Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cerdelga (eliglustat) - A16AX10

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsCerdelga
ATĶ kodsA16AX10
Vielaeliglustat
RažotājsGenzyme Europe BV

Cerdelga

eliglustats

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cerdelga. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Cerdelga lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Cerdelga lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Cerdelga un kāpēc tās lieto?

Cerdelga ir zāles, ko lieto ilgtermiņa ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar Gošē slimības (Gaucher disease) 1. tipu. Gošē slimība ir reta, iedzimta slimība, kurā organisms efektīvi nesašķeļ vielu, ko sauc par glikocerebrozidāzi (vēl tiek dēvēta par beta glikozidāzi). Šis enzīms parasti sašķeļ taukus, ko dēvē par glikozilceramīdu (vai glikocerebrozīdu), un bez šī enzīma organismā uzkrājas tauki, parasti tas notiek aknās, liesā un kaulos. Tādēļ rodas slimības simptomi: anēmija (mazs sarkano šūnu daudzums), nogurums, viegli rodas nobrāzumi un tendence asiņot, palielināta liesa un aknas, kā arī sāpes kaulos un lūzumi.

Cerdelga lieto pacienti ar Gošē slimības 1. tipu, šis tips parasti skar aknas, liesu un kaulus. Cerdelga lieto pacientiem, kuru organisms sadala šīs zāles normālā ātrumā (pazīstami kā “starpposma” un “ekstensīvi” metabolizētāji) vai lēni (“vāji metabolizētāji”).

Sakarā ar to, ka Gošē slimības pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu, un 2007. gada 4. decembrī Cerdelga tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.

Cerdelga satur aktīvo vielu eliglustatu.

Kā lieto Cerdelga?

Cerdelga ir pieejamas iekšķīgi lietojamu (84 mg) kapsulu veidā. Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāpārrauga ārstam ar pieredzi Gošē slimības ārstēšanā. Pirms

ārstēšanas uzsākšanas ar Cerdelga pacientiem jāpārbauda ātrums, ar kādu pacienta organismā tiek sašķeltas zāles (t. i., lai noteiktu, vai pacients ir vājš, starpposma vai ekstensīvs metabolizētājs). Šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem, kuru organisms šīs zāles sašķeļ ļoti ātri (pazīstami kā izcili ātri metabolizētāji), vai tiem, kuru spēja sašķelt zāles nav zināma vai kuriem nav veikta pārbaude.

Cerdelga ieteicamā deva ir 1 kapsula divas reizes dienā pacientiem, kuru organisms zāles sašķeļ normālā ātrumā (starpposma vai ekstensīvie metabolizētāji). Pacientiem, kuru organisms zāles sašķeļ lēni (vāji metabolizētāji), ieteicamā deva ir 1 kapsula vienu reizi dienā. Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

Cerdelga darbojas?

Cerdelga aktīvā viela eliglustats darbojas, bloķējot glikozilceramīda tauku ražošanā iesaistīta enzīma darbību. Tā kā šo tauku uzkrāšanās orgānos, piemēram, liesā, aknās un kaulos, izraisa Gošē slimības 1. tipa simptomus, samazinot to ražošanu, tiek samazināta to uzkrāšanās un skartie orgāni var darboties labāk.

Kādas bija Cerdelga priekšrocības šajos pētījumos?

Cerdelga efektivitāte, ārstējot Gošē slimību, ir pierādīta divos pamatpētījumos.

Pirmajā pētījumā bija iekļauti 40 iepriekš neārstēti pacienti ar Gošē slimības 1. tipu, un galvenokārt pētīja pacientu liesu izmēra samazinājumu. Pēc 9 mēnešu ārstēšanas pacientiem, kuri saņēma eliglustatu, vidējais liesas izmēra samazinājums bija 28 %, salīdzinot ar 2 % samazinājumu pacientiem, kuri lietoja placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli). Pacientiem, kuri saņēma Cerdelga, vēl novēroja citu slimības simptomu uzlabošanos, piemēram, aknu izmēra samazinājumu un paaugstinātu hemoglobīna (olbaltumvielas eritrocītos, kas pa organismu iznēsā skābekli) līmeni.

Vēl citā pētījumā ar 160 pacientiem ar Gošē slimības 1. tipu, kurus iepriekš ārstēja, aizvietojot trūkstošo enzīmu, un kuru slimības simptomi tika kontrolēti, pierādīja Cerdelga efektivitāti. Dažus pacientus ārstēja ar Cerdelga, bet dažus – ar enzīmu aizvietošanas terapiju. Pēc ārstēšanas vienu gadu pētījumā atklāja, ka slimība bija stabila 85 % pacientu, kurus ārstēja ar Cerdelga, salīdzinājumā ar

94 % pacientu, kuri turpināja saņemt enzīmu aizvietošanas terapiju.

Kāds risks pastāv, lietojot Cerdelga?

Visbiežāk novērotās Cerdelga blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir caureja, aptuveni 6 no 100 pacientiem. Vairums blakusparādību ir vieglas un pārejošas. Pilns visu Cerdelga izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Cerdelga nedrīkst lietot kopā ar noteiktām zālēm, kuras var traucēt organisma spējai sašķelt zāles, kas savukārt var ietekmēt Cerdelga līmeni asinīs. Pilns ierobežojumu saraksts atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Cerdelga tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Cerdelga, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību. Pierādīts, ka Cerdelga efektīvi uzlabo slimības simptomus vairumam iepriekš neārstētu pacientu ar Gošē slimības 1. tipu un vairumam pacientu, kurus iepriekš ārstēja ar enzīmu aizvietošanas terapiju. Tomēr pacientu mazākumam (aptuveni 15 %), kuriem enzīmu aizvietošanas terapiju nomainīja uz Cerdelga, pēc viena gada ārstēšanas atbildes reakcija nebija optimāla. Šiem pacientiem jāapsver citas ārstēšanas iespējas. Visiem pacientiem, kuriem nomaina enzīmu aizvietošanas terapiju, regulāri jānovēro slimības progress.

Jautājumā par drošību blakusparādības galvenokārt bija vieglas un pārejošas, bet CHMP ieteica turpināt pētīt zāļu ilgtermiņa drošumu.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Cerdelga lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Cerdelga lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Cerdelga zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Turklāt uzņēmums, kas izplata Cerdelga, ārstiem un pacientiem nodrošinās izglītojošus materiālus, lai pārliecinātos, ka ar Cerdelga ārstē tikai pacientus ar Gošē slimības 1. tipu un ka Cerdelga nelieto kopā ar citām zālēm, kas var nopietni mainīt Cerdelga līmeni asinīs. Visiem pacientiem, kuriem izraksta Cerdelga, nodrošinās pacienta trauksmes karti. Vēl uzņēmums glabās datus par pacientiem, kurus ārstē ar Cerdelga, lai pētītu zāļu ilgtermiņa drošumu.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.

Cita informācija par Cerdelga

Eiropas Komisija 2015. gada 19. janvārī izsniedza Cerdelga reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Cerdelga EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Cerdelga atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Cerdelga ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 01.2015.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas