Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ceplene (histamine dihydrochloride) – Lietošanas instrukcija - L03AX14

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsCeplene
ATĶ kodsL03AX14
Vielahistamine dihydrochloride
RažotājsMeda AB

Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam

Ceplene 0,5 mg/0,5 ml šķīdums injekcijām

Histamine dihydrochloride

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt

4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Ceplene un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Ceplene lietošanas

3.Kā lietot Ceplene

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Ceplene

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Ceplene un kādam nolūkam to lieto

Ceplene pieder zāļu grupai, ko sauc par imūnmodulējošiem līdzekļiem. Šīs zāles palīdz organisma imūnajai sistēmai cīnīties ar tādām slimībām kā vēzis, pastiprinot imūnās sistēmas dabisko lomu cīņā ar slimību. Ceplene sastāvā ietilpstošā aktīvā viela ir histamīna dihidrohlorīds; tas ir identisks vielai, kas dabiski veidojas cilvēka organismā. To lieto kopā ar mazas devas Interleikīnu – 2 ( IL-2), kas ir vēl viens līdzeklis, kas palīdz imūnajai sistēmai cīnieties ar tādām slimībām kā vēzis.

Ceplene kopā ar IL-2 lieto, lai ārstētu noteiktu leikozes veidu, ko sauc par akūtu mieloleikozi (AML), kas ir asinsrades šūnu audzējs kaula smadzenēs. To lieto, lai uzturētu remisiju (periodu, kura laikā slimība nav tik smaga vai nav pamanāma). Ceplene kopā ar IL-2 palīdzēs imūnajai sistēmai cīnīties ar palikušajām vēža šūnām pēc iepriekš pielietotās vēža ārstēšanas terapijas.

Terapijas laikā Jums vienmēr ir jālieto IL-2 UN Ceplene. Ja Jums ir kādi jautājumi par Ceplene vai IL-2, jautājiet savam ārstam.

2.Kas Jums jāzina pirms Ceplene lietošanas

Nelietojiet Ceplene šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret histamīnu vai jebkuru citu (6. punktā minēto) zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir nopietnas sirds slimības.

Ja lietojat kādas no šīm zālēm:

-steroīdus, piemēram, prednizolonu vai deksametazonu. Šīs zāles lieto, lai mazinātu imūnās sistēmas aktivitāti (imūnsupresanti) un samazinātu iekaisumu;

-klonidīnu, zāles, ko lieto augsta asinsspiediena pazemināšanai;

-H2 blokatorus, piemēram, cimetidīnu, ranitidīnu, famotidīnu un nizatidīnu, ko lieto, lai ārstētu kuņģa čūlas, dispepsiju un grēmas;

Ja Jums ir veikta cilmes šūnu transplantācija (kaulu smadzeņu transplantācijas veids) no donora.

Ja Jūs esat stāvoklī.

Ja Jūs barojat bērnu ar krūti.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Ceplene lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Ceplene un IL-2 nedrīkst injicēt vienlaicīgi. Vispirms ir jāinjicē IL-2. Ceplene ir jāinjicē 1 – 3 minūtes vēlāk.

Ceplene ir jāievada lēni, audu slāni, kas atrodas tieši zem ādas (zemādā), aptuveni 5 – 15 minūšu laikā. Strauja ievadīšana var izraisīt asinsspiediena pazemināšanos un likt Jums izjust nespēku vai pat izraisīt ģīboni.

Ceplene terapija Jums jāuzsāk stacionārā, ārsta uzraudzībā. Jums nepieciešama uzraudzība, lai pārbaudītu Jūsu organisma reakciju uz šo terapiju. Ārsts pārbaudīs asinsspiedienu, pulsu un plaušu funkciju. Terapijas laikā ārsts veiks arī asins analīzes.

Ja Jums parādīsies kāds no šeit norādītajiem simptomiem, Jums tiks nodrošināta uzraudzība stacionārā turpmākās terapijas dienas vai turpmāko terapijas ciklu laikā:

asiņojošas čūlas,

insults,

artēriju sašaurināšanās (sistēmiskā perifēro artēriju slimība),

sirdsdarbības traucējumi (informāciju par nopietniem sirdsdarbības traucējumiem skatīt iepriekš punktā „Nelietojiet Ceplene šādos gadījumos”),

autoimūnās slimības iepriekš (slimība, kad imūnā sistēma cīnās pret organisma šūnām un audiem, piemēram, sistēmas sarkanā vilkēde, reimatoīdais artrīts, iekaisīga zarnu slimība vai psoriāze).

Ja Jūs lietojat citas zāles, kas norādītas punktā “Citas zāles un Ceplene” vai ja Jums paredzēta operācija vai īpaša rentgenoloģiska izmeklēšana, kuras laikā nepieciešams veikt injekciju, informējiet par to savu ārstu.

Ja Jums ir infekcija, ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs. Ja Jums ir bijusi kāda infekcija 14 dienu laikā pirms šīs terapijas uzsākšanas un bija nepieciešams lietot infekciju ārstēšanai paredzētās zāles (antibiotikas, pretsēnīšu preparātus vai pretvīrusu preparātus), Jūsu ārsts Jūs rūpīgu uzraudzīs.

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, informējiet par to savu ārstu pirms šo zāļu lietošanas. Iespējama asinsspiediena pazemināšanās.

Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, informējiet par to savu ārstu pirms šo zāļu lietošanas. Ārsts var izmainīt Jums nozīmēto devu.

Bērni un pusaudži

Ceplene lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama, jo nav pieejama informācija par šo zāļu lietošanu šajās vecuma grupās.

Citas zāles un Ceplene

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Ja lietojat kādas no šeit norādītajām zālēm, noteikti informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu pirms Ceplene lietošanas. Dažas no šīm zālēm nedrīkst lietot Ceplene terapijas laikā vai ir nepieciešama īpaša piesardzība:

steroīdi, piemēram, prednizolons un deksametazons. Šīs zāles lieto kā imūnās sistēmas inhibitorus (imūnsupresanti) un, lai mazinātu iekaisumu (skatīt punktu „Nelietojiet Ceplene šādos gadījumos”);

H2 blokatorus, piemēram, cimetidīns, ranitidīns, famotidīns un nizatidīns. Tos izmanto, lai ārstētu kuņģa čūlas, gremošanas traucējumus (dispepsiju) un grēmas (skatīt sadaļu „Nelietojiet Ceplene šādos gadījumos”);

prethistamīna līdzekļus, ko lieto alerģijas ārstēšanai;

noteiktus antipsihotiskos līdzekļus, piemēram, hlorpromazīnu, flupentiksolu, toridazīnu, klozapīnu un risperidonu. Šīs zāles lieto psihisku stāvokļu ārstēšanai;

tricikliskos antidepresantus, piemēram, amitriptilīnu, imipramīnu vai monoamīnoksidāzes inhibitorus, piemēram, fenelzīnu, izokarboksazīdu, tranilcipromīnu un moklobemīdu. Šīs zāles lieto depresijas ārstēšanai;

pretmalārijas zāles vai zāles, ko lieto infekciju, kas izraisa snaudošās slimības, ārstēšanai;

beta-blokatorus, piemēram, propranololu, metoprololu, atenololu. Tos lieto stenokardijas un sirds ritma traucējumu ārstēšanai;

paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai paredzētās jebkāda veida zāles (piemēram, tiazīda grupas diurētiskie līdzekļi [bendrofluazīds]), AKE inhibitorus [kaptoprils], kalcija antagonistus [nifedipīns] un alfa-blokatorus [prazosīns]).

Arī tad, ja Jums paredzēta operācija vai īpaša rentgenoloģiska izmeklēšana, kuras laikā nepieciešams veikt injekciju, informējiet ārstu, ka lietojat Ceplene. Noteiktas zāles, ko izmanto operācijas laikā (piemēram, neiromuskulārie blokatori un narkotiskie pretsāpju līdzekļi), vai kontrastvielas, ko izmanto rentgenoloģiskajā izmeklēšanā, var nevēlami mijiedarboties ar šīm zālēm.

Ceplene kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Informācija par Ceplene mijiedarbību ar uzturu, dzērienu un alkoholu nav pieejama. Ceplene ievada injekcijas veidā zemādā, līdz ar to uzturs un dzērieni tā uzsūkšanos neietekmē.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Informācijas par Ceplene lietošanu grūtniecēm nav. Tāpēc Ceplene un IL-2 terapiju nedrīkst izmantot grūtniecības laikā.

Gan vīriešiem, gan sievietēm šīs terapijas laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode, jo ir svarīgi, lai ārstēšanas ar Ceplene un IL-2 laikā neiestātos grūtniecība.

Nav zināms, vai Ceplene nonāk mātes pienā. Tāpēc, barojot bērnu ar krūti, Ceplene un IL-2 lietot nedrīkst.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet automašīnu un nestrādājiet ar mehāniskām iekārtām vienu stundu pēc Ceplene injekcijas, jo tā var pazemināt asinsspiedienu, izraisot reiboni, apreibumu un redzes traucējumus. Tas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt automašīnu un apkalpot mehānismus.

3.Kā lietot Ceplene

Vienmēr lietojiet Ceplene tieši tā, kā norādījis ārsts. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šo terapiju drīkst nozīmēt un tās norisi uzraudzīt ārsts, kuram ir zināšanas par akūtu mieloleikozi.

Devas

Tā kā IL-2 un Ceplene lieto kopā kombinētās terapijas ietvaros, tiek sniegta informācija par abu zāļu devām.

Interleikīns-2 (IL-2)

IL-2 injicē divas reizes dienā zemādas injekcijas veidā (audu slānī tieši zem ādas) 1 – 3 minūtes pirms Ceplene injekcijas. Katra deva tiek aprēķināta atbilstoši ķermeņa svaram. Jūsu ārsts informēs, cik daudz tas ir un kā veikt injekciju.

Ceplene

Ceplene parastā deva ir 0,5 ml šķīduma divas reizes dienā lēnas zemādas injekcijas veidā (audu slānī tieši zem ādas).

Ceplene injekcija ir jāveic 1 – 3 minūtes pēc IL-2.

Abas zāles, IL-2 un Ceplene, injicē divas reizes dienā, ievērojot vismaz 6 stundu starplaiku starp abām injekciju reizēm.

Terapijas periodi un terapijas pārtraukumi

IL-2 un Ceplene terapija ilgst 81 nedēļas un ir cikliska.

Pirmās 18 nedēļas: Jūs lietosiet IL-2 un Ceplene katru dienu 3 nedēļas, kam sekos 3 nedēļu pārtraukums (kad nesaņemsiet nekādu terapiju).

Nākamās 63 nedēļas: Jūs lietosiet IL-2 un Ceplene katru dienu 3 nedēļas, kam sekos 6 nedēļu pārtraukums (kad nesaņemsiet nekādu terapiju).

Ceplene injekciju veikšana patstāvīgi

Jūsu ārsts var nolemt, ka Jums būs ērtāk, ja injicēsiet IL-2 un Ceplene sev pats.

Ārsts vai medmāsa parādīs, kā patstāvīgi veikt injekcijas. Nemēģiniet pats veikt injekcijas, ja Jūs nav apmācījis kvalificēts speciālists.

Ieteicams vienmēr veikt injekcijas kādas citas personas, piemēram, pieauguša ģimenes locekļa, drauga vai cita aprūpētāja klātbūtnē, kas var Jums sniegt palīdzību, ja jūtat reiboni vai noģībstat.

Papildus norādījumus, kā patstāvīgi veikt šo zāļu injekcijas, skatīt punktā „NORĀDĪJUMI PAR CEPLENE INJICĒŠANU PATSTĀVĪGI” šīs lietošanas instrukcijas beigās.

Jūsu ārsts var ieteikt izmantot šļirces sūkni, lai regulētu Ceplene injicēšanu. Ja izmantojat šļirces sūkni, Jums jāiepazīstas ar sūkņa izgatavotāja instrukciju un jāievēro ārsta vai medmāsas sniegtos norādījumus.

Ja esat lietojis Ceplene vairāk nekā noteikts

Jums jālieto šīs zāles tieši tā, kā tas Jums nozīmēts. Ja nejauši esat injicējis vairāk nekā Jums bija nozīmēts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Ja esat aizmirsis lietot Ceplene

Nelietojiet papildus devu, lai aizvietotu aizmirstās devas. Turpiniet lietošanu atbilstoši norādījumiem. Ja esat izlaidis vienu no nozīmētajām dienas devām, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Ja pārtraucat lietot Ceplene

Ja Jūs vēlaties pārtraukt Ceplene lietošanu, centieties pirms tam konsultēties ar savu ārstu. Lūdzu, informējiet ārstu nekavējoties, ja esat pārtraucis lietot Ceplene, pamatojoties uz savu lēmumu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Novērotās blakusparādības, ja Ceplene lieto atbilstoši norādījumiem šajā lietošanas instrukcijā.

Ļoti bieži var rasties hipotensija (zems asinsspiediens), kas var izraisīt galvas reiboni un ģībšanu. Ja pēc Ceplene lietošanas novērojat smagu asinsspiediena pazemināšanos, sazinieties ar savu ārstu nekavējoties vai vismaz pirms nākošās Ceplene injekcijas.

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)

Noteikta veida balto asins šūnu skaita pieaugums asinīs (eozinofīlija) un trombocītu skaita samazināšanās (trombocitopēnija).

Galvassāpes un reiboņi.

Izmainīta garšas sajūta (dizgēzija).

Paātrināta sirdsdarbība (tahikardija).

Pietvīkums.

Klepus, apgrūtināta elpošana (dispnoja).

Augšējo elpceļu (respiratorā trakta) infekcijas.

Slikta dūša, gremošanas traucējumi (dispepsija) un caureja.

Izsitumi.

Locītavu un muskuļu sāpes (artralģija un mialģija).

Granulomatozs ādas iekaisums injekcijas vietā, nogurums, drudzis, injekcijas vietas apsārtums, karstuma sajūta, reakcija injekcijas vietā, nieze injekcijas vietā, gripai līdzīgi simptomi, drebuļi, injekcijas vietas iekaisums un sāpes.

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Balto asins šūnu skaita samazināšanās (leikopēnija).

Noteikta veida balto asins šūnu skaita samazināšanās (neitropēnija).

Plaušu iekaisums (pneimonija).

Ēstgribas zudums (anoreksija).

Miega traucējumi (bezmiegs).

Paša sirdsdarbības sajušana (sirdsklauves).

Aizlikts deguns.

Vemšana, sāpes vēdera augšdaļā un mutes sausums.

Kuņģa iekaisums (gastrīts).

Vēdera uzpūšanās.

Pastiprināts ādas apsārtums (eritēma), pastiprināta svīšana (hiperhidroze), svīšana naktī un nieze.

Ekstremitāšu sāpes un muguras sāpes.

Nātrene, zilumi, izsitumi un tūska injekcijas vietā, vājums (astēnija) un sāpes krūtīs.

Papildus novērotās blakusparādības, kad Ceplene lieto cita veida terapijā

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Sausa āda.

Nemiera sajūta.

Vispārēja diskomforta sajūta.

Šķidruma uzkrāšanās ķermenī, īpaši kājās (tūska).

Svara zudums.

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Nestabilitātes sajūta (reibonis).

Ķermenis nesaražo pietiekami daudz tiroksīnu, kas ir organisma ķīmiska viela – hormons (hipotireoze).

Sarkano asins šūnu daudzuma samazināšanās (anēmija).

Organisma ķidruma zaudējums (dehidratācija).

Depresija.

Tirpas, ādas kņudēšana (parestēzija).

Karstuma viļņi.

Sēcoša elpošana.

Aizcietējums, vēdera uzpūšanās, mutes iekaisums.

Sāpes un lieko audu veidošanās ādā ap injekcijas vietu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Ceplene

Uzglabāt zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Ceplene

Nelietojiet Ceplene pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz iepakojuma un flakona marķējuma pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Nesasaldēt.

Pirms lietošanas šķīdums vizuāli jāpārbauda, vai nav nogulsnes un krāsas izmaiņas. Šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam.

Interleikīns-2 (IL-2, aldesleikīns)

Līdz lietošanai farmaceita izsniegtās pilnšļirces ar vāciņu, kas satur izšķīdinātu IL-2, uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C temperatūrā).

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojiet. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Ceplene satur

Aktīvā viela ir histamīna dihidrohlorīds. Katrs flakons satur 0,5 mg histamīna dihidrohlorīda 0,5 ml šķīduma.

Citas sastāvdaļas ir ūdens injekcijām un nātrija hlorīds, tāpat arī sastāvā var būt nātrija hidroksīds un/vai sālsskābe pH regulēšanai.

Ceplene ārējais izskats un iepakojuma sastāvs

Ceplene ir caurspīdīgs, bezkrāsains šķidrums. Tas tiek piegādāts stikla flakonā ar pelēku gumijas aizbāzni un zilu alumīnija korķi.

Ceplene ir pieejams iepakojumā, kurā ir 14 flakoni.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Meda AB

Box 906

SE 170 09 Solna

Zviedrija

Ražotājs

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. C/ Casanova, 27-31

08757 Corbera de Llobregat (Barselona)

Spānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Meda Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels

Tél/Tel: +32 (0)2 5 04 08 11

България

ТП Меда Фармасойтикалс Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап 7 1303 София Тел.: +359 2 417797

Lietuva

Meda Pharma SIA

Ukmergės g. 369A

LT-12142 Vilnius

Tel.: +370 52059367

Luxembourg/Luxemburg

Meda Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique / Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 5 04 08 11

Česká republika

Magyarország

MEDA Pharma s.r.o.

MEDA Pharma Hungary Kereskedelmi Kft.

Kodaň ská 1441 / 46

H-1139 Budapest

CZ-100 10 Praha 10

Váci ut 91

Tel: +420 234 064 201

Tel: +36 1 236 3410

Danmark

Malta

Meda AS

Alfred Gera & Sons Ltd.

Solvang 8

10 Triq Il Masgar

DK-3450 Allerød

Qormi

Tlf: +45 44 52 88 88

MT-3217 Qrm

 

Tel: +356 21 446205

Deutschland

Nederland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

MEDA Pharma B.V.

Benzstraße 1

Krijgsman 20

D-61352 Bad Homburg

NL-1186 DM Amstelveen

Tel: +49 (0) 6172 888 01

Tel: +31 (0)20 751 65 00

Eesti

Norge

Meda Pharma SIA

Meda A/S

Parda tn 4

Askerveien 61

EE10151 Tallinn

N-1384 Asker

Tel: +372 62 61 025

Tlf: +47 66 75 33 00

Ελλάδα

Österreich

MEDA Pharmaceuticals A.E.

MEDA Pharma GmbH

Ευρυτανίας, 3

Guglgasse 15

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

A-1110 Wien

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Tel: + 43 (0)1 86 390 0

España

Polska

Meda Pharma S.L.

Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.

Avenida de Castilla, 2

ul. Domaniewska 39A

Parque Empresarial San Fernando

PL-02-672 Warszawa

Edificio Berlín

Tel: +48 22 697 7100

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid)

 

Tel: +34 91 669 93 00

 

France

Portugal

MEDA Pharma

MEDA Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

40-44 rue Washington

Rua do Centro Cultural, 13

F-75008 Paris

P-1749-066 Lisboa

Tél: +33 (0)1 56 64 10 70

Tel: +351 21 842 0300

Hrvatska

România

Medical Intertrade d.o.o.

Meda Pharmaceuticals Switzerland GmbH,

Dr. Franje Tuđmana 3

Reprezentatei

10431 Sveta Nedelja

Calea Floreasca, Primul District 141-143 – RO

Tel: +385 1 3374 010

Bucureş ti

 

Tel.: +40212309030

Ireland

Slovenija

Meda Health Sales Ireland Ltd.

Tel:MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH,

Office 10

Podružnica Ljubljana

Dunboyne Business Park

Cesta 24. junija 23

Dunboyne

SI-1231 Ljubljana

IRL-Co Meath

Tel: +386 (0)59 096 951

Tel: +353 1 802 66 24

 

Ísland

Slovenská republika

Meda AB

MEDA Pharma spol. s. r.o.

Box 906

Trnavská cesta 50

S-170 09 Solna

SK-821 02 Bratislava

Svíþjóð

Tel: +421 2 4914 0172

Sími: +46 8 630 1900

 

Italia

Suomi/Finland

Meda Pharma S.p.A.

Meda Oy

Via Felice Casati, 20

Vaisalantie 4/Vaisalavägen 4

I-20124 Milano

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: + 39 039 73901

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Κύπρος

Sverige

MEDA Pharmaceuticals A.E.

Meda AB

Ευρυτανίας, 3

Box 906

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

S-170 09 Solna

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Tel: +46 (0)8 630 1900

Ελλάδα

 

Latvija

Meda Pharma SIA

Ojā ra Vā cieša iela 13

LV-1004 Rī ga

Tā lr.: +371 7 805 140

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

United Kingdom

Meda Pharmaceuticals Ltd.

Skyway House

Parsonage Road

Takeley

Bishop´s Stortford

CM22 6PU-UK

Tel.: + 44 845 460 0000

Šīs zāles ir reģistrētas „izņēmuma kārtā”. Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu, nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm. Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju..

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu. Tur ir arī saites uz citām tīmekļu vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.

NORĀDĪJUMI PAR PATSTĀVĪGU CEPLENE INJEKCIJU VEIKŠANU

Šajā punktā ir informācija par to, kā pašam sev veikt Ceplene injekciju.

Vispārējo informāciju par Ceplene un IL – 2 devām un lietošanu skatīt 3. punktā „Kā lietot Ceplene”.

Rūpīgi izlasiet šos norādījumus. Ir svarīgi, lai Jūs nemēģinātu veikt sev injekcijas, kamēr ārsts vai medmāsa Jūs nav apmācījis. Ja neesat pārliecināts par to, kā izdarīt sev injekciju, vai arī Jums ir citi jautājumi, lūdziet palīdzību ārstam vai medmāsai.

Ja izjūtat nespēku vai reiboni injekciju veikšanas laikā vai pēc tam, informējiet par to savu ārstu pirms nākamās devas injicēšanas. Ārsts var ieteikt paildzināt injekcijas laiku vai arī mainīt devu.

Ceplene un IL-2 ir jāinjicē divas reizes dienā zemādas injekcijas veidā (audu slānī tieši zem ādas) atbilstoši ārsta sniegtajiem norādījumiem.

Vienmēr pirmo injicējiet IL-2. Ceplene ir jāievada pēc 1 - 3 minūtēm.

Ceplene nedrīkst jaukt (lietot maisījumā) ar jebkādām citām zālēm un nedrīkst atšķaidīt.

Ārsts paskaidros, kā sagatavot un injicēt IL-2.

Ieteicams vienmēr veikt Ceplene injekcijas kādas citas personas, piemēram, pieauguša ģimenes locekļa, drauga vai cita aprūpētāja, klātbūtnē, lai Jums varētu sniegt palīdzību, ja sajūtat reiboni vai zaudējat samaņu.

SAGATAVOŠANĀS CEPLENE INJEKCIJAI

Lai sagatavotu Ceplene devu, Jums būs nepieciešams:

1 flakons Ceplene šķīduma (0,5 ml);

1 sterila šļirce ar atzīmēm un adatu;

1 etilspirtā samērcēts tampons.

Metode

1Izņemiet no kastītes 1 flakonu. Pārbaudiet derīguma termiņu (Derīgs līdz) uz flakona marķējuma.

2.Nelietojiet zāles, ja ir pagājusi norādītā mēneša pēdējā diena.

3.Kārtīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.

4.Vēlreiz pārbaudiet uzrakstu uz flakona, lai pārliecinātos, ka lietojat pareizās zāles. Šķīdumam ir jābūt caurspīdīgam un bezkrāsainam. Ja tas tā nav, izmantojiet citu flakonu un informējiet ārstu/farmaceitu.

5.Noņemiet no flakona plastikāta vāciņu, būs redzams aizbāznis ar iekšējo gumijas aplīti.

6.Notīriet aizbāžņa gumijas daļu ar etilspirtā samērcēto tamponu. Nepieskarieties aizbāznim ar rokām.

7.Paņemiet sterilo šļirci, pievērsiet uzmanību atzīmēm uz šļirces. Katra atzīme (0,1; 0,2; 0,3 utt.) atbilst vienai desmitajai mililitra daļai (0,1 ml). Nenoņemot šļirces vāciņu, pavelciet atpakaļ virzuli un ievelciet šļircē gaisu līdz atzīmei (mililitru skaitam), kādu norādījis ārsts. Skatīt 1. attēlu.

1.attēls

8.Turiet šļirci taisni, noņemiet adatas vāciņu. Novietojiet flakonu uz līdzenas virsmas, ievadiet adatu vertikāli caur gumijas aizbāzni flakonā.

9.Nospiediet šļirces virzuli uz leju, lai flakonā ievadītu gaisu. Skatīt 2. attēlu.

2.attēls

10.Turot gan flakonu, gan šļirci, pagrieziet flakonu otrādi. Noregulējiet šļirci tā, lai adatas gals atrastos nedaudz virs gumijas aizbāžņa, bet vēl joprojām šķīdumā. Skatīt 3. attēlu.

3.attēls

11.Lēni pavelciet atpakaļ virzuli, lai ievilktu šķīdumu šļircē, piepildot to līdz ārsta norādītajam līmenim (noteiktais mililitru skaits). Ja šļircē parādās burbulīši, lēni paspiediet šķīdumu atpakaļ flakonā un ievelciet šķīdumu vēlreiz.

12Izņemiet adatu no flakona. Tagad šļirci nedrīkst nekur novietot, un adata nedrīkst nekam pieskarties.

13.Uzlieciet adatai vāciņu. Novietojiet šļirci uz tīras līdzenas virsmas.

14.Flakonā var palikt nedaudz šķīduma. Tas ir jāatgriež farmaceitam iznīcināšanai. PIEZĪME: Ceplene flakons satur vairāk šķīduma, lai nodrošinātu vienas 0,5 ml devas ievilkšanu.

15.Vēlreiz pārbaudiet šļirci, lai pārliecinātos, ka esat ievilcis pareizu zāļu daudzumu.

16.Paņemiet šļirci un rīkojieties saskaņā ar turpmāk sniegto sadaļu „NORĀDĪJUMI PAR

INJEKCIJAS VEIKŠANU”.

NORĀDĪJUMI PAR INJEKCIJAS VEIKŠANU

Parasti Jums nepieciešams injicēt divas devas pa 0,5 ml dienā, izņemot, ja ārsts Jums ir nozīmējis mazāku devu.

Injekcijas veikšanai Jums būs nepieciešams:

1 sagatavota šļirce IL-2 injicēšanai (skatīt IL-2 lietošanas instrukciju un ārsta norādes par devu);

1 sagatavota šļirce ar Ceplene;

etilspirtā samērcēts(-i) tampons(-i);

hronometrs vai pulkstenis ar sekunžu rādītāju;

necaurdurams iepakojums, kur ievietot izlietotās šļirces.

Metode

1.Izvēlieties ērtu, labi apgaismotu vietu, kur varat apsēsties vai apgulties. Novietojiet sagatavotās šļirces ar IL-2, Ceplene un etilspirtā samērcētu tamponu vietā, kur varat tos aizsniegt. Jūsu drošībai ir ļoti svarīgi, lai injekcijas veikšanas laikā Jūs atrastos sēdus (krēslā ar atzveltni) vai guļus stāvoklī.

2.Injicējiet IL-2 atbilstoši saņemtajiem norādījumiem.

3.Nogaidiet 1 - 3 minūtes.

4.Izlemiet, kur injicēsiet Ceplene. Jūs varat izvēlēties vietu augšstilbu iekšpusē un ārpusē, uz rokām vai vēdera. Ceplene un IL-2 nedrīkst injicēt vienā zonā. Piemēram, ja IL-2 injicējat kreisajā rokā, varat injicēt Ceplene kreisajā vai labajā augšstilbā, vēderā vai uz labās rokas. Vienmēr mainiet injekciju vietu. Iespējamās injekciju vietas skatīt 4. attēlā.

4.attēls

5.Pārliecinieties, ka izvēlētā ādas daļa ir atklāta. Notīriet to ar etilspirtā samērcētu tamponu. Ļaujiet ādai nožūt 10 sekundes.

6.Paņemiet attīrītās ādas daļu starp īkšķi un rādītājpirkstu, nesaspiežot to.

Skatīt 5. attēlu.

5.attēls

7Turiet adatu vai nu vertikāli (90°) vai arī 45° leņķī pret ādu un ievadiet to zem ādas, cik tālu iespējams, ar vienu ātru kustību. Adatai ir jāatrodas zem ādas, bet tā nedrīkst iekļūt zemādas asinsvados. Skatīt 6. attēlu.

6.attēls

8.Nedaudz pavelciet atpakaļ virzuli. Ja šļircē parādās asinis, Ceplene injicēt nedrīkst, jo tas nozīmē, ka adata ir iekļuvusi asinsvadā. Izņemiet šļirci un izmetiet to atbilstoši saņemtajiem norādījumiem. Paņemiet jaunu un sāciet procedūru no sākuma pat tādā gadījumā, ja pēc IL-2 injekcijas ir pagājušas 3 minūtes.

9.Pievērsiet uzmanību atzīmēm uz šļirces. Katra atzīme (0,1; 0,2; 0,3 utt.) atbilst vienai desmitajai mililitra daļai (0,1 ml).

10.Spiediet uz leju šļirces virzuli un vienas minūtes laikā injicējiet vienu desmito mililitra daļu (0,1 ml), vai arī dariet to vēl lēnāk, ja ārsts tā nozīmējis. Skatīt 7. attēlu.

7.attēls

11.Nekādā gadījumā neinjicējiet Ceplene ātrāk vai visu uzreiz.

12.Kad šļirce ir tukša, izvelciet adatu no ādas.

13.Viegli uzspiediet uz injekcijas vietas ar etilspirtā samērcētu tamponu, neberzējot to.

14.Saglabājiet sēdus vai guļus stāvokli 20 minūtes pēc Ceplene injekcijas.

15.Ievietojiet šļirci necaurduramā traukā atbilstoši saņemtajiem norādījumiem.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas