Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Atlasīt vietnes valodu

Chenodeoxycholic acid Leadiant (known as Chenodeoxycholic acid sigma-tau) (chenodeoxycholic acid) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - A05AA01

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsChenodeoxycholic acid Leadiant (known as Chenodeoxycholic acid sigma-tau)
ATĶ kodsA05AA01
Vielachenodeoxycholic acid
RažotājsLeadiant GmbH

A.RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Pharmaloop S.L.

C/Bolivia, no 15

Polígono Industrial Azque

Alcalá de Henares

Madrid 28806

Spānija

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: „Zāļu apraksts”, 4.2. apakšpunkts).

C.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā

(EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.

D.NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU

LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.

Atjaunināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ”

Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā” un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:>

Apraksts

Izpildes

 

termiņš

Lai iegūtu ilgtermiņa drošuma un efektivitātes datus par pacientiem, kas ārstēti

Protokols — līdz

ar henodezoksiholskābi, RAĪ iesniegs pētījuma rezultātus, kas iegūti no

30/11/2017

pacientu reģistra, kurā apkopoti dati par zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem no

 

1 gada līdz 18 gadu vecumam un pieaugušajiem ar iedzimtiem primārās

Pētījuma

žultsskābes sintēzes traucējumiem, kas radušies sterola 27 hidroksilāzes deficīta

rezultāti —

dēļ.

PADZ un

 

ikgadējie

 

atkārtotie

 

izvērtējumi

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas