Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Celvapan (whole virion, inactivated containing...) – Lietošanas instrukcija - J07BB01

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsCelvapan
ATĶ kodsJ07BB01
Vielawhole virion, inactivated containing antigen: A/California/07/2009 (H1N1)v
RažotājsNanotherapeutics Bohumil, s.r.o.
25
CELVAPAN suspensija injekcijām
Gripas vakcīna (H1N1)v (vesels virions, iegūts Vero šūnās, inaktivēts) Influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Pirms vakcīnas saņemšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

 

-

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

 

 

 

-

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

 

 

 

-

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas a iec s rī

 

 

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

tas

 

Šajā instrukcijā varat uzzināt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.

Kas ir Celvapan un kādam nolūkam to lieto

 

 

ē

 

 

 

istr

 

 

2.

Kas Jums jāzina pirms Celvapan ievadīšanas

 

 

 

3.

Kā Celvapan tiek ievadīts

 

 

 

 

4.

Iespējamās blakusparādības

 

 

 

 

5.

Kā uzglabāt Celvapan

 

 

 

 

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ğ

 

 

1.

Kas ir Celvapan un kādam nolūkam to lieto

 

 

 

 

Celvapan ir vakcīna, ko lieto A(H1N1)v 2009 vīrusa izraisītas gripas gadījumā.

 

 

 

 

 

 

re

 

 

 

Kad personai tiek ievadīta vakcīna, imūnsistēma (org nisma dabiskā aizsardzības sistēma) izstrādā

 

aizsardzību (antivielas) pret šo slimību. Nevie

o v kcīnas sastāvdaļām nevar izraisīt gripu.

 

 

2.

Kas Jums jāzina pirms Celvapan ievadīša as

 

 

 

 

 

 

nav

 

 

 

 

Jums nevajadzētu saņemt Celvapan šādos gadījumos:

 

 

 

 

 

ja Jums iepriekš b jusi sm ga (t.i., dzīvībai bīstama) alerģiska reakcija pret kādu no Celvapan

 

 

sastāvdaļām v i kādu no tālāk minētām iespējamām atlieku vielām: formaldehīdu, benzonāzi,

 

 

saharozi.

 

 

 

 

 

 

-

Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles

 

 

 

pietvairsūkums.

 

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

Ja nee at pārliecināts, pirms vakcīnas saņemšanas, lūdzu, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.

 

Īpaša pi sardzība, lietojot Celvapan, nepieciešama šādos gadījumos:

 

 

Z

Pirms Celvapan ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja:

 

 

 

Jums ir bijusi jebkāda alerģiska reakcija, bet ne pēkšņa dzīvībai bīstama alerģiska reakcija, pret

 

 

ā kādu no vakcīnas sastāvdaļām, formaldehīdu, benzonāzi vai saharozi (sīkāku informāciju skatīt

 

 

6. punktā);

 

 

 

 

 

 

Jums ir nopietna infekcijas slimība ar augstu temperatūru (virs 38 C). Šādā gadījumā

 

 

 

vakcinācija parasti tiks atlikta līdz laikam, kad jutīsieties labāk. Tādas vieglas infekcijas

 

 

 

kā saaukstēšanās nav šķērslis vakcinācijai, tomēr pajautājiet savam ārstam vai medmāsai,

 

 

 

vai Jūs drīkstat vakcinēties ar Celvapan;

 

 

 

 

 

Jums ir problēmas ar imūnsistēmu, jo tādā gadījumā Jūsu reakcija uz vakcīnu var būt vāja;

26
Ja kā pirmā deva tiek ievadīts Celvapan, tiek rekomendēts, ka Celvapan (un nevis kāda cita vakcīna pret (H1N1)v) tiek ievadīts pilnam vakcinācijas kursam.
Nav pieejamu datu par vakcinēšanu ar Celvapan personām, kas jaunākas par 18 gadiem.

Jums ir nozīmēta asins analīze, lai konstatētu kādu vīrusu infekciju. Pirmajās pāris nedēļās pēc vakcinācijas ar Celvapan šādu analīžu rezultāti var būt nepareizi. Izstāstiet savam ārstam, kurš nozīmējis šādas analīzes, ka esat nesen vakcinējies ar Celvapan;

Jums ir asiņošana, problēmas ar asins recēšanu vai Jums viegli rodas zilumi.

Ja kāds no iepriekš minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums (vai neesat pārliecināts), pirms Celvapan ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, jo vakcinācija, iespējams, nav ieteicama vai tā ir jāatliek.

 

Citas zāles un Celvapan

 

 

 

 

 

 

Lūdzu, ziņojiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lie ojis,

 

tostarp par zālēm, ko var iegādāties bez receptes, vai par to, vai esat nesen vakcinēts.

 

 

 

Ziņu par Celvapan vienlaicīgu ievadīšanu ar citām vakcīnām nav. Tomēr, ja no ā nevar izvairīties,

 

otra vakcīna jāievada citā ekstremitātē. Šādā gadījumā jāievēro, ka ir iespējamas spēcīgākas

tas

 

blakusparādības.

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

 

 

Grūtniecība un barošana ar krūti

 

 

 

 

 

 

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

 

 

 

 

 

 

istr

 

 

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums, vai Jums

 

drīkst ievadīt Celvapan.

 

ğ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Vakcīnu var lietot zīdīšanas laikā.

 

re

 

 

 

 

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dažas 4. puntkā “Iespējamās blakusparādīb s” minētās bl kusparādības var ietekmēt spēju vadīt

 

 

transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.

 

 

 

 

 

3.

Kā Celvapan tiek ievadīts

nav

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Vakcīnu ievadīs ārsts vai medmā a a kaņā ar oficiālajām vadlīnijām.

 

 

 

 

Vakcīna tiks ievadīta muskulī (pa asti augšdelmā). Vakcīnu ir aizliegts ievadīt vēnā.

 

 

 

Pieaugušajiem un vecākiem cilvēkiem:

 

 

 

 

 

 

Tiks ievadīta iena akcīnas deva (0,5 ml).

 

 

 

 

 

Otra vakcīnas de a ir jāie ada ne ātrāk kā pēc trīs nedēļām.

 

 

 

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

 

 

Bērni un pu audži vecuma no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem:

 

 

 

 

 

Tiks i vadīta viena vakcīnas deva (0,5 ml).

 

 

 

 

 

Otr

vakcīnas deva ir jāievada ne ātrāk kā pēc trīs nedēļām.

 

 

 

 

 

Bērniem, jaunākiem par 6 mēnešiem:

 

 

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

 

Šajā vecuma grupa vakcinācija pagaidām nav ieteicama.

27
Klīniskā pētījuma rezultāti par tirdzniecībā esošu vakcīnu apstiprināja klīniskajos pētījumos novēroto drošības profilu. Par tālāk norādītajām blakusparādībām tika ziņots biežāk nekā citos klīniskajos pētījumos.
ības, kas minētas CELVAPAN (H1N1)v pandēmiska novērojuma datios

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, Celvapan var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pēc vakcinācijas var rasties alerģiskas reakcijas, kas retos gadījumos izraisa šoku. Ārsti ir informēti par šādu iespējamību, un viņiem ir pieejamas zāles un aparatūra, ko izmantot šādos neatliekamos gadījumos.

Blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos pieagušajiem un gados vecākiem cilvēkiem

 

Tālāk uzskaitītās blakusparādības ir bijušas sastopamas, lietojot Celvapan (H1N1)v klīniskos

tas

 

pētījumos ar pieaugušajiem, tostarp arī gados vecākiem cilvēkiem. Lielākā daļa blakusefektu

 

klīniskajos pētījumos bija viegli un īslaicīgi.

 

 

 

Ļoti bieži:

 

 

 

 

 

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

 

 

 

Galvassāpes

 

 

 

istr

 

 

 

Noguruma sajūta

 

 

 

 

 

Bieži:

 

 

 

 

 

 

 

Iesnas un sāpes kaklā

 

 

 

 

 

 

 

ğ

 

 

 

Bezmiegs (miega traucējumi)

 

 

 

 

re

 

 

 

 

Reibonis

 

 

 

 

 

 

Acu kairinājums

 

 

 

 

 

 

Sāpes kuņģī

 

 

 

 

 

 

Pastiprināta svīšana

 

 

 

 

 

 

 

Izsitumi, nātrene

 

 

 

 

 

 

 

Locītavu un muskuļu sāpes

 

 

 

 

 

 

Drudzis, drebuļi, vispārēja slikta pašsajūta

 

 

 

 

 

Sāpes, apsārtums, piepampums vai ciets uztūkums injekcijas vietā, samazināts kustīgums rokai,

 

 

kurā izdarīta injekcija

 

nav

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Blakusparādības, kas novē

otas klīni kajos pētījumos bērniem

 

 

 

Bērni un pusaudži vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem

 

 

 

 

Klīniskajā pētījumā bl kusp rādību biežums un veids pēc pirmās un otrās injekcijas pamatā bija

 

 

līdzīgs tam, kāds tika novērots pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem, kas lietoja Celvapan.

 

Tomēr blaku parādību biežuma un veida ziņā tika novērotas arī dažas atšķirības. Īpaši jāatzīmē, ka

 

 

vairs

 

 

 

 

 

bērniem un pu audžiem bieži tika novērotas galvassāpes, vertigo (sajūta, ka “griežas” galva), klepus,

 

n labuma ajūta, vemšana, caureja, sāpes rokās un kājās un nogurums.

 

 

 

Turklāt gadījumos ar 9 līdz 17 gadu veciem bērniem bieži bija sastopamas sāpes injekcijas vietā.

 

 

les

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

Bērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem ļoti bieži bija traucēts miegs, kā arī bieži tika novērots drudzis, pazemināta ēstgriba, nemiers, uzbudināmība, raudāšana un miegainība.

Blakusparād

Bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 5 gadiem
Ļoti bieži: noguruma sajūta, galvassāpes Retāk: klepus
Pieaugušie vecumā no 18 gadiem un vecāki
Ļoti bieži: sāpes un apsārtums injekcijas vietā, sāpes muskuļos Retāk: gripai līdzīga slimība
Bērni un pusaudži vecumā no 5 līdz 17 gadiem

Ļoti bieži: apsārtums injekcijas vietā, miegainība, uzbudināmība, apetītes zudums, raudāēšana tas

 

 

 

Klīniskie pētījumi ar līdzīgu vakcīnu

 

 

istr

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pētījumā ar līdzīgu gripas vakcīnu (ietver H5N1 vakcīnas celmu), kurā piedalījas ve eli pieaugušie un

 

gados vecāki cilvēki, pacientu ar novājinātu imūnsistēmu un pacientu ar lg toš em limības

 

stāvokļiem drošības profili bija līdzīgi veselo pieaugušo profiliem.

ğ

 

 

 

 

 

 

Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā novērotās blakusparādības

 

 

 

 

 

 

 

re

 

 

Tālāk uzskaitītās blakusparādības ir parādījušās, bērniem un pi augušaji m lietojot Celvapan (H1N1)v

 

pandēmiskās gripas vakcinācijas programmas ietvaros.

 

 

 

 

-

 

 

 

nav

 

 

 

 

 

Alerģiskas reakcijas, tostarp anafilaktiskas reakcijas, kas iz aisa bīstamu asinsspiediena

 

 

 

pazemināšanos, kas, to neārstējot, var izraisīt šoku. Jūsu ārsti zina, ka tā var notikt, un būs

 

 

 

gatavi sniegt pirmo palīdzību.

 

 

 

 

 

-

 

Druža izraisītas krampju lēkmes

 

 

 

 

 

-

 

Pazemināts ādas jutīgums

 

 

 

 

 

-

 

Sāpes rokās un kājās (lielākajā daļā gadījumu ir novērotas sāpes vakcinētajā rokā)

 

-

 

 

vairs

 

 

 

 

 

 

Gripai līdzīga saslimšana

 

 

 

 

 

-

 

Zemādas audu uztūkums.

 

 

 

 

 

 

 

Blakusparādības, kas novē ota , lietojot gripas vakcīnas parastai vakcinācijai katru gadu

 

Tālāk uzskaitītās bl kusp rādīb s r novērotas vairākas dienas vai nedēļas pēc vakcinācijas ar

 

vakcīnām, kuras tiek saņemt s k tru gadu, lai izvairītos no saslimšanas ar gripu. Tās var novērot,

 

lietojot arī Cel ap n.

 

 

 

 

 

Retāk:

 

 

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

vi pārējas ādas reakcijas, piemēram, nātrene (urtikārija).

 

 

 

R

ti:

 

 

 

 

 

 

ā

Asas durstošas vai pulsējošas sāpes pa viena vai vairāku nervu gaitu

 

Z

 

 

 

 

 

Zems trombocītu skaits, kas var izraisīt asiņošanu vai zilumu veidošanos

 

 

Ļoti reti:

vaskulīts (asinsvadu iekaisums, kas var izraisīt izsitumus uz ādas, locītavu sāpes un nieru darbības traucējumus)

neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts (centrālās nervu sistēmas iekaisums), neirīts (nervu iekaisums) un paralīzes vaids, kas pazīstams kā Gijēna-Barē sindroms

Ja novērojat jebkādas no šīm blakusparādībām, lūdzam nekavējoties informēt savu ārstu vai medmāsu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Celvapan

 

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

 

 

 

 

 

Nelietot Celvapan pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš a iec s

 

uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

 

 

 

 

 

 

tas

 

Uzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ē

 

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, sargāt no gaismas.

 

 

 

 

 

 

 

 

Nesasaldēt.

 

 

 

 

 

 

 

 

Pēc pirmās atvēršanas, flakons jāizlieto ne vēlāk kā 3 stundu laikā.

 

 

 

 

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicāji t farmac itam, kā izmest zāles, kuras

 

vairs nelietojat.

 

 

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

 

ğ

 

 

Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

 

 

 

re

 

 

 

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

 

 

 

Ko Celvapan satur

 

 

 

 

 

 

 

 

Aktīvā viela:

 

 

 

 

 

 

 

 

Inaktivēta vesela viriona gripas vakcī

a, kura satur celma * antigēnu:

 

 

 

A/California/07/2009 (H1N1)v

 

nav

 

 

 

 

 

 

 

7,5 mikrogrami**

 

 

 

 

vienā 0,5 ml devā

 

 

 

 

 

 

 

 

*

kultivēts Vero šūnās (zīdītāju izcelsmes nepārtrauktā šūnu līnijā)

 

 

 

**

hemaglutinīns

 

 

 

 

 

 

 

 

Citas sastāvdaļas:

 

 

 

 

 

 

 

 

Pārējā

vairs

 

 

 

 

 

 

 

a tāvdaļas ir: trometamols, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām, polisorbāts 80.

 

 

C vapan ārējais izskats un iepakojums

 

 

 

 

 

 

Ce vapan ir dzidrs līdz opalescējošs, caurspīdīgs šķidrums.

 

 

 

 

 

Viens Celvapan iepakojums satur 20 daudzdevu flakonus ar 5 ml suspensijas injekcijām 10 devām.

 

les

 

 

 

 

 

 

 

āReģistrācijas apliecības īpašnieks:

 

 

 

 

 

 

 

Z

Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.

 

 

 

 

 

 

 

Bohumil 138

28163 Jevany

Čehu Republika

Ražotājs:

Baxter AG

Uferstrasse 15

A-2304 Orth/Donau

Austrija

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. mēnesis}

 

 

 

tas

 

Citi informācijas avoti

 

 

 

 

 

 

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

 

 

http://www.ema.europa.eu.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ē

 

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

 

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes peciāl t em.

 

 

 

Pirms ievadīšanas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai, un flakons labi jāsakrata.

 

 

Pēc pirmās atvēršanas flakons jāizlieto ne vēlāk kā 3 stundu laikā.

 

istr

 

 

ğ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Injicēšanai šļircē jāievelk 0,5 ml vakcīnas deva.

re

 

 

 

 

Vakcīnu nedrīkst ievadīt intravaskulāri.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Neizlietotās vakcīnas un izlietotie materiāli jāiznīcina tbilstoši vietējām prasībām.

 

 

 

 

vairs

nav

 

 

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas