Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cerezyme (imiglucerase) – Lietošanas instrukcija - A16AB02

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsCerezyme
ATĶ kodsA16AB02
Vielaimiglucerase
RažotājsGenzyme Europe B.V.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Cerezyme 200 V pulveris koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai

Imiglucerase

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Cerezyme un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Cerezyme lietošanas

3.Kā lietot Cerezyme

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Cerezyme

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Cerezyme un kādam nolūkam to lieto

Cerezyme satur aktīvo vielu imiglicerāzi un tiek izmantots, lai ārstētu pacientus, kuriem ir apstiprināta 1. vai 3. tipa Gošē slimība un kuriem novēro šādas slimības pazīmes: anēmiju (mazs sarkano asins šūnu skaits), noslieci uz biežām asiņošanām (maza trombocītu, kas ir asins šūnas, skaita dēļ), liesas vai aknu palielināšanos vai kaulu slimību.

Cilvēkiem, kuri slimo ar Gošē slimību, ir zems enzīma, ko sauc par skābo -glikozidāzi, līmenis. Šis enzīms palīdz organismam kontrolēt glikozilkeramīda līmeni. Glikozilkeramīds ir viela, kas normāli atrodas organismā; tā ir veidota no cukura un taukiem. Gošē slimības gadījumā glikozilkeramīda līmenis var pārmērīgi paaugstināties.

Cerezyme ir mākslīgi veidots enzīms ar nosaukumu imiglicerāze, kas var aizstāt dabisko enzīmu skābo-glikozidāzi, kuras pacientiem ar Gošē slimību nav vai kura nedarbojas pietiekami aktīvi.

Informācija šajā lietošanas instrukcijā attiecas uz visām pacientu grupām, ieskaitot bērnus, pusaudžus, pieaugušos un gados vecākus cilvēkus.

2.Kas Jums jāzina pirms Cerezyme lietošanas

Nelietojiet Cerezyme šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret imiglicerāzi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Cerezyme lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu:

-ja ārstēšanā saņemiet Cerezyme, zāļu ievadīšanas laikā vai neilgi pēc tās Jums var attīstīties alerģiska reakcija. Ja novērojat šādu reakciju, Jums tas nekavējoties jāizstāsta ārstam. Ārsts var pārbaudīt, vai Jums ir alerģiska reakcija uz imiglicerāzi.

-dažiem pacientiem, kuri slimo ar Gošē slimību, ir augsts asinsspiediens plaušu asinsvados (pulmonālā hipertensija). Tā cēlonis var nebūt zināms vai arī to var izraisīt sirds, plaušu vai aknu slimības. Paaugstinātais asinsspiediens var attīstīties neatkarīgi no tā, vai pacients ārstēšanā saņem Cerezyme vai nē. Bet, ja novērojat, ka Jums ir parādījies elpas trūkums, izstāstiet to savam ārstam.

Citas zāles un Cerezyme

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Cerezyme nedrīkst lietot maisījumā ar citām zālēm vienā un tajā pašā infūzijā (pilienu infūzijā).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Ieteicams piesardzīgi lietot Cerezyme grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.

Cerezyme satur nātriju

Šīs zāles satur nātriju un tās tiek ievadītas intravenozi, atšķaidītas ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu. Tas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar samazinātu nātrija daudzumu.

3.Kā lietot Cerezyme

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Norādījumi par pareizu lietošanu.

Cerezyme ievada vēnā pilienu infūzijas veidā (intravenoza infūzija).

Zāles ir pulvera veidā, kuru pirms lietošanas sajauc ar sterilu ūdeni.

Cerezyme tiek ievadīts tikai ārsta uzraudzībā, kurš pārzina Gošē slimības ārstēšanu. Jūsu ārsts var ieteikt ārstēšanu mājas apstākļos, ja atbilstat noteiktiem kritērijiem. Lūdzu, sazinieties ar savu ārstu, ja vēlaties, lai ārstēšana tiktu veikta mājas apstākļos.

Jums tiks noteikta īpaša deva. Ārsts aprēķinās devu, ņemot vērā Jūsu simptomu smagumu un citus faktorus. Ieteicamā deva ir 60 vienības/ķermeņa masas kg vienu reizi 2 nedēļās.

Jūsu ārsts rūpīgi novēros Jūsu atbildes reakciju uz ārstēšanu un viņš/viņa var mainīt devu (palielināt vai samazināt), kamēr tiek atrasta vispiemērotākā deva Jūsu simptomu kontrolei.

Kad tiks noteikta deva, ārsts joprojām turpinās novērot Jūsu atbildes reakciju, lai pārliecinātos, ka lietojat pareizo devu. Tas varētu notikt reizi 6 līdz 12 mēnešos.

Nav informācijas par Cerezyme iedarbību uz galvas smadzeņu simptomiem pacientiem ar hronisku neironopātisku Gošē slimību. Tādēļ nav iespējams ieteikt speciālu devu shēmu.

ICGG Gošē reģistrs

Jūs varat lūgt ārstam reģistrēt Jūsu datus “ICGG Gošē reģistrā”. Reģistra mērķis ir uzlabot sapratni par Gošē slimību un pārbaudīt, cik labi darbojas enzīma aizstājterapija, piemēram, Cerezyme terapija. Tam vajadzētu uzlabot drošu un efektīvu Cerezyme lietošanu. Jūsu pacienta dati tiks reģistrēti anonīmi

– neviens nezinās, ka tā ir Jūsu informācija.

Ja esat lietojis vairāk Cerezyme nekā noteikts

Nav ziņots par Cerezyme pārdozēšanas gadījumiem.

Ja esat aizmirsis lietot Cerezyme

Ja esat izlaidis infūziju, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Biežas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā vienam no 10 pacientiem):

-elpas trūkums

-klepus

-nātrene/lokāls ādas vai mutes vai rīkles gļotādas pietūkums

-nieze

-izsitumi

Retākas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā vienam no 100 pacientiem):

-reibonis

-galvassāpes

-ādas nejutīguma, durstīšanas, dedzināšanas vai kņudēšanas sajūta

-paātrināta sirdsdarbība

-iezilgana ādas krāsa

-piesarkums

-asinsspiediena samazināšanās

-vemšana

-slikta dūša

-spazmas vēderā

-caureja

-sāpes locītavās

-diskomforts infūzijas vietā

-dedzināšana infūzijas vietā

-infūzijas vietas pietūkums

-sterils abscess punkcijas vietā

-diskomforta sajūta krūšu kurvī

-drudzis

-drebuļi

-nogurums

-muguras sāpes

Retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā vienam no 1000 pacientiem):

-anafilaktoīdas reakcijas

Dažas blakusparādības tika novērotas galvenokārt zāļu ievadīšanas laikā vai neilgi pēc tās. Tās iekļāva niezi, piesarkumu, nātreni/lokālu ādas vai mutes vai rīkles gļotādas pietūkumu, diskomforta sajūtu krūšu kurvī, paātrinātu sirdsdarbību, iezilganu ādas krāsu, elpas trūkumu, ādas nejūtīguma, durstīšanas, dedzināšanas vai kņudēšanas sajūtu, asinsspiediena samazināšanos un muguras sāpes. Ja novērojat kādas no šīm blakusparādībām, lūdzam par tām nekavējoties izstāstīt ārstam. Iespējams, lai novērstu alerģisku reakciju, Jums jālieto papildu zāles (piem., antihistamīni un/vai kortikosteroīdi).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Cerezyme

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc “Der. līdz” un “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neatvērti flakoni

Uzglabāt ledusskapī (2C–8 C).

Atšķaidīts šķīdums

Cerezyme ieteicams izmantot tūlīt pēc tā sajaukšanas ar sterilu ūdeni. Sajauktu šķīdumu nedrīkst uzglabāt flakonā, un tas nekavējoties jāatšķaida infūzijas maisā; 24 stundas var uzglabāt tikai atšķaidītu šķīdumu, ja tas tiek uzglabāts vēsā (2°C–8°C) un tumšā vietā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Cerezyme satur

-Aktīvā viela ir imiglicerāze. Imiglicerāze ir modificēta cilvēka enzīma skābās -glikozidāzes forma, kas ražota, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju. Viens flakons satur 200 vienības imiglicerāzes. Pēc izšķīdināšanas viens mililitrs šķīduma satur 40 vienības imiglicerāzes.

-Citas sastāvdaļas ir mannīts, nātrija citrāts, citronskābes monohidrāts un polisorbāts 80.

Cerezyme ārējais izskats un iepakojums

Cerezyme 200 V ir pulveris koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai (flakonu iepakojuma lielums – 1 vai 25 flakoni) Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Cerezyme ir balts vai pelēkbalts pulveris. Pēc atšķaidīšanas tas ir caurspīdīgs, bezkrāsains šķidrums bez piemaisījumiem. Šķīdums, kurā izšķīdinātas zāles, pirms lietošanas jāatšķaida.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD, Naarden, Nīderlande

Ražotājs

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Lielbritānija Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Magyarország

SANOFI BULGARIA EOOD

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tел: +359 2 970 53 00

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi Malta Ltd

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

Genzyme Europe B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 35 699 1200

Deutschland

Norge

Genzyme GmbH

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0)6102 3674 0

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

Polska

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 35 89 400

France

România

Genzyme S.A.S.

Sanofi Romania SRL

Information médicale: tel. +33(0) 800 100 499

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 600 3 4 00

Tel: +386 1 560 4800

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Genzyme Srl

Sanofi Oy

Tel: +39 059 349 811

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom/Ireland

sanofi-aventis Latvia SIA

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom)

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 1865 405200

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Lietošanas instrukcijas – izšķīdināšana, atšķaidīšana un ievadīšana

Katrs Cerezyme flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Pēc izšķīdināšanas katrs Cerezyme flakons 5,0 ml satur 200 vienību imiglicerāzes (40 vienību 1 mililitrā).

Nosakiet izšķīdināšanai nepieciešamo flakonu skaitu, ievērojot katra pacienta individuālo devu, un izņemiet flakonus no ledusskapja.

Jālieto aseptiska tehnika

Izšķīdināšana

Katra flakona saturu izšķīdiniet 5,1 ml ūdens injekcijām; nepieļaujiet ūdens injekcijām uzliešanu pulverim strūklā, pievienojiet uzmanīgi sakratot, izvairieties no šķīduma putošanas. Izšķīdinātā šķīduma tilpums ir 5,3 ml. Izšķīdinātā šķīduma pH ir aptuveni 6,1.

Pēc atšķaidīšanas tas ir caurspīdīgs, bezkrāsains šķidrums bez piemaisījumiem. Šķīdums, kurā izšķīdinātas zāles, pirms lietošanas jāatšķaida. Pirms atšķaidīšanas vizuāli pārbaudiet katru flakonu ar izšķīdināto šķīdumu, lai pārliecinātos, vai tajā nav vielas daļiņu un nav mainījusies krāsa. Nedrīkst lietot flakonus, kuros var redzēt vielas daļiņas vai ir mainījusies krāsa. Pēc izšķīdināšanas nekavējoties atšķaidiet šķīdumu un neuzglabājiet zāles vēlākai izmantošanai.

Atšķaidīšana

Viens mililitrs izšķīdinātā šķīduma satur 40 vienību imiglicerāzes. Izšķīdinātā šķīduma tilpums paredzēts precīzai 5,0 ml (atbilst 200 vienībām) paņemšanai no katra flakona. Ievelciet no katra flakona 5,0 ml izšķīdinātā šķīduma un apvienojiet tos. Pēc tam, lai iegūtu kopējo 100 līdz 200 ml tilpumu, atšķaidiet apvienotos tilpumus ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu intravenozai lietošanai. Uzmanīgi sakratiet šķīdumu infūzijām.

Ievadīšana

Pagatavoto šķīdumu ieteicams ievadīt caur līnijas filtru (0,2 µm) ar zemu proteīnu saistīšanas spēju, lai atbrīvotos no proteīnu daļiņām. Tas nemazinās imiglicerāzes aktivitāti. Pagatavoto šķīdumu ieteicams izlietot 3 stundu laikā. Zāles pēc atšķaidīšanas ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu intravenozām infūzijām, saglabā ķīmisko stabilitāti 24 stundas, tās uzglabājot temperatūrā 2°C līdz 8°C, sargājot no gaismas, bet mikrobioloģisko tīrību nodrošina zāļu izšķīdināšana un atšķaidīšana aseptiskos apstākļos.

Cerezyme nesatur konservantus. Neizlietotās zāles vai citi izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Cerezyme 400 V pulveris koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai

Imiglucerase

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Cerezyme un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Cerezyme lietošanas

3.Kā lietot Cerezyme

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Cerezyme

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Cerezyme un kādam nolūkam to lieto

Cerezyme satur aktīvo vielu imiglicerāzi un tiek izmantots, lai ārstētu pacientus, kuriem ir apstiprināta 1. vai 3. tipa Gošē slimība un kuriem novēro šādas slimības pazīmes: anēmiju (mazs sarkano asins šūnu skaits), noslieci uz biežām asiņošanām (maza trombocītu, kas ir asins šūnas, skaita dēļ), liesas vai aknu palielināšanos vai kaulu slimību.

Cilvēkiem, kuri slimo ar Gošē slimību, ir zems enzīma, ko sauc par skābo -glikozidāzi, līmenis. Šis enzīms palīdz organismam kontrolēt glikozilkeramīda līmeni. Glikozilkeramīds ir viela, kas normāli atrodas organismā; tā ir veidota no cukura un taukiem. Gošē slimības gadījumā glikozilkeramīda līmenis var pārmērīgi paaugstināties.

Cerezyme ir mākslīgi veidots enzīms ar nosaukumu imiglicerāze, kas var aizstāt dabisko enzīmu skābo-glikozidāzi, kuras pacientiem ar Gošē slimību nav vai kura nedarbojas pietiekami aktīvi.

Informācija šajā lietošanas instrukcijā attiecas uz visām pacientu grupām, ieskaitot bērnus, pusaudžus, pieaugušos un gados vecākus cilvēkus.

2. Kas Jums jāzina pirms Cerezyme lietošanas

Nelietojiet Cerezyme šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret imiglicerāzi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Cerezyme lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu:

-ja ārstēšanā saņemiet Cerezyme, zāļu ievadīšanas laikā vai neilgi pēc tās Jums var attīstīties alerģiska reakcija. Ja novērojat šādu reakciju, Jums tas nekavējoties jāizstāsta ārstam. Ārsts var pārbaudīt, vai Jums ir alerģiska reakcija uz imiglicerāzi.

-dažiem pacientiem, kuri slimo ar Gošē slimību, ir augsts asinsspiediens plaušu asinsvados (pulmonālā hipertensija). Tā cēlonis var nebūt zināms vai arī to var izraisīt sirds, plaušu vai aknu slimības. Paaugstinātais asinsspiediens var attīstīties neatkarīgi no tā, vai pacients

ārstēšanā saņem Cerezyme vai nē. Bet, ja novērojat, ka Jums ir parādījies elpas trūkums, izstāstiet to savam ārstam.

Citas zāles un Cerezyme

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Cerezyme nedrīkst lietot maisījumā ar citām zālēm vienā un tajā pašā infūzijā (pilienu infūzijā).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Ieteicams piesardzīgi lietot Cerezyme grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.

Cerezyme satur nātriju

Šīs zāles satur nātriju un tās tiek ievadītas intravenozi, atšķaidītas ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu. Tas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar samazinātu nātrija daudzumu.

3. Kā lietot Cerezyme

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Norādījumi par pareizu lietošanu

Cerezyme ievada vēnā pilienu infūzijas veidā (intravenoza infūzija).

Zāles ir pulvera veidā, kuru pirms lietošanas sajauc ar sterilu ūdeni.

Cerezyme tiek ievadīts tikai ārsta uzraudzībā, kurš pārzina Gošē slimības ārstēšanu. Jūsu ārsts var ieteikt ārstēšanu mājas apstākļos, ja atbilstat noteiktiem kritērijiem. Lūdzu, sazinieties ar savu ārstu, ja vēlaties, lai ārstēšana tiktu veikta mājas apstākļos.

Jums tiks noteikta īpaša deva. Ārsts aprēķinās devu, ņemot vērā Jūsu simptomu smagumu un citus faktorus. Ieteicamā deva ir 60 vienības/ķermeņa masas kg vienu reizi 2 nedēļās.

Jūsu ārsts rūpīgi novēros Jūsu atbildes reakciju uz ārstēšanu un viņš/viņa var mainīt devu (palielināt vai samazināt), kamēr tiek atrasta vispiemērotākā deva Jūsu simptomu kontrolei.

Kad tiks noteikta deva, ārsts joprojām turpinās novērot Jūsu atbildes reakciju, lai pārliecinātos, ka lietojat pareizo devu. Tas varētu notikt reizi 6 līdz 12 mēnešos.

Nav informācijas par Cerezyme iedarbību uz galvas smadzeņu simptomiem pacientiem ar hronisku neironopātisku Gošē slimību. Tādēļ nav iespējams ieteikt speciālu devu shēmu.

ICGG Gošē reģistrs

Jūs varat lūgt ārstam reģistrēt Jūsu datus “ICGG Gošē reģistrā”. Reģistra mērķis ir uzlabot sapratni par Gošē slimību un pārbaudīt, cik labi darbojas enzīma aizstājterapija, piemēram, Cerezyme terapija. Tam vajadzētu uzlabot drošu un efektīvu Cerezyme lietošanu. Jūsu pacienta dati tiks reģistrēti anonīmi

– neviens nezinās, ka tā ir Jūsu informācija.

Ja esat lietojis vairāk Cerezyme nekā noteikts

Nav ziņots par Cerezyme pārdozēšanas gadījumiem.

Ja esat aizmirsis lietot Cerezyme

Ja esat izlaidis infūziju, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Biežas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā vienam no 10 pacientiem):

-elpas trūkums

-klepus

-nātrene/lokāls ādas vai mutes vai rīkles gļotādas pietūkums

-nieze

-izsitumi

Retākas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā vienam no 100 pacientiem):

-reibonis

-galvassāpes

-ādas nejutīguma, durstīšanas, dedzināšanas vai kņudēšanas sajūta

-paātrināta sirdsdarbība

-iezilgana ādas krāsa

-piesarkums

-asinsspiediena samazināšanās

-vemšana

-slikta dūša

-spazmas vēderā

-caureja

-sāpes locītavās

-diskomforts infūzijas vietā

-dedzināšana infūzijas vietā

-infūzijas vietas pietūkums

-sterils abscess punkcijas vietā

-diskomforta sajūta krūšu kurvī

-drudzis

-drebuļi

-nogurums

-muguras sāpes

Retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā vienam no 1000 pacientiem):

-anafilaktoīdas reakcijas

Dažas blakusparādības tika novērotas galvenokārt zāļu ievadīšanas laikā vai neilgi pēc tās. Tās iekļāva niezi, piesarkumu, nātreni/lokālu ādas vai mutes vai rīkles gļotādas pietūkumu, diskomforta sajūtu krūšu kurvī, paātrinātu sirdsdarbību, iezilganu ādas krāsu, elpas trūkumu, ādas nejūtīguma, durstīšanas, dedzināšanas vai kņudēšanas sajūtu, asinsspiediena samazināšanos un muguras sāpes. Ja novērojat kādas no šīm blakusparādībām, lūdzam par tām nekavējoties izstāstīt ārstam. Iespējams, lai novērstu alerģisku reakciju, Jums jālieto papildu zāles (piem., antihistamīni un/vai kortikosteroīdi).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.KĀ UZGLABĀT CEREZYME

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc “Der. līdz” un “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neatvērti flakoni

Uzglabāt ledusskapī (2C–8 C).

Atšķaidīts šķīdums

Cerezyme ieteicams izmantot tūlīt pēc tā sajaukšanas ar sterilu ūdeni. Sajauktu šķīdumu nedrīkst uzglabāt flakonā, un tas nekavējoties jāatšķaida infūzijas maisā; 24 stundas var uzglabāt tikai atšķaidītu šķīdumu, ja tas tiek uzglabāts vēsā (2°C–8°C) un tumšā vietā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Cerezyme satur

-Aktīvā viela ir imiglicerāze. Imiglicerāze ir modificēta cilvēka enzīma skābās -glikozidāzes forma, kas ražota, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju. Viens flakons satur 400 vienības imiglicerāzes. Pēc izšķīdināšanas viens mililitrs šķīduma satur 40 vienības imiglicerāzes.

-Citas sastāvdaļas ir mannīts, nātrija citrāts, citronskābes monohidrāts un polisorbāts 80.

Cerezyme ārējais izskats un iepakojums

Cerezyme 400 V ir pulveris koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai (flakonu iepakojuma lielums – 1, 5 vai 25 flakoni). Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Cerezyme ir balts vai bālgans pulveris. Pēc atšķaidīšanas tas ir caurspīdīgs, bezkrāsains šķidrums bez piemaisījumiem. Šķīdums, kurā izšķīdinātas zāles, pirms lietošanas jāatšķaida.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD, Naarden, Nīderlande

Ražotājs

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Lielbritānija Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Magyarország

SANOFI BULGARIA EOOD

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tел: +359 2 970 53 00

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi Malta Ltd

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

Genzyme Europe B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 35 699 1200

Deutschland

Norge

Genzyme GmbH

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0)6102 3674 0

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

Polska

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 35 89 400

France

România

Genzyme S.A.S.

Sanofi Romania SRL

Information médicale: tel. +33(0) 800 100 499

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 600 3 4 00

Tel: +386 1 560 4800

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Genzyme Srl

Sanofi Oy

Tel: +39 059 349 811

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom/Ireland

sanofi-aventis Latvia SIA

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom)

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 1865 405200

Šī lietošanas instrukcija pārskatīta:

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Lietošanas instrukcijas – izšķīdināšana, atšķaidīšana un ievadīšana

Katrs Cerezyme flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Pēc izšķīdināšanas katrs Cerezyme flakons 10,0 ml satur 400 vienību imiglicerāzes (40 vienību 1 mililitrā).

Nosakiet izšķīdināšanai nepieciešamo flakonu skaitu, ievērojot katra pacienta individuālo devu, un izņemiet flakonus no ledusskapja.

Jālieto aseptiska tehnika

Izšķīdināšana

Katra flakona saturu izšķīdiniet 10,2 ml ūdens injekcijām; nepieļaujiet ūdens injekcijām uzliešanu pulverim strūklā, pievienojiet uzmanīgi sakratot, izvairieties no šķīduma putošanas. Izšķīdinātā šķīduma tilpums ir 10,6 ml. Izšķīdinātā šķīduma pH ir aptuveni 6,1.

Pēc atšķaidīšanas tas ir caurspīdīgs, bezkrāsains šķidrums bez piemaisījumiem. Šķīdums, kurā izšķīdinātas zāles, pirms lietošanas jāatšķaida. Pirms atšķaidīšanas vizuāli pārbaudiet katru flakonu ar izšķīdināto šķīdumu, lai pārliecinātos, vai tajā nav vielas daļiņu un nav mainījusies krāsa. Nedrīkst lietot flakonus, kuros var redzēt vielas daļiņas vai ir mainījusies krāsa. Pēc izšķīdināšanas nekavējoties atšķaidiet šķīdumu un neuzglabājiet zāles vēlākai izmantošanai.

Atšķaidīšana

Viens mililitrs izšķīdinātā šķīduma satur 40 vienību imiglicerāzes. Izšķīdinātā šķīduma tilpums paredzēts precīzai 10,0 ml (atbilst 400 vienībām) paņemšanai no katra flakona. Ievelciet no katra flakona 10,0 ml izšķīdinātā šķīduma un apvienojiet tos. Pēc tam, lai iegūtu kopējo 100 līdz 200 ml tilpumu, atšķaidiet apvienotos tilpumus ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu intravenozai lietošanai. Uzmanīgi sakratiet šķīdumu infūzijām.

Ievadīšana

Pagatavoto šķīdumu ieteicams ievadīt caur līnijas filtru (0,2 µm) ar zemu proteīnu saistīšanas spēju, lai atbrīvotos no proteīnu daļiņām. Tas nemazinās imiglicerāzes aktivitāti. Pagatavoto šķīdumu ieteicams izlietot 3 stundu laikā. Zāles pēc atšķaidīšanas ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu intravenozām infūzijām, saglabā ķīmisko stabilitāti 24 stundas, tās uzglabājot temperatūrā 2°C līdz 8°C, sargājot no gaismas, bet mikrobioloģisko tīrību nodrošina zāļu izšķīdināšana un atšķaidīšana aseptiskos apstākļos.

Cerezyme nesatur konservantus. Neizlietotās zāles vai citi izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas