Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ceplene (histamine dihydrochloride) - L03AX14

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsCeplene
ATĶ kodsL03AX14
Vielahistamine dihydrochloride
RažotājsMeda AB

Ceplene

histamīna dihidrohlorīds

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ceplene. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Ceplene lietošanu.

Kas ir Ceplene?

Ceplene ir injekciju šķīdums, kas satur aktīvo vielu histamīna dihidrohlorīdu (0,5 mg/0,5 ml).

Kāpēc lieto Ceplene?

Ceplene lieto kombinācijā ar interleikīnu–2 (pretvēža zālēm) balstterapijai pieaugušajiem ar akūtu mieloleikozi (AML), vēža veidu, kas skar baltās asins šūnas. Tās lieto pacienta pirmās remisijas laikā (periods bez slimības simptomiem pēc pirmā ārstēšanas kursa). Ceplene efektivitāte pacientiem, kas vecāki par 60 gadiem, nav pilnībā pierādīta.

Tā kā šīs slimības pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu, un 2005. gada 11. aprīlī Ceplene tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Ceplene?

Ceplene jālieto akūtas mieloleikozes ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā. Ieteicamā Ceplene deva ir 0,5 mg zemādas injekcijas veidā divreiz dienā 1–3 minūtes pēc interleikīna–2 injekcijas. Ceplene un interleikīnu–2 lieto 10 ciklus.

Pirmie trīs cikli ietver trīs ārstēšanas nedēļas, pēc tam seko trīs nedēļas ilgs periods, kad šīs zāles netiek lietotas. Nākamajos septiņos ciklos katrs cikls ilgst trīs ārstēšanas nedēļas, pēc tā seko sešas nedēļas ilgs periods, kad šīs zāles netiek lietotas.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Lietojot Ceplene pirmo reizi, jākontrolē pacienta asinsspiediens, sirdsdarbības ātrums un plaušu darbība. Atkarībā no pacienta atbildes reakcijas uz ārstēšanu un blakusparādībām ārstēšana, iespējams, jāpārtrauc, vai arī jāpielāgo deva.

Katra Ceplene injekcija jāveic lēnām 5–15 minūšu laikā citā vietā, nevis tur, kur injicēts interleikīns–2, un, vēlams, augšstilbā vai vēderdobumā (vēderā). Ja pacienti ir attiecīgi apmācīti, tie var veikt injekcijas paši.

Ceplene darbojas?

Ceplene aktīvā viela histamīna dihidrohlorīds ir imūnmodulators. Tas nozīmē, ka tā izmaina imūnsistēmas (organisma dabiskās aizsargsistēmas) aktivitāti. Histamīns ir organismā dabīgi sastopama viela, kas ir iesaistīta vairākos procesos. Tiek uzskatīts, ka akūtas mieloleikozes gadījumā tas darbojas, aizsargājot imūnsistēmas šūnas no bojājuma. Ceplene uzlabo interleikīna–2 (zāļu, kas palīdz imūnsistēmai “uzbrukt” vēža šūnām) iedarbīgumu. Lietojot Ceplene kopā ar interleikīnu–2, šīs zāles palīdz imūnsistēmai iznīcināt leikozes šūnas, kas var saglabāties organismā remisijas laikā. Tas pacientam var paildzināt remisijas periodu.

Kā noritēja Ceplene izpēte?

Ceplene iedarbīgumu novērtēja vienā pamatpētījumā, iesaistot 320 pieaugušos ar akūtu mieloleikozi, kuriem bija remisija pēc leikozes ārstēšanas. Ceplene tika lietotas kombinācijā ar interleikīnu–2 un salīdzinātas ar rezultātiem, neveicot ārstēšanu. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija laiks līdz slimības recidīvam vai pacienta nāvei.

Kādas bija Ceplene priekšrocības šajos pētījumos?

Ceplene un interleikīna–2 kombinācija bija efektīvāka nekā neārstēšana, palielinot laiku līdz akūtas mieloleikozes recidīvam vai pacienta nāvei. Pacientiem pirmās pilnīgās remisijas laikā vidējais laiks bez slimības simptomiem palielinājās no 291 dienas, neveicot ārstēšanu, līdz 450 dienām pēc ārstēšanas ar Ceplene un interleikīnu–2. Pacientiem otrās vai turpmāko remisiju laikā Ceplene un interleikīna–2 ietekme netika konstatēta.

Kāds risks pastāv, lietojot Ceplene?

Visbiežāk novērotās Ceplene blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir augšējo elpceļu infekcija (saaukstēšanās), eozinofīlija (eozinofīlo leikocītu (balto asins šūnu veida) līmeņa palielināšanās), trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits), galvassāpes, reibonis, garšas sajūtas traucējumi (rūgta vai neparasta garša mutē), tahikardija (ātra sirdsdarbība), pietvīkums (piesarkums), hipotensija (pazemināts asinsspiediens), klepus, dispnoja (elpas trūkums), slikta dūša, dispepsija (gremošanas traucējumi), caureja, izsitumi, artralģija (sāpes locītavās), mialģija (muskuļu sāpes), paaugstināta ķermeņa temperatūra (drudzis), drebuļi, nespēks (nogurums), gripai līdzīgi simptomi, karstuma sajūta un reakcija injekcijas vietā (apsārtums, nieze, sāpes un iekaisums). Pilns visu Ceplene izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Ceplene nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir smagi sirdsdarbības traucējumi, kā arī sievietēm grūtniecības vai zīdīšanas periodā. Tās nedrīkst lietot arī pacientiem, kuri ir saņēmuši kaulu smadzeņu transplantātu no donora vai kuri sistēmiski (visa organisma terapijā) lieto steroīdus (zāles iekaisuma mazināšanai vai profilaksei), klonidīnu (lai pazeminātu augstu asinsspiedienu) vai histamīna H2 blokatorus (lieto kuņģa čūlu, gremošanas traucējumu vai grēmu ārstēšanai). Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Ceplene tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Ceplene, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Ceplene tika reģistrētas “izņēmuma kārtā”. Tā kā šī slimība ir reta, nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Ceplene. Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbauda visu pieejamo jauno informāciju un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.

Kāda informācija par Ceplene vēl ir sagaidāma?

Uzņēmums veiks turpmākus pētījumus, lai sīkāk pētītu Ceplene un interleikīna–2 kombinācijas efektivitāti un darbības mehānismu.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Ceplene lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Ceplene lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Ceplene zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī Ceplene lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Ceplene

Eiropas Komisija 2008. gada 7. oktobrī izsniedza Ceplene reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Ceplene ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Pilns Ceplene EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ceplene pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunoja 03.2014.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas