Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Celvapan (whole virion, inactivated containing...) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - J07BB01

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsCelvapan
ATĶ kodsJ07BB01
Vielawhole virion, inactivated containing antigen: A/California/07/2009 (H1N1)v
RažotājsNanotherapeutics Bohumil, s.r.o.

A.BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese

 

 

Baxter BioScience s.r.o.

 

 

 

 

 

 

Jevany Bohumil 138

 

 

 

 

 

 

CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy

 

 

 

tas

 

 

Čehijas Republika

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Baxter AG

 

 

 

 

 

 

Uferstrasse 15

 

 

ē

 

 

A-2304 Orth/Donau

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Austrija

 

istr

 

 

 

Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

 

 

 

 

 

 

 

 

Baxter AG

 

ğ

 

 

 

 

Uferstrasse 15

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A-2304 Orth/Donau

 

 

 

 

 

 

Austrija

 

 

 

 

 

 

Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par atti cīgās sērijas izlaidi,

 

 

 

nosaukums un adrese.

nav

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

B.

IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACreĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

 

 

Recepšu zāles.

 

 

 

 

 

 

 

Oficiāla sērijas izlaide

 

 

 

 

 

 

Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija

 

 

vai cita šim mērķim apstip ināta labo atorija.

 

 

 

 

 

C.

CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

 

 

 

 

 

 

Periodiski tj unoj m is drošuma ziņojums

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

Reģi trācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma

 

 

 

 

ziņojumi atbil tošivairsEiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas

 

 

 

bi žuma arak tam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK

 

 

 

107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

 

 

ā

D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU

Z

 

 

LIETOŠANU

 

 

 

 

 

 

Riska pārvaldības plāns (RPP)

 

 

 

 

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

Papildināts RVP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

āles Z

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.

 

Riska mazināšanas papildu pasākumi

 

 

 

 

 

Reģistrācijas apliecības īpašnieks vienosies ar Dalībvalstīm par rīcību, kas palīdzētu

 

 

identificēt ikvienas, pacientam injicētas A/(H1N1)v vakcīnas atrašanās vietu, tādējādi līdz

 

 

minimumam samazināt medicīniskas kļūdas un atbalstīt pacientus un veselības aprūpes

 

 

speciālistus, ja nepieciešams ziņot par nevēlamām blakusparādībām. Cita starpā,

tas

 

 

Reģistrācijas apliecības īpašnieks varētu nodrošināt katram vakcīnas iepakojumam

 

 

uzlīmes ar zāļu nosaukumu un sērijas numuru.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ē

 

Reģistrācijas apliecības īpašnieks vienosies ar Dalībvalstīm par mehāni mu, kas dodu

 

 

iespēju pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem iegūt jaunāko nformāciju par

 

 

Celvapan.

 

 

 

 

 

Reģistrācijas apliecības īpašnieks vienosies ar Dalībvalstīm par noteikumiem par saziņu

 

 

tieši ar veselības aprūpes speciālistiem, un kurā būtu jāi kļauj sekojošais:istr

 

 

 

 

 

ğ

 

 

 

 

Pareiza vakcības sagatavošana pirms ievadīšanas.

 

 

 

 

 

Pirmkārt ziņojamās blakusparādības, piem., letālas vai dzīvību apdraudošas

 

 

 

 

 

re

 

 

 

 

 

blakusparādības, negaidītas bīstamas blakusparādības, blakusparādības, kas izraisa

 

 

 

īpašu interesi (AESI).

 

 

 

 

 

 

Minimāli nepieciešamie d ti, k s jāiekļauj katrā individuālā drošības ziņojumā,

 

 

 

tādējādi veicinot katrai perso

ai ievadītās vakcīnas izvērtēšanu un identifikāciju,

 

 

 

ieskaidot nosaukumu, vakcī

as ražotāju un sērijas numuru.

 

 

 

 

 

Kā ziņot par nevēlamāmnavblakusparādībām, ja nodrošināta speciāla apziņošanas

 

 

 

vairs

 

 

 

 

 

 

sistēma.

 

 

 

A.

 

les

vairs

 

 

ā

 

Z

 

 

 

 

 

 

tas

 

 

 

ē

 

 

 

istr

 

 

 

ğ

 

 

re

 

 

MARĶĒJUMA TEKSTS

 

 

 

nav

 

 

 

 

Celvapan suspensija injekcijām
Gripas vakcīna (H1N1)v (vesels virions, iegūts Vero šūnās, inaktivēts) Influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ KASTĪTE

ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

tas

2.AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I)

 

 

Inaktivēta vesela gripas vīrusa vakcīna, kas satur celma* antigēnu:

 

ē

 

 

A/California/07/2009 (H1N1)v

7,5 mikrogramus**

 

 

 

 

istr

 

 

vienā 0,5 ml devā

 

 

 

 

*

kultivēts Vero šūnās (zīdītāju izcelsmes nepārtrauktā šūnu līnijā)

 

 

** izteikts hemaglutinīna mikrogramos

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ğ

 

 

3.

PALĪGVIELU SARAKSTS

 

 

 

 

 

 

Trometamols,

 

 

re

 

 

 

nātrija hlorīds,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ūdens injekcijām,

 

 

 

 

 

 

polisorbāts 80.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

nav

 

 

 

 

 

Suspensija injekcijām

 

 

 

 

 

 

20 daudzdevu flakoni (10 devas flakonā - 0,5 ml devā)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

 

 

 

 

 

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

 

 

 

 

 

Intramu kulārai lietošanai.

 

 

 

 

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

 

 

Pirms li tošanas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.

 

 

 

 

Pirms

i tošanas akratīt.

 

 

 

 

 

 

Pēc pirmās atvēršanas flakons jāizlieto ne vēlāk kā 3 stundu laikā.

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN

ā

NEPIEEJAMĀ VIETĀ

 

 

 

 

Z

 

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

Nedrīkst injicēt intravaskulāri.

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī.

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, sargāt no gaismas.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10.

 

 

 

 

istr

 

ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU tas

 

 

VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARēĀTU

 

 

(JA PIEMĒROJAMS)

 

 

 

 

 

Iznīcināt atbilstoši vietējām prasībām.

 

ğ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

11.

 

 

 

re

 

 

 

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

 

 

Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.

 

 

 

 

 

Bohumil 138

 

nav

 

 

 

 

28163 Jevany

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Čehu Republika

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

 

 

 

 

EU/1/08/506/001

vairs

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

SĒRIJAS NUMURS

 

 

 

 

 

Sērija

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

 

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

Recepšu zāles.

 

 

 

 

 

ā

NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

 

 

 

 

15.

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

 

 

 

 

 

 

 

Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas