirms un pēcdzemdību toksicitāti.

 

 

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

 

 

6.1.

Palīgvielu s r ksts

 

 

 

Trometamols

 

 

 

 

les

 

 

 

 

Nātrija hlorīds

 

 

 

 

Ūdens injekcijām

 

 

 

6.2.

N sad rība

 

 

ā

 

 

 

 

Z

Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

 

 

 

 

 

18 mēneši

Pēc pirmās atvēršanas produkts jāizlieto nekavējoties. Tomēr ir pierādīta zināma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte istabas temperatūrā 3 stundu laikā.

6.4.Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C).

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, sargāt no gaismas.

Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.

 

6.5. Iepakojuma veids un saturs

 

 

 

 

tas

 

Vienā iepakojumā 20 daudzdevu flakoni (I klases stikls) ar 5 ml suspensijas (10 x 0,5 ml devas),

 

 

 

ar aizbāzni (brombutilkaučuks).

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

 

 

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai

 

 

 

 

 

 

istr

 

 

Pirms lietošanas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai. Pirms lietošanas sak atīt.

 

 

Katrai injekcijai no flakona šļircē jāievelk 0,5 ml deva.

 

 

 

 

 

Neizlietotā vakcīna un izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

 

 

 

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

ğ

 

 

 

Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.

 

re

 

 

 

 

Bohumil 138

 

 

 

 

 

 

 

28163 Jevany

 

 

 

 

 

 

 

Čehu Republika

 

nav

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

 

 

 

 

 

EU/1/08/506/001

 

 

 

 

 

 

 

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

 

 

 

04/03/2009

vairs

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

 

 

 

 

 

MM/GGGG

 

 

 

 

 

 

 

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

http://www.ema.europa.eu/.

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas