Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cervarix (human papillomavirus1 type 16 L1 protein...) – Lietošanas instrukcija - J07BM02

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsCervarix
ATĶ kodsJ07BM02
Vielahuman papillomavirus1 type 16 L1 protein / human papillomavirus type 18 L1 protein
RažotājsGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Cervarix suspensija injekcijām

Cilvēka papilomas vīrusa (Human Papillomavirus) vakcīna [16., 18. tips] (rekombinanta, ar adjuvantu, adsorbēta)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem.

-Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Cervarix un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Cervarix lietošanas

3.Kā lietot Cervarix

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Cervarix

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Cervarix un kādam nolūkam to lieto

Cervarix ir vakcīna, kas paredzēta aizsardzībai no 9 gadu vecuma pret cilvēka papilomas vīrusu (HPV) infekcijas izraisītām slimībām.

Šīs slimības ir:

-dzemdes kakla vēzis (t. i., dzemdes apakšējās daļas vēzis) un anālās atveres vēzis,

-dzemdes kakla un anālās atveres pirmsvēža bojājumi (dzemdes kakla, vulvas, maksts un anālās atveres šūnu pārmaiņas, kurām ir varbūtība pārvērsties par vēzi).

Cilvēka papilomas vīrusa (HPV) tipi, kas ir vakcīnā (HPV 16. un 18. tips), izraisa aptuveni 70% visu dzemdes kakla vēža gadījumu, 90% anālās atveres vēža gadījumu, 70% ar HPV saistīto vulvas un maksts pirmsvēža bojājumu un 78% ar HPV saistīto anālās atveres pirmsvēža bojājumu. Arī citi HPV tipi var izraisīt anālās atveres un dzimumorgānu vēzi. Cervarix neaizsargā pret visiem HPV tipiem.

Ja sieviete tiek vakcinēta ar Cervarix, imūnsistēma (organisma dabiskā aizsargsistēma) izstrādās antivielas pret HPV 16. un 18. tipu. Klīniskos pētījumos ir pierādīts, ka Cervarix pasargā no HPV izraisītām slimībām 15 gadus vecas un vecākas sievietes. Cervarix arī stimulē antivielu producēšanu 9

– 14 gadus vecām meitenēm.

Cervarix nav infekciozs, tāpēc tas nevar izraisīt ar HPV saistītas slimības.

Cervarix neizmanto, lai ārstētu ar HPV saistītas slimības, kas pastāv jau vakcinācijas brīdī.

Cervarix jālieto atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem.

2.Kas Jums jāzina pirms Cervarix lietošanas

Nelietojiet Cervarix šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret kādu no Cervarix aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles pietūkums.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Cervarix lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir asinsreces traucējumi vai viegli rodas zilumi;

ja Jums ir kāda slimība, kas mazina pretestību pret tādām infekcijām kā, piemēram, HIV infekcija;

ja Jums ir smaga infekcija ar paaugstinātu ķermeņa temperatūru. Varētu būt nepieciešams atlikt vakcināciju līdz atlabšanai. Neliela infekcija, piemēram, saaukstēšanās, nav kontrindikācija, taču vispirms aprunājieties ar ārstu.

Pēc vai pat pirms jebkuras injekcijas ar adatu iespējams ģībonis (īpaši pusaudžiem). Tādēļ pasakiet ārstam vai medicīnas māsai, ja Jums vai Jūsu bērnam agrāk ir bijis injekcijas izraisīts ģībonis.

Tāpat kā visas vakcīnas, Cervarix var pilnībā neaizsargāt visus vakcinētos cilvēkus.

Cervarix neaizsargās no HPV 16. vai 18. tipa izraisītām slimībām cilvēkus, kuri vakcinēšanas brīdī jau ir inficēti ar 16. vai 18. tipa cilvēka papilomas vīrusu.

Lai gan vakcinācija var Jūs pasargāt no dzemdes kakla vēža, tā neaizstāj regulāru dzemdes kakla izmeklēšanu. Jums jāturpina ievērot ārsta norādījumi par dzemdes kakla iztriepes pārbaudi/Pap testa veikšanu (pārbaude, lai atsijātu pacientes ar HPV infekcijas izraisītām pārmaiņām dzemdes kakla šūnās) un profilaktiskajiem un aizsargājošajiem pasākumiem.

Cervarix neaizsargās pret visiem cilvēka papilomas vīrusa paveidiem, tāpēc jāturpina ievērot atbilstoša piesardzība, lai izvairītos no saskares ar HPV un seksuāli transmisīvām slimībām.

Cervarix neaizsargās pret citām slimībām, kuras neizraisa cilvēka papilomas vīruss.

Citas zāles un Cervarix

Cervarix var ievadīt vienlaikus ar citām kombinētām, revakcinācijai paredzētām vakcīnām, kas satur difterijas (d), tetanusa (T) un garā klepus [acelulāra] (pa) komponentus ar vai bez inaktivēta poliomielīta vīrusa (IPV), (dTpa, dTpa-IPV vakcīnām), vai ar kombinētajām A hepatīta un B hepatīta vakcīnām (Twinrix) vai B hepatīta vakcīnām (Engerix B) dažādās injekciju vietās (citā Jūsu ķermeņa daļā, piem., otrā rokā) vienas un tās pašas vizītes laikā.

Cervarix var nebūt optimālās iedarbības, ja to lieto kopā ar zālēm, kas nomāc imūno sistēmu.

Klīniskajos pētījumos perorālie pretapaugļošanās līdzekļi (t. i., tabletes) nemazināja ar Cervarix radīto aizsardzību.

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai grūtniecība iestājas vakcinācijas kursa laikā, vai Jūs cenšaties panākt, lai iestājas grūtniecība, vakcināciju ieteicams atlikt vai pārtraukt līdz grūtniecības beigām.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šīs vakcīnas ievadīšanas konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav domājams, ka Cervarix pasliktinās Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Taču, ja nejūtaties labi, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.

Cervarix satur nātrija hlorīdu.

Šī vakcīna satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā - būtībā tā ir nātriju nesaturoša.

3.Kā lietot Cervarix

Kā vakcīna tiek ievadīta

Ārsts vai medicīnas māsa ievadīs Cervarix injekcijas veidā muskulī augšdelmā.

Cik tiek ievadīts

Cervarix ir paredzēts lietošanai, sākot no 9 gadu vecuma.

Kopējais injekciju skaits, ko saņemsiet, ir atkarīgs no Jūsu vecuma pirmās injekcijas veikšanas laikā.

Ja Jums ir 9–14 gadi,

Jums tiks veiktas 2 injekcijas:

pirmā injekcija – izvēlētajā datumā;

otrā injekcija – 5 līdz 13 mēnešus pēc pirmās injekcijas.

Ja esat 15 gadus veca vai vecāka,

Jums tiks veiktas 3 injekcijas:

pirmā injekcija – izvēlētajā datumā;

otrā injekcija – 1 mēnesi pēc pirmās injekcijas; trešā injekcija – 6 mēnešus pēc pirmās injekcijas.

Ja nepieciešams, vakcinācijas shēmu var nedaudz mainīt. Vairāk informācijas lūdziet savam ārstam.

Ja Cervarix tiek ievadīts pirmajā devā, ieteicams izmantot Cervarix (bet ne citu vakcīnu pret HPV) arī visam turpmākajam vakcinācijas kursam.

Cervarix nav ieteicams ievadīt meitenēm līdz 9 gadu vecumam.

Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt vēnā.

Ja esat aizmirsis devu

Ir svarīgi, lai Jūs ievērotu sava ārsta vai medicīnas māsas norādījumus par atkārtotajām vizītēm. Ja aizmirstat ierasties pie ārsta ieplānotajā laikā, lūdziet padomu ārstam.

Ja Jūs nepabeidzat pilnu vakcinācijas kursu (divas vai trīs injekcijas atkarībā no Jūsu vecuma vakcinācijas laikā), Jūs nevarat iegūt vislabāko atbildes reakciju un aizsardzību, ko sniedz vakcinācija.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādības, kas radušās klīniskajos pētījumos ar Cervarix, ir šādas:

Ļoti bieži (blakusparādības, kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 vakcīnas devu ievadīšanas reizēm):

sāpes vai diskomforta sajūta injekcijas vietā

apsārtums vai pietūkums injekcijas vietā

galvassāpes

muskuļu sāpes, muskuļu jutīgums vai vājums (ko neizraisa fiziska slodze)

nogurums

Bieži (blakusparādības, kas var rasties mazāk nekā 1 no 10, bet vairāk nekā 1 no 100 vakcīnas devu ievadīšanas reizēm):

kuņģa un zarnu trakta simptomi, tai skaitā slikta dūša, vemšana, caureja un sāpes vēderā

niezoši, sarkani ādas izsitumi, nātrene

sāpes locītavās

drudzis (≥38°C)

Retāk (blakusparādības, kas var rasties mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1000 vakcīnas devu ievadīšanas reizēm):

augšējo elpceļu infekcija (deguna, rīkles vai trahejas infekcija)

reibonis

citas reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sacietējums, tirpšana vai nejutīgums.

Blakusparādības, par kurām ziņots Cervarix pēcreģistrācijas lietošanas laikā:

• alerģiskas reakcijas. Tās var atpazīt pēc: niezošiem izsitumiem uz plaukstām un pēdām; acu un sejas tūskas;

apgrūtinātas elpošanas vai rīšanas;

pēkšņas asinsspiediena pazemināšanās un samaņas zuduma.

Šīs reakcijas parasti rodas vēl ārsta kabinetā. Taču, ja Jūsu bērnam rodas kāds no šiem simptomiem, steidzami sazinieties ar ārstu.

palielināti kakla, padušu vai cirkšņa limfmezgli;

ģībonis, reizēm kopā ar drebuļiem vai stīvumu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Cervarix

Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Cervarix satur

-

Aktīvās vielas ir:

 

 

 

Cilvēka papilomas vīrusa1

16. L1 tipa proteīns2,3,4

20 mikrogrami

 

Cilvēka papilomas vīrusa1

18. L1 tipa proteīns2,3,4

20 mikrogrami

1Cilvēka papilomas vīruss = HPV

2ar adjuvantu AS04, kas satur:

 

3-O-dezacil-4’- monofosforila A lipīdu (MPL)3

50 mikrogramus

3adsorbēts uz alumīnija hidroksīda, hidratēta (Al(OH)3)

0,5 miligrami Al3+ kopā

4L1 proteīns neinfekciozu, vīrusam līdzīgu daļiņu (VLP) veidā, ko ražo ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību, izmantojot Bakulovīrusa ekspresijas sistēmu, kurā izmanto Hi-5 Rix4446 šūnas, kas iegūtas no insekta Trichoplusia ni.

-Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds (NaCl), nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts (NaH2PO4.2 H2O) un ūdens injekcijām.

Cervarix ārējais izskats un iepakojums

Suspensija injekcijām.

Cervarix ir duļķaina, balta suspensija.

Cervarix ir pieejams 1 devas flakonos (0,5 ml) iepakojumā pa 1, 10 vai 100.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Beļģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Tel: +370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел. + 359 2 953 10 34

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel.: + 36-1-2255300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 49 (0)89 360448701

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

produkt.info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Tel: + 351 21 412 95 00

diam@gsk.com

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

Tel: +44 (0)800 221 441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

 

Citi informācijas avoti

 

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Pēc izņemšanas no ledusskapja Cervarix jāievada, cik drīz vien iespējams. Tomēr tā stabilitāte, uzglabājot ārpus ledusskapja, pierādīta līdz 3 dienām 8°C - 25°C temperatūrā vai līdz 1 dienai 25°C - 37°C temperatūrā. Ja šī perioda beigās vakcīna nav izlietota, tā ir jāiznīcina.

Flakona uzglabāšanas laikā var novērot smalkas, baltas nogulsnes ar dzidru, bezkrāsainu šķidrumu virspusē. Tā nav bojāšanās pazīme.

Gan pirms, gan pēc sakratīšanas flakona saturs pirms ievadīšanas jāapskata, vai nav redzamas kādas svešas daļiņas un/vai neparasts izskats.

Ja vērojamas kādas minētās pārmaiņas, vakcīna jāiznīcina.

Pirms lietošanas vakcīna labi jāsakrata.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Cervarix suspensija injekcijām, daudzdevas

Cilvēka papilomas vīrusa (Human Papillomavirus) vakcīna [16., 18. tips] (rekombinanta, ar adjuvantu, adsorbēta)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem.

-Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Cervarix un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Cervarix lietošanas

3.Kā lietot Cervarix

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Cervarix

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Cervarix un kādam nolūkam to lieto

Cervarix ir vakcīna, kas paredzēta aizsardzībai no 9 gadu vecuma pret cilvēka papilomas vīrusu (HPV) infekcijas izraisītām slimībām.

Šīs slimības ir:

-dzemdes kakla vēzis (t. i., dzemdes apakšējās daļas vēzis) un anālās atveres vēzis,

-dzemdes kakla un anālās atveres pirmsvēža bojājumi (dzemdes kakla, vulvas, maksts un anālās atveres šūnu pārmaiņas, kurām ir varbūtība pārvērsties par vēzi).

Cilvēka papilomas vīrusa (HPV) tipi, kas ir vakcīnā (HPV 16. un 18. tips), izraisa aptuveni 70% visu dzemdes kakla vēža gadījumu, 90% anālās atveres vēža gadījumu, 70% ar HPV saistīto vulvas un maksts pirmsvēža bojājumu un 78% ar HPV saistīto anālās atveres pirmsvēža bojājumu. Arī citi HPV tipi var izraisīt anālās atveres un dzimumorgānu vēzi. Cervarix neaizsargā pret visiem HPV tipiem.

Ja sieviete tiek vakcinēta ar Cervarix, imūnsistēma (organisma dabiskā aizsargsistēma) izstrādās antivielas pret HPV 16. un 18. tipu. Klīniskos pētījumos ir pierādīts, ka Cervarix pasargā no HPV izraisītām slimībām 15 gadus vecas un vecākas sievietes. Cervarix arī stimulē antivielu producēšanu 9

– 14 gadus vecām meitenēm.

Cervarix nav infekciozs, tāpēc tas nevar izraisīt ar HPV saistītas slimības.

Cervarix neizmanto, lai ārstētu ar HPV saistītas slimības, kas pastāv jau vakcinācijas brīdī.

Cervarix jālieto atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem.

2. Kas Jums jāzina pirms Cervarix lietošanas

Nelietojiet Cervarix šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret kādu no Cervarix aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles pietūkums.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Cervarix lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir asinsreces traucējumi vai viegli rodas zilumi;

ja Jums ir kāda slimība, kas mazina pretestību pret tādām infekcijām kā, piemēram, HIV infekcija;

ja Jums ir smaga infekcija ar paaugstinātu ķermeņa temperatūru. Varētu būt nepieciešams atlikt vakcināciju līdz atlabšanai. Neliela infekcija, piemēram, saaukstēšanās, nav kontrindikācija, taču vispirms aprunājieties ar ārstu.

Pēc vai pat pirms jebkuras injekcijas ar adatu iespējams ģībonis (īpaši pusaudžiem). Tādēļ pasakiet ārstam vai medicīnas māsai, ja Jums vai Jūsu bērnam agrāk ir bijis injekcijas izraisīts ģībonis.

Tāpat kā visas vakcīnas, Cervarix var pilnībā neaizsargāt visus vakcinētos cilvēkus.

Cervarix neaizsargās no HPV 16. vai 18. tipa izraisītām slimībām cilvēkus, kuri vakcinēšanas brīdī jau ir inficēti ar 16. vai 18. tipa cilvēka papilomas vīrusu.

Lai gan vakcinācija var Jūs pasargāt no dzemdes kakla vēža, tā neaizstāj regulāru dzemdes kakla izmeklēšanu. Jums jāturpina ievērot ārsta norādījumi par dzemdes kakla iztriepes pārbaudi/Pap testa veikšanu (pārbaude, lai atsijātu pacientes ar HPV infekcijas izraisītām pārmaiņām dzemdes kakla šūnās) un profilaktiskajiem un aizsargājošajiem pasākumiem.

Cervarix neaizsargās pret visiem cilvēka papilomas vīrusa paveidiem, tāpēc jāturpina ievērot atbilstoša piesardzība, lai izvairītos no saskares ar HPV un seksuāli transmisīvām slimībām.

Cervarix neaizsargās pret citām slimībām, kuras neizraisa cilvēka papilomas vīruss.

Citas zāles un Cervarix

Cervarix var ievadīt vienlaikus ar citām kombinētām, revakcinācijai paredzētām vakcīnām, kas satur difterijas (d), tetanusa (T) un garā klepus [acelulāra] (pa) komponentus ar vai bez inaktivēta poliomielīta vīrusa (IPV), (dTpa, dTpa-IPV vakcīnām), vai ar kombinētajām A hepatīta un B hepatīta vakcīnām (Twinrix) vai B hepatīta vakcīnām (Engerix B) dažādās injekciju vietās (citā Jūsu ķermeņa daļā, piem., otrā rokā) vienas un tās pašas vizītes laikā.

Cervarix var nebūt optimālās iedarbības, ja to lieto kopā ar zālēm, kas nomāc imūno sistēmu.

Klīniskajos pētījumos perorālie pretapaugļošanās līdzekļi (t. i., tabletes) nemazināja ar Cervarix radīto aizsardzību.

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai grūtniecība iestājas vakcinācijas kursa laikā, vai Jūs cenšaties panākt, lai iestājas grūtniecība, vakcināciju ieteicams atlikt vai pārtraukt līdz grūtniecības beigām.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šīs vakcīnas ievadīšanas konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav domājams, ka Cervarix pasliktinās Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Taču, ja nejūtaties labi, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.

Cervarix satur nātrija hlorīdu.

Šī vakcīna satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā - būtībā tā ir nātriju nesaturoša.

3. Kā lietot Cervarix

Kā vakcīna tiek ievadīta

Ārsts vai medicīnas māsa ievadīs Cervarix injekcijas veidā muskulī augšdelmā.

Cik tiek ievadīts

Cervarix ir paredzēts lietošanai, sākot no 9 gadu vecuma.

Kopējais injekciju skaits, ko saņemsiet, ir atkarīgs no Jūsu vecuma pirmās injekcijas veikšanas laikā.

Ja Jums ir 9–14 gadi,

Jums tiks veiktas 2 injekcijas:

pirmā injekcija – izvēlētajā datumā;

otrā injekcija – 5 līdz 13 mēnešus pēc pirmās injekcijas.

Ja esat 15 gadus veca vai vecāka,

Jums tiks veiktas 3 injekcijas:

pirmā injekcija – izvēlētajā datumā;

otrā injekcija – 1 mēnesi pēc pirmās injekcijas; trešā injekcija – 6 mēnešus pēc pirmās injekcijas.

Ja nepieciešams, vakcinācijas shēmu var nedaudz mainīt. Vairāk informācijas lūdziet savam ārstam.

Ja Cervarix tiek ievadīts pirmajā devā, ieteicams izmantot Cervarix (bet ne citu vakcīnu pret HPV) arī visam turpmākajam vakcinācijas kursam.

Cervarix nav ieteicams ievadīt meitenēm līdz 9 gadu vecumam.

Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt vēnā.

Ja esat aizmirsis devu

Ir svarīgi, lai Jūs ievērotu sava ārsta vai medicīnas māsas norādījumus par atkārtotajām vizītēm. Ja aizmirstat ierasties pie ārsta ieplānotajā laikā, lūdziet padomu ārstam.

Ja Jūs nepabeidzat pilnu vakcinācijas kursu (divas vai trīs injekcijas atkarībā no Jūsu vecuma vakcinācijas laikā), Jūs nevarat iegūt vislabāko atbildes reakciju un aizsardzību, ko sniedz vakcinācija.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādības, kas radušās klīniskajos pētījumos ar Cervarix, ir šādas:

Ļoti bieži (blakusparādības, kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 vakcīnas devu ievadīšanas reizēm):

sāpes vai diskomforta sajūta injekcijas vietā

apsārtums vai pietūkums injekcijas vietā

galvassāpes

muskuļu sāpes, muskuļu jutīgums vai vājums (ko neizraisa fiziska slodze)

nogurums

Bieži (blakusparādības, kas var rasties mazāk nekā 1 no 10, bet vairāk nekā 1 no 100 vakcīnas devu ievadīšanas reizēm):

kuņģa un zarnu trakta simptomi, tai skaitā slikta dūša, vemšana, caureja un sāpes vēderā

niezoši, sarkani ādas izsitumi, nātrene

sāpes locītavās

drudzis (≥38°C)

Retāk (blakusparādības, kas var rasties mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1000 vakcīnas devu ievadīšanas reizēm):

augšējo elpceļu infekcija (deguna, rīkles vai trahejas infekcija)

reibonis

citas reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sacietējums, tirpšana vai nejutīgums.

Blakusparādības, par kurām ziņots Cervarix pēcreģistrācijas lietošanas laikā:

• alerģiskas reakcijas. Tās var atpazīt pēc: niezošiem izsitumiem uz plaukstām un pēdām; acu un sejas tūskas;

apgrūtinātas elpošanas vai rīšanas;

pēkšņas asinsspiediena pazemināšanās un samaņas zuduma.

Šīs reakcijas parasti rodas vēl ārsta kabinetā. Taču, ja Jūsu bērnam rodas kāds no šiem simptomiem, steidzami sazinieties ar ārstu.

palielināti kakla, padušu vai cirkšņa limfmezgli;

ģībonis, reizēm kopā ar drebuļiem vai stīvumu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Cervarix

Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Pēc iepakojuma pirmās atvēršanas vakcīnu ieteicams izlietot uzreiz. Ja vakcīna netiek izlietota uzreiz, tā jāuzglabā ledusskapī (2°C – 8°C). Ja vakcīna netiek izlietota 6 stundu laikā, tā jāiznīcina.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Cervarix satur

-

Aktīvās vielas ir:

 

 

 

Cilvēka papilomas vīrusa1

16. L1 tipa proteīns2,3,4

20 mikrogrami

 

Cilvēka papilomas vīrusa1

18. L1 tipa proteīns2,3,4

20 mikrogrami

 

1Cilvēka papilomas vīruss = HPV

 

 

2ar adjuvantu AS04, kas satur:

 

 

3-O-dezacil-4’- monofosforila A lipīdu (MPL)3

50 mikrogramus

 

3adsorbēts uz alumīnija hidroksīda, hidratēta (Al(OH)3)

0,5 miligrami Al3+ kopā

4L1 proteīns neinfekciozu, vīrusam līdzīgu daļiņu (VLP) veidā, ko ražo ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību, izmantojot Bakulovīrusa ekspresijas sistēmu, kurā izmanto Hi-5 Rix4446 šūnas, kas iegūtas no insekta Trichoplusia ni.

-Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds (NaCl), nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts (NaH2PO4.2 H2O) un ūdens injekcijām.

Cervarix ārējais izskats un iepakojums

Suspensija injekcijām.

Cervarix ir duļķaina, balta suspensija.

Cervarix ir pieejams 2 devu flakonos (1 ml) iepakojumā pa 1, 10 vai 100.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Beļģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Tel: +370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел. + 359 2 953 10 34

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel.: + 36-1-2255300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 49 (0)89 360448701

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

produkt.info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Tel: + 351 21 412 95 00

diam@gsk.com

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

Tel: +44 (0)800 221 441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

 

Citi informācijas avoti

 

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Pēc Cervarix izņemšanas no ledusskapja, to ir ieteicams ievadīt pēc iespējas ātrāk. Tomēr tā stabilitāte, uzglabājot ārpus ledusskapja, pierādīta līdz 3 dienām 8°C–25°C temperatūrā vai līdz 1 dienai 25°C– 37°C temperatūrā. Ja šī perioda beigās vakcīna nav izlietota, tā ir jāiznīcina.

Flakona uzglabāšanas laikā var novērot smalkas, baltas nogulsnes ar dzidru, bezkrāsainu šķidrumu virspusē. Tā nav bojāšanās pazīme.

Gan pirms, gan pēc sakratīšanas flakona saturs pirms ievadīšanas jāapskata, vai nav redzamas kādas svešas daļiņas un/vai neparasts izskats.

Ja vērojamas kādas minētās pārmaiņas, vakcīna jāiznīcina.

Pirms lietošanas vakcīna labi jāsakrata.

Lietojot daudzdevu flakonu, katra 0,5 ml deva no tā jāpaņem ar sterilu adatu un šļirci; jāuzmanās, lai izvairītos no satura piesārņošanas.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Cervarix suspensija injekcijām pilnšļircē

Cilvēka papilomas vīrusa (Human Papillomavirus) vakcīna [16., 18. tips] (rekombinanta, ar adjuvantu, adsorbēta)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem.

-Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Cervarix un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Cervarix lietošanas

3.Kā lietot Cervarix

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Cervarix

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Cervarix un kādam nolūkam to lieto

Cervarix ir vakcīna, kas paredzēta aizsardzībai no 9 gadu vecuma pret cilvēka papilomas vīrusu (HPV) infekcijas izraisītām slimībām.

Šīs slimības ir:

-dzemdes kakla vēzis (t. i., dzemdes apakšējās daļas vēzis) un anālās atveres vēzis,

-dzemdes kakla un anālās atveres pirmsvēža bojājumi (dzemdes kakla, vulvas, maksts un anālās atveres šūnu pārmaiņas, kurām ir varbūtība pārvērsties par vēzi).

Cilvēka papilomas vīrusa (HPV) tipi, kas ir vakcīnā (HPV 16. un 18. tips), izraisa aptuveni 70% visu dzemdes kakla vēža gadījumu, 90% anālās atveres vēža gadījumu, 70% ar HPV saistīto vulvas un maksts pirmsvēža bojājumu un 78% ar HPV saistīto anālās atveres pirmsvēža bojājumu. Arī citi HPV tipi var izraisīt anālās atveres un dzimumorgānu vēzi. Cervarix neaizsargā pret visiem HPV tipiem.

Ja sieviete tiek vakcinēta ar Cervarix, imūnsistēma (organisma dabiskā aizsargsistēma) izstrādās antivielas pret HPV 16. un 18. tipu. Klīniskos pētījumos ir pierādīts, ka Cervarix pasargā no HPV izraisītām slimībām 15 gadus vecas un vecākas sievietes. Cervarix arī stimulē antivielu producēšanu 9

– 14 gadus vecām meitenēm.

Cervarix nav infekciozs, tāpēc tas nevar izraisīt ar HPV saistītas slimības.

Cervarix neizmanto, lai ārstētu ar HPV saistītas slimības, kas pastāv jau vakcinācijas brīdī.

Cervarix jālieto atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem.

2. Kas Jums jāzina pirms Cervarix lietošanas

Nelietojiet Cervarix šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret Cervarix aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles pietūkums.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Cervarix lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir asinsreces traucējumi vai viegli rodas zilumi;

ja Jums ir kāda slimība, kas mazina pretestību pret tādām infekcijām kā, piemēram, HIV infekcija;

ja Jums ir smaga infekcija ar paaugstinātu ķermeņa temperatūru. Varētu būt nepieciešams atlikt vakcināciju līdz atlabšanai. Neliela infekcija, piemēram, saaukstēšanās, nav kontrindikācija, taču vispirms aprunājieties ar ārstu.

Pēc vai pat pirms jebkuras injekcijas ar adatu iespējams ģībonis (īpaši pusaudžiem). Tādēļ pasakiet ārstam vai medicīnas māsai, ja Jums vai Jūsu bērnam agrāk ir bijis injekcijas izraisīts ģībonis.

Tāpat kā visas vakcīnas, Cervarix var pilnībā neaizsargāt visus vakcinētos cilvēkus.

Cervarix neaizsargās no HPV 16. vai 18. tipa izraisītām slimībām cilvēkus, kuri vakcinēšanas brīdī jau ir inficēti ar 16. vai 18. tipa cilvēka papilomas vīrusu.

Lai gan vakcinācija var Jūs pasargāt no dzemdes kakla vēža, tā neaizstāj regulāru dzemdes kakla izmeklēšanu. Jums jāturpina ievērot ārsta norādījumi par dzemdes kakla iztriepes pārbaudi/Pap testa veikšanu (pārbaude, lai atsijātu pacientes ar HPV infekcijas izraisītām pārmaiņām dzemdes kakla šūnās) un profilaktiskajiem un aizsargājošajiem pasākumiem.

Cervarix neaizsargās pret visiem cilvēka papilomas vīrusa paveidiem, tāpēc jāturpina ievērot atbilstoša piesardzība, lai izvairītos no saskares ar HPV un seksuāli transmisīvām slimībām.

Cervarix neaizsargās pret citām slimībām, kuras neizraisa cilvēka papilomas vīruss.

Citas zāles un Cervarix

Cervarix var ievadīt vienlaikus ar citām kombinētām, revakcinācijai paredzētām vakcīnām, kas satur difterijas (d), tetanusa (T) un garā klepus [acelulāra] (pa) komponentus ar vai bez inaktivēta poliomielīta vīrusa (IPV), (dTpa, dTpa-IPV vakcīnām), vai ar kombinētajām A hepatīta un B hepatīta vakcīnām (Twinrix) vai B hepatīta vakcīnām (Engerix B) dažādās injekciju vietās (citā Jūsu ķermeņa daļā, piem., otrā rokā) vienas un tās pašas vizītes laikā.

Cervarix var nebūt optimālās iedarbības, ja to lieto kopā ar zālēm, kas nomāc imūno sistēmu.

Klīniskajos pētījumos perorālie pretapaugļošanās līdzekļi (t. i., tabletes) nemazināja ar Cervarix radīto aizsardzību.

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai grūtniecība iestājas vakcinācijas kursa laikā, vai Jūs cenšaties panākt, lai iestājas grūtniecība, vakcināciju ieteicams atlikt līdz grūtniecības beigām.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šīs vakcīnas ievadīšanas konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav domājams, ka Cervarix pasliktinās Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Taču, ja nejūtaties labi, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.

Cervarix satur nātrija hlorīdu.

Šī vakcīna satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā - būtībā tā ir nātriju nesaturoša.

3. Kā lietot Cervarix

Kā vakcīna tiek ievadīta

Ārsts vai medicīnas māsa ievadīs Cervarix injekcijas veidā muskulī.

Cik tiek ievadīts

Cervarix ir paredzēts lietošanai, sākot no 9 gadu vecuma.

Kopējais injekciju skaits, ko saņemsiet, ir atkarīgs no Jūsu vecuma pirmās injekcijas veikšanas laikā.

Ja Jums ir 9–14 gadi,

Jums tiks veiktas 2 injekcijas:

pirmā injekcija – izvēlētajā datumā;

otrā injekcija – 5 līdz 13 mēnešus pēc pirmās injekcijas.

Ja esat 15 gadus veca vai vecāka,

Jums tiks veiktas 3 injekcijas:

pirmā injekcija – izvēlētajā datumā;

otrā injekcija – 1 mēnesi pēc pirmās injekcijas; trešā injekcija – 6 mēnešus pēc pirmās injekcijas.

Ja nepieciešams, vakcinācijas shēmu var nedaudz mainīt. Vairāk informācijas lūdziet savam ārstam.

Ja Cervarix tiek ievadīts pirmajā devā, ieteicams izmantot Cervarix (bet ne citu vakcīnu pret HPV) arī visam turpmākajam vakcinācijas kursam.

Cervarix nav ieteicams ievadīt meitenēm līdz 9 gadu vecumam.

Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt vēnā.

Ja esat aizmirsis devu

Ir svarīgi, lai Jūs ievērotu sava ārsta vai medicīnas māsas norādījumus par atkārtotajām vizītēm. Ja aizmirstat ierasties pie ārsta ieplānotajā laikā, lūdziet padomu ārstam.

Ja Jūs nepabeidzat pilnu vakcinācijas kursu (divas vai trīs injekcijas atkarībā no Jūsu vecuma vakcinācijas laikā), Jūs nevarat iegūt vislabāko atbildes reakciju un aizsardzību, ko sniedz vakcinācija.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Citas blakusparādības, kas radušās klīniskajos pētījumos ar Cervarix, ir šādas:

Ļoti bieži (blakusparādības, kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 vakcīnas devu ievadīšanas reizēm):

sāpes vai diskomforta sajūta injekcijas vietā

apsārtums vai pietūkums injekcijas vietā

galvassāpes

muskuļu sāpes, muskuļu jutīgums vai vājums (ko neizraisa fiziska slodze)

nogurums

Bieži (blakusparādības, kas var rasties mazāk nekā 1 no 10, bet vairāk nekā 1 no 100 vakcīnas devu ievadīšanas reizēm):

kuņģa un zarnu trakta simptomi, tai skaitā slikta dūša, vemšana, caureja un sāpes vēderā

niezoši, sarkani ādas izsitumi, nātrene

sāpes locītavās

drudzis (≥38°C)

Retāk (blakusparādības, kas var rasties mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1000 vakcīnas devu ievadīšanas reizēm):

augšējo elpceļu infekcija (deguna, rīkles vai trahejas infekcija)

reibonis

citas reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sacietējums, tirpšana vai nejutīgums.

Blakusparādības, par kurām ziņots Cervarix pēcreģistrācijas lietošanas laikā:

• alerģiskas reakcijas. Tās var atpazīt pēc: niezošiem izsitumiem uz plaukstām un pēdām; acu un sejas tūskas;

apgrūtinātas elpošanas vai rīšanas;

pēkšņas asinsspiediena pazemināšanās un samaņas zuduma.

Šīs reakcijas parasti rodas vēl ārsta kabinetā. Taču, ja Jūsu bērnam rodas kāds no šiem simptomiem, steidzami sazinieties ar ārstu.

palielināti kakla, padušu vai cirkšņa limfmezgli;

ģībonis, reizēm kopā ar drebuļiem vai stīvumu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Cervarix

Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Cervarix satur

-

Aktīvās vielas ir:

 

 

 

Cilvēka papilomas vīrusa1

16. L1 tipa proteīns2,3,4

20 mikrogrami

 

Cilvēka papilomas vīrusa1

18. L1 tipa proteīns2,3,4

20 mikrogrami

1Cilvēka papilomas vīruss = HPV

 

2ar adjuvantu AS04, kas satur:

 

3-O-dezacil-4’- monofosforila A lipīdu (MPL)3

50 mikrogramus

3adsorbēts uz alumīnija hidroksīda, hidratēta (Al(OH)3)

0,5 miligrami Al3+ kopā

4L1 proteīns neinfekciozu, vīrusam līdzīgu daļiņu (VLP) veidā, ko ražo ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību, izmantojot Bakulovīrusa ekspresijas sistēmu, kurā izmanto Hi-5 Rix4446 šūnas, kas iegūtas no insekta Trichoplusia ni.

-Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds (NaCl), nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts (NaH2PO4.2 H2O) un ūdens injekcijām.

Cervarix ārējais izskats un iepakojums

Suspensija injekcijām pilnšļircē.

Cervarix ir duļķaina, balta suspensija.

Cervarix ir pieejams 0,5 ml pilnšļircēs ar adatām vai bez tām iepakojumā pa 1 vai 10. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Beļģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Tel: +370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел. + 359 2 953 10 34

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel.: + 36-1-2255300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 49 (0)89 360448701

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

produkt.info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Tel: + 351 21 412 95 00

diam@gsk.com

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

Tel: +44 (0)800 221 441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

 

Citi informācijas avoti

 

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Pēc izņemšanas no ledusskapja Cervarix jāievada, cik drīz vien iespējams. Tomēr tā stabilitāte, uzglabājot ārpus ledusskapja, pierādīta līdz 3 dienām 8°C - 25°C temperatūrā vai līdz 1 dienai 25°C - 37°C temperatūrā. Ja šī perioda beigās vakcīna nav izlietota, tā ir jāiznīcina.

Šļirces uzglabāšanas laikā var novērot smalkas, baltas nogulsnes ar dzidru, bezkrāsainu šķidrumu virspusē. Tā nav bojāšanās pazīme.

Gan pirms, gan pēc sakratīšanas šļirces saturs pirms ievadīšanas jāapskata, vai nav redzamas kādas svešas daļiņas un/vai neparasts izskats.

Ja vērojamas kādas minētās pārmaiņas, vakcīna jāiznīcina.

Pirms lietošanas vakcīna labi jāsakrata.

Norādījumi par vakcīnas ievadīšanu no pilnšļirces

1. Turot šļirces korpusu vienā rokā

(izvairieties turēt šļirces virzuli), noskrūvējiet Šļirces virzulis šļirces uzgali, pagriežot to pretēji pulksteņa

rādītāja virzienam.

2.Lai piestiprinātu adatu šļircei, uzskrūvējiet adatu pulksteņa rādītāja virzienā uz šļirces, līdz sajūtat, ka tā ir nofiksēta.

3.Noņemiet adatas aizsarguzgali, kas reizēm var būt diezgan stingrs.

4.Ievadiet vakcīnu.

Šļirces korpuss

Šļirces uzgalis

Adatas aizsarguzgalis

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas